双头双盘分装机验证报告1.docx
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双头双盘分装机验证报告1
XLF-BDF双头双盘分装机
验证报告
方案编号：
06SO23030
文件类别：
技术
起草人：
日期：
年月日
审核人：
日期：
年月日
审核人：
日期：
年月日
批准人：
日期：
年月日
目录
1、目的…………………………………………………………………………3
2、范围…………………………………………………………………………3
3、职责…………………………………………………………………………3
4、内容…………………………………………………………………………3
4.1设备概述……………………………………………………………………3
4.2预确认………………………………………………………………………4
4.3安装确认（IQ）……………………………………………………………4
4.4运行确认（OQ）…………………………………………………………6
4.5性能确认（PQ）…………………………………………………………7
5、验证偏差处理……………………………………………………………7
6、验证周期……………………………………………………………………7
记录…………………………………………………………………………9
验证结论及评估报告………………………………………………………11
验证报告批准书……………………………………………………………12
1、目的
确认本设备制造及其安装依据本公司及制造厂所定的标准执行；确认本设备的运行与所预期的完全一致；确认设备性能参数及说明与工艺要求相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
用随机抽查产品的装量验证本设备分装精度能力达到工艺规定标准；并随机对设备运转率及分装加塞成功率进行验证。
保证产品质量达到生产工艺要求。
2．范围
本方案适用于本公司内XLF-BDF双头双盘分装机的验证。
3．职责
3.1验证小组负责验证报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样,QC负责验证过程的检验工作。
3.5验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。
3.7验证小组
部门
姓名
验证小组组长
工程部
QA
QC
车间
4．内容：
4.1设备概述：
4.1.1设备制造商及零件供应商资料
设备名称：
双头双盘分装机
型号：
设备编号：
制造商：
安装位置：
4．1．2设备文件及证书资料
使用说明书、产品合格证、装箱单。
4．2预确认：
4．2．1供应商的审计：
填写供应商情况调查表
4．2．2设备选型的依据：
填写设备申购单
4．2．3主要技术参数：
序号
名称
数值
单位
备注
1
生产能力
450—500
瓶/分
2
装量范围
0.25-2
g
3
分装精度
±3%
——
4
带塞率
99.5%
——
5
电源、电压
三相四线380V
——
6
主电机功率
0.55
KW
7
主电机
1450
r/min
8
送粉电机
60
W
9
搅拌电机
40
W
10
转盘电机
90
W
11
外型尺寸
3300×1050×1800
mm
12
重量
900kg
kg
4．3安装确认（IQ）
4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书
4．3．2文件资料：
下列文件资料齐全，并符合GMP要求
文件／资料
存放地点
保管人
备注
购置申请表
调研报告
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养程序
清洁SOP
操作SOP
结论：
文件资料齐全，并已归档。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求
单体设备名称
要求材质
实际材质
装粉螺杆
1Gr18Ni9Ti不锈钢
粉斗座
1Gr18Ni9Ti不锈钢
粉嘴
1Gr18Ni9Ti不锈钢
瓶塞贮筒
1Gr18Ni9Ti不锈钢
落塞轨道
1Gr18Ni9Ti不锈钢
震粉盘
1Gr18Ni9Ti不锈钢
吸塞头
不锈钢
压塞轮
不锈钢
分装转盘
尼龙
进瓶盘
不锈钢
进出瓶链条
不锈钢
结果：
设备所有材质符合GMP要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．3．4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏，表面无翘边、锐角，标牌完整。
结果：
设备外观无损坏、无缺陷，表面无翘边、锐角，标牌完整。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．3．5确认安装地点
本设备应安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。
结果：
本设备安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．3．6检查设备结构：
本机应由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。
结果：
本机由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．3．7检查并确认所有单体设备安装稳固
结果：
所有单体设备安装稳固。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．3．8检查并确认电器接线符合规范要求
项目
设计要求
检测方法
实际安装
电压
220V
万用表测量
对地绝缘
＞2兆欧
1000伏兆欧表检测
特殊接地
接地电阻＜2欧
万用表测量
结论：
电器接线符合规范要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.3.9设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认
名称
评价标准
结论
电子天平
有校验证书，且在有效期内。
结论：
仪器仪表及验证用仪器仪表符合规范要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．4运行确认（OQ）
按照厂商提供的使用说明书，《XLF-BDF双头双盘分装机操作规程》的步骤进行。
4．4．1检查并保证设备可运行
检查项目
要求标准
实际情况
电器连接
符合说明书
管道系统
符合说明书
安装确认
已执行
结论：
设备可运行。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．4．2无介质空载性能测试：
开启设备，进行以下项目测试：
项目
标准要求
测试方法
结果
整机运行电流
5．4±0.4A
钳形电流表检测
分装盘
1.下粉顺畅
2.瓶进出顺利无阻
目测
用瓶作进出实验
振荡料斗
⒈落塞轨道畅通无阻
⒉T型槽下塞无误
⒊料斗螺旋轨道畅通
目测
目测
目测
传动部件
⒈链条连续运转30分钟无脱落卡死
⒉全部紧固件紧固牢固
目测
重新紧固检测
电器部分
开关操作灵敏动作准确可靠
操作检查
噪音
距机体3m≤80dB
声级计检测
真空管路
⒈真空轮位置准确，可靠。
⒉真空吸塞轮带塞率＞99%
目测
实测
联锁保护功能
缺瓶倒瓶止灌
目测
碰壳检测功能
碰壳自动停机
实测
结论：
性能测试符合要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．5性能确认（PQ）
4．5．1设备运转率确认、分装速度、加塞成功率确认
方法：
每次试验3000支管制瓶，连续三次实验，胶塞能够压紧入瓶口内，且不易松脱，为加塞成功，失败数为A（附表3）。
准备两支标准计时器，一只记录每次空载运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）（附表1）、（附表2）、（附表3）。
设备运转率=（T1—T2）/T1×100%
分装速度=3000/（T1-T2）
加塞成功率=（3000-A）/3000×100%
项目
合格标准
设备运转率%
＞95%
分装速度
400瓶/分
加塞成功率%
＞98%
结论：
设备运转率、分装速度、加塞成功率符合要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．5．2分装精度确认
方法：
以淀粉为介质，模拟分装三次，每次3000瓶（0.5克/瓶），每次随机取出25瓶×2次，用一台经过校正的电子天平测定装量并记录。
（附表4）
合格标准：
装量差异≤±5%。
结论：
分装精度符合要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
5、验证偏差处理：
偏差项目：
偏差处理方法：
偏差处理结果：
处理人复核人日期
6、验证周期
6．1新设备投入使用前。
6．2进行大修后要进行再验证。
6．3每年应该再验证一次。
附表1
设备运转率确认记录
设备名称
双螺杆分装机
安装位置
粉针301车间
项目
次数
开始
时间
结束
时间
运行
时间
中间停机
时间
运转率
结论
第一次
1#
2#
第二次
1#
2#
第三次
1#
2#
操作人
复核人
年月日
附表2运行速度确认记录
设备名称
双螺杆分装机
安装位置
粉针301车间
项目
次数
开始
时间
结束
时间
运行
时间
中间停机
时间
速度
（瓶/分钟）
结论
第一次
1#
2#
第二次
1#
2#
第三次
1#
2#
操作人
复核人
年月日
附表3
加塞成功率确认记录
设备名称
双螺杆分装机
安装位置
粉针301车间
项目
次数
总瓶数（支）
失败瓶数（支）
合格率
结论
第一次
1#
2#
第二次
1#
2#
第三次
1#
2#
操作人
复核人
年月日
附表4：
分装精度确认记录
装量：
0.5克/瓶装量范围：
0.475-0.525克/瓶
序号
第一批装量（g）
第二批装量（g）
第三批装量（g）
第一次
第二次
第一次
第二次
第一次
第二次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
合格率
结论
称量人
复核人
日期
验证结论及评价报告
报告人：
日期：
年月日
验证报告批准书
验证项目名称：
有效期至：
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