科室临床试验药物的接收保存分发回收退还的SOP.docx

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科室临床试验药物的接收保存分发回收退还的SOP

科室临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

版本号：

01

最新修订时间：

2011-6-11

生效时间：

拟定人：

王牛

审核人：

批准人：

Ⅰ目的：

保障临床试验用药物的安全、流通畅顺和正确使用

Ⅱ适用范围：

妇科药物临床试验

1.试验用药物的接收

1.1临床试验启动前PI与机构主任、申办者确定药物的存放地点。

机构中心药房（M层）负责人——邓丽婷（电话020-若科室自行保管药物，应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP，并根据研究项目的具体要求制定项目药物管理的SOP。

1.2申办者或CRO按储存要求运输至中心药房或科室指定地点，由药物管理员接收

1.3接收时核对项目如下：

1.3.1试验用药物的质量检验报告；

1.3.2试验用药物：

名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.3.3阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.3.4药物编号：

双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药品，试验用药物与对照药品或安慰剂在外形（形状、色泽、质感）、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；

1.3.5药物包装：

检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；

1.3.6标签：

药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、××临床试验用药（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床备用药物”）、药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；

1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；

1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

1.4试验用药的抽查：

抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求；

1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收；

1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。

1.5送货人与药物保管人验收交接后，由药物保管人填写《试验用药物发放登记（首页）》表（附件1），签字并注明日期。

2.试验用药物保管

2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验药物存储间的基本要求如下：

2.1.1避光、通风；

2.1.2检测和调节温、湿度；

2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；

2.1.4符合安全用电要求的照明。

2.2试验用药物专柜加锁存放

2.2.1按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭柜子。

2.2.2为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌。

2.2.3试验药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写《临床试验用药物温度记录表》（附件6）；常温存放的药品室温应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，每日进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。

2.2.4药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况；

2.2.5如有药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药品区”，加锁管理统一退还申办者，有明显的标示牌；

2.2.6药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验药物不丢失；如有药物丢失或失窃药物管理员应立即报告机构办公室主任或科室主管、PI、协助研究者、申办者，追查药物下落。

2.3当药物管理员休假、出差时，办公室主任或科室主管指派候补管理员保管药物，做好药物柜钥匙、记录本等交接班手续，核对《药物出入库登记表》（每个项目的登记表不一样），登记《药物保管人交接班表》（附件3），确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。

3.药物领用及补充

3.1当试验药物保管室的试验药物不足两周药量时，药物管理员要通知研究者和申办者。

4.试验用药物的分发

4.1药物管理员根据授权医生开出的处方进行药物的分发,核对处方的内容：

项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在处方上签上姓名，处方由药物管理员保管。

填好药物库存与发放记录表。

（由于每个项目的要求不一样，药物库存与发放表可能不一致）。

4.2需要回收的口服药物应在外包装注明：

项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究护士或临床护士与受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。

4.3需要回收的注射剂应在外包装注明：

“请留瓶”字样、项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。

5.药物的使用

5.1试验药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。

5.2研究者必须确保试验药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。

5.3研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

5.4从中心药房领取试验药物后，由于其它因素未对患者实施，须按照药物保存要求进行保存。

6.药物及包装的回收

6.1药物及包装的回收

6.1.1门诊病人的药物及包装回收：

门诊病人把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给该项目的研究护士，研究护士清点后交给药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录《试验用药物发放登记（续页）》（附件2）。

6.1.2住院病人的药物及包装回收：

住院病人把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给药物管理员，注射剂需要回收空瓶的有药物管理员到病房回收，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录《试验用药物发放登记（续页）》。

6.1.3临床试验结束后由各专业组的专科药物管理员按药物编码回收已使用的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给试验药物中心保管室。

并记录《试验用药物发放登记（续页）》。

6.1.4严禁将剩余药物用于非临床试验受试者，严禁将临床试验剩余药物用于销售及赢利。

7.退还

7.1不合格药品按照制度及时处理，并有处理记录，内容包括处理的品种、规格、批号、数量、处理时间、处理方式、处理人员等内容。

7.2试验结束后药物管理员将剩余药物及回收的包装退回申办者或CRO监察员，双方在《试验用药物包装回收汇总登记表》（附件4）和《试验用药物回收汇总登记表》（附件5）上签字确认。

参考文献：

《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》

8.附件

附件1：

试验用药物发用登记（首页）

附件2：

试验用药物发用登记（续页）

附件3：

药物管理员交接班记录表

附件4：

试验用药物包装回收汇总登记表

附件5：

试验用药物回收汇总登记表

附件6：

临床试验用药物温度记录表

附件1

试验用药物发用登记（首页）

项目名称：

主要负责人：

申办单位：

批件（号）：

药物名称（中英文）：

1、2、3、

规格：

1、2、3、药物类别：

[]

开始日期：

年月结束日期：

年月

总收药量：

1、2、3、总发药量：

1、2、3

剩余药物处理及经手人签名：

试验用药物接收登记

日期

药物名称

批号

有效期

接收数量

运送方式

储存条件

接收人

附件2

试验用药物发用登记（续页）

项目名称：

____________________________________________________________________________________________________________

主要负责人：

__________________申办单位：

_________________________________________批件（号）：

_________________

药物名称（中英文）：

规格：

药物类别：

[]

试验用药物发用登记

回收记录

受试者编号

门诊或住院号

姓名

取药日期

药物批号

取药数量

发药人

取药人

回收日期

回收数量

退药人

回收人

备注

附件3

药物管理员交接班记录表

部门：

临床试验题目

SFDA

批件号

试验方案

编号

研究者

申办者

药物名

批号

药物编码

保存条件

库存量

是否

帐货相符

交班人签名/日期接班人签名/日期

附件4

试验用药物包装回收汇总登记表

部门：

临床试验题目

试验方案编号

SFDA批件号

研究者

申办者

药物名称

药物包装

受试者

药物编码

退还日期

退还包装数量

用药监督人

（签字/日期）

退还包装总量

专科药物管理员：

日期：

办公室药物管理员：

日期：

附件5

试验用药物回收汇总登记表

临床试验题目

试验方案编号

SFDA批件号

研究者

申办者

药物名称

规格

受试者

药物编码

退还药物日期

退还数量

用药监督人

（签字/日期）

退还包装总量

专科药物管理员（签名）：

日期：

办公室药物管理员（签名）：

日期：

医院名称

中山大学附属肿瘤医院

科室名称

确认后的复印件，请填写如下栏目：

药品柜摆放地点

研究者姓名：

方案编号：

年份

2009

日期

温度

最低/最高

签字

日期

温度

最低/最高

签字

日期

温度

最低/最高

签字

2011-1-1

2011-2-1

2011-3-1

2011-1-2

2011-2-2

2011-3-2

2011-1-3

2011-2-3

2011-3-3

2011-1-4

2011-2-4

2011-3-4

2011-1-5

2011-2-5

2011-3-5

2011-1-6

2011-2-6

2011-3-6

2011-1-7

2011-2-7

2011-3-7

2011-1-8

2011-2-8

2011-3-8

2011-1-9

2011-2-9

2011-3-9

2011-1-10

2011-2-10

2011-3-10

2011-1-11

2011-2-11

2011-3-11

2011-1-12

2011-2-12

2011-3-12

2011-1-13

2011-2-13

2011-3-13

2011-1-14

2011-2-14

2011-3-14

2011-1-15

2011-2-15

2011-3-15

2011-1-16

2011-2-16

2011-3-16

2011-1-17

2011-2-17

2011-3-17

2011-1-18

2011-2-18

2011-3-18

2011-1-19

2011-2-19

2011-3-19

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2011-2-20

2011-3-20

2011-1-21

2011-2-21

2011-3-21

2011-1-27

2011-2-27

2011-3-27

2011-1-28

2011-2-28

2011-3-28

2011-1-29

2011-3-29

2011-1-30

2011-3-30

2011-1-31

2011-3-31

附件6