ISO2食品安全管理体系主要变化说明.docx

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ISO2食品安全管理体系主要变化说明

ISO22000：

2018食品安全管理体系主要变化说明

 ISO/TC34/SC17/WG8小组经过艰苦卓绝的工作和不懈的努力，历时近5年，于2018年6月18日，终于发布了食品人期待已久的ISO22000:

2018食品安全管理体系标准。

此款标准既要与时俱进，体现最新的食品安全发展的趋势和关注热点问题，又要对于2005版存在的明显不足和缺陷进行有效地修正和完善，新版标准寄托了食品人太多的期望。

    自从2005年ISO22000第一版发布以来，食品链上的不同使用者已经遇到了新的食品安全挑战。

旧版的食品安全管理体系标准已无法承担这一艰巨的任务，我们期待着2018版标准的横空出世，能够帮助我们如何从体系和管理的高度来解决目前体系运行中存在的诸多问题，提高食品安全管理体系的有效性，更好地为组织的战略和可持续发展打下坚实的基础。

∙食品安全管理体系的发展历程

   自上个世纪60年代，HACCP（危害分析和关键控制点）原理第一次运用在航空食品，充分论证了HACCP原理的先进性。

HACCP作为一个原理，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是预防或减少食品实现过程中食品危害的产生。

HACCP不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而是将食品安全建立在对产品实现过程的控制上，以防止食品产品中已知的食品安全危害或将其降低至可接受的水平。

是一种经实践证明了的有效的风险控制措施。

美国FDA鉴于HACCP原理的成功实践，先后将其推广至低酸罐头、水产品、禽肉和果蔬汁等高风险行业，并且作为HACCP法规加以实施。

     但毕竟HACCP只是一个原理和方法，但需要有系统的方法来管理食品安全，才能真正保证食品安全。

ISO组织在采用了ISO9001系统的管理方法的基础上，结合HACCP原理，建立了ISO22000:

2005食品安全管理体系标准，以规范和协调全球食品安全管理的要求。

确保从农场到餐桌整个食品供应链的食品安全。

尽可能地保持标准与商业和贸易紧密联系，并确实起到帮助组织业务发展的作用。

    但是ISO22000:

2005版作为全球认可的食品安全管理体系标准，从公布之时，其就存在着诸多的问题，也一定程度影响了其在全球食品安全方面的影响力和作用。

如某些术语和定义晦涩深奥、不容易理解，容易导致混淆；在标准内容存在一些不必要的重复；中小型食品企业不能对标准进行充分地运用；对风险的理解还有待提高；最主要的ISO22000:

2005标准是建立在ISO9001:

2000的基础上，体系架构不清晰，影响了该版标准在组织的有效运用。

ISO22000:

2005食品安全管理体系标准从公布之日，到2014计划改版已经有近10年，并且当代食品安全管理和当前商业环境的变化很大，相关方的需求和期望也让食品企业面临着新的挑战，特别全球突出的食品安全问题不断涌现的情况下，该标准的改版势在必行，才能确保标准的持续适宜性和与时俱进。

∙ISO22000:

2018 的主要变化

   ISO22000：

2018进行了不少的修正和更新，以提高标准的可读性，方便大家正确理解和实施。

主要的变化和亮点总结如下：

 高级结构：

在组织内建起一个多标准的整合管理体系的需要

    ISO22000:

2018采用了所有ISO管理体系标准所通用的ISO高级结构（HLS）。

由于它遵循与其他广泛应用的ISO管理体系标准（如ISO9001和ISO14001）相同的结构，因此与其他管理体系的整合更加容易。

国际标准化组织（ISO）对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义方面进行了统一，这将确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化，这也将使标准更易读、易懂。

所有管理体系标准将遵循SupplementAnnexSL的要求，以便整合其它标准文件中的不同主题和要求，如统一定义，如组织、相关方、方针、目标、能力、符合性等；统一的表述如：

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

PDCA：

澄清管理体系和运行2个层次的PDCA

ISO22000:

2018澄清了两个层次PDCA的区别。

第一个是管理体系层面的PDCA，第二个是另外嵌入它的，标准第8章节中的运行层面的PDCA，同时也包括了食品法典委员会的HACCP原理。

新版标准完美地诠释了不同境界和格局的PDCA，以及不同层次PDCA之间的关系，即大环扣小环，环环相扣的关系。

目前很多的食品企业，更多的在运行层面的PDCA，体系和管理层面的PDCA基本没有，或者没有形成完美的闭环，也就是食品安全管理体系不能有效地支持组织战略和业务发展的需要，“两张皮”的现象比较严重。

希望新版标准的两个层次的PDCA的概念能够帮助我们有效解决在标准运用过程中的实际问题。

但是，笔者通过十多年的食品审核和培训工作，个人认为仅两个层次的还是不够的，至少在我们有三个层次的PDCA，才能真正掌握新版标准的核心内容和关键点。

关于这一点，以后有机会继续深入和各位交流和探讨。

风险管理：

不仅仅是运行层面的风险，还有组织战略和业务发展层次的风险 

ISO22000:

2018食品安全管理标准带给大家关于风险概念崭新的理解。

风险管理对于食品企业业务活动是至关重要的，新版标准区分了在运行层面的风险（通过危害分析和关键控制点方法，即HACCP）和利用机遇实现商业特定目标相关的管理体系（业务风险）的战略和业务发展层次的风险。

除了安全产品实现要考虑的风险外，组织还面临的组织环境、合规的风险和管理的风险。

这就更需要我们考虑来自第4.1组织环境、4.2相关方的需要和期望以及产品和服务的特性，对于组织在业务发展方面带来的风险。

如利PESTEL和波特五力模型进行组织外部的宏观和行业环境分析，同时利用SWOT工具对组织内部进行分析，认识和确定组织在战略和业务发展方面面对的各种风险。

术语和定义&标准正文:

更新和补充术语和定义；标准内容简洁易懂

ISO22000:

2018食品安全管理体系的术语和定义共有45个，而ISO22000:

2005才有17个，新版标准增加了28个之多。

以下标注红色部分的则为修改更新的术语和定义。

从新增和补充的术语和定义来看，在组织管理体系、运行和食品全控制措施的策划三个层次都有所增加。

对于术语和定义也是进行了反复的修改，特别是前提方案，DIS版中的前提方案的注二，在FDIS和最终版中已经看不到了，同时不再将前提方案仅限于“卫生环境”了，而是扩大了其范围。

另外，2005版有些晦涩和深奥的术语和定义，已经修正的容易理解和掌握了，如操作性前提方案。

对于控制控制措施，只保留了“防止食品安全危害和降低到可接受水平”，删除了“消除”字眼，也是非常正确的决定。

在新增加和补充的术语和定义方面，为操作性提前方案增加了行动准则，解决了旧版中OPRP没有明确规定其是否处于受控状态，并区分什么是可接受和不可接受的判定。

可接受水平在旧版中7.4.1中有提到，但是没有相应的定义，导致了对于可接受水平错误的理解。

另外，污染这个新增的定义“在食品或食品环境中引入或产生的包括食品安全危害的污染物“,这个定义的新增也是非常有必要的，因为污染物不一定是食品安全危害，前提方案主要用于防止或减少产品、生产过程和环境中的污染物（包括食品安全危害）。

总之，2018版中的补充和更新的术语和定义对于标准的正确理解和掌握是非常有帮助的。

这也提示我们，要想学好新版标准，一定要正确掌握术语和定义。

小企业对标准进行充分地运用

    在ISO22000:

2005标准1范围中规定：

本准则适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织，不论其涉及食品链中任何方面、也不论其规模大小。

组织可以通过利用内部和/或外部资源来实现本准则的要求。

旧版标准允许组织通过外部资源来确保其食品安全管理体系满足标准的要求，特别是针对小型或欠发达组织。

但是并没有做这些小微的组织提供具体的一些要求，

   在ISO22000:

2018  7.1.5 Externallydevelopedelementsofthefoodsafetymanagementsystem食品安全管理体系的外部的要素中，对于小微企业如何建立、实施、运行和更新提出了较为具体的要求，以帮助其建立和完善自己的食品安全管理体系，确保其适宜性和有效性。