消毒产品申报流程.docx

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消毒产品申报流程

消毒产品申报流程

一、消毒产品定义2...

二、消毒产品的分类2...

三、消毒产品审批和备案规定2..

3.1需要行政审批（即常说的消字号批件）3.

3.2需要获得备案凭证3..

四、新消毒产品申报审批流程4..

4.1行政审批流程4...

4.2申报需要提交资料5..

五、申请I/II类消毒产品流程5..

5.1备案要求5...

5.2备案需提交资料5...

5.3备案流程6...

六、收费标准7...

七、附件8

一、消毒产品定义

消毒产品包括：

消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品的分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

新消毒产品：

是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；典型产品：

功效成分相工艺不在现有公布目录的产品（目录见附件）。

第一类消毒产品：

是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

（注：

高水平消毒剂：

是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。

）

第二类消毒产品：

是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：

抗（抑）菌制剂：

是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。

抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

）

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特殊情况：

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、消毒产品审批和备案规定

根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产

品。

3.1需要行政审批（即常说的消字号批件）

新消毒产品包括：

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

3.2需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证。

四、新消毒产品申报审批流程

4.1行政审批流程

向省卫生监督管理部门

提交申报材料

个工作日

生产能力审核，并在现场随

机采样封样

10

申报单位送

检封存样品

个工作日

向申报单位出具

书面审核意见

5个工作日符合要求的出具行政许可申请受理通知书，告知期限

需修改，补充资料，进

一步验证的出具行政

许可审查延期通知书

申报单位补充资料

20+10个工作日

卫生行政许可决定

10

个工作日

通知申报单位领证

4.2申报需要提交资料

（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）新产品特点描述；（五）配方或结构图；

（六）生产工艺简述及简图；

（七）企业标准或质量标准；

（八）说明书、标签或铭牌；

（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口新消毒产品）；（十）在华责任单位授权书（进口新消毒产品）；

（十一）申报委托书（委托代理申报时需要提供）；（十二）可能有助于审查的其他资料。

另附送审样品1件。

高度≥150cm、长度或者宽度≥100cm或重量≥50Kg提供彩色照片（应当显示外观和内部结构）。

五、申请I/II类消毒产品流程

5.1备案要求第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

5.2备案需提交资料

（一）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

（二）卫生安全评价报告

（三）标签（铭牌），说明书

（四）检验报告（含结论）

（五）企业标准或质量标准

（六）实际生产企业卫生许可证

（七）产品配方（消毒剂、抗抑菌制剂、指示物）

（八）消毒器械元器件、结构图（不包括指示物）

（九）委托加工合同（委托加工的需要）

（十）营业执照

（十一）授权和接受授权书及其公证件原件（进口）

（十二）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单（进口）

5.3备案流程

准予备案

对不公示的应出

具意见

六、收费标准

不收费

七、附件

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理

生产消毒剂和消毒器械的判定依据

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

一、新材料

应当同时满足下列条件:

未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。

表1消毒剂原料有效成分清单

序

号

中文名称

英文名称

CAS编码

限定使用范围

1

1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲（二溴海因）

1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin（dibromodimethylhydantoin）

77-48-5

E、F、C、M、S

2

1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（二氯海因）

1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin（dichlorodimethylhydantoin）

118-52-5

E、F、M、S

3

1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（溴氯海因）

1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin（bromochlorodimethylhydantoin）

16079-88

-2

C、E、F、H、M、

S

4

二溴氰乙酰胺

2,2'-dibromo-2-cyanoacetami

de

10222-01

-2

E、F

5

2,2'-亚甲基双（3,4,6-三氯苯酚）（六

2,2'-methylenebis（3,4,6'-tr

ichloro-phenol）（hexachlorop

70-30-4

H

氯酚）

hene）

6

三氯羟基二苯醚（三氯生）

2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether（triclosan）

3380-34

5

#E、F、H、M

7

咪唑硫酸盐

2-aminoimidazolehemisulfate

1450-93

7

E

8

苯甲基氯化物

2-methylbenzhydrylchloride

41870-52

-4

E、H

9

乙酸

aceticacid

64-19-7

H

10

酸性氧化电位水

acidicelectrolyzedoxidizingwater

—

E、F、H、M

11

十二烷基二甲基溴化铵

（苯扎溴铵）

benzalkoniumbromide

91080-29

-4

A、E、F、H、M

12

十二烷基二甲基氯化

铵（苯扎氯铵）

benzalkoniumchloride

8001-54

5/63449

41-2

A、E、F、H、M

13

苄索氯铵

enzethoniumchloride

121-54-0

A、E、F、H、M

14

苯甲酸

benzoicacid

65-85-0

E、H

15

邻苯基苯酚

biphenyl-2-ol

90-43-7

E

16

溴

bromine

7726-95

6

E、F

17

溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮

bromochloro-5,5'-dimethylim

idazolidine-2,4'-dione

32718-18

-6

F

18

次氯酸钙

calciumhypochlorite

7778-54

3

C、D、E、F、H、

M、S

19

西曲溴铵

cetrimide

8044-71

1

E、H

20

醋酸氯己定

chlorhexidinediacetate

56-95-1

A、E、F、H、M

21

葡萄糖酸氯己定

chlorhexidinedigluconate

18472-51

A、E、H、M

-0

22

氯化磷酸三钠

chlorinatedtrisodiumphosphate

56802-99

-4/11084

-85-8

C、E、F、M

23

氯

chlorine

7782-50

5

D、E、F、S

24

二氧化氯

chlorinedioxide

10049-04

-4

A、C、D、E、F、

H、M、S、W

25

对氯间二甲基苯酚

chloroxylenol

88-04-0

E、H、M

26

柠檬酸

citricacid

77-92-9

F、H、M、

27

甲酚

cresol

1319-77

3

E

28

癸酸

decanoicacid

334-48-5

#E、F

29

椰油脂肪酸二乙醇酰

胺

detergent6501

68140-00

-1

E

30

双癸基二甲基溴化铵

didecyldimethylammonium

bromide

2390-68

3

A、E、F、H、M

31

双癸基二甲基氯化铵

didecyldimethylammonium

chloride

7173-51

5

A、E、F、H、M

32

二辛基二甲基氯化铵

dimethyldioctylammoniumchloride

5538-94

3

A、E、F、H、M

33

二甲基苯酚

dimethylphenol

95-87-4

H、E

34

二辛基二乙烯三铵甘

氨酸磷酸盐

dioctyldivinyltriamino

glycinephosphate

—

E

35

十二烷基三甲基溴化

铵

dodecyltrimethylammoniumbromide

1119-94

4

A、E、F、H、M

36

十二烷基二甲基苄基

氯化铵

dodecyldimethylbenzylammoniumchloride

139-07-1

A、E、F、H、M

37

十二烷基二甲基苄基

dodecylethyldimethyl

7281-04-

A、E、F、H、M

溴化铵

ammoniumbromide

1

38

十二烷基三甲基氯化

铵

dodecyltrimethylammoniumchloride

112-00-5

A、E、F、H、M

39

十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬）

dodecyldimethyl

（2-phenoxyethyl）ammonium

bromide/domiphenbromide

538-71-6

A、E、F、H、M

40

乙醇

ethanol

64-17-5

A、E、F、H、M

41

甲醛

formaldehyde

50-00-0

#E、M

42

戊二醛

glutaricdialdehyde

111-30-8

#E、M

43

乙二醛

glyoxal

107-22-2

#E、M

44

六亚甲基四胺（乌洛托品）

hexamethylenetetramine/Urot

ropin

100-97-0

A、#E、F、H、

45

过氧化氢

hydrogenperoxide

7722-84

1

A、E、F、H、M

46

过氧戊二酸

hydropentanedioicacid

110-94-1

E、M

47

碘

iodine

7553-56

2

E、F、H、M

48

壬酸

nonanoicacid

112-05-0

#E、F、

49

十八烷二甲基氧化铵

octadecyldimethylamineoxide

—

A、E、F、H、M

50

辛酸

octanoicacid

124-07-2

#E、F

51

寡[2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯]氯化胍

oligo-[2-（2-ethoxy）-ethoxye

thyl]-

guanidiniumchloride

374572-9

1-5

E、F

52

邻苯二甲醛

o-Phthalaldehyde

643-79-8

M

53

臭氧气体及臭氧水

ozone

—

A、D、F、S

54

过氧乙酸

peraceticacid

79-21-0

A、C、E、F、H、

M

55

聚六亚甲基双胍盐酸

poly（hexamethylenebiguanide

32289-58

F、H

盐

）hydrochloride

-0

56

聚[2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯]胍

poly-[2-（2-ethoxy）-ethoxyet

hyl]-guanidinium

—

A

57

聚二甲基二烯丙基氯

化铵

poly（diallyldimethylammoniumchloride）

26062-79

-3

A、E、F、H、M

58

盐酸聚六亚甲基胍

polyhexamethyleneguanidineh

ydrochloride

57028-96

-3

A、E、F、H

59

单过硫酸氢钾复合盐

potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate

70693-62

-8

E、F

60

过硫酸氢钾

potassiumhydrogenpersulfate

7727-21

1

E

61

高锰酸钾

potassiumpermanganate

7722-64

7

F、H

62

聚乙烯吡咯烷酮碘（聚维酮碘）

povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex

25655-41

-8

E、F、H、M

63

正丙醇

propan-1-ol

71-23-8

E、H

64

异丙醇

propan-2-ol

67-63-0

E、F、H

65

（2-（（2-（（2-羧乙基）（2-羟乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐

quaternaryammoniumcompounds,（2-（（2-（（2-carboxyethyl）（2-hydroxyethyl）amino）ethyl）amino）-2-oxoethyl）cocoalkyldimethyl,hydroxides,innersalts

100085-6

4-1

E、F

66

氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C8～C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷

quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides（alkylfromc8-C22

季铵盐混

合物

A、E、F、H、M

基，椰油烷基，豆油烷

基）

saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl）

67

C12～C14烷基苄基二甲基氯化铵

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides

85409-22

-9

A、E、F、H、M

68

C12-C16烷基苄基二甲

基氯化铵

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides

68424-85

-1

A、E、F、H、M

69

C12～C18烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1:

1）盐化季铵盐化合物

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldimethyl,saltswith1,2-Benzisothiazol

-3（2H）-one1,1-dioxide（1:

1）

68989-01

-5

A、E、F、H、M

70

C12～C14烷基[（苯乙基）甲基]二甲基氯化铵

quaternaryammonium

compounds,C12-C14

alkyl（（ethylphenyl）methyl）dimethyl,chlorides

85409-23

-0

A、E、F、H、M

71

C8～C10二烷基二甲基

氯化铵

quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides

68424-95

-3

A、E、F、H、M

72

氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6～C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基）

quaternaryammoniumcompounds，dialkyldimethyl，chlorides,bromides,ormethylsulphates（alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoya

季铵盐混

合物

A、E、F、H、M

alkyl）

73

水杨酸

salicylicacid

69-72-7

C、E、H

74

银离子

silver

7440-22

4

E、H

75

苯甲酸钠

sodiumbenzoate

532-32-1

E、H

76

二氯异氰尿酸钠（优氯净）

sodiumdichloroisocyanurat

2893-78

9

A、C、D、E、F、

H、M、S、W

77

次氯酸钠

sodiumhypochlorite

7681-52

9

C、D、E、F、H、

M、S、W

78

氯胺T

tosylchloramidesodium

127-65-1

D、E、F、M

79

三氯异氰尿酸

trichloroisocyanuricaicde

87-90-1

C、D、E、F、H、

M、S、W

80

三氯均二苯脲（三氯卡班）

3,4,4'-trichloro-carbanilid

/triclocarban

101-20-2

E、H

81

过碳酰胺

ureahydrogenperoxide

124-43-6

E

82

十一烯酸锌

zincundecylenate

557-08-4

H

83

溶菌酶

lysozyme

9001-63

2

E、H

84

lysostaphin

9011-93-

E、H

溶葡萄球菌酶

2

“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。

清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。

“A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂；

“E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；“#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂；

“F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂；

“H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂；

“S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。

“CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。

二、新工艺技术

指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

三、新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

表2消毒因子及其相应消毒器械清单

序号

消毒因子

相应的消毒器械

限定使用范围

1

湿热

压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜

医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌

2

干热

灭菌器

消毒柜

医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌

3

微波

消毒灭菌器

医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌

4

红外线

消毒柜

食饮具消毒

5

紫外线

紫外线灯管、消毒机

室内空气、物表、食饮具、水消毒

6

高压静电吸附

空气消毒机

室内空气消毒

7

等离子体

空气消毒机

室内空气消毒

8

超声波

清洗消毒机

医疗器械和用品清洗、消毒

9

过滤

空气消毒机

室内空气消毒

10

过氧化氢气体

等离子体

灭菌柜

医疗器械和物品、实验室物品灭菌

11

环氧乙烷

灭菌柜

医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌

12

低温甲醛蒸汽

灭菌柜

医疗器械和物品、实验室物品灭菌

13

戊二醛雾化

消毒灭菌柜

医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌

14

过氧乙酸液体

消毒灭菌器

医疗器械和物品消毒灭菌

15

光触媒

空气消毒机

室内空气消毒

16

过氧化氢雾化

消毒机

室内空气消毒

17

次氯酸钠

发生器

环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒

18

臭氧

发生器、消毒机

食具消毒柜

室内空气、水、物体表面、饮食具消毒

19

酸性氧化电位水

生成器