湖北省医疗器械经营企业飞行检docx.docx
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湖北省医疗器械经营企业飞行检docx
湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录表
企业名称
同济堂医药有限公司
经营场所
武汉市经济技术开发区珠山湖大道号栋办公室楼
库房地址
武汉市经济技术开发区珠山湖大道号栋
经营许可证
备案凭证编号
鄂汉食药监械经营许号
检查日期
年月日
经营范围
Ⅲ类：
眼科手术器械,注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理治疗及康复设备，医用磁共振设备，医用射线设备，医用高能射线设备，医用核素设备，临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需要低温冷藏运输贮存），体外循环及血液处理设备，植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,口腔科材料,医用卫生材料及敷料，医用缝合材料及粘合剂,医用高分子材料及制品，软件介入器材。
***
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
第八条
供货者资质审核规定中缺少备案情形的规定；
第十条
医疗器械的质量管理人员对医疗器械监督管理新法规不够熟悉；
第十四条
未见岗位人员操作规程培训记录;
第五十八条
未见企业售后服务相关记录。
处理措施
限期整改
企业名称
湖北九州通民本医药有限公司
经营场所
武汉市新洲区邾城街城北工业园腾飞路号栋、、层
库房地址
武汉市新洲区邾城街城北工业园腾飞路号栋、层
经营许可证
备案凭证编号
鄂汉食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
二类三类医疗器械批发
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
※
未见《质量管理规定》；医疗器械效期管理制度规定近效期为不足六个月，实际情况是产品不足效期的为近效期。
验收记录未标记验收人员姓名。
抽查业务员高峰的“法人授权委托书”未见存根。
批号为的手术刀片（沪食药监械（准）字第号）生产日期登记为，产品实际生产日期为；批号登记为，实际为。
处理措施
依法查处
企业名称
武汉华源世纪洁净室技术工程有限公司
经营场所
武汉东湖新技术开发区光谷大道号光谷金融港栋层号房
库房地址
武汉东湖新技术开发区高新大道号武汉高科医疗器械产业园栋层
经营许可证
备案凭证编号
鄂汉食药监经营许
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械批发
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
仓库零货待验区域无单独标示
冷链运输记录中冷链配送工具是保温箱，但填写为汽运
个别供应商的冷链运输记录没有启运时间
企业未主动收集医疗器械不良反应信息
处理措施
限期整改
企业名称
武汉祥庭医疗器械有限公司
经营场所
武汉市江汉区建设大道号志顺•中央华府栋层室
库房地址
武汉市江汉区建设大道号志顺•中央华府栋层室
经营许可证
备案凭证编号
鄂汉食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械批发
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任.
不符合项条款号
缺陷和问题描述
第二十一条
仓库防虫、防鼠设施配备不全
第二十八条
仓库温湿度计未进行定期计量检定
第三十四条
与部分供应商未签订质量保证协议
第四十四条
年月和日仓库温湿度记录为电脑打印；仓库温湿度记录与实际不符，每个月内温湿度记录都相同
处理措施
限期整改
企业名称
湖北龙升源医疗器械有限公司
经营场所
武汉市江夏区经济开发区阳光大道湖北华鑫集 团有限公司总装车间楼
库房地址
武汉市江夏区经济开发区阳光大道湖北华鑫集 团有限公司总装车间楼
经营许可证
备案凭证编号
鄂
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械经营质量管理规范（抽查一次性使用静脉留置针等产品）
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
※
计算机系统内无产品销售、出库、复核经营环节的数据。
质量管理人员对医疗器械的法律法规不熟悉。
库房内无防虫、防鼠设施，无包装物料的存放场所。
企业未建立库房储存医疗器械检查记录。
企业未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制。
未建立企业盘点记录。
处理措施
依法查处
企业名称
湖北昕泽医药有限公司
经营场所
武汉市江夏区黄家湖大道号武汉超好生物科技有限公司栋楼（、、、、、、室）
库房地址
湖北省武汉市江夏区黄家湖大道号武汉超好生物科技有限公司栋楼
经营许可证
备案凭证编号
三类许可证编号：
鄂汉食药监械经营许
二类备案凭证编号:
鄂汉食药监械经营备号
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械经营质量管理规范（芭克硅胶软膏、注射用修饰透明质酸钠凝胶（爱芙莱）、医用透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液等产品）
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部.建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
企业库存未配置防鼠设施,防虫设施,不合理。
未见包装的物料场所
未见购销合同（北京江夏逸美生物科技有限公司）
进货退出程序未执行“退货控制”。
处理措施
限期整改
企业名称
黄石健龙医疗器械有限公司
经营场所
黄石市黄石港区迎宾大道号（美岛大楼、、、、室）
库房地址
黄石市黄石港区迎宾大道号（美岛大楼、、、、室）
经营许可证
备案凭证编号
鄂黄食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部.建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
企业建立的质量管理制度不完善
对购货者建立的档案未及时更新
部分需要冷藏的诊断试剂未按要求储存
处理措施
限期整改
企业名称
十堰鹏嘉医疗设备有限公司
经营场所
十堰市张湾区公园路号
库房地址
十堰市茅箭区朝阳中路向阳花苑号
经营许可证
备案凭证编号
鄂
检查日期
年月 日
检查范围
全部
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任.
不符合项条款号
缺陷和问题描述
未配备与经营范围、经营规模相适应的工作人员
※
擅自减少经营场所面积
※
不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，部门、岗位之间数据不能传输共享。
处理措施
责令停业、依法查处
企业名称
十堰市康泽医疗科技有限公司
经营场所
十堰市茅箭区武当路畔山林语号楼单元室
库房地址
十堰市茅箭区二堰街道办人民南路号
经营许可证
备案凭证编号
鄂十食药监械经营许号
检查日期
年月 日
检查范围
全部
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
※
计算机信息管理系统不符合医疗器械经营质量管理要求
处理措施
依法查处
企业名称
湖北不息商贸有限公司
经营场所
监利县容城镇城北工业园上信城栋楼西南向
库房地址
监利县容城镇城北工业园上信城栋楼西南向
经营许可证
备案凭证编号
鄂荆食药监经营许
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械批发
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
企业制定的质量管理制度部分与企业实际不符，企业质量管理人员对相关法律法规知识不熟悉，有效开展质量管理工作不力；
企业的进货查验制度执行不够,建立的采购、验收记录欠完整;
企业对供货方资质档案收集不全，在采购前对部分供货商资质及品种审核未建立记录；
仓库未设置退货区、排风设施；
企业计算机系统的进、销、存行为及质量管理有效管控不够，未开展相关岗位人员培训；
企业未主动收集、上报医疗器械不良事件信息。
处理措施
依法查处
企业名称
湖北子康商贸有限公司
经营场所
监利县容城镇城北工业园上信城栋楼西南向
库房地址
监利县容城镇城北工业园上信城栋楼西南向
经营许可证
备案凭证编号
鄂荆食药监经营许
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械批发
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
企业制定的质量管理制度部分与企业实际不符；
企业的进货查验制度执行不够,建立的采购、验收记录欠完整；
企业对供货方资质档案收集不全，在采购前对部分供货商资质的审核未建立记录；
仓库未设置退货区、排风设施；
企业计算机系统的进、销、存行为及质量管理有效管控不够；
企业未主动收集医疗器械不良反应信息。
处理措施
责令停业、依法查处
企业名称
鄂州市新龙世和医疗器械有限公司
经营场所
鄂州市凤凰街办事处司徒村二组金州星城幢独单元层号
库房地址
鄂州市凤凰街办事处司徒村二组金州星城幢独单元层号
经营许可证
备案凭证编号
鄂食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械批发
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
第十四条
企业未制定年度培训计划,对员工进行定期培训
第二十一条
库房未配备防虫、防鼠设施
第二十二条
阴凉库温湿度计损坏，不能正常使用
第四十二条
库房内医疗器械与非医疗器械未分开存放
处理措施
限期整改
企业名称
湖北柏贤科技有限公司
经营场所
湖北省咸宁市温泉长江产业园十六潭路号栋二楼
库房地址
湖北省咸宁市温泉长江产业园十六潭路号栋一楼
经营许可证
备案凭证编号
鄂咸食药监械经营许号
鄂咸食药监械经营备号
检查日期
年 月 日
检查范围
医疗器械经营
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
企业对医疗器械法律法规资料未按要求收集存档；
企业执行质量管理制度不够，如进货查验记录制度；
企业未对年度进行内部质量审核；
年月日冷链运输记录收货与送货双方人员未签名。
处理措施
限期整改
企业名称
湖北省双华医疗器械有限公司
经营场所
赤壁市蒲圻办事处陆水村二组车站路号
库房地址
赤壁市蒲圻办事处陆水村二组车站路号
经营许可证
备案凭证编号
鄂咸食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械经营
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
企业年度内部质量审核后所制定的部分整改措施执行不力；
企业与供应商赤壁市医药有限责任公司未签定年质量保证协议;
企业收集的部分购货单位资质证明文件内容不全。
处理措施
限期整改
企业名称
湖北子一医疗器械有限公司
经营场所
湖北省襄阳市宜城市光彩工业园幢号
库房地址
湖北省襄阳市宜城市光彩工业园幢号
经营许可证
备案凭证编号
襄
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械经营（批发）
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任.
不符合项条款号
缺陷和问题描述
现场无法提供器械检验报告
未严格履行进货查验制度（如一次性输液器外包装标识：
生产日期失效日期内包装失效日期）
温湿度记录填写不规范（未体现降温除湿措施,月份）
自备电源发电机故障，现场无法正常运转
处理措施
限期整改
企业名称
广水市华康医疗器械有限公司
经营场所
广水市应山办事处四贤路号
库房地址
广水市应山办事处四贤路号
经营许可证
备案凭证编号
鄂随食药监械经营备号
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械经营
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
库房未配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
库房内未配备温湿度调控设施
企业验收、养护记录不全
处理措施
限期整改
企业名称
随州市曾都区直通车眼镜店
经营场所
曾都区解放路号
库房地址
曾都区解放路号
经营许可证
备案凭证编号
鄂随食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械经营
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任.
不符合项条款号
缺陷和问题描述
该店经营的类医疗器械验收入库记录不全
隐形眼镜供货方出库单上无批号、生产日期、有效期等信息
相关专业人员无培训记录
处理措施
限期整改
企业名称
湖北乐方生物医药科技有限公司
经营场所
神农架林区松柏镇神农家园三单元
库房地址
神农架林区松柏镇神农家园三单元
经营许可证
备案凭证编号
《医疗器械经营许可证》编号：
鄂神农架食药监械经营许
检查日期
年月日
检查范围
医疗器械经营
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部.建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
该公司企业负责人未按照质量管理体系文件有效的履行职责。
．
该公司未配备与经营规模、经营范围相适应的售后人员。
企业未按培训制度要求对各岗位人员进行本年度培训。
该公司未与供货单位（武汉市新龙医疗器械有限公司、武汉市科诚医疗器械有限公司）签订有效供货协议。
该公司不能提供销售人员王永奇的授权委托书
处理措施
限期整改
湖北省医疗器械经营飞行检查现场检查记录表
企业名称
奥缇克商贸（湖北）有限公司
经营场所
天门市纺织路号
库房地址
无此项
经营许可证
备案凭证编号
鄂汉食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
经营质量管理
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部.建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
现场检查时，质量负责人不在岗
未见年体检证明
培训记录不全
质量负责人档案资料中未见学历证明
处理措施
限期整改
企业名称
湖北福德行商贸有限公司
经营场所
天门市经济开发区候口村号（天门玲莉物流仓储服务有限公司楼）
库房地址
天门市经济开发区候口村号（天门玲莉物流仓储服务有限公司楼）
经营许可证
备案凭证编号
鄂天门食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
经营质量管理
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
对供应商（湖北跃豪医疗器械有限公司）首营资料收集不全，无质保协议、业务员法人授权委托书等.
供应商（湖北跃豪医疗器械有限公司）提供的产品合法资质（产品注册证）未加盖企业公章.
企业随货同行单未包括生产企业及生产企业许可证号。
常温库温湿度记录不全。
员工培训记录不全.
处理措施
限期整改
企业名称
湖北亚圣医疗器械有限公司
经营场所
天门市竟陵西湖路（新工人文化宫楼室）
库房地址
天门市竟陵西湖路（新工人文化宫楼室）
经营许可证
备案凭证编号
鄂天门食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
经营质量管理
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
供应商（柯惠医疗器材国际贸易上海有限公司）首营资料收集不全，无质保协议、业务员法人授权委托书等。
年月日从供应商（湖北跃豪医疗器械有限公司）购进的疝气补片无法提供产品购进验收记录.
企业随货同行单未包括生产企业及生产企业许可证号等信息。
常温库温湿度记录不全。
处理措施
限期整改
企业名称
湖北博亿威医疗器械有限公司
经营场所
孝昌县季店乡季店村号
库房地址
孝昌县季店乡季店街转盘东特号二楼
经营许可证
备案凭证编号
鄂孝食药监械经营许
检查日期
年月日
检查范围
、、、、、、、、、（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、、、、、、、、.
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号
缺陷和问题描述
经营场所申报资料表明配有计算机台，现场计算机只有台；
仓库条件申报资料表明配有空调机，现场没有空调，库房无调控温度的设施。
处理措施
依法查处
企业名称
湖北众森医药商城连锁有限公司孝昌周巷南正街店
经营场所
湖北省孝感市孝昌县周巷镇南正街
库房地址
无
经营许可证
备案凭证编号
鄂孝食药监械经营许号
检查日期
年月日
检查范围
、、、。
检查依据
医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任.
不符合项条款号
缺陷和问题描述
批号为的隐形眼镜多功能护理液随货同行单和验收记录上注册证栏填写的是生产企业许可证号；
批号为的胰岛素注射笔用针头,验收记录记载的批号为。
处理措施
限期整改
企业名称
湖北仁益康医疗器械有限公司
经营场所
仙桃市仙源大道号云飞大东门建材市场号（一、三楼）
库房地址
仙桃市仙源大道号云飞大东门建材市场号（一、三楼）
经营许可证
备案凭证编号
鄂仙桃
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