中国制药工业EHS规范指南摘要doc.docx

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中国制药工业EHS指南摘要

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这篇文章话你知好纠结，戴口罩以场所浓度强度为准还是以个体啊，博士今天又有朋友咨询药物粉尘的防控问题，我把曾经于去年中期发表的一篇推文推出来，让大家再仔细看看。

这篇推文详细介绍了中国医药企业管理协会制定的《中国制药工业EHS指南》。

该EHS指南的创新点：

制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体，其职业接触限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公开的可信的接触限值。

企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管理制度。

职业暴露分级（OEB）建议采用以下方式：

OEB1（OEL≥1000μg/m3）OEB2（1000＞OEL≥100μg/m3）OEB3（100＞OEL≥10μg/m3）OEB4（10＞OEL≥1μg/m3）OEB5（OEL＜1μg/m3）常用的工程控制措施一般为：

OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。

涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；OEB3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；OEB1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。

在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖等替代物进行模拟操作，进行区域和个体采样检测，对采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，以保证工程控制措施的有效。

【如果药物的OLE不清楚，一般选择OEB3的控制措施】第二个创新的地方是对噪声的评估与控制，与大家平时的做法有些不同。

很多服务机构把药物粉尘归类为其他粉尘是错误的！

因为其他粉尘应该是对人没毒性或毒性很低的。

可以参照上面的分级标准给予分级，并提出相应的工程控制手段。

《中国制药工业EHS指南》（2016版）有关职业健康的内容如下（有删改）。

4.职业健康4.1风险评估与检测企业必须建立并保持一套评估系统，针对经营活动中识别出的职业危害因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健康风险控制在可接受范围。

企业在建立风险评估系统时，需考虑以下内容：

选择适宜方法开展风险评估，制定相应的控制策略；收集工作场所特征；工艺操作信息；物理、化学及生物危害因素；分析劳动力特征，包括工作任务、工种、工人数量、有效接触时间等；分析职业健康影响资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限值等；分析现有职业健康控制措施、历史的评价结果、检测、监测资料等。

4.2职业危害因素检测企业需建立工作场所职业病危害因素监测评价制度，落实专人负责的职业病危害因素日常监测，定期（每年至少一次）对工作场所进行职业病危害因素检测，检测结果必须存入职业卫生档案，并向管理部门报告和向员工公布。

企业在开展职业危害因素检测时必须考虑以下内容：

检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，明确职业危害因素涉及的位置、时段及受影响人群；检测应选取承受最高暴露风险的员工,样本需按照相关导则选取；检测空气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的设置需考虑短时容许浓度和加权容许浓度数据的获取；企业应根据检测结果制定合理的检测周期，特别是检测结果超过限制的，至少每月检测一次。

4.3原料药及其活性中间体职业暴露分级管理制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体，其职业接触限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公开的可信的接触限值。

企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管理制度。

职业暴露分级（OEB）建议采用以下方式：

OEB1（OEL≥1000μg/m3）OEB2（1000＞OEL≥100μg/m3）OEB3（100＞OEL≥10μg/m3）OEB4（10＞OEL≥1μg/m3）OEB5（OEL＜1μg/m3）常用的工程控制措施一般为：

OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。

涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；OEB3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；OEB1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。

在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖等替代物进行模拟操作，进行区域和个体采样检测，对采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，以保证工程控制措施的有效。

当使用呼吸防护用品作为控制手段时，工作场所必须有提醒警示员工必须佩戴呼吸防护用品的标识，呼吸防护用品的选择应根据呼吸区域个体采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，选用适当的指定防护倍数（APF）的呼吸防护用品。

对于使用呼吸防护用品的员工必须在首次使用及以后每年进行密合性测试，做好记录；并做好该员工呼吸防护用品的选择、使用、维护和保养的培训及职业健康监护。

4.4职业卫生工程控制企业应根据相关工业卫生设计指南，结合药品生产特点，在设计阶段，综合考虑职业卫生工程控制措施，其内容应包括楼层平面布置、建筑材质、通风、照明等方面的要求。

推荐措施包括：

楼层平面布置和建筑材料：

需符合《生产质量管理规范》（GMP）要求，需要考虑人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求；只要有可能，在所有工序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低，操作时涉及有毒物料，应考虑安装有效的通风或隔离装置；生产区要配备符合GMP要求的适当通风空调系统（HVAC），高毒/高活性产品生产区需在通风系统中使用高效颗粒空气（HEPA）过滤器；液体输送、液体分离、固体与液体过滤、制粒、干燥、制粉、混合、压片等工作区必须具有有效的通风系统，在物料转移操作中尽量使用封闭式系统，以使有毒有害物质的逸散降到最低；采用局部通风系统，需合理设计通风罩及控制风速，确保从暴露点逸散的有毒粉尘和蒸汽被有效收集；尽可能采用密闭式制粒机、干燥机、磨粉机和混合机，在药片压制、药片包衣设备与胶囊填充机考虑防尘装置；合理规划设计工艺路线，避免交叉污染带来的职业卫生隐患，特别是高活性药物，需特别注意人流物流各节点暴露浓度的变化及需要采取的洗消措施，采用个人防护用品（PPE）控制职业危害的，宜分别设置出入口，出口设置应有洗消设施，更换的被污染的操作服和PPE应密闭收集和处理；采用清洁措施时，应考虑使用带有HEPA过滤器的真空吸尘设备和湿抹布清理药物粉尘，严禁在干燥情况下清扫或用压缩空气进行吹扫。

4.5劳动保护用品劳动防护用品是从业人员为防护物理、化学、生物等因素伤害所穿戴、配备和使用的各种防护用品的总称，包括头部防护、听力防护、眼面部防护、呼吸防护、手部防护、身体防护、足类防护、防坠落防护等。

企业应该针对经营活动过程中存在的实际危害，优先单独或组合采用消除、替代、隔离、工程控制和管理措施，将劳动防护用品作为人员防护的最后一道防线，并且必须建立程序，对劳动防护用品的评估、选择、采购、保管、发放、使用、维护、更换等工作进行管理。

4.6.1噪声和听力管理企业应建立噪声和听力管理程序，指定人员负责程序的制定、执行和定期更新，并开展符合性检查。

所有噪声区域工作人员必须接受适当的培训并定期进行复训。

区域评估：

每年对作业场所噪声情况至少进行一次检测来确定是否存在噪声危害。

生产产品、工艺、设备、作业环境和噪声控制措施发生变化时，应当及时完成噪声检测。

个体评估：

职工每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（简称LAeq,8≥80dB）的情况下必须进行噪声调查。

4.6.2听力保护用品员工在噪声大于等于80分贝的工作环境中必须正确佩戴合适的护耳器。

企业应无偿提供合适的护耳器，供噪声作业场所的职工的选用和更换。

员工仅可使用企业提供的护耳器，佩戴护耳器后其实际接收的等效声级必需小于80分贝。

4.6.3听力测试所有噪声相关岗位在体检时应加测听力。

首次在噪声场所中从事工作的职工应进行岗前体检。

暴露于噪声作业场所的职工应当定期进行在岗体检。

员工离职或调离噪声作业岗位时需做噪声离岗体检。

4.6.4噪声工程及管理控制当每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（LAeq,8≥80dB）,应进行降低噪声的工程措施评估。

工程控制不能达到预期效果，应实施管理控制措施，例如减少员工暴露于噪声环境的时间，对噪声岗位员工进行轮换。

需佩戴护耳器设备的区域应标记张贴提醒员工必须佩戴护耳器。

4.7高温管理高温作业是指有高气温或有强烈的热辐射或伴有高气湿（相对湿度≥80%RH）相结合的异常作业条件、湿球黑球温度指数（WBGT）超过规定限值的作业。

企业应当进行高温日常监测，并针对高温危害进行检测、评价，根据生产特点和作业条件，通过合理安排工作时间、轮换作业、适当增加高温工作环境下劳动者的休息时间和减轻劳动强度措施降低高温危害。

4.8放射卫生管理企业需要规范放射源装置的使用，建立、健全射线装置相关管理规定，辐射设备及作业应取得相关安全许可证。

放射现场除了警示标识外，还需要有安全连锁装置、屏蔽装置等工程控制措施。

操作人员需要通过相关部门的培训，获得资质后方可上岗。

为了对操作人员接触放射剂量进行监控，要求所有员工操作过程中必须佩戴个人剂量计；个人剂量计需定期检测、更换，并将检测结果告知给操作人员。

为了保障员工身体健康，需要定期对射线操作人员进行体检，安排保健休假。

4.9职业健康监护职业健康监护主要包括职业健康检查和职业健康监护档案管理等内容。

职业健康检查包括岗前、在岗期间、离岗时的健康检查和离岗后医学随访以及应急健康检查。

4.9.1岗前体检涉及职业危害因素岗位员工,需签署职业危害健康告知书，了解工作岗位可能存在的职业危害因素，并参加与职业危害因素相关的职业健康体检项目。

凡有职业禁忌的员工不得从事其所禁忌的作业。

不得安排怀孕期和哺乳期女职工从事有毒有害岗位作业。

4.9.2定期健康检查企业应委托有资质机构开展职业健康检查。

检查的项目、周期根据职业危害因素对照相应的国家标准执行。

职业健康检查结果，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告，企业应当及时将劳动者个人职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议等情况书面告知劳动者。

检查发现疑似职业病病人时，企业应当告知劳动者，并立即开展相关调查分析和改进行动。

发现职业禁忌的，应当及时做好相应调岗安排。

女职工的健康保护依照《女职工劳动保护特别规定》执行。

4.9.3离岗体检对准备脱离所从事的职业病危害作业或者岗位的人员，企业应在员工离岗前30日内提醒员工进行离岗职业健康检查。

离岗前90日内的在岗期间职业健康检查可视为离岗职业健康检查。

4.9.4应急体检当员工在作业过程中出现与职业危害因素相关的不适症状或急性中毒症状，应立即组织相关人员进行应急职业健康检查,并及时报告相关部门。

4.9.5记录保存职业健康体检资料应存档，除本人，授权家属和政府相关部门外，其他人不得复印。

一般健康体检资料可直接交予本人不作存档。

体检结果系秘密资料应书面反馈个人，必要时可通知有关管理人员。

员工签署的职业危害告知书由人力资源部门存入人事档案。

除此之外，安监总局2015年颁布了AQ/T4255-2015《制药企业职业危害防护规范》1范围本标准规定了制药企业工作场所职业病危害防护措施和管理要求。

本标准适用于从事药品生产、加工的企业。

2　规范性引用文件3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1　制药企业PharmaceuticalEnterprises从事药品生产、加工的企业。

也就是使原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品，即通常所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业（卫生材料、医疗器械、血液及血浆制品、放射药品制剂、兽药及生物制品企业除外）。

4基本要求

4.1制药企业的职业卫生工作应坚持预防为主、防治结合的方针，持续改进职业卫生条件，使工作场所职业病危害因素的控制符合国家相关卫生标准要求。

4.2制药企业涉及职业病危害的工作场所在设计时应符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。

4.3制药企业产生职业病危害的生产过程和设备应设置相应的职业病防护设施，职业病危害防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

4.4职业病危害防护设施的设置应保证工作场所有害因素职业接触限值符合GBZ2.1、GBZ2.2的要求。

4.5制药企业应对整个生产过程中的职业病危害因素进行辨识和评估，明确存在职业病危害的工作场所、工艺过程、设备、原（辅）料、中间产品、副产品，制定职业病防护控制措施。

4.6制药企业产生职业病危害的工作场所，应设有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施。

4.7引进项目应符合国家法规要求，凡从国外引进成套技术和设备，应同时引进相应的职业病防护技术与设备。

5选址与布局5.1存在职业病危害因素的制药企业，选址与布局应符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相关要求。

5.2布局5.2.1厂区应合理布局，减少粉状物料的运输距离及中转次数，避免不合理的交叉和重复运输。

5.2.2产生尘毒危害的生产区应集中布置在厂区夏季最小频率风向的上风侧，且地势开阔、通风条件良好。

5.2.3生产区内部布置应避免尘、毒等职业病危害因素的交叉污染.5.2.4产生尘毒危害的工序或工作区（间）若在同一建筑物内，宜集中在靠近夏季最大频率风向下风侧的外墙布置，应与其他工序或工作区（间）隔开。

5.2.5密闭厂房进气口的位置不应设置在可能有尘、毒物质排放口污染影响区域内，应保证在最不利气象条件下进气口不受到排放口有尘、毒物质的影响。

6工程措施6.1材料储存和运输6.1.1应采用密闭性能好的自动化生产装置，实现物料的自动装载，配备泄漏检测、连锁控制设施，以避免或减少有害物质的散发。

6.1.2完善生产工艺控制过程，减少粉、粒料的中转环节，缩短输送距离。

6.1.3人行通道（含地道、通廊），应有自然通风或机械通风，不应敷设有毒气体管道。

6.1.4对尘、毒物品的运输、储存、使用应采取职业病危害防范措施。

6.2生产工艺过程与设备6.2.1生产工艺过程与设备宜采取密闭（整体密闭、局部密闭或小室密闭）或负压方式工作。

不能密闭时，应设置通风系统。

6.2.2在生产工艺过程与设备合理密闭和通风的基础上宜采取隔离、遥控操作。

6.3有毒废物处置6.3.1　散发有毒气体的生产废水，应尽量缩短在室内穿过的距离，不应采用明沟排水。

6.3.2生产过程中产生的有毒有害的固体废物不应随意放置在车间或厂区内，应设置专用库房，使用专用密闭容器储存，交专业机构集中处置。

6.4防尘、防毒6.4.1工作场所防尘、防毒设施的设置应符合GBZ1的要求。

制药生产主要工艺过程产生的职业病危害因素及防护措施可参考附录A。

6.4.2厂房结构应充分考虑防尘、防毒要求。

内部结构应有足够高度以布置管道，且有利于清除积尘。

6.4.3建筑物内墙、屋顶以及地面应光滑平整。

墙壁、顶棚和地面等，应采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要时加设保护层，以便清洗。

经常有积液的地面应做防水处理并设置坡向排水系统。

6.4.4在生产过程中可能突然逸出大量有害气体的工作场所，应设置事故通风装置及与其连锁的自动报警装置，事故通风换气次数应不小于每小时12次。

6.4.5有毒、有害气体逸出设备的开口部位应设置排风装置。

6.4.6筛选设备应根据具体情况在卸料点、落料处及设备本身设置排风罩。

6.4.6.1振动筛应在筛子上、下设密闭排风罩。

6.4.6.2滚筒筛应设整体密闭排风罩。

6.4.6.3多段筛宜在筛箱侧面设条缝侧吸罩。

筛箱顶部应设可开启盖板。

6.4.7混料机应采用密闭排风围罩，或在进、出料口分别设置排风罩。

6.4.8袋装粉料的拆包、倒包应在有负压的专门装置中进行。

6.4.9对密闭性能和局部排风措施不能确保工作区（间）空间的尘、毒浓度达到要求时，应加设全室排风措施。

6.4.10排风系统的设计应符合GBZ1、GB50019的相关规定，排风罩应符合GB/T16758要求。

6.4.10.1有毒气体排风系统应采取下列措施，确保其工作的可靠性：

a）排风系统应有备用排风机，排风机应设有备用电源。

b）排风管道应根据排放介质的危害特征选用材质；排放管道上应设观察口、检修口、清扫口并保持畅通。

c）易燃易爆场所排风系统应采用防爆、隔爆设备。

6.4.10.2排风总管应设测试孔，高空测点应有相应的操作台。

6.5防高温、低温6.5.1防高温6.5.1.1工作场所湿黑球温度指数应符合GBZ2.2的要求。

6.5.1.2对工作场所达不到要求的，要采取必要的工程措施和组织措施，使劳动者远离热源，减少生产过程的热和水蒸气释放，屏蔽热辐射源，同时根据其具体条件采取通风、降温和减少劳动时间等措施。

6.5.1.3高温作业车间应设有工间休息室。

休息室应采取通风、降温、隔热等措施。

6.5.2防低温6.5.2.1冬季寒冷环境工作地点采暖温度应符合GBZ1的要求。

6.5.2.2对在寒冷环境工作的劳动者应采取有效的防寒防护措施。

6.6防噪声6.6.1制药企业噪声控制应按GBZ1的要求设计。

6.6.2对于生产过程和设备产生的噪声，应首先从声源进行控制，使劳动者接触噪声声级符合GBZ2.2的要求。

6.6.3采用工程控制技术措施仍达不到GBZ2.2要求的，应根据实际情况合理设计劳动作息时间，并采取适宜的个人防护措施。

6.6.4在设备选择时宜用噪声低的设备；产生高噪声设备与低噪声设备应分开布置。

6.6.5在满足工艺要求的前提下，宜将高噪声设备相对集中布置，并采取隔声、吸声、消声、减振等控制措施。

7个人防护7.1涉及尘毒作业的制药企业应按GB/T11651要求，为接触职业病危害因素的劳动者配备符合国家相关标准、行业标准要求的个人防护用品。

7.2接触职业病危害因素的劳动者应具有正确使用防护用品的能力，上岗时应穿戴好个人防护用品。

7.3个人防护用品应按要求进行维护、保养，失效时应及时更换。

7.4接触职业病危害因素作业岗位应在显著位置设置警示标识，并应符合GBZ158要求。

7.5不应在尘毒作业区饮水、进食、休息。

8应急救援8.1生产或使用剧毒或高毒物质的企业应设置紧急救援站或有毒气体防护站。

紧急救援站的机构、装备、物品等配置应符合GBZ1的要求。

8.2应根据车间（岗位）接触职业病危害因素的情况配备防毒器具，设置防毒器具存放柜。

接触尘毒作业岗位应在显著位置设置说明有害物质危害性、预防措施和应急处理措施的指示牌。

8.3接触高毒、剧毒工作场所应设置应急箱；接触腐蚀性毒物的工作场所应设置淋浴器、洗眼器等设施。

8.4应制定职业病急性伤害事故的应急救援预案。

9健康监护9.1职业健康检查9.1.1劳动者调入接触职业病危害因素工作岗位前，应进行上岗前职业健康检查并建立健康档案，在岗期间应按规定定期进行职业健康检查，离岗时应进行离岗时的职业健康检查。

有职业禁忌证者不应上岗作业。

9.1.2接触职业病危害因素的劳动者已被诊断为职业病，应及时进行治疗和定期复查，并按职业病范围和职业病患者处理办法的规定妥善处置。

9.2有害因素检测9.2.1产生或存在职业病危害因素的制药企业应对工作场所职业病危害因素进行监测，监测结果报告应整理归档保存。

9.2.2产生或存在职业病危害因素的制药企业，应委托有资质的检测机构对工作场所职业病危害因素进行检测，并建立职业卫生档案。

9.2.3职业病危害因素检测应在正常工况下进行，检测点的位置和数量等参数选择应符合GBZ159的要求。

9.2.4制药企业新、改、扩建项目在可研阶段应进行职业病危害预评价及审查，在初步设计阶段应进行职业病危害防护设施设计审查，在竣工验收阶段应进行职业病危害控制效果评价及审查。

10.职业卫生管理10.1机构设置10.1.1制药企业应遵守国家职业卫生标准，并负责组织制定和实施企业职业病危害防治计划。

10.1.2制药企业应配备专职或兼职的职业卫生管理人员。

10.2管理制度10.2.1制药企业应建立健全的职业健康管理体系。

10.2.2职业卫生管理制度主要包括：

a）职业病危害防治责任制度；b）职业病危害告知制度；c）职业病危害项目申报制度；d）职业病防治宣传教育培训制度；e）职业病防护设施维护检修制度；f）职业病防护用品管理制度；g）职业病危害监测及评价管理制度；h）建设项目职业卫生'三同时'管理制度；i）劳动者职业健康监护及档案管理制度；j）职业危害事故处理及报告制度；k）职业病危害应急救援与管理制度；l）岗位职业卫生操作规程；m）剧毒化学品管理制度；n）法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。

10.3教育与培训10.3.1应对劳动者进行职业病危害防治教育培训。

10.3.2接触职业病危害因素的劳动者上岗、换岗以及长期停工后复岗前应经过“三级安全教育”和防尘防毒知识技能培训，经考核合格后方可上岗。

10.3.3接触职业病危害因素的劳动者上岗前应被明确告知所从事工作的职业病危害及其后果、并在劳动合同中写明，不得隐瞒或欺骗。

10.3.4存在尘毒作业的制药企业每年应至少组织一次防尘防毒知识教育培训。

附录A（资料性附录）制药企业各工序中存在的主要职业病危害和防护措施化学药品原料药制造工序中存在的主要职业病危害和防护措施见表A.1表A.1化学药品原料药制造工序中存在的主要职业病危害和防护措施工艺过程主要职业危害防护措施发酵工序配料物料粉尘、有害气体通风除尘、防尘口罩酸碱耐酸碱防护用品噪声耳塞发酵培养噪声耳塞酸化过滤酸碱耐酸碱防护用品提炼工序脱色有害气体防毒口罩（或防毒面具）萃取有害气体防毒口罩（或防毒面具）结晶有害气体防毒口罩（或防毒面具）过滤洗涤有害气体防毒口罩（或防毒面具）干燥粉碎药品粉尘防尘口罩合成工序投料粉尘、有害气体防尘口罩、防毒口罩（或防毒面具）合成有害气体防毒口罩（或防毒面具）分离有害气体防毒口罩（或防毒面具）干燥粉碎药品粉尘、噪声防尘口罩、耳塞