内窥镜摄像系统使用技术说明书.docx
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内窥镜摄像系统使用技术说明书
1.产品组成及预期用途…………………………………………………………………………1
2.用户须知………………………………………………………………………………………1
3.安全指南………………………………………………………………………………………1
4.产品描述………………………………………………………………………………………2
4.1型号……………………………………………………………………………………………2
4.2板功能描述……………………………………………………………………………………2
4.3内外标记及简写说明…………………………………………………………………………3
4.4技术参数…………………………………………………………………………………4
4.5电磁兼容………………………………………………………………………………………4
4.6视频连接的BNC、D-VIDEO模式连接………………………………………………7
5.设备的使用……………………………………………………………………………………8
6.禁忌症…………………………………………………………………………………………8
7.设备维护与保养……………………………………………………………………………8
8.主要故障现象及原因与排除方法……………………………………………………………9
9.推荐使用的消毒方法…………………………………………………………………………9
10.注意事项…………………………………………………………………………………9
11.运输、使用环境…………………………………………………………………………10
12.生产日期…………………………………………………………………………………11
13.使用期限…………………………………………………………………………………11
14.售后服务…………………………………………………………………………………11
内窥镜摄像系统
使用（技术）说明书
1、产品组成及预期用途
内窥镜摄像系统由控制主机、摄像头、光学适配器组成。
供医院临床做内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用。
控制主机含图像处理软件，其完整版本为SD1.1.1.1，发布版本为SD1。
2、用户须知
2.1使用人员应具备相应专业知识和技能，充分了解内窥镜摄像系统的使用方法及术中可能出现的各种非正常情况的应急处理。
2.2产品的电路图、元器件清单在委托第三方进行注册检验时已作为技术资料的一部分予以提供验证。
本公司声明，作为供应者，可将按顾客要求提供电路图、元器件清单、图注、校准细则，设备内部无可修理的部件，请勿非预期使用技术资料。
2.3只有本公司的技术人员或经本公司特别授权的技术人员才能对本设备进行技术服务，任何XX的人员对本设备的维修和处理将导致保修的终止，本公司将不承担任何责任。
2.4本产品基于新技术的改进，将不再另作声明。
3、安全指南
3.1设备使用要求
3.1.1依据医疗设备使用要求，医疗设备只能按照所符合的法律法规进行安装、操作和使用，符合所认可的工程学原理及劳动和意外保护法规。
3.1.2只有那些经过培训或其知识与实践经验足以保证其可以正确操作的人员，才能操作和使用该设备。
3.1.3只有那些已读过本说明书，知道正确使用该设备的人员才能操作，只有具有一定理论知识和实践经验的合适的人员才有资格操作。
3.1.4若该设备要与另外其它设备一起使用，使用人员应接受其它设备的使用培训，严格按配用设备说明书使用。
3.2设备安全分类
3.2.1按电气安全分：
Ⅰ类BF型设备；
3.2.2按对有害进液的防护分：
普通设备。
3.2.3按使用环境分类：
不属AP型或APG型设备；
3.2.4按运行模式分类：
连续运行。
3.3患者安全
3.3.1只有那些经过培训或其知识与实践经验足以保证其可以正确操作的人员，才能操作和使用该设备。
3.3.2应注意设备和附件的消毒，避免患者受到交叉感染。
3.4使用限制
3.4.1本设备只能使用那些与其一同销售的或本公司认可的专用附件、配件。
3.4.2在下列条件下设备不能工作：
房间温度低于5℃，超过40℃或湿度大于80%。
3.4.3确保每次使用前对设备进行安全检查。
4产品描述
4.1型号
KY—688—SD
模拟视频信号,“SimulateDefinision”的词首字母
“688”为商品项目代码（依据GB12904-2008对该产品的十三位编码
为“6949452866885”；其中,左起”694945286”为本公司备案的厂商
识别代码,最后一位”5”为校验码；）
“康友”汉语拼音“kangyou”的缩写，公司简称。
4.2面板功能描述
4.2.1前面板功能描述
1．启动开关（ON—启动、OFF—关）；
2．白平衡键（W/B）；
3．Menu键—功能键与上下左右菜单选择键；
4．Enter键—确认键；
5．摄像头连接接口（信号输入接口）
4.2.2后面板功能描述
1．设备铭牌区域—设备信息；
2．电源组合件—滤波器、开关、电源连接器、熔断器；
3．J-CVBS输出接口—接口与右侧图示SYNC，Video1,Video2,R,B,G信号对应；
4．J-SVIDEO—SVIDEO信号输出接口
5．J-DVI—DVI信号输出接口（本机推荐信号接口）
4.3内外标记及简写说明
------商标
------BF型应用部分标记
------应查阅随机文件中关于安全操作方法和使用注意事项等内容
------机内保护接地标记
/
------设备的电源开关（设备后面板上2处）通/断
ON/OFF------设备控制按键（设备前面板上1处，指示灯处）通/断
4.4技术参数
1、电源：
～220V，，50Hz；
2、输入功率：
30VA；
3、摄像头有效像素为≥140KPix；
4、物镜适配器焦距为28mm，允差±2mm。
5、最小照度（灵敏度）≤3Lx（f=1.4）;
6、扫描频率精度：
a）行频设计值：
15.625kHz，相对允差±1%；
b）场频设计值：
50Hz，相对允差±1%。
7、白平衡：
系统主机具有白平衡功能。
8、图像分辨线应不小于表内数值：
型号规格
水平分辨线（TV线数）
垂直分辨线（TV线数）
KY—688—SD
400
400
4.5电磁兼容（EMC）
本章节内称为产品的设备或者系统，均与内窥镜摄像系统相关。
对于本设备，需采取有关电磁兼容性（EMC）的特别预防措施，并且必须根据本说明书中规定的电磁兼容信息进行安装和使用。
4.5.1EMC警告
内窥镜摄像系统在使用时不应靠近其它电气设备，或与它们堆放在一起。
如果必须靠近或堆放着使用，应该观察内窥镜摄像系统和其它设备，确保其在所选配置下可以正常运行。
内窥镜摄像系统的电磁兼容性分级为A级，适合在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。
该系统专为医用设计。
说明：
虽然A级限制用于工业和商业设施，但采用其它必要的措施后，管理部门也允许在民用设施，或直接连接到民用电源的设施中安装并使用A级ISM设备。
便携式和移动射频通讯设备可能会影响医用电气设备。
除了系统的使用对象以外，附件和电缆的使用可能会极大地降低发射和抗扰性能。
电缆名称
长度
电源线（10A）
<3米
其它
。
。
。
确保件电缆远离其它电气设备的电缆。
其它设备可能会产生电流，导致意外的结果。
内窥镜摄像系统和其它电气设备之间（比如监视器）保持尽可能大的距离。
启动内窥镜摄像系统时，意外的电磁耦合可能会干扰其它设备。
使用内窥镜摄像系统时，如果其它设备上出现了任何意外的情况，重新放置内窥镜摄像系统、连接电缆或其它设备可以在一定程度上解决这些问题。
将受影响的设备插头插入不同的供电插座也可以减少干扰。
4.5.2基本性能
名称
具体描述
常温下开机运行模式
按设定的状态正常工作
4.5.3指南和制造商的声明—电磁发射—对所有设备和系统
设备仪器在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在下列环境中使用：
发射试验
符合性
电磁环境—指南
射频发射（CISPR11）：
GB4824
1组
设备仅为其内部功能而使用射频能量。
因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。
射频发射（CISPR11）：
GB4824
A类
设备适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。
谐波发射：
GB17625.1
不适用
依照GB17625.2《电压波动/闪烁发射》
4.5.4指南与制造商声明—电磁抗扰度—对所有设备和系统
设备仪器在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在下列环境中使用：
电磁抗扰度试验
IEC60601试验电平
符合电平
电磁环境—指南
静电放电：
GB/T17626.2
±6kv（接触放电）
±8kv（空气放电）
±6kv（接触放电）
±8kv（空气放电）
地板应是木质、混凝土或瓷砖。
地板铺装合成材料时，相对湿度至少应为30%。
电快速瞬变脉冲群：
GB/T17626.4
±2kv（供电输入线）
±1kv（输入/输出线）
±2kv（供电输入线）
±1kv（输入/输出线）
网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。
浪涌：
GB/T17626.5
±1kv线对地
±2kv线对地
±1kv线对地
±2kv线对地
网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化：
GB/T17626.11
<5%UT,持续0.5周期（在UT上，>95%的暂降）
40%UT,持续5周期（在UT上，60%的暂降）
70%UT,持续25周期（在UT上，30%的暂降）
<5%UT,持续5S（在UT上，>95%的暂降）
<5%UT,持续0.5周期（在UT上，>95%的暂降）
40%UT,持续5周期（在UT上，60%的暂降）
70%UT,持续25周期（在UT上，30%的暂降）
<5%UT,持续5S（在UT上，>95%的暂降）
网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。
如果产品使用人员要求产品在电源中断期间继续运行时，建议产品由不间断电源或电池供电。
工频磁场（50Hz/60Hz）：
GB/T17626.8
3A/m
3A/m
工率磁场，应具有一典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性
*注意：
UT是施加试验电压前的交流网电压。
4.5.5指南与制造商声明—非生命保障产品的电磁抗扰度
设备仪器在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在下列环境中使用：
抗扰度试验
IEC60601试验标准
符合电平
电磁环境—指南
射频传导：
GB/T17626.6
3V（有效值）
150KHz至80MHZ
3V（有效值）
150KHz至80MHZ
在使用便携式和移动式射频通讯设备时，设备与产品任何部分（包括电缆）之间的距离不应小于推荐的间隔距离，推荐的间隔距离采用公式计算得出，计算公式依发射机频率确定。
射频辐射：
GB/T17626.3
3V/m
80MHz至2.5GHZ
3V/m
80MHz至2.5GHZ
推荐间隔距离：
d=[3.5/V1]
d=[3.5/E1]
适用80MHZ至800MHZ
d=[7/E1]
适用800MHZ至2.5GHZ
P=发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位瓦特（W）；
d=推荐的间隔距离，单位米（m）
固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定），在每个频率范围b都应比符合电平低。
带有如下符号的设备附近可能
会发生干扰：
备注：
在80MHz和800MHZ频率点上，采用较高频段的公式。
上述指南不一定适用所有情况，其原因就在于电磁波的传播会受建筑物、物体和人体的吸收和反射而受到影响。
a:
固定式发射机,诸如：
无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播及电视广播等，其强度在理论上都不能准确预知。
为评定固定式发射机的电磁环境，应考虑对电磁场进行实地测量。
若测得设备所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测设备以验证其能正常运行。
如果观察不到不正常性能，则补充措施可能是必须的，比如重新调整设备的方向或位置。
b：
150kHz至80MHz整个频率范围，场强应低于3V/m。
4.5.6便携式与移动式射频通信设备与非生命保障设备之间的建议间隔距离
本产品应在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。
使用人员应在便携式和移动式射频通信设备与本产品之间保持最小距离，这有助于防止电磁干扰。
发射机的最大额定输出功率（瓦特）
间隔距离（发射机频率的函数）（米）
150KHz～80MHZ
d=[3.5/V1]
80MHz～800MHZ
d=[3.5/E1]
80MHz～800MHZ
d=[7/E1]
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
4.6视频连接的BNC、D-VIDEO模式连接
4.6.1图解
按表中列出的电缆连接。
按监视器FBAS（全电视信号）模式。
设备连接
电缆连接
直接连接
同轴电缆[1]，[2]
带录像机/打印机
同轴电缆[3]，[4]，[5]
直接连接
5设备的使用
5.1设备的连接
a）将摄像机上输出端和监视器上相应的输入端连接。
b）插入监视器和摄像机的电源线、与网电源连接。
c）将摄像头光学接口与内窥镜装好，调整光学接口焦距使图像达到最佳状态。
5.2设备的使用和操作
a）将内窥镜用光学接口卡好，接上光源，将镜头对准纯白色物体（如棉花，纱布等），按键2，图像颜色正常后停留5秒左右，白平衡调整完毕（仅当彩色失真时进行）。
b）按键3、4，可选择并调整需要的功能状态参数。
5.2使用提醒：
5.2.1本摄像系统不使用高频手术设备。
5.2.2本摄像系统不使用激光设备。
6、禁忌症：
无。
注意：
若与硬管内窥镜配用，请根据硬管内窥镜确定，仔细查阅硬管内窥镜说明书。
7、设备维护与保养
7.1应做到定人保管，定位放置，注意通风、防潮、防湿；
7.2定期由专人检查设备使用情况，发现问题及时解决；
7.3熔断器更换
后面板两只网电源进线熔断器规格为F1AL250V。
即使机器无故障，长期使用后熔断器也会熔断，当开启电源开关机器无任何反应时，即表示熔断器可能损坏，应更换相同型号和规格的熔断器（一般两只同时更换）。
更换时，电源开关处于“关”状态或者拔出电源电缆插头，用一字螺丝刀扣开熔断器座换好新的熔断器后再将熔断器座推回原处。
7.4电源三芯电缆、光学接口及连接线、视频线部件为可拆卸部件，这些部件若发现损坏，在更换时，请选择与之相配并合格产品，以避免使用别的部件或材料降低最低安全。
8、主要故障现象及原因与排除方法
见表1。
表1主要故障现象及原因与排除方法
序号
故障现象
原因分析
排除方法
1
电源指示灯不亮
1、保险管断
2、插头、插座接触不良
3、电源线断
检查电源部分更换相应元件
2
监视器无图像
1、监视器和摄像机的视频线断开/连接错误
2、主机已坏
更换主机
3、内窥镜成像系统损坏
更换内窥镜
3
有图像，但效果欠佳
1、内窥镜坏
由于进水、老化导致内镜损坏,请与厂家联系或更换
2、冷光源亮度不够
调整或更换
3、监视器未调整到最佳参数
调整亮度、颜色、对比度等
9.推荐使用的消毒方法
注意：
摄像头只能使用浸洗液（戊二醛）进行低温消毒。
不可采用其他方法。
对于使用其他消毒方法所造成的损坏，厂商概不负责。
摄像头连接线禁止浸泡。
我们建议您将摄像头和光学接口一起浸泡消毒。
消毒完成后用清水洗去消毒液体，并擦拭干净。
防止消毒液体对摄像头造成腐蚀。
下述两点提示有助于您避免图像模糊问题：
●准备手术时，启动摄像机和内窥镜，使其温度达到环境的温度。
●内窥镜使用之前，应先使用清洁剂清洗内窥镜的前端。
10、注意事项
10.1请不要试图拆开摄像头或主机。
不要拆卸螺丝或外壳，以防触电。
其内部没有用户可自行修理的零件，应通知有资格的技术人员进行修理。
10.2请小心轻放摄像头或主机，避免撞击，振动等。
10.3注意小心清洁摄像头镜头面，请不要使用强烈的或带有研磨性的清洁剂清洗镜头面，应使用镜头纸或棉棒沾酒精清洁。
10.4无论在使用中或不使用，都不要将摄像头瞄准太阳或及其光亮的物体。
否则，回产生光晕或图像模糊现象。
10.5本摄像系统在正常使用时不干扰其它电磁设备，尽管如此，如果某些工作频率与本摄像系统的工作频率相近，我们建议将此类设备远离本摄像系统。
10.6本产品在正常使用中不会产生废弃物及残渣，但到其使用寿命末期时，若将产品报废，其金属、电子器件、塑料、玻璃等材料应按医疗器械废弃物统一严格处理，防止其扩散或再次利用，将环境污染的风险降到最低。
10.7如果内窥镜设备功能失去的话，应对其安全性危害的防护进行预案，比如另外预备一套同功能设备或施行另外的备用手术方案。
10.8与内窥镜配合使用时，每次使用之前，必须检查内窥镜和内窥镜附件插入人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物。
10.9本产品通过物镜适配器可与目镜罩尺寸符合YY0068.2的硬性内窥镜互连；信号输出部分可与信号输入接口匹配的监视器互连。
10.10为实现预期的手术目的，本设备可能会与其他医用电气设备共同使用，为避免产生潜在安全性危害，建议严格执行各类手术操作指南，掌握各种手术仪器涉及的性能、用途及安全使用注意事项。
11、运输、贮存条件
本机属电子仪器类设备，运输中不得严重振动、碰撞或雨淋。
温度:
-40℃～55℃
湿度:
≤90％RH
大气压力:
500hPa～1060hPa
无腐蚀性物质且干燥少尘的室内。
包装标记：
堆码层数极限可回收再生怕热怕雨
向上易碎物品温度极限湿度限制
12.生产日期：
见产品铭牌或装箱单。
13.使用期限：
设计使用寿命为6年。
14、售后服务
14.1维修热线
我公司提供相应的服务及技术支持，维修热线包含在其中，服务人员可以解决你遇到的任何问题，通过拨打热线电话，你会得到及时、周到的服务。
14.2保修承诺
14.2.1本公司保证该设备在保修期内的无故障使用，保修期为18个月，自顾客验收合格之日开始计算。
14.2.2在保修期内，公司免费解决由材料或设计所引起的所有问题。
公司保留通过修理或更换部件来解决问题的权利。
但这种维修不延长保修的时间。
14.2.3以下情况不属于保修范围，并且导致所有责任声明无效：
由于非标准或正常使用引起的故障、不正确的治疗、或经非本公司授权的技术人员修改或修理设备。
14.2.4由本公司销售的设备、附件及设备的包装，均为保护其不受损而设计，请保留包装材料以备部件运回修理之需。
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