医疗器械经营企业高质量管理系统全套表格.docx

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医疗器械经营企业高质量管理系统全套表格

XXXXXX有限公司 

XXXX字[2014]02号 

企业负责人 任 命 书 

根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：

  同意任命XXX同志（身份证号：

）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。

xxxxx医疗器械有限公司 

XXXXXX有限公司 

XXXX字[2014]02号 

 任命书 

公司各部门：

    为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：

）为质量管理负责人。

特此通知！

无违法违规行为承诺书    

我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

特此承诺

    xxxxx医疗器械有限公司 

法定代表人（公章）：

首营企业审批表

企业名称

类别

□器械生产企业

企业地址

□器械经营企业

许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）：

年月日

业务部门意见

负责人（签字）：

年月日

审核意见

质量管理负责人（签字）：

年月日

审批意见

□同意作为合格供货方

□同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）：

年月日

审核表应附资料：

1：

医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

产品名称

注册证号

型号规格

生产批号

（出厂编号）

有效期

储存条件

生产厂商

法定

代表人

企业

电话

企业地址

邮编

传真

生产许

可证号

营业

执照号

许可生产经营范围

业务联系人

身份证号

联系电话

对法人委托书的审核结果

委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门

申请理由

签字：

年月日

质管部门

意见

签字：

年月日

经理审批

意见

签字：

年月日

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：

1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

年度

日期

品名

规格型号

单位

数量

供货单位

生产厂家

产品注册证号

生产批号（生产日期）

有效期

质量状况

是否入库

质管员签字

月

日

出库单

购货单位：

日期：

购货单位

产品名称

规格型号

数量

生产日期

生产厂家

注册证号

质量情况

有效期

保管员：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核员：

入库单

制单日期：

产品名称

规格型号

数量

生产厂家

生产批号

注册证号

有效期

验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售

日期

购货单位

产品名称

规格

型号

生产批号

灭菌批号

有效

期至

数量

生产厂家

质量状况

复核员

商品投诉、质量查询报告单

日期

客户名称

投诉内容

投诉

产品

生产

批号

效期

生产厂家

投诉内容

医疗器械商品养护记录

养护

日期

品名

规格

数量

供货

单位

生产厂家

生产

批号

效期

温度

湿度

外观质量

测试

结果

养护员

温湿度记录表

（年月）

库区：

　适宜湿度范围:

0～30℃适宜相对湿度范围45～75％

日期

上　　　午

下　　　午

记

录

员

库内

温度

℃

相对

湿度

％

调控

措施

采取措施后

库内

温度

℃

相对

湿度

％

调控

措施

温度

℃

采取措施后

温度

℃

湿度

％

温度

℃

湿度

％

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

售后服务登记表

编号：

销售单位

详细地址

电话

联系人

产品名称

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

售后服务内容

服务人员

服务反馈结果

□已解决　□未解决　□返厂处理

序号

培训内容

培训目的

计划培训时间

地点

授课人

培训方式

计划参加人员

考核方式

年度培训计划表

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

反馈单位

部门

姓名

职务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式

来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√

质量问题跟踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

产品质量投诉处理记录

投诉方名称

（客户名称）

联系人

联系电话

供货商名称

品名

销售日期

规格

投诉内容

签字：

　　　　　年　　　月　　　日

质检部处理意见

　　　　　　　　　　　签字：

　　　　　年　　　月　　　日

公司领导意见

　　　　　　　　　　　签字：

　　　　　年　　　月　　　日

2014年度员工培训记录

培训日期

培训内容

培训目的

培训对象

培训记录

培训效果

2014.4.18

医疗器械监督管理条例第一、二章

加强员工对医疗器械知识的了解

全体员工

2014.4.18在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。

并抽取2名员工进行试卷考试。

良好

不合格品处理记录表

品名

生产日期

规格

数量

采购日期：

采购人

不合格原因

质量管理部意见：

　　　　　　质量管理部签字：

　　　　　　　年　　　月　　　日

处理过程

　　　　　过程监督人：

年月日

总经理意见

总经理意见：

　　　　　　　　　　　　　　　签字：

　　　　　　　年月日

不良事件报告记录

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

计量器具校准记录

序号：

器具名称

型号规格

检定周期

器具编号

测量范围

上次检定时间

序号

检定项目

技术要求

检定手段和方法

检定结果

检定结论

检定人/日期：

备

注

医疗器械销售产品召回记录

召回日期

品名

规格型号

单位

数量

召回单位

生产厂家

产品注册证号

生产批号（生产日期）

有效期

召回原因

质管员签字

月

日

程序文件执行情况自查情况表

序号

文件编号

名　　　称

执行情况自评

修订意见

1

DA/QM-12-001

文件控制程序

2

DA/QM-12-002

记录控制程序

3

DA/QM-12-003

人力资源控制程序

4

DA/QM-12-004

顾客沟通和服务控制程序

5

DA/QM-12-005

采购控制程序

6

DA/QM-12-006

供方评定控制程序

7

DA/QM-12-007

进货验收控制程序

8

DA/QM-12-008

过程控制程序

9

DA/QM-12-009

产品标识和可追溯性控制程序

10

DA/QM-12-010

检验和试验状态控制程序

11

DA/QM-12-011

商品防护控制程序

12

DA/QM-12-012

监视和测量装置控制程序

13

DA/QM-12-013

内审控制程序

14

DA/QM-12-014

质量事故及不合格品控制程序

15

DA/QM-12-015

纠正和预防措施控制程序

16

DA/QM-12-016

不良事件控制程序

17

DA/QM-12-017

忠告性通知发布和实施

不良事件报告记录

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

设施和设备安装、维修、调试

及定期检查、保养记录

序号

日期

设施和设备名称

定期检查保养情况

维修记录

设备状况

新版医疗器械购销合同（参考）

甲方（供货者）：

乙方（采购方）：

甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：

一、内容：

产品名称

型号规格

注册证号（备案凭证编号）

生产厂家

数量

价格

金额

合计金额（大写）：

二、付款与交货：

乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。

甲方需在收到货款后个工作日内安排发货，确保在工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。

交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。

三、收货

1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。

2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在天内，按照乙方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。

四、质量责任：

（一）甲方责任

1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求；

2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求；

4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。

（二）乙方质量责任

1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。

2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。

五、伴随服务

1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。

2.甲方还有免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料

甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要求另行安排培训计划。

六、售后服务责任

1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。

2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时内到现场检修。

保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。

保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。

第三方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。

如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。

六、争议解决

1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；

2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。

七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份

甲方：

乙方：

甲方代表：

乙方代表：

地址：

地址：

电话：

传真：

传真：

签署日期：

年月日签署日期：

年月日