经营质量管理制度.docx

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经营质量管理制度

XXXXXX有限公司

经营质量管理制度

1、业务经营质量管理制度

    一、购进医疗器械应根据市场及库存情况，按批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。

力求达到质量优良，供货及时。

   二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。

   三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认

供货方合法资格的有效证明文件，存挡。

购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。

四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。

填写“首营品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。

五、经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

六、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

七、业务部门在销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

八、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

2、首次经营质量管理制度

一、为保证公司所经营医疗器械的质量安全可靠，根据公司质量管理的相关要求，对首营企业和首用品种必须进行严格的审核，特制本项管理制度。

二、首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首用品种是指本公司向某企业首次购进的医疗器械，包括新规格、新型号、新包装。

三、为保证经营医疗器械的质量，公司对首营企业和首营品种要进行严格审核，不得从未经首营企业审核的企业购进医疗器械，不得购进未经审批的首营品种。

四、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。

由采购员填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》（经营企业为《医疗器械经营企业许可证》）复印件以及法人委托书、被委托人身份证复印件和质量保证协议，交质量管理部门审核。

质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购员进行实地考察。

经质量管理部和主管质量工作的医院领导审核批准后，方可从首营企业进货。

五、对首用品种进行审核，由采购员填写《首营品种审批表》，并附该品种的生产批件、质量标准、物价批文、说明书、包装、标签及最小包装样，交医院质量管理部审核。

六、质量管理部门对首用品种合法性及质量情况进行审核，包括审核医疗器械的批准文号和取得的质量标准，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、用途、医疗器械标准、储存条件以及质量等内容，同首次入库，验收员还应凭该医疗器械的同批次检验报告书方可验收入库。

七、经质量管理部门审核批准后，方可购进首用品种。

经审批的首用品种资料，由质量管理部存档。

3、退货产品管理制度

一、为加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

二、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。

三、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

四、所有退回的二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

五、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

六、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

4、用户访问管理制度

一、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

二、由质管部和业务部负责用户访问工作，对与我公司有直接业务关系的客户进行定期和不定期的用户访问。

三、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

四、有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

五、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

六、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

七、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

八、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

九、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。

消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

十、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

十一、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

十二、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

5、不合格产品管理制度

一、为使我公司在购进、贮存、销售三大环节中杜绝不合格医疗器械，

特制定一个规范的不合格医疗器械的管理制度。

二、不合格医疗器械是指医疗器械内在质量、外在质量、包装质量及

标识不符合《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》以及其他有关法律

、法规的医疗器械，各级药品监督管理部门发文禁止使用或收回的医疗器

械，抽检不合格及所有不符合国家相关规定的医疗器械。

三、不合格医疗器械的确认由质量管理部门负责，包括：

1质量验收员在验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的医

疗器械；

2食品药品监督管理部门抽查不合格的医疗器械；

3在养护过程中发现过期、失效的医疗器械；

4食品药品监督管理局发文禁止销售使用的医疗器械；

5销售过程中发现不合格的医疗器械；

6其他不合格的医疗器械。

四、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的医疗器械时，验收员不得

私自入库，应填写《不合格医疗器械确认表》，经质量管理部门确认后将

不合格医疗器械暂存在不合格品区待处理。

同时通知采购员，对包装不符

合规定的医疗器械与供货方联系退货，按退换货医疗器械管理做好相关记

录，同时通知财务部门拒付货款。

五、在养护、保管或发放复核过程中发现不合格医疗器械时，应立即

停止发出并立即上报质管部要求确认。

同时，追回已发出的不合格医疗器

械，并将不合格医疗器械移放于不合格区，等待处理。

六、上级药检部门抽查、检验判定为不合格品或上级药监、药检部门

公告、发文、通知的不合格医疗器械，应立即停止使用并追回已发出医疗器械。

七、不合格医疗器械按规定的程序报废和销毁。

1不合格医疗器械的报损、销毁由验收员或养护员提出申请，填

报不合格医疗器械报损的有关单据。

2不合格医疗器械报损应报质量管理部门批准。

3不合格医疗器械销毁时，应在上级食品药品监督部门和质量管

理部监督下进行，并填写医疗器械销毁记录。

八、已确定为不合格医疗器械仍继续销售的，应按规定予以重处。

造

成严重后果的，按《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定予以

处罚。

九、对不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取

纠正、预防措施。

十、对重大不合格医疗器械事件应及时上报。

十一、质量管理部应认真、及时、规范的做好不合格医疗器械的处理、

报损和销毁记录。

记录妥善保存三年。

十二、不合格医疗器械的处理按《不合格医疗器械管理程序》执行。

6、卫生管理制度

一、为创造一个舒适、优美、整洁的工作环境，树立公司的良好形象，制定本制度。

二、卫生管理的范围为公司各部门、办公室、会议室、厕所、花坛、绿地及走廊、门窗等办公场所及其设施的卫生。

三、卫生清理的标准是：

门窗（玻璃、窗台、窗棂）上无浮尘；地面无污物、污水、浮土；四周墙壁及其附属物、装饰品无蜘蛛网、浮尘；照明灯、电风扇、空调上无浮尘；书橱、镜子上无浮尘、污迹，书橱、档案橱内各类书籍资料排列整齐，无灰尘，橱顶无乱堆乱放现象；办公桌上无浮尘，物品摆放整齐，水具无茶锈、水垢；桌椅摆放端正，各类座套干净整洁；微机、打印机等设备保养良好，无灰尘、浮土；厕所墙面、地面、便池清洁干净，无杂物、无异味；花坛、绿地内无杂草、杂物。

四、卫生清理实行部门责任制，部门负责人为责任人。

各部门办公室的卫生，由各部门负责日常保洁。

责任区卫生清理每周集中进行一次，日常保洁每月由办公室牵头进行卫生检查评比。

五、各部门要认真对待卫生清理和卫生检查评比工作，积极主动地搞好卫生清理，不得因卫生清理不达标而影响公司的整体评分。

六、卫生检查评比结果累计存档汇总，列入年终评先树优工作的内容。

7、产品售后培训、维修保养、服务制度

一、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。

及时掌握用户对商品使用情况。

二、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：

设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

三、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。

对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

四、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

五、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

六、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

8、产品质量验收、出库复核制度 

一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。

要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把好入库质量关。

二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。

验收的原则为逐批验收，检查重点为：

是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。

三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。

四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。

五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。

六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。

验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。

对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一处理。

要做好退货验收记录，标明退货原因。

七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：

品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等，记录保存到产品有效期满后两年。

八、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

按照“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

九、按出库凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在出库凭证上签字。

十、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

十一、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

十二、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

十三、有权拒绝不合格品出库。

十四、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

9、医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度 

为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。

一、质量跟踪制度

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。

2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。

二、不良反应报告制度  

1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。

2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。

3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。

4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。

对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。

对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。

5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。

6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量总结报告。