抗菌药物分级管理办法.docx

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抗菌药物分级管理办法

抗菌药物分级管理办法

一、抗菌药物分级原则

抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。

经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。

与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

（三）特殊使用级抗菌药物。

具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。

二、抗菌药物分级使用管理

（一）抗菌药物选用原则

1、临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。

2、预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。

（二）抗菌药物处方权的获得及处方权限

医务部按规定的培训内容对我院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理知识的培训。

1、执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。

2、中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

3、临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。

临床使用特殊使用级抗菌药物时，应当经我院抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意签字后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。

门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物会诊人员，由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性专业的副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗菌药物专业的临床药师担任。

4、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。

（三）临床各科室应根据医院抗菌药物分级管理办法，制定本科室的分级管理措施，责任落实到每一位医师。

三、抗菌药物分级管理目录

我院抗菌药物分级管理目录根据卫生部公布的目录制定。

（2016年抗菌药物临床应用管理实施方案）

07：

抗菌药物临床使用管理实施细则

一、抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。

二、组织机构及职责

为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，日常工作由医务部门负责。

抗菌药物管理工作组组成：

组长：

王久林

副组长：

杨生堂

成员：

王金立、孙建勤、侯刚、乔阳、童锋、马小花、邵艳珍、王睿芳、张淑萍、熊陈、俞翠玲、曹东、田兴珍、魏亚宁、王军

秘书：

侯刚、王睿芳

抗菌药物管理工作组职责

（一）贯彻执行抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。

制定我院抗菌药物管理制度，并监督实施。

（二）制订我院抗菌药物供应目录、抗菌药物临床应用相关文件并组织实施。

（三）对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。

三、各部门职责

（一）医务部

1、负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作。

2、组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。

3、组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况。

（二）药剂科

1、积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。

2、及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息。

3、提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药评价的相关数据及分析报告。

4、设置抗感染专业临床药师，组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作，对抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。

5、每月（季）负责对以下工作内容上报工作：

（1）全院抗菌药物临床使用情况分析；

（2）门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；

（3）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析；

（三）检验科

1、每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感染管理科、药学部。

2、对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析，并将常见致病菌（如：

革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。

（四）医院感染管理科

1、定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。

2、每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。

（五）临床科室

各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。

临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价。

汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的10日前，送交医务部备案。

四、加强抗菌药物遴选、购用的管理

（一）严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。

（二）抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。

（三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

（四）医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。

严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

（五）建立抗菌药物遴选制度。

1、根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，报医院抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

2、因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向卫生厅提出申请，经卫生厅核准同意后，按遴选程序引进。

3、因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。

临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部临时一次性购入使用。

同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。

如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。

但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

五、严格落实抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定我院的抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。

按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。

全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。

医院对抗菌药物实行三级管理：

非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。

非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。

六、加强氟喹诺酮类药物的临床应用管理

（一）须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。

氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。

（二）外科围手术期预防用药应严格控制使用。

（三）对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

七、加强对执业医师和药师进行规范化管理相关文件要求内容和抗菌药物使用知识的培训。

执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。

抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》、《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床使用及管理制度；

（三）抗菌药物临床应用指导原则；

（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

十三、加强临床药师制试点工作

临床药师要根据卫生部相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房和会诊工作，参与临床药物治疗和围手术期的抗菌药物预防性应用指导，审核用药医嘱或处方，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。

十四、利用医院信息化建设平台，加强抗菌药物应用信息化管理

积极利用我院电子病历和HIS系统电子医嘱，促进我院抗菌药物合理使用的信息化管理。

实施特殊使用级抗菌药物处方或医嘱审核监测、抗菌药物用药医嘱时限监控系统等手段，加强对抗菌药物应用的监管。

十五、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度

根据卫计委相关文件要求，对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集科室负责人进行诫勉谈话，并将有关结果予以通报。