精药事管理与法规讲义医药卫生体制改革与药品供应保障制度.docx
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精药事管理与法规讲义医药卫生体制改革与药品供应保障制度
药事管理与法规讲义：
医药卫生体制改革与药品供应保障制度
单元概要
一、深化医药卫生体制改革
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
单元一 深化医药卫生体制改革
大纲框架
单元
细目
要点
深化医卫体制改革
1.基本原则和总体目标
（1）基本原则
（2）总体目标
2.建立国家基本医疗卫生制度（“四大”体系）
（1）公共卫生服务体系
（2）医疗服务
（3）医疗保障体系
（4）药品供应保障体系
3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
完善体制机制的基本内容
（“八项”支撑）
4.药品供应保障体系
主要要求和内容
5.“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务
到2020年目标（19项）
重点任务：
5项
一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标
（一）基本原则
1.坚持以人为本
把维护人民健康权益放在第一位
2.坚持立足国情
建立中国特色医药卫生体制
3.坚持公平与效率统一
政府主导与发挥市场机制作用相结合
4.坚持统筹兼顾
把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
【例题-多项选择题】《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括
A.立足国情
B.以人为本
C.统筹兼顾
D.政事分开
『正确答案』ABC
『答案解析』医药卫生体制改革原则强调：
坚持以人为本、坚持立足国情、坚持公平与效率统一、坚持统筹兼顾。
（二）《“健康中国2030”规划纲要》健康中国“三步走”目标
第一步
到2020年：
主要健康指标居于中高收入国家前列
第二步
到2030年：
主要健康指标进入高收入国家行列
第三步
到2050年：
建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家
【提示】确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”，提出将这一理念融入公共政策制定实施的全过程，将“共建共享、全民健康”作为建设健康中国的战略主题。
二、建立国家基本医疗卫生制度的“四大”体系
1.建立健全公共卫生服务体系
完善以基层医疗卫生服务网络为基础的公共卫生服务功能，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务
2.进一步完善医疗服务体系
坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系
3.加快建设医疗保障体系
基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
4.建立健全药品供应保障体系
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药
【例题-最佳选择题】根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.公共卫生服务体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.医药卫生监管体系
『正确答案』D
『答案解析』建立国家基本医疗卫生制度：
建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。
【例题-最佳选择题】关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
『正确答案』C
『答案解析』进一步完善医疗服务体系是指坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的“八项”支撑
1.管理
协调统一的医药卫生管理体制
2.运行
高效规范的医药卫生机构运行机制
3.投入
政府主导的多元卫生投入机制
4.价格
科学合理的医药价格形成机制
5.监管
严格有效的医药卫生监管体制
6.人才
可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制
7.信息
实用共享的医药卫生信息系统
8.法制
健全医药卫生法律制度
四、建立健全药品供应保障体系
目录遴选
①中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。
②基本药物目录定期调整和更新。
采购配送
①公开招标采购；②统一配送
选择使用
①制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集
②城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使用比例
③基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
④报销比例明显高于非基本药物
【例题-多项选择题】根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有
A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B.对国家基本药物实行全国统一采购价格
C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例
『正确答案』AD
『答案解析』基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。
B错误。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
C错误。
五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务
（一）到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标
序号
指标内容
1
居民人均预期寿命比2015年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9.5‰
2
个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右
3
力争所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室具备中医药服务能力，同时具备相应的医疗康复能力
4
力争将签约服务扩大到全人群，基本实现家庭医生签约服务制度全覆盖
5
基本医保参保率稳定在95%以上
6
逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右。
7
基本建立药品出厂价格信息可追溯机制
8
形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
9
对各级各类医疗卫生机构监督检查实现100%覆盖
10
完成本科临床医学专业者首轮认证工作，建立起具有中国特色与国际医学教育实质等效的医学专业认证制度
11
所有新进医疗岗位的本科及以上学历临床医师均接受住院医师规范化培训，初步建立专科医师规范化培训制度
12
城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上
13
医疗责任保险覆盖全国所有公立医院和80%以上的基层医疗卫生机构
（二）重点任务
“十三五”期间：
要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破。
单元小结
单元二 药品供应保障制度
大纲框架
单元
细目
要点
药品供应保障制度
健全药品供应保障制度的任务
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度任务和要求
改革完善药品生产流通使用政策
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
改革完善短缺药品供应保障机制
短缺药品供应保障机制的主要内容
一、建立药品供应保障制度的总体要求
1.深化药品供应领域改革
2.深化药品流通体制改革
3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度
4.巩固完善基本药物制度
5.完善国家药物政策体系
二、国家改革完善药品生产流通使用政策
（一）生产环节：
关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
3.有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
4.加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
5.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
6.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
（二）流通环节：
重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
1.推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。
鼓励
中小型药品流通企业专业化经营
药品流通企业批发零售一体化经营
药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设
推动
部分企业向分销配送模式转型
零售药店分级分类管理，提高零售连锁率
2.推行药品购销“两票制”；争取到2018年在全国推开。
3.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
4.加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
5.整治药品流通领域突出问题。
6.建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
7.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
（三）使用环节：
强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
1.促进合理用药。
2.进一步破除以药补医机制。
3.强化医保规范行为和控制费用的作用。
4.积极发挥药师作用。
【例题-最佳选择题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
『正确答案』B
『答案解析』整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革：
推行药品购销“两票制”。
综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
【例题-配伍选择题】
A.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
B.提高药品质量疗效促进医药产业结构调整
C.深化医药卫生体制改革，推荐健康中国建设
D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
1.药品使用环节重大改革强调的是
『正确答案』D
『答案解析』使用环节改革强调调整利益驭动机制，规范医疗和用药行为。
2.药品流通环节重大改革的重点是
『正确答案』A
『答案解析』流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
3.药品生产环节重大改革的关键是
『正确答案』B
『答案解析』生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
三、改革完善短缺药品供应保障机制（2018新增）
1.原则：
“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则。
2.措施
（1）建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。
（2）完善短缺药品监测预警和清单管理制度。
（3）建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制。
（4）建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
（5）把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。
3.小品种药（短缺药）集中生产基地建设
（1）选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。
（2）通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题。
（3）支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设。
（4）整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。
单元小结
单元三 国家基本药物制度
大纲框架
国家基本药物制度
1.国家基本药物制度的内涵
（1）基药和基药制度的界定与主要内容
（2）实施基药制度目标
（3）管理部门及职能
2.国家基本药物目录管理
（1）遴选原则和范围
（2）目录调整依据和周期
（3）目录构成
3.基本药物质量监督管理
（1）质量监管机构及职能
（2）质量监管要求
（3）药品追溯体系的规定
4.基本药物采购管理
（1）集中采购总体思路
（2）集中采购主要措施
5.基本药物的报销与补偿
（1）基本药物报销规定
（2）基本药物补偿规定
6.基本药物使用管理
基本药物使用主要要求
一、国家基本药物制度的内涵
（一）2009年《实施意见》基本药物的界定：
1.适应基本医疗卫生需求；
2.剂型适宜；
3.价格合理；
4.能够保障供应；
5.公众可公平获得的药品。
【例题-多项选择题】根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.能够保障供应
D.剂型适宜
『正确答案』ABCD
『答案解析』基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
（二）国家基本药物工作委员会的职能
1.负责：
协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
2.确定：
国家基本药物制度框架；
3.确定：
国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
4.审核：
国家基本药物目录。
【例题-最佳选择题】根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.确定国家基本药物制度框架
D.制定国家基本药物最高零售指导价格
『正确答案』D
『答案解析』国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
二、国家基本药物目录管理
（一）国家基本药物目录的制定
1.遴选原则应当按照：
（1）防治必需；
（2）安全有效；
（3）价格合理；
（4）使用方便；
（5）中西药并重；
（6）基本保障；
（7）临床首选和基层能够配备。
2.基本药物遴选范围
（1）国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药、中药饮片”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。
（2）“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。
【提示】急救、抢救用药除外。
（3）不能纳入国家基本药物目录VS从基本目录中调出情形
不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
从国家基本药物目录中调出的情形
（1）含有国家濒危野生动植物药材的；
（2）主要用于滋补保健作用，易滥
用的；
（3）非临床治疗首选的；
（4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
（1）药品标准被取消的；
（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；
（3）发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的；
（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
【关键词】不纳入：
濒危、保健、非首选、不良反应停产。
调出情形：
取消、撤销、不良反应+不适宜、替代。
【例题-最佳选择题】根据《国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是
A.安全、有效、经济
B.安全、有效、质量可控
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
『正确答案』D
『答案解析』国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。
【例题-多项选择题】根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
『正确答案』BC
『答案解析』应当从国家基本药物目录中调出：
①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
【例题-配伍选择题】
A.血液制品
B.疫苗
C.发生严重不良反应，经评估不宜作基药使用
D.除急救、抢救用药外，独家生产品种
根据《国家基本药物目录管理办法》
（1）应当从国家基本药物目录中调出的药品是
『正确答案』C
『答案解析』应当从国家基本药物目录中调出：
①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
（2）纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时
『正确答案』D
『答案解析』除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
【例题-配伍选择题】
A.中成药
B.生物制品
C.非临床治疗首选的药品
D.药品标准被取消的
根据《国家基本药物目录管理办法》
（1）不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
『正确答案』C
『答案解析』非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。
（2）应当从国家基本药物目录中调出的药品是
『正确答案』D
『答案解析』药品标准被取消的应当从国家基本药物目录中调出。
（二）国家基本药物目录的调整
1.动态管理
（1）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行“动态管理”。
（2）原则上“3年”调整一次。
（3）必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
2.调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（2）我国疾病谱变化；
（3）药品不良反应监测评价；
（4）国家基本药物应用情况监测和评估；
（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价。
【例题-多项选择题】国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
『正确答案』ABCD
『答案解析』国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
（三）国家基本药物目录构成
1.2012年版国家基本药物目录概况
（1）2012年版目录除了说明和索引外，分为：
①化学药品和生物制品；
②中成药；
③中药饮片三个部分。
（2）具体分类
类型
分类依据
名称
具体类别
化学药品和生物制品
临床药理学
中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；
抗微生物药、抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛等25个大的治疗类别用药，共317种通用名药品
中成药
功能
药品“通用名称”。
内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科用药6个治疗大类，共计203种中成药
中药饮片
不列具体品种，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物
【例题-最佳选择题】国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A.临床药理学
B.药物经济学
C.安全性评估结果
D.药品通用名称
『正确答案』A
『答案解析』化学药品和生物制品的分类依据是临床药理学。
2.2012年版目录说明
（1）化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
【提示】药品编号的先后次序无特别含义。
（2）品种的规格主要依据2010年版《中华人民共和国药典》。
（3）目录收录：
口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
三、基本药物质量监督管理
（一）基本药物质量监督管理机构及职能
1.“国食药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；
2.“各省级及以下食药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
3.监督检查
（1）“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。
【提示】加大年度中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报“卫计委”。
（2）“各省级食药监部门”负责基本药物的监督性抽验工作。
【提示】每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
（二）质量监督管理要求
1.《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。
《关于加强基本药物质量监督管理规定》
2.“国食药监局”组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。
3.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
（三）药品追溯体系的规定
1.强化企业主体责任，建设“来源可查、去向可追、责任可究”的药品追溯体系；强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
2.麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。
四、基本药物采购管理
（一）总体思路
1.坚持以省（区、市）为
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