质量部工作手册.docx

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质量部工作手册

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成都晨光亨达生物有限公司

质量部工作手册

（A/0版）

受控状态：

文件编号：

HW-ZLB-A/0

编制:

孙建红

审核：

滕汉星日期：

2010年8月22日

批准：

李祥日期：

2010年8月28日

颁布日期：

2009年8月29日

分发号：

0.1目录

1、岗位职责及任职要求

1.1质量部部长岗位职责及任职要求……………………………………………….

1.2检验员岗位职责及任职要求………………………………………………….…

2、管理制度.

2.1质量部综合管理制度…………………………………………………………….

2.2计量管理制度…………………………………………………………………….

2.3产品质量控制制度………………………………………………………………

2.4检验印章管理制度………………………………………………………………

3、作业指导书

3.1外购件、外包件进货检验规程…………………………………………………

3.2过程产品检验规程………………………………………………………………

3.3成品检验规程……………………………………………………………………

3.4检验工具、量具使用管理办法…………………………………………………

3.5抽样检验数量和判定准则………………………………………………………

1.0岗位职责及任职要求

1.1质量部部长职责及任职要求

1.1.1质量部部长岗位职责

1.1.1.1协助总经理制订公司质量方针、质量目标；

1.1.1.2负责组织编制、修订《质量手册》，及相关质量文件的编制和起草工作；

1.1.1.3组织实施管理评审工作，负责纠正预防措施及实施效果的跟踪验证；

1.1.1.4参与必要的合同评审、设计评审、设计验证及合格供方评审工作；

1.1.1.5编制内部质量审核计划，组织开展内部质量审核；

1.1.1.6组织处理生产过程中的产品质量问题及体系运行过程中的不合格项；

1.1.1.7组织进厂物资（外购外包件）检验、过程检验、产品出厂检验工作，并对检验、试验状态进行管理；

1.1.1.8负责检验印章的管理工作；

1.1.1.9负责协调本部门与其他部门的接口关系。

1.1.2任职要求

1.1.2.1具有中级以上技术职称；

1.1.2.2熟悉产品制作生产工艺流程和检验规范；

1.1.2.3具有五年以上实践经验，工作责任心强，会使用检测工具；

1.1.2.4具有较强的组织协调能力和敬业精神；

1.1.2.5身体健康，能适应工作需求。

1.1.3职责权限

1.1.3.1直接受副总经理领导，直接下级：

检验员；。

1.1.3.2对下属有考核、评价、指挥权。

1.2检验员岗位职责及任职要求

1.2.1检验员岗位职责

1.2.1.1检验员应明确检验工作的重要性，树立高度的质量责任心，尽心尽责严格把关，防止不合格产品的漏检、错检；

1.2.1.2检验员要严格按照相关技术文件、产品标准、检验标准对送检物品做出正确的判定，做好检验原始记录及标识，及时出具检验结果报告；

1.2.1.3严格控制紧急放行，对因生产急需的紧急放行，必须按有关规定进行审批，并予以标识；

1.2.1.4负责交检产品的检验状态标识，做好标识记录，对检验出的不合格品立即进行标识和隔离，防止与合格品混淆；

1.2.1.5妥善保管检验印章，防止印章的冒用、误用、损坏或遗失，对因检验印章保存不

当而造成的相关损失由检验员负责赔偿；

1.2.1.6对在检验过程中发现的异常情况和可能发生的重大潜在不合格，应及时通报主管领导，按规定进行处理；

1.2.1.7检验员负责妥善保存检验质量记录，进行统计分析，并形成报表；

1.2.1.8妥善保管自己所使用的检测用计量仪器、仪表，防止其丢失、损坏或精度降低；

1.2.1.9负责检测、试验设备的归口管理，建立检测设备台帐；

1.2.1.10负责编制仪器、仪表、量具的周期检定计划及到期检测设备的外委送检工作，及检定合格后的发放登记工作；

1.2.1.11负责检测、试验设备检定证书及必要的计量技术文件资料的编目、归档管理工作。

1.2.2任职要求

1.2.2.1具有高中以上文化程度；

1.2.2.2了解产品性能，能读懂产品技术参数，熟悉检测工具的使用；

1.2.2.3身体健康，具有敬业精神。

1.2.3职责权限

1.2.3.1接受质量部长领导；

1.2.3.2对检验过程中的发现的产品质量问题有越级上报权；

1.2.3.3有独立行使检验、判定的权力。

2.0管理制度

2.1质量部综合管理制度

2.1.1总则

2.1.1.1质量是本公司生存之本，只有保证我公司产品质量和服务质量让顾客满意，才能在激烈的市场竞争中壮大、发展，特制定本管理制度。

2.1.1.2产品质量反映一个企业的综合素质，必须建立一套行之有效、科学完善的质量管理制度和质量保证体系，严格管理，全体员工共同参与，才能保证产品质量。

2.1.1.3质量部工作任务

了解顾客需求，了解国内、外同类产品质量情况及新技术、新需求、新规范，牢固树立“质量第一”思想，认真贯彻执行质量标准，开展全面质量管理，应用科学统计方法，控制影响产品质量的各种因素，生产出满足用户需要的优质产品。

2.1.1.4在本公司开展质量奖惩，对在质量管理工作中作出贡献的予以表彰奖励；对失职违章作业造成产品事故，应视情节给予经济处罚，确保质量管理制度的全面贯彻落实。

2.1.1.5对产品质量实行人人负责，层层把关，确保产品交付用户时，都是合格产品，都有合格证书。

2.1.2质量管理机构

2.1.2.2各部门负责人管理本部门质量工作。

2.1.2.3质量部负责全公司质量管理体系的具体实施、检查、督促工作。

2.1.3质量管理职责

2.1.3.2质量部

a）贯彻和实施有关质量的法律、法规、标准、规范。

b）负责质量体系的具体实施、检查、督促和考核工作。

c）建立质量管理目标，制定质量管理规章制度。

d）考核全公司质量管理制度执行和质量目标完成情况，指导各部门的质量管理活动。

e）协助生产部处理生产过程中的偶发性质量事故，监督检查组装生产工段的工艺规程、操作规程的执行情况，检测制造过程的产品质量状况。

f）负责产品质量检验，包括原材料进厂检验、外协件检验、过程检验、成品检验。

g）负责质量信息的收集、整理、分析统计工作，为质量评审提供依据。

2.1.3.4操作者质量职责

a）坚持“质量第一”，认真执行质量管理制度，严格执行工作纪律，精心操作，作好上下工序互检工作。

b）操作前弄清图纸、工艺文件、工艺规程，正确使用工、卡、量、刃具，对经自检、互检的完工产品与图纸一同交检，并如实填写质量记录。

c）对半成品、成品应摆放整齐，防碰、防混、防锈、防丢，做到文明生产，定点存放。

d）保管好图纸、工艺文件，积极配合检验工作，对不合格品及时按处理意见处理。

2.1.3.5检验工作及任务

A、检验质量职责：

a）负责对原料、半成品进行质量检验，判定产品合格与否，并作好相关记录，记录应及时、完善、规范。

b）严格执行检验制度和检验规程，按标准和规程，正确使用检验工具和检验方法检测产品。

c）做好不合格品的管理，及时处理，及时出具报废单；

d）合理使用检测器具，经常对检测器具进行核对，防止失真检测器具用于产品检验，

同时负责检测器具的维护保养；

e）参与售后质量事故的处理，制定改进、纠正措施，并提出预防措施建议。

f）负责生产过程的质量检验和检测工作。

B、产品质量检验工作的主要任务：

依据标准、工艺文件，通过技术条件，工艺规程及验收规定或合同的有关规定，对从外购、外包件进厂到产品的全部生产制造过程和每种，进行技术监督和质量检验，保证出厂产品符合规定要求。

2.1.3.6质量规划

A、质量事故界定

a）未看懂图纸、工艺、技术条件，盲目加工造成废品者，由操作者承担质量责任。

b）因图纸、技术文件不清楚不报告，盲目生产造成废品者，由操作者承担质量责任。

c）违反操作规程，工作不负责或不听指挥造成废品者，由操作者承担质量责任。

d）因生产、装配、贮存或搬运严重磕、碰造成废品者，由操作者承担质量责任。

e）未经批准，滥用不合格品造成产品质量低劣者，由使用者承担质量责任。

f）由于指挥错误或图纸、技术文件错误造成废品者，由指挥者或质量部承担质量责任。

g）成批生产，因未进行首检而造成批量废品者，由操作者承担质量责任。

h）因检验员错、漏检而造成废品者，由检验人员承担质量责任。

i）下工序操作者，对前工序明显的质量问题不报告或故意隐瞒造成废品者，由上下工

序操作者共同承担质量责任。

j）因外购、外包件质量问题造成产品质量低劣或报废，由于不合格物料流入生产过程而造成质量事故者，由采购部、库管员共同承担责任。

k）由于对顾客需求未予以明确或订货合同质量造成产品报废者，由销售部、营销人员承担质量责任。

B、质量奖惩：

a）奖上罚下：

奖励发现问题的下道工序，处罚产生问题的上工序。

b）奖报罚瞒：

奖励发现问题并报告问题的员工，处罚掩饰质量问题的员工。

c）分层对待：

自检不合格的，负有主要责任，承担主要处罚，互检不合格的负次要责任，承担次要处罚。

互检发现问题，拥有被奖励权利。

d）累积：

在一年内累积，同类质量问题发生在同一责任人身上，第一次按正常处罚金额处罚，以后每次按比前一次递增50%的金额处罚。

e）奖勤罚懒：

奖励恪守职责，积极认真执行纠正预防和改进措施的员工，处罚对质量管理体系不支持，态度不认真，责任不到位的员工。

2.2计量管理制度

2.2.1为确保用于产品测量、试验设备的准确度和测量能力满足使用要求，特制定本管理规定；

2.2.2计量设备的配置与采购

2.2.2.1各部门根据需要提出计量器具的采购申请，经总经理批准后交综合部采购；

2.2.2.2采购员应按满足要求，价格合理的原则，采购具有“制造计量器具许可证”的产品，回所后，交检验员进行检测。

2.2.3入库验收

2.2.3.1对检验不合格的计量器具，由采购员负责换货或退货，合格的则与库房办理入库手续，并贴上合格标签。

2.2.3.2库房对设备核实无误后上帐保管。

2.2.4检测、试验设备的领用

2.2.4.1库房通知使用部门领取相关检测、试验设备，并办理领用登记；

2.2.4.2领用者在领用后，应在检验员处进行登记、编号，检验员负责建立“计量器具管理台帐”，将计量器具纳入周期日程管理。

2.2.5计量器具的使用和保管

2.2.5.1计量器具的使用环境应符合其“使用说明书”的要求，以保证测量结果的准确性；

2.2.5.2使用人员必须对计量器具进行维护保养、保持清洁，保存好说明书和附件、配件，使其处于完好状态，在使用过程种不准随意放置，不准擅自拆卸，调整和违章使用，合格证到期应交回库房；

2.2.5.3计量器具一旦发生故障或发现失准，应立即停止使用，并及时送交质量部，由检验员送有维修资格的单位重新检定、维修、核准。

回厂后由检验员对已检验和试验的结果

重新进行检验，合格后方可使用。

2.2.6计量器具的检定

2.2.6.1检验员建立“计量器具周期检定台帐”，负责到期设备的定期送检、检验；

2.2.6.2检验员根据台帐做好周期核定管理工作，使受检器具的制造号、编号、使用、保管人、有效期与帐上登记一致；

2.2.6.3对合格证到期的计量器具，检验员通知使用者交回质量部，统一定期送检、核验。

2.3产品质量控制制度

2.3.1认真做好产前质量评审，明确顾客要求和产品要求，制定有效的工艺性文件和检验作业规范。

2.3.2认真作好外包件及外购物资的验收，确保投入使用的物资都是合格的。

2.3.3加工操作人员必须认真读懂图纸，严格按工艺要求加工产品，对无法满足图纸要求

的加工要报告部门负责人，由其制定相应的改进措施。

2.3.4认真做好生产过程中的各工序自检，互检工作，批量产品执行首件三检制。

2.3.5对生产中出现的不合格品执行《不合格品控制程序》。

2.3.6做好检验状态标识，划分“待检区”，“合格产品区”和“不合格产品区”，严格按划分区域存放各类产品。

2.3.7认真做好产品检验和试验，严格按产品技术标准检验、验收产品，以确保产品是满足并符合相关要求的。

2.4检验印章管理制度

2.4.1通过对检验印章的管理，确保检验工作的正常进行；

2.4.2检验印章由质量部统一管理和生效，并建立检验印章生效登记记录；

2.4.3检验印章是检验报告和质量证明文件生效的依据，无检验印章的检验报告和质量证明文件无效，检验单位的领导不得签发，有关部门可拒收，不能作为质量资料存档；

2.4.4检验印章不得转借他人使用，必须由检验员亲自保管使用，更不可私自

复制，违者一经查出将严肃处理；

2.4.5检验印章应妥善保管，不得丢失，一旦发生丢失印章事件，必须及时报告，丢失的印章应登记作废，当事人要写书面报告，经质量部长同意后发新号；

2.4.6更换工作时，应及时交回检验印章；

2.4.7检验印章磨损或其他原因换新号时，原有印章应及时销毁，以防误用；

2.4.8人员资格与培训

检验员必须经资格考核，取得合格证方可发给检验印章。

3.1外购件、外包件进货检验规程

3.1.1本规程的目的是使该项检验人员明确责任，熟悉检验操作规程，做到检验规范、准确、存放。

3.1.2检验员应根据相关标准、技术文件，对外购件、杂件及外包件进行检验，及时向相关部门反馈检验报告，以协助销售部组织好设计工作。

3.1.3检验人员根据生产要求在控制点取样检验，出现不合格及质量事故时及时反馈给生产部，并提出改进意见。

3.1.4检验员会对具体的检验过程选择相应的检验方法，以确保检验的结果有效。

3.1.5做好检验记录，填写相关的报告单和信息传递处理单，对所有的检验结果及各种处理意见措施都应记录在案，填写统一的原始记录和台帐，并妥善保存。

3.1.6具体的检验规程实施细节和方法见《进货检验规程》。

3.2过程产品检验规程

3.2.1本规程的目的是保证产品生产过程中能层层把关，严格控制每个步骤，提高产品的合格率，保证产品质量。

3.2.2检验员应该根据产品的过程检验步骤设置相应的检查控制点，对产品进行取样检验，并及时向相关部门反馈检验报告，以协助质量部组织好生产。

3.2.3检验员会对具体的检验过程选择相应的检验方法，以确保检验的结果有效。

必要时能对产品的检验步骤和方法提出优化意见，以提高产品的检验效率。

3.2.4做好检验记录，填写相关的报告单和信息传递处理单，对所有的检验结果及各种处理意见措施都应记录在案，填写统一的原始记录和台帐，并妥善保存。

3.2.5具体的检验规程实施细节和方法见产品的《过程检验规程》。

3.3成品检验规程

3.3.1目的

对本公司的产品进行最终检验，为产品满足技术协议或技术规范提供证据。

3.3.2范围

本规程适应本公司所有产品的最终检验。

3.3.3职责

3.3.3.1生产部提供送检产品，并负责办理检验后合格品的入库手续。

3.3.3.2质量部负责产品的检验。

3.3.4程序概要

3.3.4.1检验的准备工作

a）以产品技术协议或技术规范作为检验依据。

b）产品最终检验的人员需经培训合格后持证上岗。

c）用于产品最终检验的仪器需经资格检定机构检定合格，并在有效使用期内。

d）检验人员的工作环境满足产品技术协议或技术规范的要求。

3.0作业指导书

3.1外购件、外包件进货检验规程

3.1.1本规程的目的是使该项检验人员明确责任，熟悉检验操作规程，做到检验规范、准确、存放。

3.1.2检验员应根据相关标准、技术文件，对外购件、杂件及外包件进行检验，及时向相关部门反馈检验报告，以协助销售部组织好设计工作。

3.1.3检验人员根据生产要求在控制点取样检验，出现不合格及质量事故时及时反馈给生产部，并提出改进意见。

3.1.4检验员会对具体的检验过程选择相应的检验方法，以确保检验的结果有效。

3.1.5做好检验记录，填写相关的报告单和信息传递处理单，对所有的检验结果及各种处理意见措施都应记录在案，填写统一的原始记录和台帐，并妥善保存。

3.1.6具体的检验规程实施细节和方法见《进货检验规程》。

3.2过程产品检验规程

3.2.1本规程的目的是保证产品生产过程中能层层把关，严格控制每个步骤，提高产品的合格率，保证产品质量。

3.2.2检验员应该根据产品的过程检验步骤设置相应的检查控制点，对产品进行取样检验，并及时向相关部门反馈检验报告，以协助技术部组织好生产。

3.2.3检验员会对具体的检验过程选择相应的检验方法，以确保检验的结果有效。

必要时能对产品的检验步骤和方法提出优化意见，以提高产品的检验效率。

3.2.4做好检验记录，填写相关的报告单和信息传递处理单，对所有的检验结果及各种处理意见措施都应记录在案，填写统一的原始记录和台帐，并妥善保存。

3.2.5具体的检验规程实施细节和方法见产品的《过程检验规程》。

3.3成品检验规程

3.3.1目的

对本公司的产品进行最终检验，为产品满足技术协议或技术规范提供证据。

3.3.2范围

本规程适应本公司所有产品的最终检验。

3.3.3职责

3.3.3.1生产部提供送检产品，并负责办理检验后合格品的入库手续。

3.3.3.2技术部负责产品的检验。

3.3.4程序概要

3.3.4.1检验的准备工作

a）以产品技术协议或技术规范作为检验依据。

b）产品最终检验的人员需经培训合格后持证上岗。

c）用于产品最终检验的仪器需经资格检定机构检定合格，并在有效使用期内。

d）检验人员的工作环境满足产品技术协议或技术规范的要求。

3.3.4.2检验过程

a）生产部负责送检产品的交验。

b）质量部依产品图纸或技术规范的相关检验项目进行检验，并根据检验结果对产品进行标识。

c）对检验后的合格品，办理入库手续，不合格品的处理按《不合格品控制程序》进行。

d）除非得到顾客的同意，并填写紧急放行申请书面授权，否则在所有检验规定活动未完成之前，不得放行和交付产品。

3.3.4.3检验方法

a）成品外观、粒径大小由专职检验人员进行。

外观采取普验方式，尺寸采用GB2828-87标准一般检查水平II执行。

b）性能指标检验，送相关部门经行委托检验。

c）具体的检验规程实施细节和方法见产品的《成品检验规程》。

。

3.3.4.4产品最终检验形式的所有记录按《记录的控制程序》控制。

3.4检验工具、量具使用管理办法

3.4.1总则：

规范检验装置、量具的使用，以确保检验的准确度和结果的正确性。

3.4.2适用于对检验器具、计量器具的使用操作规范。

3.4.3使用前计量器具应校准，对零。

3.4.4使用的计量器具必须是在校验后规定的使用期内，精度必须在要求的范围内。

3.4.5使用中要正确地操作，确保读数准确，对精度要求较高的产品测量，采取多次测量，取中间值的办法。

3.4.6计量器具使用后要按该器具要求的保存方法保存，要注意器具的清洁，作好器具的保护。

3.4.7器具通过校验后仍不能达到精度要求的可申请报废，按设备设施报废的操作程序执行。

3.5抽样检验数量和判定准则

3.5.1进货抽样检验数量和判定准则按GB2828-2003计数抽样标准规定要求执行。

3.5.2过程检验方法实施抽检

3.5.3成品检验方法实施抽检

附件1：

进货检验规程

进货检验规程

1检验前准备

1．1检验人员应具备各类检验依据如技术规范等，检验员接到采购通知后（以《检验合格通知单》的形式）进行检验。

1．2检验所用的设备仪表在使用前进行校准，保证工作有效，并在计量有效期内使用。

2检验项目及检验方式

进货检验的项目、质量要求、检验频次、检验方法。

3检验频次及抽验方案

3.1同品种、规格、同供方同次供货的为一批。

3.2检验频次见表1

3.3抽验的抽验方案按GB2828-2003，一般检查水平II执行

4判断规则

4.1一个指标不合格则该样本不合格

4.2抽检的AQL值：

a、数量1.0

b、外观4.0

样本中不合格品数（Ac）≤合格判定数，则判断该批合格，若≥不合格判断数（Re），则判定该批不合格。

5不合格品的处理

5.1全数检验的，则剔出不合格品。

5.2抽验的批不合格，则加倍抽样，如仍不合格，按《不合格品控制程序》执行，报告相关部门进行评审。

6检验记录

检验人员做好检验记录，合格的仅记录性能实测的最大值及最小值，对每个不合格则详细记录数值，抽检有数据的则逐个记录其实测值，检验员签名，并完好保存记

附件2：

4.0适用法律法规

4、适用法律法规

4.1《中华人民共和国产品质量法》

4.2《中华人民共和国计量法》；

4.3《中华人民共和国计量实施细则》