卫生部颁药品标准二部第二册.docx

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卫生部颁药品标准二部第二册

卫生部颁西药标准

卫生部颁药品标准（二部第二册）

（109种）

奥沙西泮

拼音名：

Aoshaxipan

英文名：

OXAZEPAMUM

书页号：

E2-119标准编号：

C15H11ClN2O2286.72

　　本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3－二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2-酮，按干燥

品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0～102.0％。

　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性纷末；几乎无臭。

本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不

溶。

　　熔点　本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为198～202℃，熔

融时同时分解。

　　【鉴别】　

（1）取本品约10mg,加盐酸溶液（1→2）15ml,缓缓煮沸，置冰水中放

冷，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后，滴加碱性β-

萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典

1990年版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长

处有较弱的最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集75图）一致。

　　【检查】　有关物质　取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试

品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液

（1），和

每1ml中含5μg的对照溶液

（2）,照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）

试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以

氯仿-甲醇（100∶10）为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯（254nm）下检视。

供试

品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液

（1）的主斑点比较，不得更强；

并与对照溶液

（2）的主斑点比较，超过荧光强度的

斑点不得多于1个。

　　酸度　取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版

二部附录44页），pH值应为5.0～7.0。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药

典1990年版二部附录55页）。

　　炽灼残渣　不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。

【含量测定】　对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的奥沙西

泮对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，于温水浴中加热，并时时振

摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备　取本品约15mg，精密称定，照对照品溶液项下的方

法制备。

　　测定法　精密量取对照品溶液项与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶

中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录

24页）,在229nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】　弱安定药。

用于焦虑、恐惧及失眠等。

　　【用法与用量】　口服　一次15～30mg　一日2～3次

　　【注意】　肝、肾功能不全患者慎用。

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

　　【制剂】　奥沙西泮片

　　注：

曾用名为去甲羟安定。

　　奥沙西泮片

　　拼音名：

AoshaxipanPian

　　英文名：

TABELLAEOXAZEPAMI

　　书页号：

E2-121标准编号：

　　　　本品含奥沙西泮（C15H11ClN2O2）应为标示量的90.0～110.0％。

　　【性状】　本品为白色片。

　　　【鉴别】　

（1）取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏

　　斗中，加水2ml,用氯仿约15ml振摇提取，分取氯仿层，滤过，滤液在水浴上蒸

　　干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别法

（1）项（119页）试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录

　　24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315±2nm的波长处有较弱的最大

　　吸收。

　　　　【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部

　　附录60页第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法

　　操作,60分钟时，取溶液适量，滤过。

另取奥沙西泮对照品15mg，置100ml量瓶

　　中，加乙醇10ml,使溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取

　　5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

取上述两种溶

　　液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在283nm的波长处分别

　　测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度标示量的70

　　％，应符合规定。

　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　3页）。

　　　　【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当

　　于奥沙西泮15mg）置200ml量瓶中，加乙醇150ml,于温水浴中加热，并时时振

　　摇，使奥沙西泮溶解,放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，

　　精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度

　　法（中国药典1990年版二部附录24页），在229nm的波长处测定吸收度,按

　　（C15H11ClN2O2）的吸收系数（E1％1cm）为1252计算，即得。

　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】同奥沙西泮。

　　　　【规格】　15mg

　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

　　　　注：

曾用名为去甲羟安定片。

　　丙谷胺片

　　拼音名：

Binggu※anPian

　　英文名：

TABELLAEPROGLUMIDI

　　书页号：

E2-15标准编号：

　　本品含丙谷胺（C18H26N2O4）应为标示量的95.0～105.0％。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g）,加乙醇20ml,振摇，

　　滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后,依法测定（中国药典1990

　　年版二部附录15页），熔点为147～152℃。

　　【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录

　　60页第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法

　　操作,经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加磷

　　酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒

　　重的丙谷胺对照品适量,精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释成

　　每1ml中含丙谷胺13.3μg的溶液,作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度

　　法（中国药典1990年版二部附录24页），在223nm的波长处测定吸收度，按二者

　　的吸收值,计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　3页）。

　　【含量测定】取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙

　　谷胺0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺溶解,加

　　酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于

　　33.44mg的C18H26N2O4。

　　【作用与用途】抗溃疡病药。

用于胃及十二指肠溃疡病，也可用于慢性

　　胃炎、出血性和麋烂性胃炎，应激性溃疡等。

　　【用法与用量】口服一次0.4g一日1.2g

　　【规格】0.2g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　丙酸倍氯米松气雾剂

　　拼音名：

BingsuanBeilümisongQiwuji

　　英文名：

AEROSOLUMBECLOMETHASONIDIPROPIONATIS

　　书页号：

E2-16标准编号：

　　本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。

本品含丙酸倍氯米松

　　（C28H37ClO7）应为标示量的85.0～120.0％。

丙酸倍氯米松的药液浓度应为标示

　　浓度的80.0～130.0％。

　　　　【性状】　本品为白色混悬液。

　　　　【鉴别】　取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的

　　注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥

　　尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，

　　静置后滤过，共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风

　　除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取滤液5ml,用无水乙醇

　　定量稀释至50ml，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在

　　238nm的波长处有最大吸收。

　　　　【检查】　微粒细度　取本品，摇匀后，喷射于距5cm的干燥载玻片上，

　　用石油醚2ml漂洗载玻片，待干，置装有测微标尺的显微镜上检视，药物微粒

　　的细度小于10μm,大多数的微粒应小于5μm。

　　　　其他　应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　11页）。

　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米

　　松对照品2mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇

　　匀备用。

　　　　供试品溶液的制备　取本品一瓶，除去帽罩，精密称定重量，在铝盖上

　　穿一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触）,橡皮管的一端通

　　入盛有无水乙醇5ml的50ml量瓶中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水

　　浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加无水乙醇适量使溶解，铝盖置烧杯中加无水

　　乙醇3ml洗涤,一并移入50ml量瓶中，并加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，

　　弃去初滤液，取续滤液备用。

　　　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置于25ml量瓶中，

　　加氯化三苯四氮唑试液2ml，摇匀，再加入氢氧化四甲基铵试液2ml，摇匀，密

　　塞，置35℃水浴中避光保温1小时后,取出放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻

　　度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在485nm的波

　　长处分别测定吸收度，并作空白校正,根据两者吸收度的比值计算出每瓶中含

　　丙酸倍氯米松的量，将本品的空瓶连同阀门烘干，称定重量，与原重量之差

　　即为药液的重量，与每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比，即可求得药液浓度。

　　　　如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2瓶进行复试，均应符合规

　　定。

　　　　【作用与用途】　肾上腺皮质激素类药。

用于支气管哮喘。

　　　　【用法与用量】　喷雾吸入　　一次1～2揿一日3次

　　　　【注意】　

（1）肺结核病患者及妊娠初期妇女禁用。

（2）本品起效时间约在2～3天，哮喘发作时，应先用其他止喘

　　药后再使用本品。

　　　　【规格】　每瓶14g，含丙酸倍氯米松10mg，药液浓度为0.07％（g/g）。

　　每次定量喷出丙酸倍氯米松药液70mg，相当丙酸倍氯米松

　　50μg。

　　【贮藏】　置暗凉处保存。

　　丙酸氯倍他索

　　拼音名：

BingsuanLübeitasuo

　　英文名：

CLOBETASOLIPROPIONAS

　　书页号：

E2-18标准编号：

　　C25H32ClFO5466.99

　　本品为16β-甲基11β-羟基－17-（1-氧代丙氧基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二

　　烯-3，20-二酮。

按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0～103.0％。

　　【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末。

　　本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酸中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中

　　不溶。

　　熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）应为190～197℃，熔

　　融时同时分解。

　　比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg

　　的溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为＋99°至

　　＋105°。

　　【鉴别】

（1）取本品少许，加乙醇1ml溶解，加氢氧化钠试液1ml，混匀，

　　置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色

　　沉淀。

（2）本品显有机氟化合物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与丙酸氯倍他索对照品的图谱一致。

　　【检查】其他甾体取本品，加氯仿－甲醇（8.5∶1.5）制成1ml中含10mg的溶

　　液,作为供试品溶液；精密量取适量，如氯仿－甲醇（8.5∶1.5）稀释制成每1ml中

　　含0.1mg的溶液，作为对照溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录

　　30页）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙

　　酮（9∶1）为展开剂，展开后晾干，喷20％硫酸显色,在105℃加热10分钟，供试品

　　溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶

　　液的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典

　　1990年版二部附录55页）。

　　【含量测定】取本品，精密称定，如乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，

　　照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在239nm的波长处测定吸

　　收度，按C24H32ClFO5的吸收系数（E1％1cm）为338计算，即得。

　　【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。

用于神经性皮炎、慢性湿疹、银

　　屑病、盘状红斑狼疮等。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　【制剂】丙酸氯倍他索软膏

　　雌二醇

　　拼音名：

Cierchun

　　英文名：

ESTRADIOLUM

　　书页号：

E2-137标准编号：

　　C18H24O2272.39

　　本品为雌甾-1，3，5（10）-三烯-3,17β-二醇。

按干燥品计算,含C18H24O2应为

　　97.0～103.0％。

　　【性状】本品为白色或乳白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在二氧六环或丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）应为175～180℃。

　　比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg

　　的溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为＋75°至＋32°。

　　【鉴别】

（1）取本品约2mg，加硫酸2ml溶解,有黄绿色萤光,加三氯化铁试液

　　2滴，呈草绿色，再加水稀释，则变为红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录

　　24页）测定，在280nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与雌二醇对照品的图谱一致。

　　【检查】其他甾体取本品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品

　　溶液;精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。

照薄

　　层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，取上述两种溶液各5μl,分

　　别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮（4∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以

　　硫酸-乙醇（3∶7）显色，在105℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯

　　（365nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较，

　　不得更深。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.1％（中国药

　　典1990年版二部附录55页）。

　　炽灼残渣不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。

　　【含量测定】取本品，精密称取，加无水乙醇制成每1ml中约含70μg的

　　溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在280nm的波长处

　　测定吸收度，按C18H24O2的吸收系数（E1％1cm）为77计算，即得。

　　【作用与用途】雌性激素类药。

与孕激素配伍用于避孕。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　【制剂】复方甲地孕酮注射液

　　醋酸地塞米松软膏

　　拼音名：

CusuanDisaimisongRuangao

　　英文名：

UNGUENTUMDEXAMETHASONIACETATIS

　　书页号：

E2-140标准编号：

　　本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）应为标示量的90.0～110.0％。

　　【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。

　　【鉴别】

（1）取本品约14g，置烧杯中，加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融

　　化置冰浴中冷却后,滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别

（1）项

　　（中国药典1990年版二部819页）试验，显相同的反应。

（2）取本品约5g，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使溶解，放冷，置冰浴中

　　约30分钟，滤过,取滤液加无水乙醇使成20ml,作为供试品溶液；另取醋酸地塞米

　　松对照品12.5mg，用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液；照薄层色谱

　　法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，取上述两种溶液各4μl，分别点于

　　同一硅胶G薄层板上,以氯仿－丙酮（4∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以硫酸－

　　无水乙醇（4∶1）,在105℃加热至对照溶液有斑点显出，供试品溶液所显主斑点的

　　颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。

　　【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　9页）。

　　【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸地塞

　　米松对照品25mg,置100ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　精密量取5ml,

　　用无水乙醇稀释至50ml，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备取本品适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg）,精密称

　　定，置烧杯中，加无乙醇约25ml，置水浴中加热，搅拌，使醋酸地塞米松溶

　　解,再置冰浴中冷却,滤过，滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶

　　中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置具塞容器中，

　　置水浴中蒸去乙醇，残渣中加氯仿10ml，振摇,使残渣溶解。

各精密加0.1％异

　　烟肼甲醇溶液（取异烟肼0.5g，加盐酸0.63ml，加甲醇使溶解成500ml，即得）

　　10ml,摇匀，置55℃暗处保温45分钟，取出，放冷至室温，用氯仿稀释至25ml,摇

　　匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在415nm的波长处分别

　　测定吸收度，计算，即得。

　　【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。

用于过敏性皮炎、接触性皮炎、

　　神经性皮炎及湿疹等肤病。

　　【用法与用量】涂于患处一日2～3次

　　【注意】用于细菌及病毒感染时不宜单独使用，应与抗菌药物合用。

本

　　品如吸收过多，亦能产生全身性不良反应。

　　【规格】

（1）4g:

2mg

（2）5g:

2.5mg（3）10g:

5mg

　　【贮藏】密闭，在凉处保存。

　　醋酸地塞米注射液

　　拼音名：

CusuanDisaimisongZhusheye

　　英文名：

INJECTIODEXAMETHASONIACETATIS

　　书页号：

E2-141标准编号：

　　本品为醋酸地塞米松的灭菌混悬液。

含醋酸地塞米松（C24H31FO6）应为标

　　示量90.0～110.0％。

　　【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成

　　均匀的乳白色混悬液。

　　【鉴别】

（1）取本品约12ml,置水浴上蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别

（1）、

（2）项（中国药典1990年版二部819页）试验，显相同的反应。

（2）取本品1ml，沿管壁加硫酸2ml，在水浴中加热，下层有棕红色的环出

　　现，小心加水5ml，振摇，棕红色消失。

　　【检查】pH值应为4.5～6.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　5页）。

　　【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸地

　　塞米松对照品25mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释到刻度，

　　摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备取本品摇匀,精密量取5ml（约相当于醋酸地塞米松

　　25mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用于燥滤纸滤过，

　　弃去初滤液,取续滤液备用。

　　测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置干燥具塞试管

　　中，各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，再各精密加氢

　　氧化四甲基铵试液1ml,摇匀，在25℃的暗处放置40～50分钟，照分光光度法

　　（中国药典1990年版二部附录24页

　　），在485nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。

用于活动性风湿病及类风湿性

　　关节炎等。

　　【用法与用量】肌内或关节腔内注射　　一次2.5～5mg

　　【规格】

（1）0.5ml:

2.5mg

（2）1ml:

5mg（3）5ml:

25mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　醋酸可的松眼膏

　　拼音名：

CusuanKedisongYangao

　　英文名：

OCULENTUMCORTISONIACETATIS

　　书页号：

E2-139标准编号：

　　　　本品含醋酸可的松（C23H30O6）应为标量的90.0％～110.0％。

　　　　【性状】　本品为淡黄色软膏。

　　　　【鉴别】　取本品1g，置具塞锥形瓶中，加石油醚20ml，充分振摇使基

　　质溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇10ml，加热搅拌使醋

　　酸可的松溶解，在冰浴中放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干,加硫酸2ml使溶解,

　　放置数分钟，在日光下不显萤光,在紫外光照射下有黄色萤光。

　　　　【检查】　应符合眼膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部

　　附录9页）。

　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备精密称取在1