医疗器械国家标准和行业标准.docx

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医疗器械国家标准和行业标准

以下标准清单仅做参考,以最新版本为准

标准编号

标准名称

实施日期

备注

GB/T1.1-2000

标准化工作导则第一部分结构和编写

规则

2001-6-1

国家标准

GB1.2-2002

标准化工作导则第二部分结构和编写

规则

2003-1-1

国家标准

GB/T20001.1-2001

标准编写规则第一部分术语

国家标准

GB/T20001.2-2001

标准编写规则第二部分符号

国家标准

GB/T20001.3-2001

标准编写规则第三部分信息分类

国家标准

GB/T20001.4-2001

标准编写规则第四部分化学分析

国家标准

GB/T1.22-1993

标准化工作导则第二部分标准内容的

确定

国家标准

GB228-2002

金属材料室温拉伸试验

2002-1-1

国家标准

GB230-91

金属洛硬度试验方法

1991-1-1

国家标准

GB2766-1995

穿鳃式止血钳通用技术条件

国家标准

GB309-2000

滚动轴承滚针

2000-1-1

国家标准

GB321-80

优先数和优先数系

1980-1-1

国家标准

GB528-1998

硫化橡胶拉伸应变性能的测定

1998-1-1

国家标准

GB601-2002

化学试剂标准滴定

2003-4-1

国家标准

GB602-2002

化学试剂杂质测定

2003-4-1

国家标准

GB603-2002

化学试剂试验方法

2003-4-1

国家标准

GB604-2002

化学试剂酸碱指示剂

2003-4-1

国家标准

GB755-2000

旋转电机定额和性能

2000-1-1

国家标准

GB1220-92

不锈钢棒

1993-6-1

国家标准

GB/T1299-2000

合金工具钢

国家标准

GB1962.2-2001

注射器注射针及其他医疗器械第二部

分锁定接头

国家标准

GB1962.1-2001

注射器注射针及其他医疗器械第一部

分通用要求

国家标准

GB/T3978-94

标准照明体及照明观测条件

1994-12-1

国家标准

4343.1-2003

电磁兼容家用电器电动工具和类似器

具的要求

国家标准

GB4365-2003

电工术语电磁兼容

国家标准

GB4423-92

铜及铜合金拉制棒

1993-6-1

国家标准

GB/T4506-1984

针尖锋利度和强度试验方法

国家标准

GB4472-84

化工产品密度想对密度测定通则

1985-3-1

国家标准

GB/T4745-1997

纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

1997-10-1

国家标准

GB/T4854.1-1999

声学校准测听设备的基准

国家标准

GB4999-2003

麻醉呼吸射备名词术语

2003-12-1

国家标准

GB/T5041-1985

牙科砂轮

国家标准

GB/T5042-1985作废

牙科磨头

国家标准

GB5072-2003

光源显色性评价方法

2003-1-1

国家标准

GB5169.2-2002

电工电子产品着火危险试验

2003-4-1

国家标准

GB5169.3-85

电工电子产品着火危险试验

1986-2-1

国家标准

GB5169.9-1993

电工电子产品着火危险试验

1993-8-1

国家标准

GB1299-2000

合金工具钢

2001-9-1

国家标准

GB/T5465.1-1996

电气设备用图样符号绘制原则

1996-10-1

国家标准

GB/T5465.2-1996

电气设备用图样符号

1996-10-1

国家标准

GB/T5723-93

硫化橡胶或热塑性橡胶

1993-4-1

国家标准

GB/T6387-1986

齿科材料名词术语

国家标准

GB7144-1999

气瓶颜色标志

国家标准

GB7341.1-1998

听力计第一部分语言测听设备

国家标准

GB7341.2-1998

听力计第二部分语言测听设备

国家标准

GB7341.3-1998

听力计第三部分听觉测试信号

国家标准

GB7341.4-1998

听力计第四部分高频测听的设备

国家标准

GB7543-96

橡胶医用手套

国家标准

GB/T7922-2003

照明光源颜色的测量方法

2003-1-1

国家标准

GB8368-1998

一次性使用输液器

国家标准

GB8369-1998

一次性使用输血器

国家标准

GB/T8424.2-2001

纺织品色牢度试验相对白度的仪器评

定方法

国家标准

GB8599-1988

自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件

国家标准

GB8600-1988

压力蒸汽灭菌器效果检验方法

国家标准

GB8666.1-88

拔牙钳通用技术条件

国家标准

GB8662-1988

手术刀片和手术刀柄配合尺寸

国家标准

GB9254-1998

信息技术设备的无线电搔扰限值和测

量方法

国家标准

GB9706.1-1995

医用电气设备第一部分安全通用要求

国家标准

GB9706.2-2003

医用电器设备血液透析装置专用安全

要求

2004-6-1

国家标准

GB9706.5-1992

医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专

1992-1-1

国家标准

用安全要求

国家标准

GB9706.10-1997

医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全

国家标准

专用要求

国家标准

GB9706.11-1997

医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X

国家标准

射线管组件安全专用要求

国家标准

GB9706.12-1997

医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准

国家标准

诊断X射线设备辐射防护通用要求

国家标准

医用电气设备第2部分遥控自动驱动

GB9706.13-1997

式射线后装医用诊断X射线源组件

国家标准

和X

设备安全专用要求

国家标准

GB9706.14-1997

医用电气设备第2部分X射线设备厂附

国家标准

GB9706.15-1999

国家标准

国家标准

GB9706.16-1999

安全要求医用电气设备放射治疗模拟机安全要求

GB9706.17-1999

医用电气设备r射束治疗设备安全要求

国家标准

GB9706.18-2000

医用电气设备X射线计算机体层

国家标准

GB9706.19-2000

医用电气设备内窥镜设备安全要求

国家标准

GB9706.20-2000

医用电气设备诊断和治疗激光设备安

全要求

国家标准

GB9706.21-2003

医用电气设备用于放射治疗与患者接

触

2003-10-1

国家标准

GB9706.22-2003

医用电气设备第二部分体外引发碎石

设备安全要求

2003-12-1

国家标准

GB9723-88

化学试剂火焰原子吸收光谱法通则

国家标准

GB9724-88

化学试剂PH值测定通则

国家标准

GB9737-88

化学试剂易碳化物质测定通则

国家标准

GB9937-88

齿科材料器械设备测试和操作名词术

语

1988-10-1

国家标准

GB9938-88

牙位和口腔区域的标示法

国家标准

GB9969.1-1998

工业产品使用说明书

国家标准

GB10035-88

气囊式体外反搏装置

国家标准

GB10149-1988

医用X射线设备术语和符号

国家标准

GB10151-1988

医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件

国家标准

GB/T10160-1995

医用钳锁合力脱开力测定方法

1995-12-1

国家标准

GB/T10162-1988

医用钳夹持拉力测定方法

1988-10-1

国家标准

GB10035-1994

气囊式体外反搏装置

国家标准

GB10213-1995

一次性使用橡胶手套

国家标准

GB10586-89

湿热试验箱技术条件

国家标准

GB10793-2000

医用电气设备心电图机安全要求

国家标准

GB11243-2000

婴儿培养箱专用安全要求

国家标准

GB11246-1989

人用持续气流吸入式麻醉机技术要求

国家标准

GB11751-1989

医用高分子软管尺寸系列

国家标准

GB11755.1-1989

医用X射线机管电流测试方法

国家标准

GB11756-1989

医用X射线管组件通用技术条件

国家标准

GB11757-1989

医用X射线机暴光时间测试方法管

国家标准

GB/T12256-1990

注射针针管刚度试验方法

国家标准

GB12259-1990

人工心肺机

国家标准

GB12260-1990

人工心肺热交换器

国家标准

GB12279-1990

人工心脏瓣膜通用技术条件

国家标准

GB13074-1991

血液净化术语血液透析器和血液滤过

国家标准

GB13797-1992

医用X射线管空白详细规范

国家标准

国家标准

属设备安全

专用要求

医用电气设备并列标准医用电气系统

GB14232-1993

一次性使用塑料血袋

国家标准

GB14233.1-1998

医用输血输液注射器具检验方法第一

部分

国家标准

GB14223.2-1993

医用输血输液注射器具检验方法第二

部分

国家标准

GB14710-1993

医用电气设备环境要求及试验方法

国家标准

GB15213-1994

医用电子加速器性能和试验方法

国家标准

GB/T15261-94

超声仿人体组织材料声学特性的测量

放发

1995-4-1

国家标准

GB/T15953-1995

耳声阻抗导纳的测量仪器

国家标准

GB18671-2002

一次性使用静脉输液注射针

2002-7-1

国家标准

GB15811-2001

一次性使用无菌注射针

2002-3-1

国家标准

GB15810-2001

一次性使用无菌注射器

2002-3-1

国家标准

GB15812-1995

医用高分子软管物理性能试验方法

1995-10-1

国家标准

GB15979-2002

一次性使用医疗卫生用品标准

国家标准

GB16175-1996

医用有机硅材料生物学评价试验方法

1996-8-1

国家标准

GB/T16402-1996

声学插入式耳机纯音基准等效阀声压

级

国家标准

GB16886.1-2000

医疗器械生物学评价第一部分试验选

择指南

1997-10-1

国家标准

GB16886.2-2000

医疗器械生物学评价第二部分试验选

择指南

2000-1-1

国家标准

GB16886.3-1997

医疗器械生物学评价第三部分遗传毒

性致癌性

1997-12-1

国家标准

GB16886.4-2003

GB16886.5-2003

医疗器械生物学评价第四部分遗传毒

性致癌性

医疗器械生物学评价第五部分细胞毒

性

2003-8-1

国家标准

国家标准

GB16886.6-1997

医疗器械生物学评价第六部分植入后

1997-12-1

国家标准

GB16886.7-2001

反应试验医疗器械生物学评价第7部分

1997-12-1

国家标准

GB16886.9-2001

医疗器械生物学评价第9部分

国家标准

GB16886.10-2000

医疗器械生物学评价第10部分

国家标准

GB16886.11-2000

医疗器械生物学评价第11部分

国家标准

GB16886.12-2000

医疗器械生物学评价第12部分

1997-12-1

国家标准

GB16886.13-2001

医疗器械生物学评价第13部分

国家标准

GB16886.14-2003

医疗器械生物学评价第14部分

国家标准

GB16886.15-2003

医疗器械生物学评价第15部分

国家标准

GB16886.16-2003

医疗器械生物学评价第15部分

国家标准

GB17006-1997

医用成像部门的评价及例行试验第

部分

2-6

国家标准

GB17006.6-2003

医用成像部门的评价及例行试验第

部分

2-4

国家标准

GB17006.7-2003

医用成像部门的评价及例行试验第

3-12003-12-1

国家标准

医疗保健产品灭菌辐射灭菌

国家标准

制造医疗器械用不锈钢针管

国家标准

专用输掖器第1部分一次性使用精密过

2001-10-1

国家标准

滤输液器

国家标准

GB18280-2000

GB18457-2001

专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器

GB18458.1-2001

医疗保健产品灭菌生物指示物

1部分通

GB18281.1-2000

则

2000-1-1

国家标准

医疗保健产品灭菌生物指示物

2部分环

GB18281.2-2000

2000-1-1

国家标准

氧乙烷

医疗保健产品灭菌生物指示物

3部分湿

GB18281.3-2000

2000-1-1

国家标准

热灭菌

医疗保健产品灭菌化学指示物第

1部分

GB18282.1-2000

2001-1-1

国家标准

通则

GB18458.2-2003

GB18464-2001

医用X射线治疗放射卫生防护要求

2002-1-1

国家标准

GB18671-2002

一次性使用静脉输液注射针

2000-1-1

国家标准

GB18987-2003

放射治疗设备坐标系运动与刻度

2003-8-1

国家标准

GB/T18988.1-2003

放射性核素成像设备第一部分

2003-8-1

国家标准

GB/T18988.2-2003

放射性核素成像设备第二部分

2003-8-1

国家标准

GB/T18988.3-2003

放射性核素成像设备第三部分

2003-8-1

国家标准

GB/T18989-2003

放射性核素成像设备性能和试验规则

国家标准

伽玛照相机

医用成像部门的评价及例行试验第

3-1

GB/T19042.1-2003

部分

医用电子加速器验收试验和周期检验

2003-7-1

国家标准

GB/T19046-2003

规程

2003-10-1

国家标准

GB19082-2003

医用一次性防护服技术要求

2004-3-1

国家标准

GB19083-2003

医用防护口罩技术要求

国家标准

GB19084-2003

普通脱脂纱布口罩

2004-3-1

国家标准

GB19192-2003

隐形眼镜护理液卫生要求

国家标准

GB19335-2003

一次性使用血路产品通用技术条件

国家标准

YY0001-99

体外冲击波碎石机通用技术条件

1991-1-1

行业标准

YY0004-90

普通胸腔镊

1991-4-1

行业标准

YY0006-90

双翼阴道扩张器

200mA，300mA，500mA医用诊断

1991-4-1

X

行业标准

YY0007~0009-90

射线机

2002-10-1

行业标准

YY0010-2002

口腔X射线机

2003-4-1

行业标准

YY0011-90

X射线摄影暗匣

1991-4-1

行业标准

YY0012-90

防散射滤线栅

1991-4-1

行业标准

YY001390

超声多普勒胎儿诊断设备

1991-4-1

行业标准

YY0014-90

生化分析仪

1991-4-1

行业标准

YY0015-90

功量机

1991-4-1

行业标准

YY001693

低频电子脉冲治疗仪

1993-10-1

行业标准

YY0017-2002

骨接合植入物金属接骨板

2003-9-1

行业标准

YY0018-2002

骨接合植入物金属接螺钉

2003-9-9

行业标准

YY0019-2002

骨接合植入物金属髓内针

2003-9-1

行业标准

YY0021-90

旁滤式离心机技术条件

1991-4-1

行业标准

YY0027-90

电热恒温培养箱

1991-4-1

行业标准

YY0028-90废止

一次性使用静脉输液针腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液

2002-7-1

行业标准

YY0030~0031-90

（血）管

1991-6-1

行业标准

YY003290

血红蛋白计

1991-6-1

行业标准

YY0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

2000--9-15

行业标准

YY0042-91

高频喷射呼吸机

1992--7-01

行业标准

YY0043-91

医用缝合针

1991-10-1

行业标准

YY0044-91

医用无损伤缝合针

1992-4-1

行业标准

YY0045-91

普通产床

1992-4-1

行业标准

YY0046-91

医用伽玛照相机技术参数及测量方法

1992-4-1

行业标准

YY0047~0052-91

医疗器械产品图样及设计文件

1992-4-1

行业标准

YY0053-91

空心纤维透析器

1992-7-1

行业标准

YY0054-2003

血液透析滤过和血液滤过设备

2004-1-1

行业标准

YY0055-2002

光固化机

2002-7-1

行业标准

YY/T0058-97

牙科椅通用技术条件

1999-10-1

行业标准

YY0059.1~0059.3-91

牙科手机

1992-9-1

行业标准

YY0060-91

热敷灵

1992-9-1

行业标准

YY0061-91

特定电磁波治疗器

1992-9-1

行业标准

YY006291

X射线管组件固有滤过

2000-7-1

行业标准

YY/T0063-2000

医用诊断X射线管组件焦点特性医用诊断旋转阳极X射线管电，热及负

1992-9-1

行业标准

YY/T0064-91

载特性

裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语

1992-7-1

行业标准

YY0065~0067-92

微循环显微镜

1992-7-1

行业标准

YY0068-92

医用硬管内窥镜通用技术条件

1992-7-1

行业标准

YY0069~0071-92

气管窥镜食管窥镜直肠，乙状结肠窥镜

1992-7-1

行业标准

YY0072~0075-92

眼科医疗器械

1992-7-1

行业标准

YY0076-92

金属制件的镀层分类技术条件喉钳通用技术条件气管异物钳通用技

1992-7-1

行业标准

YY0077~0078-92

术条件

1992-7-1

行业标准

YY0079.1~0079.3-92

银夹银夹台银夹钳

1992-7-1

行业标准

YY0080-92

硬质合金镶片持针钳

1992-7-1

行业标准

YY0081-92

筛窦钳

1992-7-1

行业标准

YY0082-92

平端蝶形螺钉

1992-7-1

行业标准

YY/T0083-92

医疗仪器设备用产品铭牌脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力

1992-10-1

行业标准

YY0085.1~0085.2-92

蒸汽灭菌器

1992-10-1

行业标准

YY0086-92

药品冷藏箱

1992-10-1

行业标准

YY0087~0088-92

电泳仪微量进样器

1992-10-1

行业标准

YY0089-92

病人监护系统专用安全要求

1992-10-1

行业标准

YY0090-92

字宫刮匙

1992-10-1

行业标准

YY0091-92

子宫颈扩张器

1992-10-1

行业标准

YY0092-92

子宫颈活体取样钳

1992-10-1

行业标准

YY0093-92

医用X射线影像增强器

医用X射线透视荧光屏钨酸钙中速医

1992-10-1

行业标准

YY0094~0095-92

用增感屏

1993-1-1

行业标准

YY0096-92

钴-60远距离治疗机

1993-1-1

行业标准

YY0097-92

磁疗保健杯

1,,993-1-1

行业标准

YY0099~0101-93

吸引器

1993-1-1

行业标准

YY0102~0103-93

孔式手术无影灯冷光单孔手术灯

1993-5-1

行业标准

YY0104~0105-93

三棱针揿针

1993-5-1

行业标准

YY0107-93

A型脉冲反射式超声诊断设备

1993-5-1

行业标准

YY0108-93

M型脉冲反射式超声诊断设备

1993-5-1

行业标准

YY/T0109-2003

超声雾化器通用技术条件

2004-1-1

行业标准

YY/T0110-93

医用超声压电陶瓷材料超声多普勒换能器技术要求和试验方

1993-5-1

行业标准

YY/T0111-93

法

1993-5-1

行业标准

YY/T0112-93

模拟口腔环境冷热疲劳试验方法

1993-5-1

行业标准

YY/T0113-93

牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法

1993-9-1

行业标准

YY0114-93

医用输液输血注射器用聚乙烯专用料

1993-5-1

行业标准

YY0115-93

一次性使用采血器

1993-5-1

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YY0116-93

医用房间空气调节器

1993-6-1

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