药品使用管理规定.docx

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药品使用管理规定

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第一章总则

第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。

第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条、包头市行政区域内县级以上（包括县级）医疗机构，必须遵守本规定。

第二章县级以上医疗机构药品使用管理规定

第一节管理职责

第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。

　　第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员（下设验收员、养护员），行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。

　　第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

（县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核）

第二节人员与培训

第七条、医疗机构药剂科负责人（可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员）应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。

具体规定如下：

三级医院药剂科负责人应具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称；二级医院药剂科负责人应具有主管药师（主管中药师）以上技术职称；一级医院药剂科负责人应具有药师（中药师）以上技术职称。

求的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十三条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

　　第十四条、仓库应有以下设施和设备：

（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（二）避光、通风和排水的设备。

　　（三）检测和调节温、湿度的设备。

　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　（五）符合安全用电要求的照明设备。

　　（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　第十五条、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

　　第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。

（此条县级医疗机构不做要求）

第三节进货与验收

第十七条、医疗机构购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。

对供货企业应确认其合法资格，索取合法资格证明材料。

第十八条、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第十九条、购进的药品应符合以下基本条件：

（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）具有法定的质量标准。

　　（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　（五）中药材应标明产地。

第二十条、购进药品的合同应明确质量条款。

　　第二十一条、药品质量验收的要求是：

（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

（二）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　（三）验收抽取的样品应具有代表性。

　　（四）验收应按有关规定做好验收记录。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　（五）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第二十二条、购进麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当双人验收。

第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。

　　第二十四条、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

（一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

（二）不合格药品标识、存放。

　　（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　（四）不合格药品报废、销毁的记录。

　　（五）不合格药品处理情况的汇总和分析。

　第二十五条、企业每年应对进货情况进行质量评审。

第四节储存与养护

　　第二十六条、药品应按规定的储存要求专库、分类存放。

储存中应遵守以下几点：

（一）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

（二）在库药品均应按质量状态实行色标管理。

其统一标准是：

待验药品、退回药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。

　　（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

堆码高度应适宜，避免损坏药品及包装。

　　（四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

　　（五）药品应按批号集中堆放。

有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　（六）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

　　（七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

（八）二类精神药品应专区存放。

（九）拆零药品应保留原包装及说明书，拆零药品应集中存放于零货药品的储存区。

（十）定期清洁药品储存区，存放药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物。

第二十七条、药品调剂部门货架（柜）应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序：

（一）药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放；

（二）特殊管理的药品不应陈列；

（三）不得将药品存放、摆放于架（柜）以外的地方；

（四）拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备；销售期间，应保留原包装和说明书；拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。

（五）中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放，不能混批分装。

（六）饮片斗前应写正名正字。

第二十八条、医疗机构定期检查药品质量。

对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。

第二十九条、应对药品储存实行效期管理。

第三十条、不合格药品应存放在不合格药品库（区）。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第三十一条、医疗机构养护员应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。

如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第六节出库与退回

第三十二条、药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。

记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第三十三条、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应进行双人复核。

第三十四条、出库药品被送达申领后应有双方签字、确认记录。

第三十五条、发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员处理：

（一）药品包装内有异常响动或液体渗漏；

（二）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；

（三）包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落；

（四）药品已超出有效期。

第三十六条、医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。

不合格药品不得退回供货单位。

第三十七条、由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库（区）。

第三十八条、验收退回药品应建立专门的验收记录。

验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。

验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第七节药品调配和使用

第三十九条、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第四十条、医疗机构在药品调配和使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

第四十一条、拆零分装药品，应在清洁的药品分装室内分装。

分装时应经两人核对、签名、登记。

第四十二条、除用于住院患者的拆零药品外，拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保留原包装标签至药品使用完为止。

第四十三条、药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口。

第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品；不得经营、推销食品及保健品；不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或变相经营药品。

第四十五条、医疗机构应成立药品不良反应监测小组，实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时应及时上报，不得隐瞒。

第三章附则

第四十六条、《包头市县级以上医疗机构“规范药房”验收标准》由包头市食品药品监督管理局根据本规定制定。

　第四十七条、本规定由包头市食品药品监督管理局负责解释。

第四十八条、本规定自2006年6月1日起施行。