新版医疗器械质量管理新规制度.docx

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新版医疗器械质量管理新规制度

医疗器械经营公司质量管理制度

一、各级人员岗位职责

1、公司负责人职责

2、质量管理人职责

3、验收员岗位职责

4、维修养护、售后人员职责

二、医疗器械质量管理制度目录

1、质量管理培训及考核制度

2、医疗器械供货公司质量审核制度

3、医疗器械购进管理制度

4、医疗器械质量验收制度

5、医疗器械销售管理制度

6、效期医疗器械管理制度

7、不合格医疗器械管理制度

8、医疗器械不良事件报告制度

9质量事故报告制度

10、医疗器械质量投诉管理制度

11、售后服务管理制度

公司负责人职责

一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家关于医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”思想指引下进行经营管理。

对所经营医疗器械质量负全面领导责任。

二、合理设立并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和规定，提供并保证其必要质量活动经费。

三、表扬和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人，批评和惩罚导致质量事故关于部门和人员。

四、对的解决质量与经营关系。

五、注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量改进。

六、创造必要物质、技术条件，使之与经营质量规定相适应。

七、签发质量管理体系文献。

质量管理人职责

一、全面负责公司质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、指引、协调，有效实行质量否决权。

保证单位贯彻执行国家关于医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。

二、负责对供货公司质量审核，审核供货公司加盖供货公司红色公章《医疗器械经营公司允许证》复印件及《营业执照》复印件，加盖公司公章和公司法定代表人印章或签字销售人员委托授权书原件

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面教诲培训工作。

四、负责指引和监督医疗器械验收、保管、养护中质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药物报损前审核及报损、销毁药物解决监督工作，做好不合格药物有关记录。

六、负责种类质量记录、资料收集存档工作，保证各项质量记录完整性、精确性和可追溯性。

七、负责产品不良反映信息解决及报告工作。

八、定期检查门店环境及人员卫生状况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量原则和合同规定质量条款对公司购入医疗器械进行逐批验收，验收合格准许上架销售，不合格不得上架，及时报告质量管理人员妥善解决。

二、验收医疗器械质量应检查如下内容：

 对照随货单据及发票验收数量、规格、生产厂家与否一致，如不一致及时查明因素妥善，验收产品与否有注册证号，产品质量与否合格、外观和包装质量与否符合有关原则规定。

对验收合格品录入电脑上架销售；对于不合格品填写拒收告知单，经质量管理人员审核后，放入不合格区，与供货公司获得联系妥善解决。

三、对顾客退回医疗器械产品，凭销售票据对产品进行核算性验收，一方面查阅销售记录，核对原销售产品生产厂家、生产批号与否一致，经验证一致质量合格后，方可收货。

不一致或有质量问题不予退货。

四、验收中发现质量变化状况，及时填写质量信息反馈单，提供应质量管理人员，便于记录分析。

采购员岗位职责

一、收集加盖供货公司红色公章《医疗器械经营公司允许证》或《医疗器械生产公司允许证》《医疗器械注册证》及《营业执照》复印件，加盖公司公章和公司法定代表人印章或签字销售人员委托授权书原件等合法有效资质证照。

不得从无《医疗器械生产允许证》或者《医疗器械经营允许证》公司购进医疗器械。

二、必要购进通过注册、有合格证明医疗器械产品，收集并保存所经营产品注册证、备案表复印件及有关国标、行业原则有效版本。

记录保存至产品有效期满后二年备查。

三、购进进口产品，应有中文标记及产品阐明书，并经国家食品药物监督管理局批准合法证明文献（注册证）。

四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减医疗器械及国家食品药物监督管理部门禁止使用医疗器械。

五、购进医疗器械必要有合法原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

六、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、合同书、记录等必要建立档案，妥善保存三年以上。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”原则，在质量负责人指引下，详细负责医疗器械养护和质量检查工作。

二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定期各一次对库房温湿度作记录。

四、依照气候环境变化，对医疗器械产品作出相应养护办法。

五、对的使用养护、计量设备，并负责对仪器设备管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

质量管理培训及考核制度

一、目：

为提高公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作正常开展，特制定本制度。

二、质量管理人员负责质量教诲、培训及考核工作。

三、每年制定筹划，定期、定向对医疗器械经营人员进行关于国家医疗器械管理法规、行政规章培训和医疗器械知识、职业道德等方面教诲培训，并进行考核。

四、从事质量管理人员，每年接受上级药物监督管理部门组织继续教诲和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作人员，要定期接受本公司组织培训学习，以及药物监督管理部门培训和考核。

六、对新参加工作和半途换岗员工，必要进行岗前关于法规和专业知识教诲培训，经考核合格后方可上岗。

七、质量管理人员负责制定和组织实行教诲、培训筹划，并建立档案。

医疗器械供货公司质量审核制度

一、供货公司审核内容：

（一）审核供货公司与否持有《医疗器械生产允许证》或《医疗器械经营允许证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范畴与否与供应品种范畴相符。

（三）对公司销售人员身份进行审核。

看与否具备法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核与否具备质量保证能力，订立质量保证合同。

二、供货公司质量保证能力有疑问时，需要进行实地考察。

三、供货品种审核内容为：

医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造承认表、注册产品质量原则、当批号医疗器械检查报告单等。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械采购必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等关于法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购医疗器械应选取具备法定资格供货单位提供合法有效资质证明。

四、进口医疗器械必要由国家药物监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

以上批准文献应加盖有供方单位原印章。

五、坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。

六、签定医疗器械质量保证合同应明确如下质量条款：

1、医疗器械质量符合规定质量原则和关于质量规定；

2、附产品合格证；

3、包装符合关于规定和货品运送规定；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定证书和文献。

七、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必要建立完整医疗器械购进记录。

购进记录必要记载：

购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等。

医疗器械购进记录必要保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械质量验收制度

一、依照《医疗器械监督管理条例》等关于规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。

二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应依照《医疗器械监督管理条例》等关于法规规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合如下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必要提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、阐明书，与否用使用中文,

2.标明产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致,

3.阐明书合用范畴与否符合注册证中规定合用范畴,

4.产品商品名标注与否符合《医疗器械阐明书、标签、包装标示管理规定》,

5.标签和包装标示与否符合国家、行业原则或注册产品原则规定。

五、外包装上应标明生产允许证号及产品注册证号。

六、对与验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收告知单’，对质量有疑问填写‘质量复检告知单’，报告质管人员解决，质管部进行确认，必要时候送有关检测部门进行检测；确以为质量不合格由质管人员告知采购人员与供货单位联系退换货事宜。

七、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后上架继续销售，并做好退回验收记录。

不合格查明因素。

八、验收时注意有效期，原则上有效期局限性半年不得收货。

九、经检查不符合质量原则及有疑问医疗器械，应单独存储，作好标记。

并及时告知采购和质管人员进行解决。

未作出决定性解决意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械录入电脑上架销售。

验收记录必要记载：

验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。

验收记录必要保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械销售必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等关于法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、只容许在店内销售给顾客。

四、售出医疗器械按规定开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细详细，便于质量追踪，销售记录涉及：

销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期征求客户意见，认真协助质管人员解决客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械储存管理，防止医疗器械过期失效，减少经济损失，保障医疗器械使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期器械，验收员要核对医疗器械有效期与否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明，验收员要注明。

三、在医疗器械经营过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

四、距离有效期差6个月医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表，尽快催销。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械解决程序和审批权限办理报废手续，并要查清因素，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定质量原则或有关法律法规及规章规定，涉及内在质量和外在质量不合格医疗器械。

二、质管人员负责对不合格医疗器械实行有效控制管理，做好不合格医疗器械管理工作。

如因主观因素导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，予以关于人员相应惩罚。

三、不合格医疗器械确认：

（一）质量验收人员在验收过程当中发现外观质量、包装质量不符合规定或通过质量复检确以为不合格；

（二）医疗器械监督管理部门质量公报品种、告知禁售品种，并经公司质管部核对确认；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、裁减及其她有质量问题医疗器械；

四、不合格医疗器械报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存储于不合格品区，报质量管理部，同步填写关于单据，并及时告知供货方，明确退货或报废销毁等解决办法。

（二）在养护检查发现，应及时停止销售，经质管人员确认后，按销售记录追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现或发布不合格医疗器械，要及时进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经经理审批签字后，按照规定在质管人员监督下进行销毁。

（二）发生质量问题有关记录，销毁不合格品有关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械解决应严格按不合格医疗器械管理程序执行。

医疗器械不良事件报告制度

一、营业员及质量管理人员负责收集、分析、整顿上报医疗器械不良事件信息。

二、营业员应注意收集正在经营医疗器械不良事件信息。

上报给质量管理人员。

三、质量管理人员按照规定及时向药监部门上报医疗器械不良时间报告

质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常状况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故解决表，对事故因素进行分析。

四、质量管理部门给出解决意见并督促解决办法执行。

五、重大质量事故解决要上报本地药监部门

六、有关部门对质量事故负责人进行惩罚，对员工进行教诲，采用防范办法。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故解决应按：

事故因素分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教诲不放过、没有防范办法不放过“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量投诉管理制度

一、质量管理人员负责医疗器械质量投诉工作

应设立质量投诉登记表，对客户质量投诉意见应当及时调查、研究、贯彻，答复精确；反映医疗器械质量问题意见必要认真对待，查明因素，积极解决。

二、从收到质量投诉到解决完毕于三个工作日内完毕，应及时将解决成果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有贯彻”。

售后服务管理制度

一、目：

为了更好地为顾客服务，提高经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、顾客第一”经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量规定同步。

三、与供货方订立质量保证合同时，同步商定由供货方对医疗器械维修条款。

四、运用各种机方式广泛征求顾客对我司商品质量、服务质量意见和规定，同步做好记录。

对顾客反映意见应及时反馈到关于部门领导，提出改进办法，并组织实行。

五、对顾客来信、来电、来访提出问题，应认真做好接待解决工作，做到态度热情虚心，解决及时公正。

不论顾客提出意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间联系，并做好有关记录。

六、客户档案卡，认真解决客户来信、来访。

七、对顾客在商品质量方面反馈意见，应及时分析研究解决，认真解决顾客提出问题，同步将解决。

八、制定切实可行岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原则化，不断提高服务质量。

九、随时理解市场信息，产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。