药械质量管理制度.docx

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药械质量管理制度

温州市医疗机构药械质量管理制度

１、药械购进与验收管理制度………………2

2、药械陈列、储存和养护管理制度………………4

３、处方调配和药品拆零管理制度………………５

4、不合格药械管理和质量事故处理报告制度……………6

５、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度…………7

6、人员健康检查及卫生管理制度………………8

７、药械管理人员业务学习制度………………９

8、中药饮片购、销、存管理制度………………10

９、近效期药械退货管理制度………………11

1０、重点监管医疗器械管理制度………………１2

１1、国家基本药物制度……………………1３

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文件名称

药械购进与验收管理制度

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起草人:

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批准人：

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生效日期:

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修订记载:

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修订原因及目的:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》《进口药品管理办法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范"等文件精神。

１、购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查,收集供货企业的《药品经营（生产）许可证》和工商执照复印件或《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和工商执照复印件,复印件须盖供货企业红印章。

2、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议,注明质量要求,规定供货企业的义务:

  ①必须开具合法票据;②药品医疗器械必须符合法定质量标准;③包装标签要符合有关规定;④提供相关的证明文件。

　　3、购进药品和医疗器械产品应建立购进记录,根据实际购进情况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容;记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。

按照购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源.ﻫ4、药品和医疗器械到货后应及时进行验收,验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求的，不得购进入库和使用。

主要有以下情况:

①从非法渠道供应的药品和医疗器械产品;②属于《药品管理法》第四十八、四十九条规定情形的药品;③包装、说明书、标签不符合《药品管理法》第五十四条规定的药品;④没有提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药材批件》及《进口药品通关单》或进口药品口岸检验报告单的进口药品;⑤没有冷藏措施运输到货需在０-10℃保存的生物制品.⑥未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。

⑦无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械。

⑧小包装已破损或标识不清的医疗器械。

⑨没有提供《进口准许证》复印件的进口麻醉药品、精神药品。

ﻫ5、药品和医疗器械验收后,应做好验收记录，验收记录保存至有效期后一年,至少三年备查。

6、要建立供货企业档案和进口药品档案，收集合法证明文件妥善保存备查。

　7、对购进药品和医疗器械产品的合法票据,应整理装订成册,以防丢失，便于查找。

ﻫ8、本制度由药品和医疗器械的采购人员和验收人员负责执行。

文件名称

药械陈列、储存和养护管理制度

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修订原因及目的：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。

1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列,并有明显标识。

　　　2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应,做到每个批号的产品分开存放,不能混堆、乱放.

　3、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。

主要有以下措施：

①对有冷藏要求的药品,应存放在专用冷藏柜内,并保持温度为２－１0℃.②药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高１０公分；要离墙3０公分,不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求;要有温湿度调控设施和检测设施,要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过45-７5％的范围，阴凉处为2０℃以下,常温处为３0℃以下。

　4、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置,并与诊疗场所分隔,保持卫生，以防止污染。

5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生．ﻫ　　6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜,其他药品按功效要求分柜陈列,随时保持陈列药械整齐、卫生。

ﻫ　7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,应当双人双锁,专柜存放,专用处方,专帐记录，帐物相符。

ﻫ　８、对库存和陈列药品每月进行检查，采取养护措施,监控质量。

ﻫ　9、养护要有记录,发现近效期（离有效期6个月内）及其他变质情况及时按有关规定处理.ﻫ　　　10、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。

文件名称

处方调配和拆零管理制度

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修订原因及目的:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范"等文件精神。

１、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当柜绝调配,必要时，经处方医师更正或重新签字,方可调配。

3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方,不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

ﻫ　4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。

5、处方按规定保存备查,应建立档案,按月装订,妥善保存。

６、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中,并保存原药品的包装、说明书和标签。

　7、对拆零药品应经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况,应立即撤柜按不合格药品进行处理。

ﻫ　8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生,药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。

文件名称

不合格药械管理和质量事故处理报告制度

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修订原因及目的：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。

1、药房设立不合格区,对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。

不合格区应有独立容器或区域.

 　　2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的,应就地封存，并于2４小时内报告当地食品药品监管部门处理。

 　　３、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。

ﻫ 　　4、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用,造成危害事故的,应在2４小时内报告当地食品药品监管部门。

ﻫ　　　5、对造成事故的责任人给予经济处罚,并视情节给予行政处分,后果特别严重的负法律责任。

ﻫ6、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。

ﻫ　7、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。

文件名称

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

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修订原因及目的:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神.

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

ﻫ　２、对严重或罕见的药品不良反应和医疗器械不良事件，要随时报告市药品不良反应监测中心.必要时,可直接上报浙江省药品不良反应监测中心。

ﻫ３、新药监测期内的药品,报告该药品引起所有的可疑的不良反应。

ﻫ4、新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　　5、医师、药师应当密切注视药品的不良反应报导以及病人的不良反应动向,并收集整理相关资料按季上报。

　6、对所有病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事件,应当详细记录,并予以分析。

７、本制度由医师、药师负责执行。

ﻫ　8、市药品不良反应监测中心电话**************.联系人：

张春红。

文件名称

人员健康及卫生管理制度

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修订原因及目的:

《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。

１、直接接触药械人员包括：

验收员、保管员、养护员、调配员等。

ﻫ　2、对直接接触药械的工作人员应每年进行健康检查。

　　３、健康检查单位应是县级以上医疗机构或区疾控中心.ﻫ　　4、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等可能对用药安全造成不利影响的疾病的人员,不能从事直接接触药械的工作,应及时调离岗位。

　5、建立健康档案，对人员健康检查结果予以保存备查。

ﻫ　　6、人员上班时要穿工作服,工作服应清洁卫生。

　７、药房内不准存放与药品无关的杂物,废弃包装盒等物品应随时清理.ﻫ8、药房工作人员在调配药品后应随手整理陈列药品,使其保持整齐。

ﻫ　9、药房应每天打扫卫生,保持室内清洁。

文件名称

药械管理人员业务学习制度

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修订原因及目的:

《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。

1、药械管理人员应积极参加各种药械管理法规培训和专业学习，单位鼓励职工学习药械专业知识,及时掌握国家相关的法律法规要求及专业知识。

ﻫ　2、建立培训教育档案,对各人的学习培训情况及考核情况记入档案管理。

３、从事药械工作人员应敬业爱岗,工作认真负责,讲职业道德，不断提高业务水平和法律意识，保证药械质量和患者用药安全。

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中药饮片购、销、存管理制度

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修订原因及目的:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范"等文件精神。

1、必须从合法企业购进中药饮片,并开具合法票据。

2、中药饮片应有包装.包装或标签上印有生产企业、产地、批号、品名、规格等内容.ﻫ　３、中药饮片购进后应及时进行验收,并做好验收记录。

ﻫ４、中药饮片储存时,应特别注意做好养护工作,以防霉变、虫蛀等。

　5、中药饮片不能毛货上斗，装斗前应进行质量复核。

ﻫ　　6、中药饮片审方时，应注意用药禁忌和用法用量情况,发药时应说明先煎后下及注意事项。

发现问题应拒绝配药.ﻫ　　７、中药饮片配方不能用手抓药估计数量，必须分量准确,每帖总重量误差在±5%以内。

ﻫ8、戥秤应每年送计量所进行鉴定,保证剂量准确.

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文件名称

近效期药械及药械退货管理制度

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修订原因及目的:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神。

1、效期只有6个月的药械,定为近效期药械

2、对近效期药械应当作好明显标识，并每月进行检查登记

3、特别要做好拆零药品的检查,发现近效期的应予以标明。

４、若药械离失效期只有10天时间，应撤柜作不合格药械处理。

5、药械需退货的，应集中存放退货区，及时作退货处理,并予以登记退货台帐。

ﻫ6、假劣药械不能擅自做退换货处理，必须及时报告当地食品药品监管部门处理。

文件名称

重点监管医疗器械管理制度

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修订原因及目的：

《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求以及以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创建省级农村药品“两网一规范”等文件精神.

1、重点监管医疗器械的购进、验收统一由医院设备科或专人负责，遇紧急情况（急诊）或手术中突发情况无法统一购进的,必须从本院指定的已验明资质的供货单位购进并进行验收，及时统一登记。

　2、购进重点监管医疗器械应逐批进行质量验收，并建立真实、完整的验收记录，进口产品必须有中文标识。

　3、验收不合格的重点监管医疗器械不得入库。

发现假劣或质量可疑的产品，必须及时报告当地食品药品监管部门,不得自行使用或作退、换处理。

　４、一次性使用无菌医疗器械产品不得重复使用，使用后必须按规定进行销毁处理并做好记录.

文件名称

国家基本药物制度

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修订原因及目的:

国家法律、法规，及相关政策要求,完善质量管理体系

1、目的:

建立国家基本药物制度,是深化医药卫生体制改革的重点工作之一.为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施（2０09－201１年）的通知》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2０09版）以及国家食品药品监督管理局制定《关于加强基本药物质量监督管理的通知》精神，特制定本制度.

２、责任人：

药房负责人、处方审核员

3、内容:

国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据.主要包括两部分：

基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。

共307个品种,其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共2０5个品种;中成药主要依据功能分类，共102个品种;中药饮片不列具体品种。

（１）完善国家基本药物目录管理．围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估,遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。

（２）明确国家遴选[基本药物目录]政府宏观调控和指导思想,建立基本药物供应保障机制。

加强管理政府宏观调控和指导,积极运用国家产业政策,不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物.保证药品质量,保证基本药物正常供应.

　　（3）把好基本药物目录中涉及药品品种的药品质量关。

制定科学的药品采购计划，加强对基本药物供货单位的审核，索取有关合法票据,做帐、票、货相符.医疗机构要按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的要求，做好基本药物进货、销售、验收、储存、调配等重点环节工作和各项记录,对有特殊储存要求的药品应符合储存要求。

　　（4）做好销售和使用基本药物和售后服务工作。

药品销售和使用以国家基本药物为首选、省增补的非基本药物目录药品为补充，不得使用其他药物.

（5）选购药品坚持维护基本药物国家遴选原则：

按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障药品,分析销售、合理调整储备数量，保证供应，避免脱销，防止积压，造成损失。

（6）强化基本药物质量保障体系.加强基本药物质量监管,强化质量安全意识,明确企业是药品质量第一责任人,督促完善质量管理体系,保证公众用药安全。

（７）维护完善基本药物支付报销机制.政府卫生投入优先用于基本药物的支付,不断扩大医疗保障覆盖范围,逐步提高基本药物的支付报销比例,提高公众对基本药物的可及性。

（8）维护完善基本药物的价格管理机制。

完善基本药物价格形成机制，健全基本药物价格监测管理体系,降低群众负担。

（9）中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药定价、采购、配送、使用和基本保险给付等政策执行。

（10）加强药品不良反应监测和上报工作.医疗机构应当建立药品不良反应监测、报告、处理机制,对存在安全隐患的应查明原因,停止使用。

落实专人负责上报本单位的药品不良反应报告收集和上报工作,发现药品不良反应应及时向所在地监管部门监测机构报告,按照药品不良反应报告制度执行。