食药监药品知识竞赛试题含答案.docx
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食药监药品知识竞赛试题含答案
食药监药品知识竞赛试题（含答案）
一、单选题
1、新药是指在我国境内（C）
A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
2、口岸药检所是指（A）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局
3、《药品管理法》规定的行政处罚包括（A）。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是（B）
A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品
5、药品的批准文号的有效期为（C）
A、3年B、4年C、5年D、7年
6、进口药品注册证的有效期为（C）
A、3年B、4年C、5年D、7年
7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（D）
A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品
8、进口、出口（A）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品
9、下列那些药品按假药处理（C）。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A.①②③B.②③④C.①②④
10、国家实行特殊管理的药品有（C）。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥
11、下列哪种药品的标签无须规定标志（B）
A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药
12、药品广告审查批准文号有效期为（A）
A、1年B、2年C、3年D、4年
13、药品广告的审查机关是（B）
A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部
D、省级卫生厅
14、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（C）
A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的
C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的
15、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期
至2009年01月，表示该药品可以使用到（B）
A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日
D、2008年12月1日
16、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显着、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
对于横版标签，必须在上（C）范围内显着位置标出。
A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
17、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（B）
A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
18、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（D）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。
A、24B、36C、48D、72
19、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（B）向所在地药品不良反应监测中心报告。
A、月B、季C、半年D、年
20、药品不良反应是指（A）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量
C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量
21、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（C）
A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下
22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（D）内不得从事药品生产、经营活动。
A、5年B、7年C、8年D、10年
23、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（B）倍的罚款。
A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（A）倍的罚款。
A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
25、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（A）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
A、5年B、7年C、8年D、10年
26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送
（C）
A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是
27、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（D）
A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年
D、超过药品有效期1年，但不得少于3年
28、《进口药品注册证》证号为：
HXXXXXXXX。
那么“H”表示该药品为（A）
A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品
29、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。
（B）A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品
30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（A）购进药品。
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A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业?
C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业
31、没有实行特殊管理的药品有（B）。
A、麻醉药品、精神药品B、非处方药?
C、医疗用毒性药品、放射性药品
32、关于非处方药，下列叙述正确的是（A）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号
33、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。
（A）A、乙肝B、糖尿病C、高血压
34、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：
（C）
A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
C.A和B
35、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（A）
A．经处方医师更正或者重新签字，方可调配B．经执业医师签字后，方可调配
C．经执业药师签字后，方可调配
36、根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的（A）倍罚款。
A.2-5B.1-3C.1-5
37、非处方药一般具有的特点是：
（A）
A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般
38、下列有关非处方药说法正确的是（B）
A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批
39、国家实行药品不良反应（B）。
A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度
二、多项选择题
1、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（A、C、D）
A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品
2、下列哪些情形的药品为假药（BC）
A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的
3、下列哪些情形的药品为劣药（ACD）
A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的
4、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（ACD）
A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据
D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
5、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。
A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期
6、根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（BCD）
A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品
D、军队特需药品
7、根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（ABCD）
A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号
B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称
C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外
8、根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（ABCD）
A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的
C、免费治疗D、最新技术
9、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ABC）
A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任
10、下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
（ABCD）
A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂
D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
11、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（ABCD）
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
12、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明
（CD）
A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
13、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（BD）的单位或者个人。
A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理
14、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ABCD）
A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件
三、填空（药品流通监督管理办法）：
1、药品流通监督管理办法（局令第26号）于?
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年?
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日通过，?
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日起实行。
2、制定流通监督管理办法的目的是为?
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制定本办法。
3、对购销员的培训应该包括?
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并建立培训档案，应当包括的内容为?
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4、经营企业销售药品时应提供的资料为?
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的复印件?
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复印件。
所有以上资料均应?
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5、销售人员应提供加盖本企业原印章的授权书复印件，内容应包括?
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6、销售凭证必须包括的内容?
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等。
四、简答题：
1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚?
答：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
2、什么是处方药?
什么是非处方药?
答：
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药简称OTC。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
3、如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售?
答：
该办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
药品生产企业答题范围
一、单选题
1、开办药品生产企业必须首先取得（C）
A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证
2、《药品生产许可证》有效期为（D）
A、3年B、2年C、4年D、5年、
3、受委托药品生产企业不得销售（B）药品。
A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的
C、合法生产的药品D、以上都是
4、新药申请所需的连续（D）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
A、2B、5C、7D、3
5、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（C），有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
A、工程师B、高级工程师C、药学或相关专业大专以上学历D、药学或相关专业中专以上学历
6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为（D）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
A、100B、150C、200D、300
7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（B）帕。
A、3B、5C、10D、15
8、洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在（C）摄氏度。
A、2-10B、15-26C、18－26D、10-30
9、生产用注射用水应在制备后（A）小时内使用
A、6B、4C、5D、7
10、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（A）标准。
A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、纯净水
11、所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认，同时应该留洋的辅料其样品量应为全检量的（D）倍。
A、5B、4C、3D、2
12、物料的合格与不合格由（C）负责发放状态标志。
A、仓库负责人B、QA人员C、QC人员D、生产负责人
13、SOP应由（A）部门批准后才能使用。
A、QAB、QCC、生产D、总经理办公室
14、GMP适用的范围是（A）
A、药品生产全过程B、原料药生产全过程C、辅料生产全过程
D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序
15、洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道的间距大于（A）米。
A、50B、100C、150D、200
16、纯化水的制备方法有多种，其中可采用离子交换法制得。
如果采用该方法制得的纯化水中阳离子数偏高，则可能是（B）
A、阴离子树脂老化B、阳离子树脂老化C、树脂短路D、阴、阳离子树脂均可能老化
17、注射用水可采用多种方法制得，我国规定一般采用（C）制得。
A、反渗透法B、超滤法C、多效蒸馏法D、电渗析法
18、注射用水的阀门一般采用（D）
A、针形阀B、球阀C、截止阀D、隔膜阀
19、对于一个管理基础好，剂型品种单一的生产企业来说，在产品正式投产正常运行后，所进行的最大量验证工作是（B）
A、前验证B、回顾性验证C、最验证D、同步验证
20、物料堆放应与地面、门、窗、墙、顶棚之间有一定距离的设施。
那么离地面应不小于
（A）厘米。
A、10B、20C、40D、50
21、原辅料管理流程是（C）
A、编号、初检、请验、检验、入库、发放B、入库、编号、初检、请验、检验、发放C、初检、编号、请验、检验、入库、发放D、请验、初检、编号、检验、入库、发放
22、药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。
标签、使用说明书印制后需经（B）校对无误后，按仓库原辅料管理顺序检验入库。
A、仓库管理人员B、质量管理部门C、工程部门D、生产部门
23、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（D）指令发放，按实际需要量领取。
A、品种B、规格C、数量D、批包装
24、天平必须定期检定，检定周期为（A）
A、6个月B、3个月C、9个月D、12个月
25、一般室内温度保持在（C）℃以上的车间为高温车间。
A、30B、40C、35D、32
26、（B）的使用必须具备下列条件：
经计量检定合格，具有正常工作所需的环境条件，具有称职的保存、维修、使用人员，具有完善的管理制度。
A、计量基准器具B、计量标准器具C、计量正确器具D、A和B
27、药品生产企业的销售记录应保存至有效期后（A）
A、1年B、2年C、3年D、4年
28、（A）级洁净室不得设置地漏。
A、100B、10000C、100000D、300000
29、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储存期一般不得超过（C）年。
A、1B、2C、3D、4
30、药品生产企业在取得（C）后，方可生产该药品。
A、新药证书B、临床批准证明文件?
C、药品批准文号
二、多项选择题
1、生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责（ACD）
A、生产注射剂B、生产麻醉药品C、生产放射性药品
D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品
2、依据《药品管理法》第十三条规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。
但下列哪些药品是不能委托生产的（ABC）
A、疫苗B、、血液制品C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品D、注射剂
3、国家鼓励研究创制新药，对（ACD）实行快速审批。
A、创制的新药B、生物制剂新药C、治疗疑难危重疾病的新药
D、突发事件应急所需的药品
4、新药在批准上市前，应当进行（ABC）临床试验。
A、I期B、II期C、III期D、IV期
5、进入洁净室（区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室（区〕内空气的（CD）应定期监测，测结果应记录存档。
A、温度B、湿度C、微生物数D、尘粒数
6、注射用水的储存可采用（BCD）存放。
A、10度以下B、80摄氏度以上保温C、65摄氏度以上保温循环D、4摄氏度以下
7、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
那么，下列哪些属于状态标志（ACD）
A、运行B、流向C、清洗D、检修
8、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
并做到（ABCD）
A、固体、液体原料应分开储存
B、挥发性物料应注意避免污染其它物料
C、炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
D、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材〕、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定
9、药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（BCD）不得从事直接接触药品的生产。
A、高血压患者B、皮肤病患者C、传染病患者D、体表有伤口者
10、无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为（BC）：
A、大容量注射剂（≥50毫升）的灌封B、注射剂的稀配、滤过
C、小容量注射剂的灌封D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
11、无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是（AB）
A、灌装前不需除菌滤过的药液配制 B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
12、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：
（ABC）
A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
D、口服固体药品的暴露工序
13、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：
（ABCD）
A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序
B、口服固体药品的暴露工序
C、表皮外用药品暴露工序
D、直肠用药的暴露工序
14、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。
只有得到批准的人员方可进入生产区。
这些人员包括（ABCD）
A、生产操作工B、质量控制人员C、维修人员D、清洁人员
15、药品生产区内应做到（BCD）
A、不走动B、不抽烟C、不饮食D、不饮水
16、下列哪些情况下须采用前验证（ACD）
A、灭菌工艺B、在特殊监控条件下的试生产C、新产品D、新设备
17、按GMP的要求，药品生产企业的仓库应分为原料去包装区、接受区和（ABCD）
A、取样室B、合格品区C、不合格品区D、发货区
18、下列（ABC）是热原的污染途径。
A、从溶媒中带入B、从原辅料中带入C、从容器、器具、管道中带入
D、从输液病人中带入
19、下列（ABD）不是去除器具中热原的方法。
A、吸附法B、离子交换法C、高温法D、凝胶过滤法
20、下列（BD）不是生产注射剂时加入适当活性炭的目的。
A、吸附热原B、增加主药的稳定性C、助滤D、脱盐
三、简答题
1、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些?
答：
根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》规定，批生产记录内容包括：
产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算
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