医疗器械招投标实训.docx

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医疗器械招投标实训

公司简介

北京京精医疗设备有限公司由金卫医疗科技有限公司投资，于2000年6月在北京成立，专门从事血液回收系统、血液净化、血液治疗及血液储存技术的开发，是集研究、生产、推广、销售、服务、培训为一体的高新技术企业。

公司拥有实力雄厚的科研力量及销售网络，掌握先进的专利技术，遵循科学化、制度化的经营管理理念，抓住市场机遇，不断开发高新技术及产品，快速进入了中国血液医疗技术领域。

公司的主要产品自体血液回收系统已在全国31个省市、自治区的数百家大中型医院应用，占据了国内市场的主导地位，具有极其长远的竞争力。

公司拥有充足的资金支持。

公司股东金卫医疗科技有限公司系在香港联合交易所上市公司。

2001年5月，公司在北京经济技术开发区建设了面积超过2万平方米的集现代化专业生产厂房、十万级大型无菌净化车间、智能办公大楼为一体的科研、生产、办公基地——京精工业园，为公司的不断发展壮大奠定了坚实的基础。

公司坚持创新、进取、诚信的企业精神，坚信人才与管理是企业发展的真谛。

公司培养了一支业务精湛，服务精诚的员工队伍，在各自不同的工作岗位上，发扬团队精神，研发新技术，生产高质量的产品，为全国各地的用户提供优质的售后及培训服务。

公司于2001年通过了国际ISO9001质量体系认证。

公司产品

医用产品：

自体-2000型血液回收机、3000P型血液回收机、3000H型血液回收机、加温输液泵、冰冻红细胞洗涤机

家用产品：

手机心伴侣

具体产品

自体-2000型血液回收机

规格型号：

血液回收机

产品注册号：

国食药监械（准）字2008第3450668号

血液回收机主要功能：

1、主要是把手术中的失血收集处理后，进行自体血液回输。

2、用于大出血病人的抢救（疾病、战争、野外作业、自然灾害等）

3、术前分离自体红细胞、血小板和血浆，进行成分输血。

4、可回收心血管手术、关节置换、脊柱等大手术后无污染的引流液中的血液。

5、提供洗涤红细胞给特殊病人使用。

血液回收机临床适应范围：

1、创伤外科手术、外伤、战伤出血，如大血管损伤、肝破裂、脾破裂、脊柱外伤闭合性骨折出血、大出血抢救。

2、心血管外科手术。

3、血管外科大手术。

4、骨科全髋置换、脊柱手术（滑椎、脊柱融合术、畸形矫正等）。

5、脑外科手术。

6、妇产科异位妊娠破裂大出血手术及剖腹产大出血手术等。

7、腹部外科肝脾手术，门脉高压分流手术等。

8、器官移植手术（心脏、肝脏等移植）。

9、泌尿外科大出血手术。

对于一些术中粘连重、渗血多，血小板消耗破坏严重的手术，可于术前麻醉后用血液回收机分离提出血小板，术后再回输给病人，以减少血小板损耗，防止术后渗血。

血液回收机临床使用禁忌症：

1、被严重污染的血不能回收。

2、败血症。

3、血液中被恶性肿瘤细胞严重污染的病例。

2000型技术规格指标和参数：

主机尺寸：

长490mm,宽365mm，高400mm

主机重量：

40kg

专用仪器车尺寸：

长547mm,宽426mm，高500mm

工作电压：

220V;50Hz

最大功率：

280W

工作环境温度：

5~40℃；

相对湿度：

≤80%

离心机转速：

5600转/分；2400转/分

噪声：

≤60分贝

液体滚压泵流量：

20~1000ml/min

血细胞回收率：

≥95%

回收后血球压积：

≥50%

抗凝剂清除率：

≥98%

游离血红蛋白、破碎细胞清除率：

≥98%

成分血采集：

自动状态；独立血小板分离界面

产品结构组成：

该产品由离心机、显示器、管道夹、液体滚压泵组成。

离心机最高转速：

在额定电压、对应载荷下转速应达到5600r/min，误差不超过±2％；离心机转动：

在最高转速和对应载荷下离心机的振动速度应不大于0.5cm/s；液体滚压泵流量：

50～1000ml/min（分级可调），流量不低于标称值的80％；血液经回收机处理后，红细胞压积不低于45％；红细胞回收率不低于90％。

产品标准：

YZB/国1917-45-2004《血液回收机》

同类产品

万东康源科技开发有限公司

BW-8100A型自体血液回收机

名称：

BW-8100A型自体血液回收机

英文：

AUTOLOGOUSBLOODRECORERYEQUIPMENT（BW-8100A）

型号：

BW-8100A型

产品注册号：

国食药监械（准）字2008第3451459号

产品功能：

BW-8100A型自体血液回收机将因手术流失的血液经抗凝后收集在储血罐中，经过滤、离心分离、清洗等程序去掉细胞基质、激活的凝血因子、游离血红蛋白、抗凝剂，将完好的红细胞回收到血袋中保存，以备回输人体。

主机体积：

450mm×315mm×580mm

工作电压：

AC220V±22V50Hz±1Hz

泵速：

0-1000ml/分钟（可调节）

离心机速度：

2000-5650转/分钟

整机功率：

≤300VA

整机噪音：

≤50dB（A）

熔断器：

4AΦ5×20

广泛应用于失血量在400ml以上或失血量达到人体总血量15%以上。

SorinGroupItaliaS.r.l.公司

注册号：

国食药监械（进）字2004第2540755号（更）

产品性能结构及组成：

由主机、控制面板挂杆和底座等组成。

血液回收机离心机转速在1500rpm～5600rpm范围内可调，步进为100rpm；滚压泵的流量在25ml/min～1000ml/min范围内可调；具有气泡、漏血、血液回收袋收满等报警功能。

（不包括与人体血液接触的部件）。

血液红细胞回收率：

99%

FPH洗净详细率：

100%

肝素洗净率：

99%

回收后的血液HCT：

55-65%

产品适用范围：

手术中自体血液回收和手术前的血液分离。

注册代理：

北京索林众邦科技发展有限公司

售后服务机构：

重庆健润医疗器械有限公司，上海新长空生物医学科技有限公司，北京鑫晨光生物技术有限公司，北京索林新世纪科技发展有限公司

备注：

生产者名称由“DIDECOS.p.a.”变更为“SorinGroupItaliaS.r.l.公司”，售后服务机构由“北京索林众邦科技发展有限公司”变更为“重庆健润医疗器械有限公司，上海新长空生物医学科技有限公司，北京鑫晨光生物技术有限公司，北京索林新世纪科技发展有限公司”，注册证由“国食药监械（进）字2004第2540755号”变更为“国食药监械（进）字2004第2540755号（更）”，原证自发证之日起作废。

规格型号：

Electa

产品标准：

进口产品注册标准YZB/ITA1954《帝迪科Electa血液回收/分离机》

美国血液技术公司

注册号：

国食药监械（进）字2004第3542648号

产品性能结构及组成：

产品由控制板、离心机、蠕动泵、传感器组成，不包括血液管路等一次性使用附件

性能：

离心机转速误差不超过±1％；离心机在最高转速和对应载荷下振幅应不大于0.10mm；蠕动泵流量示值允差为±5％；空气探测器检测灵敏度：

检测气泡不大于0.3ml；按规范的SOP操作时收集的红细胞的压积为50％～60％。

医学全.在线

产品适用范围：

用于外科手术中的自体血分离、洗涤、浓缩和回输及外科手术期前富血小板血浆的采集。

注册代理：

北京中德隆商贸有限公司

售后服务机构：

唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司

生产厂商名称（英文）HaemoneticsCorporation

规格型号：

2005,1700

产品标准：

血细胞回输仪注册产品标准YZB/HAE0003-2004

企业三证一照

生产许可证

经营许可证

产品注册证

营业执照

编写医疗器械招投标书流程

招投标管理机构的职能

招标单位的职能

一、负责拟定和修改公司招投标管理制度，召集招投标相关工作会议。

二、根据公司的年度工作计划，拟定招投标计划，编制招投标文件。

组织发标、开标和评标；负责中标结果的执行工作。

三、负责公司甲供应、甲指定、甲分包、甲限价材料的招标采购、验收和移交以及工程项目二次设计、分包工程的组价和招标工作。

四、负责经济标和技术标的整理汇总，移交并配合相关部门拟定合同条款。

五、根据招投标工作的实际情况，负责审核投标单位提供的相关资料，组织相关部门对投标单位进行考察。

六、负责联系和协调中标单位按合同约定，安排材料和设备的生产、供应和进场，并组织有关部门进行现场联合验收和监督管理。

七、负责材料设备类合同履行全过程的监督和管理，甲指定、甲限价材料的进场验收工作，并将履行情况及时向有关部门反馈。

八、负责配合公司其它部门涉及的材料设备选型及协调厂家配合工作。

九、负责确认后材料和设备的封样及保管工作。

十、密切关注国内外有关招投标、材料和设备的市场行情，负责收集和整理有关招投标信息和资料并分录和存档，并建立数据库。

十一、根据公司其它部门要求，协助和配合各部门的工作。

十二、完成公司领导交办的其他工作。

投标单位的职能

一、投标单位应当具备承担招标项目的能力；国家有关规定对投标人资格条件或者招标文件对投标人资格条件有规定的，投标人应当具备规定的资格条件。

二、投标单位应当按照招标文件的要求编制投标文件。

投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应。

三、投标单位应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投标地点。

招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启。

投标人少于三个的，招标人应当依照本法重新招标。

四、投标单位在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。

补充、修改的内容为投标文件的组成部分。

五、投标单位根据招标文件载明的项zxxxxz目实际情况，拟在中标后将中标项目的部分非主体、非关键性工作进行分包的，应当在投标文件中载明。

六、投标人不得相互串通投标报价，不得排挤其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法权益。

投标人不得与招标人串通投标，损害国家利益、社会公共利益或者他人的合法权益。

禁止投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标。

七、投标单位不得以低于成本的报价竞标，也不得以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。