药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情.docx
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药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台
系统操作手册
（V1.2版）
厦门市南方科宇科技有限公司
2019年12月
文档信息
文档名称
系统操作手册
编制单位
厦门市南方科宇科技有限公司
编制人
乔玮
编制日期
2019年11月30日
审核人
林文华
审核日期
2019年11月30日
批准人
刘正强
批准日期
2019年11月30日
版本记录
版本号
编制/修订日期
编制/修订人
描述
1.0
2018年10月25日
乔玮
新建文档
1.1
2018年11月21日
乔玮
修订文档
1.2
2019年11月30日
乔玮
修订文档
第一章系统总体说明1
1.系统功能综述1
1.2系统角色划分1
1.3系统主要流程2
第二章注册与登录3
2.1注册3
2.1.1统一注册平台3
2.1.2新用户5
2.1.3老用户15
2.2登录20
2.2.1系统登录20
2.2.2首页25
第三章机构注册管理27
3.1待核对27
3.2已核对29
第四章药物机构备案管理31
4.1机构信息维护（机构填报人）31
4.1.1基本信息32
4.1.2组织管理机构34
4.1.3备案专业36
4.1.4伦理委员会39
4.1.5年度总结40
4.16接受境外药监部门检查情况报告表40
4.17提交备案内部审核42
第五章咨询单位联系方式44
第一章系统总体说明
1.1系统功能综述
本系统采用JAVA开发语言，使用B/S架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用Windows7及以上版本的操作系统；IE9.0及以上的浏览器，如使用360浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768及以上。
表1.1-1功能模块表
模块
模块说明
注册与登录
用于新机构用户注册账户和各类用户登录系统。
机构注册管理
用于核对申请备案机构的注册信息，核对通过的机构才能登录系统。
机构备案管理
机构填报用户登录后，机构备案管理显示机构信息维护、备案变更历史
查询，用于查询、维护、变更、取消备案机构信息；机构内审用户登录
后，机构备案管理显示机构备案内审、取消备案内审、机构备案历史查询，用于查询和审核维护、变更、取消备案机构信息；监管部门登录后，机构备案管理显示已备案信息查询、取消备案管理、取消备案机构查询，用于查询机构备案信息。
药物监督检查管理
用于维护和查询监督检查信息。
统计分析
用于统计药物临床试验机构的备案情况。
系统管理
用于管理用户信息、角色权限、系统数据和日志。
（仅限系统管理员使用）
1.2系统角色划分
表1.2-1角色划分表
角色
角色说明
机构填报人员
申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、机构备案变更、取消机构备案。
机构内审人员
申请备案机构的内部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备
案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。
核对人员
监管部门的机构账号信息核对人员，主要负责核对申请备案机构的注册信息。
监管人员
监管部门备案信息监管的人员，主要负责查看和管理机构内审通过的备案信息。
维护监督检查信息。
审核人员
监管部门取消备案审核的人员，主要负责审核监管人员提交的取消备案申
角色
角色说明
请。
查询监督检查信息。
系统管理员
拥有系统所有权限。
1.3系统主要流程
图1.3-1系统主要流程图
第二章注册与登录
通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1.新用户：
首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2.老用户：
之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。
2019年12月1日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。
如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。
2.1注册
2.1.1统一注册平台
A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。
如图2.1.1-1和2.1.1-2所示。
图2.1.1-1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页
图2.1.1-2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助
B.登录机构法人账号。
如图2.1.1-3所示
图2.1.1-3国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录
C.点击账号设置。
如图2.1.1-4所示
图2.1.1-4国家药品监督管理局网上办事大厅-账号设置
D.点击账号绑定，然后点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”按钮。
如图2.1.1-5所示。
图2.1.1-5国家药品监督管理局网上办事大厅-账号绑定
如果是新用户请继续看2.1.2，老用户请继续看2.1.3
2.1.2新用户
首次使用本系统的机构，或者在本系统之前没有注册成功的机构。
2.1.2.1法人账号绑定
A.进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创建新的账号”。
如图
2.1.2.1-1所示。
图2.1.2.1-1国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定
B.系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”变成“不可解除”。
如图2.1.2.1-2和2.1.2.1-3所示
图2.1.2.1-2国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功
图2.1.2.1-3国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功后返回
C.点击变成粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”
如图2.1.2.1-4所示
图2.1.2.1-4国家药品监督管理局网上办事大厅-访问本系统
2.1.2.2补充资料
A.确认后，进入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”补充资料界面，注册信息会自动带过来，不用重复填写。
如图2.1.2.2-1和2.1.2.2-2所示。
B.点击已经阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性
声明”，弹出资料符合性声明。
如图2.1.2.2-3所示。
图2.1.2.2-3补充资料页面-阅读并确认资料符合性声明
C.点击【下载签字】按钮，下载“资料符合性声明”Word文档，请详细阅读关于“资料符合性声明”的说明（附件2），并按文档中的说明填写声明信息并签字盖章，完成后请按说明中的地址进行邮寄。
收到填写完整正确的纸质版的
资料符合性声明”后，才会进行账号审核工作。
只有当文档下载后，系统才判定用户已阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，并将该选项打勾。
完成后，再点击【返回】按钮。
如图2.1.2.2-4所示。
图2.1.2.2-4补充资料页面-资料符合性声明
D.补充用户信息页面的内容，如图2.1.2.2-5所示。
其中字段名后带*的为必填项。
图2.1.2.2-5
补充资料页面-补充用户信息
＜邮箱地址＞：
建议填写机构常用邮箱，用于接收补充资料信息校验码，以
及后续账号核对通过/不通过的通知邮件。
（账号核对通过，才能登录系统申请备案）。
部分邮箱由于安全级别较高，可能会将未加好友的邮件置为垃圾邮件，请注意查看。
E.点【返回登录】按钮，返回登录页面；点【下一步】按钮，进入补充资料流程的下一个步骤。
F.上传附件资料：
用户信息填写完后，点下一步进入上传附件资料页面，如图2.1.2.2-6所示。
其中字段名后带*的为必须上传的附件。
图2.1.2.2-6补充资料页面_上传附件资料
点【选择文件】弹出选择界面，选择文件后点【打开】按钮开始上传。
目前只
能上传5M以内的JPG、PNG、BMP、PDF格式的图片文件。
附件上传成功后，
点附件右侧的可以移除附件
＜联系人授权书扫描件＞：
授权书文档格式请参照模板填写。
（见附件3）点【上一步】按钮，返回填写申请用户信息页面；点【下一步】按钮，完成账号补充资料申请。
上传附件资料包括：
）a机构社会组织代码/信用代码扫描件（军队医院可以用军队单位对外有偿服务许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的）；
）b执业资格证书（资质、许可证）（非医疗机构非必填）；
）c营业执照（非营利性机构可不上传此项）；
）d法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件；
）e联系人授权书扫描件；
f）联系人身份证/护照扫描件；
）g医疗机构级别证明文件（非医疗机构非必填）。
G.完成补充资料申请
图2.1.2.2-7补充资料页面_完成账号补充资料申请
附件资料上传完后，点下一步进入完成补充资料申请页面，表示申请成功。
需注意的是，新申请的账号暂时无法登录本系统，需监管部门的账号核对
人员核对通过后（核对结果会发送至补充资料申请时所填邮箱内），才能登录系统申请备案。
核对不通过需要重新补充资料，重新按2.1.2.2进行操作。
2.1.2.3法人账号首次登录
2.1.2.3-1所
法人账户首次登录需要进行角色选择，选择内审人员，如图
示。
点击进入系统后，则可以进入系统，如图2.1.2.3-2所示。
图2.1.2.3-1法人账号首次登录页面_角色选择
图2.1.2.3-2法人账号首次登录页面_登录成功页面
2.1.2.4个人（法人经办人）账号绑定
A.点击法人经办人授权。
如图2.1.2.4-1所示。
图2.1.2.4-1法人经办人授权页面
B.点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。
如图2.1.2.4-2所示。
图2.1.2.4-2法人经办人授权页面-新增法人经办人
C.通过输入完整身份证号码，查询已添加的个人账号。
如图2.1.2.4-3所示
图2.1.2.4-3新增法人经办人-输入查询条件
D.确定并选择该个人账号。
如图2.1.2.4-4所示
图2.1.2.4-4新增法人经办人-确认法人经办人
E.选择已增加的法人经办人；点击启用；输入有效期至，并点击修改效期；点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”。
如图
2.1.2.4-5所示
图2.1.2.4-5法人经办人授权
F.进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创建新的账号”。
如图
2.1.2.4-6所示。
图2.1.2.4-6法人经办人绑定
G.系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定—药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的从“授权绑定”变成“不可解除”。
填报账号绑定成功。
如图2.1.2.4-7和2.1.2.4-8所示。
图2.1.2.4-7法人经办人授权-绑定成功
图2.1.2.4-8法人经办人授权-显示已授权系统
2.1.2.5个人（法人经办人）账号首次登录个人（法人经办人）账户首次登录需要进行角色选择，选择填报人。
点击进入系统后，则可以进入系统。
如图2.1.2.5-1和2.1.2.5-2所示。
图2.1.2.5-1法人经办人首次登录页面-角色选择
图2.1.2.5-2法人经办人首次登录页面_登录成功页面
2.1.3老用户
在本系统已经注册成功的机构
2.1.3.1内审账号绑定
A.进入业务系统用户授权绑定界面，点击“已有用户的登录授权”。
如图
2.1.3.1-1所示。
图2.1.3.1-1国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定
B.在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验
机构备案管理信息系统的内审账号，用户名的末尾是“-sh”，并单击登录。
如图
2.1.3.1-2所示。
图2.1.3.1-2授权绑定_法人账号与内审账号绑定
C.系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面。
“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”变成粗体字。
如图2.1.3.1-3和
2.1.3.1-4所示。
图2.1.3.1-3授权绑定_绑定成功
图2.1.3.1-4
授权绑定_绑定成功返回
2.1.3.2填报账号绑定
A.点击法人经办人授权。
如图2.1.3.2-1所示
图2.1.3.2-1法人经办人授权页面
B.点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。
如图2.1.3.2-2所示
C.通过输入完整身份证号码，查询已添加的个人账号。
如图2.1.3.2-3所示
图2.1.3.2-3新增法人经办人-输入查询条件
图2.1.3.2-2法人经办人授权页面-新增法人经办人
D.确定并选择该个人账号。
如图2.1.3.2-4所示
图2.1.3.2-4新增法人经办人-确认法人经办人
E.选择已增加的法人经办人；点击启用；输入有效期至，并点击修改效期；点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”。
如图
2.1.3.2-5所示。
图2.1.3.2-5法人经办人授权
精品文档
F.进入业务系统用户授权绑定界面，点击“已有用户的登录授权”。
如图
2.1.3.2-6所示。
图2.1.3.2-6授权绑定
G.在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统的填报账号，用户名的末尾是“-tb”，并单击登录。
如图2.1.3.2-7所示。
图2.1.3.2-7授权绑定_个人（法人经办人）账号与填报绑定
H.系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定—药物和医疗器械临床
试验机构备案管理信息系统右侧的从“授权绑定”变成“解除绑定”。
填报账号绑定成功。
如图2.1.3.2-8和图2.1.3.2-9所示。
图2.1.3.2-8法人经办人授权-绑定成功
图2.1.3.2-9法人经办人授权-显示已授权系统
2.2登录
2.2.1系统登录
法人账号应为系统的内审账户，个人账号（法人经办人）应为系统的填报账户。
2.2.1.1内审账号登录
A.点击网址，进入国家药品监督
管理局网上办事大厅，点击法人登录，输入法人用户名、密码和验证码，登录机
构法人账号。
如图2.2.1.1-1所示
图2.2.1.1-1内审账号登录
B.点击账号设置。
如图2.2.1.1-2所示
图2.2.1.1-2账号设置
C.点击账号绑定，然后点击粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。
如图2.2.1.1-3所示。
图2.2.1.1-3选择系统
D.系统提示是否登录“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”如图2.2.1.1-4所示。
图2.2.1.1-4确认登录
E.确定后，登入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。
如图
2.2.1.1-5所示。
如图2.2.1.1-5所示
图2.2.1.1-5登录成功
2.2.1.2填报账号登录
A.点击网址，进入国家药品监督
管理局网上办事大厅，点击个人登录，输入个人用户名、密码和验证码，登录
个人（法人经办人）账号。
如图2.2.1.2-1所示
图2.2.1.2-1填报账号登录
B.点击账号设置。
如图2.2.1.2-2所示
图2.2.1.2-2账号设置
C.点击账号绑定，然后点击粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。
如图2.2.1.2-3所示。
图2.2.1.2-3选择系统
D.系统提示是否登录“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”
如图2.2.1.2-4所示
E.确定后，填报账号登入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系
精品文档
统”。
如图2.2.1.2-5所示
图2.2.1.2-5登录成功
2.2.1.3选择子系统
登录成功后，选择“药物”子系统。
如图2.2.1.3-1所示
图2.2.1.3-1选择子系统
进入系统首页。
如图2.2.1.3-2所示
2.2.2首页
不同用户系统首页不同。
请点击【操作手册】，下载操作手册，阅读后再进
行后续操作。
如图2.2.2-1所示
图2.2.2-2首页查看个人信息1
图2.2.2-3
首页_查看个人信息2
点击用户名旁边的倒黑三角，选择查看个人信息，如图2.2.2-2所示。
个人
图2.2.2-4首页_修改个人密码1
点击用户名旁边的倒黑三角，选择修改个人密码，如图2.2.2-4所示
图2.2.2-5首页_修改个人密码2
输入旧密码和两遍新密码，点击保存新密码，如图2.2.2-5所示
第三章机构注册管理
图3-1机构注册管理
机构注册管理，分为待核对和已核对。
由监管部门的账号核对人员进行操作，如
图3-1所示
3.1待核对
图3.1-1机构注册管理_待核对
待核对页面，用于核对申请备案机构的补充资料信息。
如图3.1-1所示
页面顶部是查询区域，输入相应的查询条件，点【查询】按钮进行查询。
点
高级查询】按钮，可以展开显示更多查询条件。
图3.1-2待核对_账号核对页面
图3.1-3待核对_账号核对确认页面
列表中选择一条待核对的数据，点【核对】按钮，进入账号核对页面。
显示
申请备案机构的补充资料信息、核对信息等。
如图3.1-2所示
核对人员检查完毕后，在核对意见栏里输入核对意见，然后点通过/不通过按钮，系统会提示是否确定要通过/不通过该记录，点击确认，完成本次核对；点击取消，取消本次确定，待再次核对。
核对结果和核对意见会发送至机构邮箱内。
需注意，核对通过的机构才能登录系统，核对不通过的机构需查阅核对意见后重新补充资料。
3.2已核对
图3.2-1机构注册管理_已核对
已核对页面，用于显示已执行过核对操作的数据。
如图3.2-1所示
页面顶部是查询区域，输入相应的查询条件，点【查询】按钮进行查询。
点
高级查询】按钮，可以展开显示更多查询条件。
图3.2-2已核对_查看
列表中选择一条数据，点【查看】按钮，进入查看页面。
显示申请备案机构的
补充资料信息、核对结果、核对意见、核对人、核对时间等。
如图3.2-2所示
点【返回】按钮，返回已核对页面
图3.2-3邮件通知核对结果
核对通过或不通过，系统都会将核对结果发送至机构补充资料申请时所填的邮箱内。
核对通过的机构才能登录系统，核对不通过的机构需查阅核对意见后重新补充资料。
如图3.2-3所示。
第四章药物机构备案管理
图4-1药物机构备案管理
机构备案管理，分为机构信息维护、备案内审、取消备案内审、备案历史查询、已备案信息查询、取消备案管理等。
如图4-1所示
机构信息维护、备案内审、取消备案内审、备案变更历史查询、已备案信息查询，由申请备案的机构人员进行操作；已备案信息查询、取消备案管理查询，由监管部门的相关人员进行操作。
4.1机构信息维护（机构填报人）
图4.1-1机构备案管理_机构信息维护
机构信息维护页面，由机构填报人操作。
分为基本信息、组织管理机构、专业
模块、伦理委员会、年度总结和接受境外药监部门检查情况报告表共六个部分。
如图
4.1-1所示。
其中，前四项为必填项，没有完成则无法提交备案；第五项年度总结应按照《药物临床试验机构管理规定》中要求的时限上报；第六项有发生的时候进行填报。
4.1.1基本信息
图4.1.1-1
机构信息维护_机构基本信息
机构填报人登录系统，进入机构信息维护页面，点击基本信息按钮，如图
4.1.1-1所示。
其中字段名后带*的为
升级会员 