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确定审时间指南

CNAS技术报告

确定审核时间指南

（征求意见稿）

中国合格评定国家认可委员会

序

认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。

我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。

本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。

这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。

这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。

然而，这些技术报告不宜作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。

这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。

《确定审核时间指南》为管理体系认证的审核方案策划时确定审核时间提供指南。

使用者宜以审核对象的规模为基础，考虑审核双方对审核时间的影响因素来确定单次审核的审核时间。

目录

前言5

引言6

1．范围7

2．规范性引用文件7

3．术语和定义7

4．确定审核时间的原则和依据9

5．审核时间用途的界定10

6．认证机构建立和实施确定审核时间的程序10

6.1建立确定审核时间的程序10

6.2参照CNAS-CC15和GB/T22003的附录B，编制通用审核时间指导值表10

6.3确定单次审核时间的步骤和要求11

6.3.1确定单次审核时间的步骤11

6.3.2确定审核时间的要求11

6.4监视或反馈所确定审核时间的合理性13

6.5修正审核时间指导值表13

6.6审核时间安排的调整和后续措施13

7．确定审核时间的基点和主要影响因素14

7.1审核目的、审核范围与程度14

7.2受审核方有效员工数14

7.3对特定认证项目有意义的审核时间影响因素14

7.4审核过程的文字和语言翻译15

8．审核时间的主要影响因素15

8.1与受审核方有关的影响因素（不限于此）15

8.2与认证机构有关的影响因素（不限于此）15

9．对审核时间影响因素有关信息的收集和利用15

9.1对审核时间影响因素有关信息的收集15

9.2对审核时间影响因素有关信息的利用15

10．现场审核时间的合理分配16

10.1审查文件和记录、面谈、现场观察时间的分配16

10.2沟通时间和会议时间16

10.3审核地点转移时间16

10.4机动时间（补充审核时间）17

10.5审核计划中日程安排合理性17

10.6审核组组成和任务分配对有效审核时间的影响17

11．单次审核时间的调整17

12．单次审核时间不足的后续措施18

附录A120

QMS通用审核时间指导值表示例（规范性附录）20

附录A221

EMS通用审核时间指导值表示例（规范性附录）21

附录A324

OHSMS通用审核时间指导值表示例（规范性附录）24

附录A437

FSMS通用审核时间指导值表示例（规范性附录）37

附录B38

客户申请认证范围覆盖的管理体系内员工数统计表（资料性附录）38

附录C40

IQNet对结合审核时间指南（资料性附录）40

前言

本指南是由中国合格评定国家认可中心组织的“认证审核有效性关键技术研究”课题的项目之一“审核时间的合理性研究”的技术报告转换而来。

认证审核有效性的其他指南性文件还有：

1）质量管理体系审核报告编写指南

2）管理体系两阶段审核的合理性安排和实施指南

3）现场审核记录指南

4）“过程方法”审核指南

5）多场所组织审核指南

6）审核方案的管理指南

7）建筑业组织审核指南

8）高风险认证项目的实施和管理指南

本指南是“认证有效性关键技术研究”研究专题子项目之三“审核时间的合理性研究”成果的总结，是按照CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》的9.1.4条款的要求，在等效采用CNAS-CC15《管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》和GB/T22003—2008《食品安全管理体系认证与审核机构要求》的9.1.4条款和附录B中基本要求和主要数据的基础上，提出确定审核时间的原则，建立确定审核时间程序的基本内容，补充识别对审核时间的影响因素，推荐收集、利用、统计分析与确定审核时间相关信息的方法，设定OHSMS通用审核时间和各管理体系除通用审核时间外的其他审核活动的审核时间指导值。

本指南没有对CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》的9.1.4条款和GB/T22003—2008《食品安全管理体系认证与审核机构要求》的9.1.4条款提出补充要求，也不能代替CNAS-CC15《管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》和GB/T22003—2008《食品安全管理体系认证与审核机构要求》附录B。

本指南的附录A1、附录A2、附录A3、附录A4是规范性附录，附录B、附录C是资料性附录。

本指南由中国合格评定国家认可中心提出并归口。

本指南主要起草单位：

中国合格评定中心、方圆标志认证集团有限公司、长城（天津）质量保证中心。

本指南主要起草人：

引言

本指南是由中国合格评定国家认可中心组织的“认证审核有效性关键技术研究”课题的项目之一“审核时间的合理性研究”的技术报告转换而来。

在编写时依据CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》的9.1.4条款、CNAS-CC15《管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》、GB/T22003—2008《食品安全管理体系认证与审核机构要求》的9.1.4条款和附录B的要求，对管理体系审核时间的确定方法和宜考虑的影响因素以及相关事项提出指导性意见，并采用独立的指南性文件的体裁。

本指南中，用助动词“应”表述的条款是引述相关认可规范的强制性要求。

本指南中，用助动词“宜”表述的条款是本指南的建议或推荐的方法。

本指南着重于说明确定审核时间的思路和方法，提示宜关注的事项。

除了引用或抄录CNAS-CC15《管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》和GB/T22003—2008《食品安全管理体系认证与审核机构要求》的附录B中的数据外，在本指南的正文和附录中推荐的数据仅供本指南的使用者参考。

建议认证机构在相关认可规范的框架下，积极积累自身的审核方案管理经验，以设定更接近实际需要的通用审核时间指导值，针对特定认证项目识别、考虑有意义的影响因素，更合理地确定审核时间及其分配，以达到审核时间的充分性与经济性的完美结合，确保审核有效性和优化认证价值。

确定审核时间指南

1．范围

本指南为确定和调整对管理体系认证申请方初次认证审核和对获证客户监督审核和再认证审核的审核时间的原则和方法提供指导。

也为确定其他审核类型的审核时间，单次审核时间不足的后续措施提出参考意见。

本指南适用于管理体系认证机构对审核时间的确定和管理。

本指南也可供产品认证机构对检查时间的确定和管理时参照使用。

2．规范性引用文件

下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本指南的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本指南，然而，鼓励本指南的使用者研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本指南。

GB/T27000合格评定词汇和通用原则（GB/T27000-2006，ISO/IEC17000：

2004，IDT）

GB/T19000质量管理体系基础和术语（GB/T19000-2008，ISO/IEC9000：

2005，IDT）

3．术语和定义

GB/T27000和GB/T19000中确立的术语和定义以及下列术语和定义适用于本指南。

3.1

审核时间AuditsDuration

完成对客户的管理体系所确定审核范围的充分审核所需的时间，通常以审核人日数来表示。

注1：

对产品认证称为“检查时间”，现场检查时间包括完成所确定的质量管理体系审核范围的充分审核、产品一致性检查、抽取样品和需要时进行现场指定检验所需的时间。

3.2

通用审核时间GeneralAuditsDuration

认证机构为使确定合适的审核时间的方法的一致性，依据认可规范提供的审核时间框架，建立的审核时间管理程序中规定的适用于不同客户规模和审核类型的审核时间。

注2：

认可规范提供的审核时间框架是指CNAS-CC15:

2008和GB/T22003附录B中的图表、公式和相关说明。

3.3

审核人日数AuditorDay

单次审核的审核组中级别审核员数和审核天数的乘积。

注3：

通常审核组中的实习审核员和技术专家参与审核工作的时间不计入审核人日数，当实习审核员在级别审核员指导下审核的结果作为正式审核结果的组成部分时，可将实习审核员的审核时间计入审核人日数，但需相应扣除级别审核员用于指导实习审核员审核所用的时间。

3.4

有效员工数EffectiveNumberofPersonnel

客户在认证范围内接受审核时在现场的包括所有全日制员工、轮班制员工、非固定员工（季节工、临时工、合同工）和非全日制员工折算为全日制员工数量的总和。

注4：

对有些国家或地区的客户因技术和自动化水平低，大量雇用的从事简单重复操作的（如装配工、运输装卸工等）临时工和不熟练工的数量可适当打折。

3.5

<环境管理>复杂类别ComplexityCategory

按照业务类别的环境因素及其对环境的影响程度划分的级别。

注5：

环境复杂类别划分及其与业务类别的关联性示例见本指南的附录A2的表A2-1（摘自CNAS-CC15的表EMS2）。

注6：

一个客户的环境复杂类别从根本上影响审核时间。

3.6

<安全管理>风险级别RiskCategory

按照业务类别的危险源及其风险程度划分的级别。

注7：

危险源风险级别划分与业务类别关联性示例见本指南附录A3的表A3-1（改编自CNAS-GC41：

2006的附表）。

注8：

一个客户的危险源风险级别从根本上影响审核时间。

3.7

计算机辅助审核技术ComputerAssistedAuditingTechniques（CAAT）

通过电视电话会议、网络会议、网络交互式通信、电子方式远程访问客户管理体系文件和（或）管理体系过程等远程系统方法实施审核的技术。

注9：

CAAT可以在远离客户的地方，也可以在客户所在地应用。

注10：

CAAT是为提供一套具有充分灵活性和非限定性的审核方法，以满足工业界的需求。

CAAT可以加强常规的审核过程，以提高审核的有效性和效率。

注：

采用CATT进行审核时，认证机构应评价审核技术达到审核目的的风险，并保持风险评估的记录。

3.8

高级监督和再认证方案AdvancedSurveillanceandRecertificationProcedures（ASRP）

认证机构更多地基于客户的内审和管理评审过程，将重点放在客户管理体系达到预期结果和自我完善与持续改进机制，以证实客户管理体系的符合性和有效性的个性化审核方案。

3.9

电子化管理体系ElectronicBasedManagementSystems（EBMS）

客户依靠电子文件、数据和软件应用来正常运行的管理体系。

注11：

ISO9001审核实践指南《审核电子化管理体系（EBMS）》（ISO9001AuditingPracticesGroupGuidanceOn：

AuditingElectronicBasedManagementSystems）为审核客户的电子化管理体系提供了进一步的指南。

该文件可以从以下网站下载：

www.iaf.nu或www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

3.10

中心职能机构CentralFunction

多场所客户中负责活动的策划、控制或管理的机构。

注12：

多场所客户中的中心职能机构也称中心办公室，但不一定是客户的总部。

3.11

客户文化背景culturalaspects

客户内部文化和客户所处的国家和社会文化、民族文化、宗教文化、政治文化、经济文化、饮食文化的总称。

4．确定审核时间的原则和依据

确定审核时间的基本原则是：

——充分性：

根据特定认证项目的认证范围、单次审核的目的、范围和程度，安排充分的审核时间，以确保完成所确定审核范围的客户管理体系的有效审核。

——合理性（经济性）：

在确保审核充分性的前提下，科学合理地确定和分配审核时间，或采用结合审核或联合审核方式，以节省审核资源，提高审核效率，优化认证价值。

——针对性（个性化）：

在认可规范提供的审核时间框架和认证机构建立的审核时间管理程序指导下，以客户的认证范围内管理体系的过程和活动的有效员工数量为基点，考虑特定认证项目对审核时间有实际意义的影响因素，确定单次审核的审核时间。

——灵活性：

在确定和分配单次审核的审核时间时，留有适当余量，以应对影响审核时间的潜在因素、突发事件和必要时补充审核。

确定审核时间的主要依据有：

1）CNAS-CC15《管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》为确定QMS、EMS和OHSMS审核时间提供了基本依据和应用CNAS-CC01的9.1.4条款的指南；

2）GB/T22003—2008《食品安全管理体系认证与审核机构要求》（ISO/TS22003，ITD）的附件B“最少审核时间”为确定FSMS审核时间提供了基本依据和应用GB/T22003的9.1.4条款的指南；

3）IQNet/BD004《整合审核协调文件》的第5章“审核时间”对多个管理体系结合审核和对客户的覆盖多个认证领域的整合管理体系的审核方案策划时，确定审核时间提供了指南。

5．审核时间用途的界定

通常，审核时间是指完成单次审核的审核前准备活动、在现场实施审核活动和审核后续活动所需要的时间，但不包括审核员住地与受审核方所在地往返的旅途时间。

审核前、中、后的活动包括如下示例。

如果不同认证领域的认可规范对审核时间的用途有明确规定的，应从其规定。

——审核准备活动：

文件初步审查、确定审核范围和程度、编制审核计划和审核提纲、与受审核方沟通、审核组准备会议和专业引导等活动；

——现场审核活动：

分别包括第一阶段和第二阶段现场审核时实施文件和记录审查、面谈和现场观察，和（或）应用CAAT的远程系统实施审核等审核活动；

——审核后续活动：

编写审核报告、验证不符合纠正措施有效性等活动。

6．认证机构建立和实施确定审核时间的程序

认证机构应有形成文件的确定审核时间的程序，在审核方案策划时针对特定的认证项目和单次审核活动，确定审核准备活动、实施现场审核活动和审核后续活动所需的审核时间并说明合理性。

需要时，在实施各项审核活动时调整审核时间。

认证机构宜监视、评审和调整通用审核时间指导值。

6.1建立确定审核时间的程序

认证机构建立的确定审核时间的程序宜至少包括如下内容：

1）适用范围；

2）确定审核时间的原则和依据；

3）职责和权限；

4）识别和确认客户在认证范围的管理体系内有效员工数，作为确定审核时间的基点；

5）确定影响审核时间基点的等级；

6）确定单次审核时间的步骤的要求；

7）识别和确定对单次审核时间有实际意义的影响因素及其影响程度；

8）调整审核时间的时机和方法；

9）单次审核时间不足时宜采取的补救措施；

10）附录：

适用于不同认证领域的通用审核时间指导值表。

适用时，还可以包括：

11）监视或反馈所确定审核时间的合理性和修正通用审核时间指导值表；

12）其他，如程序文件的其他要素。

6.2参照CNAS-CC15和GB/T22003的附录B，编制通用审核时间指导值表

认证机构宜参照CNAS-CC15和GB/T22003的附录B或利用自身审核实践积累的经验，分别按各认证领域编制通用审核时间指导值表，作为确定单次审核时间的基本方案。

各认证领域通用审核时间指导值（是下限值，下同）示例见附录A1~附录A4。

初次认证通用审核时间是第一阶段和第二阶段审核时间的总和。

对环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSMS）分别按环境复杂性等级或危险源风险等级提供通用审核时间。

对食品安全管理体系（FSMS）按食品链的行业类别提供现场审核基本时间和附加时间。

6.3确定单次审核时间的步骤和要求

6.3.1确定单次审核时间的步骤

认证机构宜按照如下步骤确定单次审核时间：

1）根据认证项目所属认证领域，分别依据如下条件查阅各认证领域的通用审核时间指导值表,选定单次审核时间指导值：

a）对QMS审核，以客户申请或保持认证范围所覆盖的管理体系内有效员工数为基点；

b）对EMS审核，依据客户的环境复杂性等级，以客户申请或保持认证范围所覆盖的管理体系内有效员工数为基点；

c）对OHSMS审核，依据客户的危险源风险等级，以客户申请或保持认证范围所覆盖的管理体系内有效员工数为基点；

d）对FSMS审核，依据客户经营活动在食品链中的行业类别、HACCP项目数、认证范围内需审核的场所数、申请或保持认证范围所覆盖的管理体系内有效员工数、是否经过与食品安全相关的管理体系认证。

2）依据认证申请资料和其他信息，识别和考虑与单次审核有实际意义的影响审核时间的增减因素（见本指南第8章），初步确定审核时间；

3）在编制审核计划后，按照拟定的审核员分工、审核路线、完成相关过程和活动审核任务的估算时间和审核日程安排的时间分配情况（见本指南10.5条款），再调整审核时间；

4）记录所确定的审核时间，并说明确定审核时间及其分配的合理性。

如果所确定的审核时间偏离通用审核时间指导值，在接受认可评审或应认可机构要求时说明其理由。

6.3.2确定审核时间的要求

认证机构确定单次审核时间宜符合如下要求：

1）即使考虑到所有影响因素，对特定客户初次认证审核的审核时间总量的调整，减少量不应大于通用审核时间的30%，对FSMS不考虑减少量。

原则上，为满足审核实际需要增加量不受限制，但宜考虑充分性和经济性的平衡。

2）初次认证审核应分两个阶段实施，再认证审核时如果获证客户或其管理体系的运作环境有重大变更时也可能需要有第一阶段审核。

第一阶段审核的主要目的是了解客户建立和实施管理体系的基本情况，商定启动第二阶段审核的可行性。

通常第一阶段现场审核时间宜为1个人日左右（不含对客户的管理体系文件的初步审查时间），并且不宜超过第一阶段和第二阶段审核时间总和的50%，审核组成员不需要也不宜超过2人。

如果第一阶段审核不在现场进行，第一阶段审核时间宜更短一些，以确保第二阶段审核时间的充分性。

3）通常审核工作日执行8小时工作制，宜遵守客户所在地的法律法规有关劳动制度对每日工作小时数和是否包括午餐时间的相关规定。

不宜用延长每天审核时间来减少审核人日数。

4）审核准备和编写审核报告所占的时间不应使实施现场审核活动的时间低于通用审核时间的80%，如果为完成审核准备活动、编写报告和其他审核后续活动需要增加时间时，宜在确定的审核时间之外另外安排时间。

对FSMS的通用审核时间不应用于现场审核以外的活动。

5）对多场所客户，原则上对被选定需要审核的每个场所的审核时间都宜依据所确定的审核范围逐一确定。

对分场所的审核时间可因不审核只发生在中心职能机构的活动或某些管理体系过程和控制责任与该分场所无关的情况下而适当减少，但是，对多场所的审核时间总和（可理解为对中心职能机构的审核时间和对每个分场所的审核时间的总和）不宜少于将同样规模和复杂程度的活动集中在单一场所（即客户的全部员工在同一场所）所计算出的审核时间，并且不应减少对中心职能机构的审核时间。

6）对临时场所，在考虑客户认证范围所覆盖管理体系过程和活动涉及的临时场所的类型、规模、活动差异性和进程阶段性、对质量/环境/健康安全/食品安全的影响程度及其失效风险评估结果后选定审核样本。

原则上确定被选定需要审核的临时场所审核时间的方法与确定固定场所相同，在确保审核有效性的前提下可以考虑以审查文件和记录、面谈或电话沟通、远程系统的审核方法等代替对临时场所样本的现场审核，以节省审核时间，但宜评估选用审核方法的合理性，考虑认证风险与成本的平衡。

7）应用CAAT审核是对客户现场审核方法之一，应用CAAT审核时间可计入现场审核时间，但不宜超过总的现场审核时间的50%。

如果CAAT审核时间占所确定的现场审核时间的30％以上，认证机构应证明其合理性，并在审核实施前获得认可机构的特别批准。

8）宜适当分配文件和记录审查、面谈、现场观察的时间，兼顾轮班制、考虑审核组内部会议和与受审核方沟通和会议、以及审核员在场所之间的转移所需时间。

9）确定审核日期和安排审核日程时，宜考虑产品形成过程发生的季节性、月份、日期、班次，形成过程周期长的产品的进展阶段。

10）每年一次的监督审核和每三年一次的再认证审核时间通常宜与初次认证审核时间成比例，以监督审核或再认证审核当时客户的有效员工数为基点，监督审核时间是初次认证审核时间的1/3，再认证审核时间是初次认证审核时间的2/3，并规定最少审核时间（0.5-1人日）。

在确定监督和再认证审核时间时，应考虑客户管理体系的变化和体系成熟度的变化情况和绩效评价结果等因素，并评估监督和再认证审核时间的合理性。

如果每年多于一次监督审核，则每次监督审核时间可适当缩短。

在第二个认证周期及以后，当采用ASRP方案的审核时间低于非ASRP方案的70%时，应在实施前获得认可机构的特别批准。

11）在策划多个管理体系的结合审核，或扩大认证范围与监督结合审核时，原则上先按照各自管理体系的审核类型、审核目的、审核范围和程度、审核程序分别确定审核时间，然后识别相同的审核范围内重复的审核内容部分，并相应减少因不实施重复审核和合并相同的审核程序而节省的审核时间。

附录C《IQNet对结合审核时间指南》可供参照。

12）对提前短时间通知的审核和其他专项审核，宜针对审核目的确定审核范围和程度，并在可能时列出审核提纲，再策划为完成审核任务所需的审核时间。

13）审核组长宜在审核计划中体现审核时间分配，并说明合理性和充分性。

在任何情况下，确定的审核时间与通用审核时间不属于同一档次时，认证机构应保持充分的证据和记录以证明其合理性，并在审核任务书中说明。

14）认证机构宜与客户就审核时间安排达成一致。

6.4监视或反馈所确定审核时间的合理性

认证机构宜通过监视或请审核组成员反馈单次审核各阶段实际所用时间和完成审核任务的程度，评价所确定和分配审核时间的充分性和合理性。

通常，审核时间充分性和合理性表征是：

1）审核任务书委派的审核任务全面完成，达到审核目的；

2）管理体系的关键过程和重要活动的审核过程充分，审核抽样合理，审核记录适度，审核证据完整；

3）审核组内部沟通和与受审核方沟通和会议时间