欧洲议会及理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管Word格式.docx

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2009年6月16日

欧洲议会及欧盟理事会,

考虑到《建立欧洲共同体条约》，尤其是第95条和第152条第4款第b项，

考虑到委员会的建议，

考虑到欧洲经济和社会委员会的意见，

经咨询地方委员会后，

按照《条约》第251条所述程序的规定，

鉴于：

（1）理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管以及为评估医药产品而建立欧洲药品管理局的共同体程序的条例（EEC）第2309/93号（1993年7月22日）第71条提出：

该条例实施后六年内，委员会将发布关于该条例所规定程序的执行经验的综述报告。

（2）根据委员会的经验报告，已证明有必要改善在共同体内医药产品投放市场的授权程序操作，并修正欧洲药品评估管理局的某些管理规定。

此外，该机构的名称应改为欧洲药品管理局（以下称为“管理局”）。

（3）该报告结论称，对欧洲经济共同体（EEC）第2309/93号条例所制定的集中程序的修正包括对一些操作程序的纠正以及对科学技术的可能发展前景和欧盟未来的扩大情况的适应。

该报告还称，应保持之前所制定的管理集中程序的通用准则。

（4）另外，自欧洲议会和理事会采纳关于人用医药产品共同体标准的指令2001/83/EC（2001年11月6日）和关于兽用医药共同体标准的指令2001/82/EC（2001年11月6日）起，对所有欧洲经济共同体（EEC）第2309/93号条例中编纂指令的引用需进行更新。

（5）为了清晰明确起见，有必要使用新条例替代所述条例。

（6）在任何国家针对高科技医药产品做出决定之前，宜保留已废除的共同体合作协调立法机构所制定的共同体机制。

（7）理事会关于针对高科技医药产品，特别是源于生物技术的医药产品投放市场制定统一的国家措施的指令87/22/EEC（1986年12月22日）的执行经验表明有必要建立针对高科技医药产品，特别是经过生物技术加工的医药产品强制性的集中授权程序，以便保持对欧盟医药产品的高水平科学评估，维护患者及医务人员对药品评价的信心。

这在新治疗方法方面尤为重要，比如基因治疗及相关的细胞治疗以及异基因体细胞治疗。

应坚持采用此方法，特别是为确保医药行业内部市场的有效操作。

（8）考虑到协调新医药产品的内部市场，该程序还应强制运用于含有全新活性物质（即未经共同体授权的活性物质）的孤儿药物和所有人用医药产品，且该医药产品的治疗适应症为艾滋病、癌症、神经退化性疾病或糖尿病。

本条例执行四年后，该程序亦应强制运用于含有新活性物质的人用医药产品，且该医药产品的治疗适应症为自身免疫疾病以及其他免疫功能紊乱和病毒性疾病。

本条例执行至少四年后，应通过简单的决策程序重新审查附录中的第3点。

（9）针对人用医药产品，若使用单一程序会对患者产生附加值，则提供集中程序的选择性准入途径。

针对不属于上述类别但仍为创新治疗的医药产品，该程序应具可选择性。

针对非创新性但可以使社会或患者受益的医药产品，若该医药产品从开始已经过共同体级别之机构授权，如无需医疗处方就可提供的特定医药产品，亦适宜使用本程序。

选择范围可延伸至共同体所授权之通用医药产品，其前提是不得破坏参比药品评估之协调或该评估结果。

（10）在兽用医药产品领域，鉴于该领域之特点，特别是由于某些疾病的区域性分布，应制定管理措施。

可在关于动物流行病的预防措施之共同体协议框架内使用针对兽用医药产品的集中程序。

针对含有新活性物质的兽用医药产品应保留对集中程序之选择性准入。

（11）针对人用医药产品，关于临床前测试和临床试验的数据保护期应符合指令2001/83/EC之规定。

针对兽医用医药产品，关于临床前测试、临床试验以及安全和残留物测试的数据保护期应符合指令2001/82/EC之规定。

（12）为了降低中小企业通过集中程序授权之医药产品上市的成本，应采取相关规定，减少对这些企业的收费、推迟费用交付、负责翻译和提供管理协助。

（13）为了公众健康，集中程序之授权决定应以相关医药产品的质量、安全和功效之科学客观的标准为基础，排除经济和其他考虑因素。

但是，成员国应无例外地禁止在其境内使用违反公共政策和公众道德定义概念的人用医药产品。

此外，若兽用医药产品违反了《共同农业政策》框架内制定的规则或共同体之其它规定（尤其是指令96/22/EC）禁止使用的用途，则共同体不授权该兽用医药产品。

（14）应在指令2001/83/EC和2001/82/EC中制定质量、安全和功效标准之规定，用于共同体授权之医药产品，且在投放市场、更新授权时和主管部门认为合适的其他任何时间里，可对所有医药产品之风险-收益平衡进行评估。

（15）《条约》第178条要求共同体将制定政策措施并在世界范围内推进适合人类的条件创造纳入考虑范围。

医药法律应继续保证，仅出口有效的、安全的和质量一流的医药产品，并且委员会应考虑创造激励机制推动治疗广泛分布的热带疾病的医药产品研究。

（16）需要对关于统一成员国有关人用医药产品为申请医药产品授权所做的临床试验中执行良好的临床实践的法律、法规和行政规定之欧洲议会及理事会指令2001/20/EC（2001年4月4日）之道德要求做出规定，以便应用于共同体授权之医药产品。

应特别注意，在共同体以外进行应受共同体授权之医药产品的临床试验，在其申请授权期间，应核实这些药品的临床试验依据良好的临床实践准则和所述指令之相同的道德要求进行。

（17）欧共体应有方法按照分散的共同体授权程序对医药产品进行科学评估。

此外，为了确保有效协调成员国按照分散的授权程序对医药产品进行的管理决策，有必要赋予共同体成员国针对医药产品质量、安全和功效方面争议的解决方法。

（18）构成药品局的不同主体之结构及运行应考虑不断更新科学专业技能、共同体和国家主体之间的合作、民间团体充分的参与，以及未来欧盟的扩大。

药品局的各个主体应建立并发展与当事方的适当沟通，特别是患者代表和医疗专家。

（19）药品局的主要任务是向共同体组织和成员国提供最佳的科学意见，使其实施共同体医药产品领域立法赋予其授权并监管医药产品的权力。

只可在药品局应用最高标准对高科技医药产品质量、安全和功效进行单一的科学评估程序后，共同体方可授予上市许可，此程序应快速进行以确保委员会和成员国之间的密切合作。

（20）为了保证药品局和成员国科学家之间的密切合作，管理委员会的构成应保证成员国的主管部门能够在共同体医药产品授权体系的统一管理下密切协作。

（21）为执行共同体政策，药品局的预算应包括由私营部门支付的费用和共同体预算支付的捐赠。

（22）欧洲议会、理事会和委员会于1999年5月6日达成的关于预算规则和预算程序改进的《机构间协议》之第25款规定，调整财务预期以涵盖欧盟扩大所引起的新需求。

（23）药品局关于人用医药产品所有问题的意见制定由人用药品委员会单独负责。

关于兽用医药产品，由兽用药品委员会负责。

关于罕见病用药药品，由根据欧洲议会及理事会关于罕见病用药药品之（EC）第141/2000号条例（1999年12月16日）所建立的罕见病用药药品委员会负责。

最后，关于草药产品，由根据指令2001/83/EC建立的中草药产品委员会负责。

（24）创立药品局，特别是通过建立常设技术和行政秘书处，能够加强科学作用的发挥及和委员会的独立性。

（25）应扩大科学委员会之活动领域，并使其运作方法及构成现代化。

对未来申请者获得上市许可之科学建议应以更加广泛且更深入的方式提供。

同样，能够为公司（特别是中小型企业）提供建议的结构应得到落实。

委员会应能委派常设工作组履行其评估职责，可包括为此目的委任的科学界专家，同时保留已发布科学意见之全部责任。

应对二次审查程序进行修正，从而对申请者的权利提供更好的保障。

（26）应确定参与集中程序之科学委员会成员之数量，以确保委员会在欧盟扩大之后保持有效规模。

（27）有必要加强科学委员会之作用，以使药品局积极参与国际科学对话并开展相关必要活动，特别是关于国际科学协作以及与世界卫生组织之技术合作。

（28）此外，为了加强法律确定性，需要确定与药品局工作透明规则的相关责任，设立共同体授权之药品上市的条件，授权药品局监督共同体授权之药品的经销，明确未能遵守本条例的处罚措施及其实施程序以及授权程序规定下的条件。

（29）有必要在共同体授权之药品监督方面采取措施，特别要对共同体药品警戒活动框架内药品的不良影响加强监督，以确保在药品正常使用时出现消极的风险收益平衡的情况下，可以迅速下架。

（30）为加强市场监督之效率，药品局应负责协调成员国之药物警戒活动。

需通过采用相关规定以严格有效地落实药物警戒程序，从而使主管部门能够采取临时应急措施，包括对上市授权之修改，最终允许随时对药品进行风险-收益平衡进行重新评估。

（31）宜委托委员会负责协调成员国的各种监督职责的执行，特别是委托其负责提供医药产品相关信息并检查是否有遵守良好生产及实验室和临床试验。

委员会执行上述任务时，应与药品局密切合作并向成员国咨询。

（32）有必要协调药品授权的共同体程序同经过指令2001/83/EC、2001/82/EC已调整达到高度一致的成员国国家程序的执行。

委员会应当每十年基于已取得之经验重新审查本条例制定的程序运作。

（33）为特别满足患者之正当预期和考虑到科学和治疗方法日益迅速之增长，应建立快速评估程序，并只应用于有显著疗效的医药产品，另外应建立获得临时授权之程序，但须每年进行审查。

在人用药品领域中，只要可能，对成员国立法下新药品之体恤使用之标准及条件，也应遵循共同方法。

（34）成员国已经开发出一种评价相对药效的方法，用来确定一种新药在已存在的同类药物中的位置。

同样，理事会在其于2000年6月29日接受的关于药品与公共健康的结论中强调鉴定具有附加治疗价值的药品的重要性。

但是，因其协议保留基本标准，评估不应在上市许可的情况下进行。

这对于收集成员国使用方法的信息，以便确定各种新药品的疗效上很有用处。

（35）根据指令2001/83/EC和2001/82/EC之当前规定，共同体上市授权之有效期限为五年，到期应重新评估。

此后，正常情况下上市授权应无限期有效。

此外，连续三年不使用的授权，即在三年内药品未被投入市场，则其上市授权应视为无效，主要目的在于避免维持此类授权之管理负担。

但是，若为公众健康之目的，可免除此规则。

（36）包含或者由转基因生物体构成的医药产品可能引起环境风险，因此需要对此类产品进行环境风险评估，该评估程序与欧洲议会和理事会指令2001/18/EC关于转基因生物体环境释放下的程序类似，将同时在单一共同体程序下评估相关产品之质量、安全性与药效。

（37）实施条例所需措施应按照理事会1999/468/EC（1999年6月28日）决议所制定的委员会被授予执行权利的程序。

（38）（EC）条例第1647/2003号规定，对（EC）条例第2309/93号关于药品局之预算与财务规则和药品局文件访问权限进行的修正，应充分纳入本条例，

已采纳本条例：

第I篇定义与范围

第1条

本条例旨在制定关于人用和兽用药品之授权、监督和药物警戒之共同体程序，以及建立欧洲药品管理局（以下简称为“药品局”）。

本条例之规定不得影响成员国部门在国家医疗体系范围内或社会保障方案内基于卫生、经济和社会情况制定药品价格之权利。

特别是，成员国应能根据上市授权中的详细规定自由选择治疗适应症和药品包装规格，并将由社保机构进行管理。

第2条

指令2001/83/EC第1条和指令2001/82/EC第1条所制定的定义应适用于本条例之目的。

本条例涵盖的药品上市许可持有者须在共同体内确定。

持有者应负责将药品投放市场，可由所有者本人完成或指定一人或多人完成。

第3条

1.附件中出现的药品不得投放于共同体内之市场，除非共同体按照本条例授予上市许可。

2.在以下情况下，共同体可根据本条例之条款对附件中未出现的药品授予上市许可：

（a）药品中含有新的活性物质，在本条例生效之日未获得共同体之授权；

或

（b）申请者说明药品具有重要治疗、科学或科技创新或按本条例授权许可有利于共同体层面患者或动物的健康。

用于治疗动物疾病之免疫兽药产品，须采用共同体预防措施，也应获得此类授权。

3.由共同体授权之参考药品中的通用药品应由成员国的主管部门按照指令2001/83/EC和指令2001/82/EC在以下条件下进行授权：

（a）授权申请应按照指令2001/83/EC第10条或指令2001/82/EC第13条进行提交；

（b）产品特性概要应在所有方面与共同体授权的药品一致，除了概要中关于通用药品上市时仍由专利法规定的适应症或剂型的部分；

及

（c）通用药品在所有提出申请的成员国中应以相同名称授权。

本条款的目的，是所有INN（国际非专有药名）的语言版本应采用相同名称。

4.在咨询药品局主管部门之后，委员会可采用有关科技和科学进步之附录，也可在不扩展集中程序范围的情况下进行任何必要修正。

设此类措施旨在修正本条例中非重要内容，应根据第87条第2款第a项之监管程序将其采纳。

第4条

1.第3条所提及的上市授权申请应向药品局提出。

2.共同体应按照第II篇授予并监督人用药品的上市授权。

3.共同体应按照第III篇授予并监督人用药品的上市授权。

第II篇人用药品的授权和监督

第1章申请书的提交与审查——授权

第5条

1.特此设立人用药品委员会。

委员会应为药品局的一部分。

2.在不违背第56条规定及共同体法授予的其它任务的前提下，人用药品委员会根据本篇规定和药物警戒，应负责拟定药品局对于旨在将人用药品投入市场的文件的可采纳性的所有问题的意见，此类文件的提交需基于授权之集中程序、准予、变更、暂停或撤回。

3.应药品局执行理事或欧盟委员会代表之要求，人用药品委员会应对关于人用药品评估的任何科学问题拟定意见。

委员会应充分考虑成员国提出的任何要求。

通过相互认可程序发现人用药品评估意见不一致时，委员会应制定相关意见并公开。

第6条

1.人用医用产品上市授权的申请应具体包括指令2001/83/EC第8条第3款、第10条、第10条第a项和第b项或者第11条和附录I下的资料和文件。

文件必须包含一份声明，确定在欧盟之外做的临床试验效果符合指令2011/20/EC的要求。

这些资料和文件应考虑到独特性，即所要求授权的共同体性质。

除在特殊情况下，与商标法申请有关的授权应包括使用单一的医用产品名称。

申请应附上支票抬头为药品局的申请核查费用。

2.对于条例第2001/18/EC号第2条定义下包含或由转基因生物体构成的人用医药产品，申请也须附上：

（a）根据指令2001/18/EC第B部分及关于转基因生物体之环境释放的委员会指令90/220/EEC（1990年4月23日）第B部分规定，主管部门对于以研究和发展为目的的转基因生物体环境释放的书面同意书的复本；

（b）委员会指令2001/18/EC下附录III和附录IV所要求信息的完整技术文件；

（c）根据委员会指令2001/18/EC下附录II列出的原则做出的环境风险评估，和

（d）为研究或发展目的所进行的调查结果。

指令2001/18/EC下的第13条到第24条不适用于包含或由转基因生物体构成的人用医药产品。

3.药品局应确保人用药品委员会在收到有效申请的210日内给出意见。

关于上市授权申请文件之科学数据分析时间应至少为80天，除非调查员或助理调查员宣称他们已经在此期限之前完成评估。

基于充分合理的理由，上述委员会可要求延长关于上市授权申请科学数据分析之文件的期限。

对于包含或由转基因生物体构成的人用药品，上述委员会的意见必须遵循指令2001/18/EC制定的环境安全要求。

在对包含或由转基因生物体构成的人用药品的上市许可证申请的评估过程中，报告起草人应与根据指令2001/18/EC由共同体或成员国所建立的机构进行必要咨询。

4.委员会经咨询药品局、成员国和相关方后，应制定一份有关申请授权形式的详细指导书。

第7条

为筹备意见，人用药品委员会：

（a）应证实根据第6条提交的资料和文件与指令2001/83/EC的要求相符，并核查其是否符合本条例指明的获得上市许可条件；

（b）可要求官方药品控制实验室或成员国为筹备意见之目的而指定的实验室测试人用药品，条件允许时，检查其原材料，测验其中间体或其它组成成分，以确保制造商采用的控制法与和申请里描述的相符；

（c）可要求申请者在特定时间限制内附上补充申请的资料。

当上述委员会使用此项权利时，第6条第3款第一分段下的时间限制可以暂停直至所要求的补充信息已经提交。

同样，时间限制也可以暂停，以便申请者准备口头或书面解释。

第8条

1.在收到人用药品委员会的书面要求时，成员国应提供如下信息：

人用药品制造商或来自第三方国家的进口商能够制造出相关的人用药品和/或依照第6条规定需提供的资料和文件进行必要的控制测验。

2.有必要时，为完成申请审查，上述委员会可要求申请者对相关人用药品厂址进行专门检查。

此类检查可不做相关通知。

此类检查应根据第6条第3款第一分段下的时间限制内完成。

应由来自成员国且具有相应资格的检查员进行；

检查可以由上述委员会指定的报告起草人或专家陪同进行。

第9条

1.若人用药品委员会的意见如下，药品局应立即通知申请人：

（a）申请不满足本条例中所载的授权准则；

（b）申请人提交的产品特性概要需要进行修正；

（c）产品的标签或者包装说明不符合指令2001/83/EC的第V篇之规定；

（d）符合第14条第7款以及第8款条件的授权才能进行授予。

2.第1款所指的意见后的15日内，申请者可以向药品局发出书面通知，请求对意见进行重新审查。

在这种情况下，申请人应在接收意见后的60日内，向药品局提交请求的详细理由。

在接收到请求理由后的60日内，上述委员会应按照第62条第1款中第4分段规定的条件重新审查其意见。

委员会得出结论的依据应附在最终意见后。

3.在意见采纳后的15日内，药品局应将上述委员会的最终意见连同其描述药用产品评估以及说明其结论依据的报告一并提交给委员会、各成员国以及申请人。

4.若意见符合医药产品投放市场之相关授权，则应将下列文件附在意见上：

（a）指令2001/83/EC第11条所指的产品特性的起草概要；

（b）按照指令2001/83/EC第VI篇准则规定的相关医药产品供应及使用之条件或限制的详细信息（包括患者获得医药产品的条件）；

（c）关于医药产品的安全性以及有效利用的任何推荐条件或限制因素的详细信息；

（d）指令2001/83/EC第V篇规定的由申请人提交的标签或者包装说明的草案文本；

（e）评估报告。

第10条

1.接收第5条第2款所指的意见后15日内，委员会应起草与该申请相关的决议。

如果起草决定考虑到市场许可授权的问题，那么该起草决定应包括或参考第9条第4款第a、b、c、及d项所提到的文件。

如果起草决定不符合药品局的意见，委员会应附上详细说明，解释产生差异的原因。

起草决议应提交至各成员国以及申请人。

2.欧盟委员会应按照第87条第3款所指的程序，在该程序结束后15日内做出最终决定。

3.第87条第1款所指的人用药品常务委员会应调整其程序规则，把在本条例所述之义务纳入考虑范围。

调整应规定：

（a）上述常务委员会的意见应以书面形式给出；

（b）各成员国应有22日的期限将起草决定之评论以书面形式提交至委员会。

但如果需紧急做出决定，那么委员会主席应按照其紧急程度将提交评论之期限缩短。

此期限（除非有例外的情况）不得短于5日；

（c）各成员国可以书面形式提出要求：

第1款中所指的起草决议应由上述常务委员会全体会议进行讨论，并且详细说明其原因。

4.按照欧盟委员会的意见，一个成员国的书面评论报告在科学或者技术层面上提出重要的新问题，而药品局在其提交的意见中未对此类问题提出解决方案，那么委员会主席应暂停程序并且将申请返回至药品局以做进一步的考虑。

5.按照在第87条第2款中所述的程序规定，欧盟委员会应采取必要措施以执行第4款的规定。

6.药品局应向外公布第9条第4款a、b、c及d项所提及的文件。

第11条

如果在委员会对申请给出意见之前，申请人撤回向药品局提交的上市许可申请，那么申请人应向药品局解释其撤回申请的原因。

药品局应做到信息公开，并且在删除所有商业保密性质的信息之后，应将评估报告公之于众（如若可能）。

第12条

1.按照第6条规定，在确认所有提交的详细资料以及文件之后，如果申请人未能正确或者充分地证明其医药产品的质量、安全性或者药效，那么其上市许可的申请将会被拒绝。

按照第6条的规定，如果由申请人提交的详细资料或文件存在弄虚作假或如果由申请人提交的标签或者包装说明未按照指令2001/83/EC第V篇的规定，那么授权同样会被拒绝。

2.共同体拒绝上市许可应表明禁止此类医药产品在整个共同体范围内销售。

3.有关所有拒绝以及其拒绝理由的信息应向全社会公开。

第13条

1.在不违反指令2001/83/EC第4条第4款及第5款的规定的情况下，按照本条例的规定，上市许可应在共同体内均有效。

按照指定2001/83/EC第6条的规定，如果一个成员国授予了上市许可，那么该许可应在各个成员国内享有同样的权利以及承担同样的义务。

经授权的人用医药产品应包括在《共同体医药产品注册》中，并且应给定其一个特定的号码，标注在医药产品的包装上。

2.上市许可的通知应在《欧盟官方公报》上进行公布，尤其注明其授权日期以及在共同体注册的注册编号、医药产品的活性物质的国际非专利药名（INN）、药物形式以及其他解剖学治疗学及化学分类系统（ATC）。

3.在删除了所有商业保密性质的信息之后，药品局应立即公开由人用药品委员会制定的有关医药产品的评估报告，以及其同意授予授权意见的原因。

欧洲公众评估报告（EPAR）应包括一个可以让公众理解的书面概要。

概要应特别包括有关医药产品使用条件的部分。

4.上市许可获得授权之后，授权持有者应通知药品局其人用医药产品在各个成员国实际销售时间（并且将各种授权展示考虑在内）。

无论医药产品是临