高效旋振筛方案资料.docx

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高效旋振筛方案资料

XXXXXXXXXX有限公司

再确认方案

项目名ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）

编码TSYZFA07131-2016

再确认日期2016年05月

ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）

运行再确认（OQ）

再确认方案审批表

再确认项目名称

ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）

再确认方案编码

TSYZFA07131-OQ-2016

起草人

日期

审批程序

审批程序

审批意见

签名

日期

确认实施部门审核

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

确认工作组审核

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

QA经理审核

同意□不同意□

质量总监批准

同意□不同意□

再确认进度计划表

序号

再确认内容

计划完成时间

1

人员再确认

2016年05月

2

文件再确认

3

设备主要参数再确认

4

运行前试运转再确认

5

设备运行再确认

ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录

1．目的

2.范围

3.职责

4.设备描述

5.法规和国家标准

6．内容

7.偏差清单

8.偏差报告

9.变更清单

10.变更报告

11.再确认结果汇总

12.再确认总结

13.SOP修改清单

14.运行再确认报告

1.再确认目的

本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

2.再确认范围

本方案适用于ZS-515高效旋振筛的运行再确认。

3.再确认工作组职责

姓名

职责

培训

签名

确认工作小组长，组织起草确认方案，

负责确认方案的实施，收集确认记录作确认报告。

再确认方案

参与确认实施，对性能确认工作开展负

责安排协调。

再确认方案

协助组织确认方案实施，，负责相关仪器仪表确认，负责确认所需资料确认。

进行设备运行确认，协助设备性能确认。

再确认方案

保证确认期间设备运转正常，确认所需

各公用系统正常。

进行设备运行确认，协助设备性能确认。

再确认方案

负责组织确认中相关项目的检测，评价

确认结果。

再确认方案

负责确认相关项目检测。

再确认方案

负责本次确认的设备操作及相关记录填写。

再确认方案

4.设备描述

4.1.概述

公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。

设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。

设备符合药品“GMP”的要求。

4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。

振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。

可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。

ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。

4.2.1.主要技术参数

设备参数：

过筛目数12～120目

生产能力：

100㎏～1000㎏/h生产厂家：

中国常州范群集团.

4.3.设备基本情况

设备名称：

ZS-515高效旋振筛

设备型号：

ZS-515

设备编号：

04-003

设备所在位置：

制剂大楼二楼

设备使用部门：

生产部设备操作者：

5.法规和国家标准

5.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）

6.再确认内容

6.1.人员的再确认：

6.1.1目的：

确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1”人员的再确认

将发现的偏差记录在偏差报告中。

6.2.相关文件的再确认

见“OQ表2”

6.3.设备参数

见“OQ表3”

6.4.设备运行再确认

以操作规程开启ZS-515高效旋振筛设备空载运行。

设备连续运行2h观测设备。

6.4.1..检查设备电源配备符合电器规范，直接与药品接触的部位光滑易清洁，设备无裂纹等。

6.4.2.检查设备运行状况。

6.4.3.设备运行无异响，设备抖动在标准范围。

6.4.4.筛腔内部有效的密封。

仔细观察设备运行状况，分析并做好记录见“OQ表4”.

7.偏差清单：

整理所有OQ过程中发现的偏差，并将清单列在“OQ表5”偏差清单中。

8.偏差报告记录：

将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表6”偏差报告记录。

并提出偏差解决及其实施方案，由质量控质部审核和批准。

9.变更清单：

列出所有变更,并将清单列在“OQ表7”变更清单中。

10.变更记录：

如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。

并将清单列在“OQ表8”变更报告中。

11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ表9”中。

12.对本次再确认进行总结于“OQ表10”中

13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“OQ表11”中。

14.运行再确认报告：

填写“OQ表12”运行再确认报告。

OQ表1

人员的再确认

部门/公司

姓名

签名

是否经过培训

日期

质量保证部

□是□否

质量保证部

□是□否

设备工程部

□是□否

设备工程部

□是□否

设备工程部

□是□否

生产部

□是□否

生产部

□是□否

再确认人/日期

复核人/日期

OQ表2

文件的再确认

文件名称

存放地点

是否适用的和被批准的

ZS-515高效旋振筛操作规程

整粒总混岗位

□是□否

ZS-515高效旋振筛清洁操作规程

整粒总混岗位

□是□否

ZS-515高效旋振筛维护保养检修操作规程

整粒总混岗位

□是□否

ZS-515高效旋振筛使用说明书

设备工程部

□是□否

ZS-515高效旋振筛再确认文件

质量保证部

□是□否

再确认人:

日期:

复核人:

日期:

OQ表3

ZS-515高效旋振筛检查确认

检查项目

检查方式

检查结果

设备位置

检查安装位置是否迁移

□是□否

电源匹配情况

查看链接电源是否380V，断路开关是否完好。

□合格□不合格

设备外观

完好，无变形，表面光洁

□合格□不合格

锁定机构

是否完好，有效

□合格□不合格

安装环境

D级净化区

□合格□不合格

结论：

□合格□不合格

确认人

确认日期

复核人

复核日期

OQ表4

ZS-515高效旋振筛运行确认

设备编号

04-003

设备位置

整粒总混间

检查项目

检查方式

检查结果

设备电源开关通断灵敏可靠

实验

□合格□不合格

震荡电机运行良好无异常发热

运行检查

□合格□不合格

设备抖动在合理范围内

运行检查

□合格□不合格

四杆锁死机构能有效的锁死密封

运行检查

□合格□不合格

设备密封良好无泄漏

运行检查

□合格□不合格

结论：

□合格□不合格

确认人

确认日期

复核人

复核日期

OQ表5

偏差清单

偏差号

偏差描述

报告号

再确认人/日期

复核人/日期

OQ表6

偏差报告

报告号

偏差号

偏差描述

建议的纠正措施

偏差发现人

日期

纠正措施的审核和批准

再确认工组组长

日期

结果评估

质量保证部经理子子子子子子子子王王王王王王王王

日期

OQ表7

变更清单

变更号

变更描述

报告号

再确认人/日期

复核人/日期

OQ表8

变更报告

报告号

变更号

变更描述

再确认工作组长

日期

变更的审核

质量保证部经理

日期

OQ表9

再确认结果汇总表

序号

再确认或再确认内容

再确认结果是

否达到要求

1

2

3

4

5

6

7

工作组长再确认

日期

QA复核

日期

OQ表10

再确认总结

总结：

再确认工作组长：

日期：

QA经理审核：

日期：

OQ表11

根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。

文件名称

文件编号

修订内容

修订人

修订日期

结论：

再确认工作组长审核

日期

OQ表12

再确认报告

再确认项目名称

ZS-515高效旋振筛

再确认报告编号

TSYZFA07131-OQ-2016

本再确认工作简要描述：

（交叉引用再确认方案的数据，汇总再确认结果）

再确认评价和建议：

偏差及整改完成情况：

再确认结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本再确认的最终结论，为以下：

□通过

□不通过

再确认工作组长

日期

QA经理

日期

ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）

性能再确认（PQ）

再确认方案审批表

再确认项目名称

ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）

再确认方案编码

TSYZFA07131-PQ-2016

起草人

日期

审批程序

审批程序

审批意见

签名

日期

确认实施部门审核

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

确认工作组审核

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

QA经理审核

同意□不同意□

质量总监批准

同意□不同意□

再确认进度计划表

序号

再确认内容

计划完成时间

1

人员再确认

2016年05月

2

文件再确认

3

设备主要参数

4

设备性能指标再确认

5

设备性能参数再确认

6

设备性能再确认

ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录

1．目的

2.范围

3.职责

4.设备描述

5.法规和国家标准

6．内容

7.偏差清单

8.偏差报告

9.变更清单

10.变更报告

11.再确认结果汇总

12.再确认总结

13.SOP修改清单

14.性能再确认报告

1.再确认目的

本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

2.再确认范围

本方案适用于ZS-515高效旋振筛的性能再确认。

3.再确认工作组职责

姓名

职责

培训

签名

确认工作小组长，组织起草确认方案，

负责确认方案的实施，收集确认记录作确认报告。

再确认方案

参与确认实施，对性能确认工作开展负

责安排协调。

再确认方案

协助组织确认方案实施，，负责相关仪器仪表确认，负责确认所需资料确认。

进行设备运行确认，协助设备性能确认。

再确认方案

保证确认期间设备运转正常，确认所需

各公用系统正常。

进行设备运行确认，协助设备性能确认。

再确认方案

负责组织确认中相关项目的检测，评价

确认结果。

再确认方案

负责确认相关项目检测。

再确认方案

负责本次确认的设备操作及相关记录填写。

再确认方案

4.设备描述

4.1.概述

公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。

设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。

设备符合药品“GMP”的要求。

4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。

振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。

可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。

ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。

4.2.1.主要技术参数

设备参数：

过筛目数12～120目

生产能力：

100㎏～1000㎏/h生产厂家：

中国常州范群集团.

4.3.设备基本情况

设备名称：

ZS-515高效旋振筛

设备型号：

ZS-515

设备编号：

04-003

设备所在位置：

制剂大楼二楼

设备使用部门：

生产部设备操作者：

5.法规和国家标准

5.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）

6.再确认内容

6.1.人员的再确认：

6.1.1目的：

确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“PQ表1”人员的再确认

将发现的偏差记录在偏差报告中。

6.2.相关文件的再确认

见“PQ表2”

6.3.设备性能的再确认

根据工艺规程选择好过滤筛网，根据标准操作规程开启设备运行5分钟后，添加要筛选的药物颗粒。

设备生产肾石通颗粒三批，根据生产情况判定设备性能情况。

6.3.1．高效旋振筛运行良好

6.3.2．设备密封良好

6.3.3．筛选能有效的分出不合格和合格颗粒。

筛选后的颗粒满足工艺要求。

ZS-515高效旋振筛再确认记录见“PQ表3”。

7.偏差清单：

整理所有PQ过程中发现的偏差，并将清单列在“PQ表4”偏差清单中。

8.偏差报告记录：

将PQ过程发现的所有偏差记录在“PQ表5”偏差报告记录。

并提出偏差解决及其实施方案，由质量保证部审核和批准。

9.变更清单：

列出所有变更,并将清单列在“PQ表6”变更清单中。

10.变更记录：

如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。

并将清单列在“PQ表7”变更报告中。

11.将所有再再确认项目的结果汇总于“PQ表8”中。

12.对本次再确认进行总结于“PQ表9”中

13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“PQ表10”中。

14性能再确认报告：

填写“PQ表11”性能再确认报告。

PQ表1

人员的再确认

部门/公司

姓名

签名

是否经过培训

日期

质量保证部

□是□否

质量保证部

□是□否

设备工程部

□是□否

设备工程部

□是□否

设备工程部

□是□否

生产部

□是□否

生产部

□是□否

再确认人/日期

复核人/日期

PQ表2

文件的再确认

文件名称

存放地点

是否适用的和被批准的

ZS-515高效旋振筛操作规程

整粒总混岗位

□是□否

ZS-515高效旋振筛清洁操作规程

整粒总混岗位

□是□否

ZS-515高效旋振筛维护保养检修操作规程

整粒总混岗位

□是□否

ZS-515高效旋振筛使用说明书

设备工程部

□是□否

ZS-515高效旋振筛再确认文件

质量保证部

□是□否

再确认人:

日期:

复核人:

日期:

PQ表3

高效旋振筛性能确认记录

次数

项目

1

2

3

生产产品名称

肾石通颗粒

肾石通颗粒

肾石通颗粒

批号

160501

160502

160503

生产日期

2016年5月05日

2016年5月06日

2016年5月09日

设备运行正常无异常响声

设备抖动在合理范围内

过滤筛目数

上段筛

下段筛

筛选药物重量

筛选共用时间

合格品

外观质量

重量

不合格品重量

设备运行密封良好没有泄漏

设备筛选能力

结论：

□合格□不合格

确认人：

确认日期：

复核人：

复核日期：

PQ表4

偏差清单

偏差号

偏差描述

报告号

再确认人/日期

复核人/日期

PQ表5

偏差报告

报告号

偏差号

偏差描述

建议的纠正措施

偏差发现人

日期

纠正措施的审核和批准

再确认工组组长

日期

结果评估

质量保证部经理子子子子子子子子王王王王王王王王

日期

PQ表6

变更清单

变更号

变更描述

报告号

再确认人/日期

复核人/日期

PQ表7

变更报告

报告号

变更号

变更描述

再确认工作组长

日期

变更的审核

质量保证部经理

日期

PQ表8

审阅本再确认方案，并再确认结果是否达到设计要求

序号

再确认或再确认内容

再确认结果是

否达到要求

1

□是□否

2

□是□否

3

□是□否

4

□是□否

5

□是□否

6

□是□否

工作组长再确认：

日期：

QA经理审核：

日期：

PQ表9

再确认总结

总结：

再确认工作组长：

日期：

质量保证部经理审核：

日期

PQ表10

根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。

文件名称

文件编号

修订内容

修订人

修订日期

结论：

再确认工作组长审核

日期

PQ表11

再确认报告

再确认项目名称

ZS-515高效旋振筛

再确认报告编号

TSYZFA07131-PQ-2016

本再确认工作简要描述：

（交叉引用再确认方案的数据，汇总再确认结果）

再确认评价和建议：

偏差及整改完成情况：

再确认结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本再确认的最终结论，为以下：

□通过

□不通过

再确认工作组长

日期

质量保证部经理

日期

XXXXXXXXXX有限公司再确认合格证书

再确认项目名称

ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）

再确认时间

再确认报告编号

TSYZFA07131-2016

再确认周期

再确认有效期

有限期至年月日

该再确认项目及报告已经审核无误，予以批准，特此证明。

质量总监：

年月日