检验科二甲任务解读.docx

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检验科二甲任务解读

易县人民医院

二级综合医院评审支撑性资料目录

科室：

检验科责任人：

王国华

评审标准

评价要点

责任科室

支撑材料准备

4.15.1临床检验科门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。

临床检验项目满足临床需要。

主控：

门诊部

【C】

1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。

2.开展检验项目满足临床需要。

3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。

4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。

5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。

检验科

Cl全院临床实验室集中设置平面图

C2检验项目目录

C3检验项目的标准化操作规程

C4见检验项目目录

C5与其他检验机构签署的协议

【B】符合“C”，并

1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。

2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。

检验科

B1双新项目列表，双新项目管理书

B2微生物检验项目列表

【A】符合“B”，并

1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。

2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。

检验科

A1看每季度的临床细菌耐药情况分析

A2检验与临床的科问沟通I协调制度及记录表

能提供24小时急诊检验服务。

主控：

门诊部

【C】

1.能提供24小时急诊检验服务。

2.急诊项目设臵充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。

3.明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。

检验科

Cl夜班表，看现场，看夜班检验报告

C2急诊项目设置意见表

C3检验科管理手册有记载急诊检验报告时间，见门诊标示，查看检验报告单

【B】符合“C”，并

1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。

2.急诊检验项目在规定时间内报告。

检验科

B1检验科开展的检验项目列表

B2查看检验报告单

【A】符合“B”，并

1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。

2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。

检验科

A1查看检验项目列表，标准化操作程序

A2查看临床各科满意度调查表

检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

主控：

门诊部

【C】

1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。

2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。

3.检验收费经过物价部门核准。

4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。

5.相关人员知晓履职要求。

检验科

药剂科

C1查看项目所使用的厂家资质

C2查看仪器、试剂三证

C3检验收费列表、收费室、物价科表明的检验收费明细

C4PCR实验室的资质、仪器、人员列表

C5询问现场工作人员

【B】符合“C”，并

1.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。

2.进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

门诊部1

检验科2

Bl职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进清单

B2方法学验证记录

【A】符合“B”，并

1.仪器、试剂三证均在有效期内。

2.项目收费规范，无违规收费。

检验科

药剂科

A1看仪器、试剂三证

A2看收费清单

4.15.1临床检验科门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。

有新项目审批及实施流程。

主控：

检验科

【C】

1.有新项目审批及实施流程。

2.新项目开展应至少包括以下几个步骤：

（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。

（2）征求相关临床科室专家意见。

（3）评估新项目开展的意义。

（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

门诊部

检验科

药剂科

财务科2（6）

C1双新项目管理书

C2双新项目开展前的准备资料

【B】符合“C”，并

1.有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。

2.有职能部门监管记录。

检验科1

门诊部2

B1新项目实施后的跟踪记录，临床对新项目设置合理性意见的记录

B2双新项目管理书有主管部门即医务科盖章，医务科有记录

【A】符合“B”，并

新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。

门诊部

检验科

A双新项目管理书，双新前后的调查资料

4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

有实验室安全管理制度和流程。

主控：

检验科

【C】

1.检验科主任为实验室安全责任人。

2.有实验室安全管理制度和流程。

严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。

3.保存完整的安全记录。

4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。

检验科

Cl检验科管理手册明确标示检验科主任为实验室安全责任人

C2检验科管理手册

C3查看安全记录

C4生物安全培训记录、业务学习记录

【B】符合“C”，并

1.各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。

2.保存完整的各项安全相关活动记录。

检验科

B1看生物安全管理手册，明确规定实验室生物安全员

B2查看各项记录

【A】符合“B”，并

严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。

检验科

A查看安全督查记录

实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。

主控：

门诊部

【C】

1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。

2.合理设计工作流程以避免交叉污染。

检验科

院感科

C1查看现场分区、各区的标识

C2查看现场分区

【B】符合“C”，并

有职能部门监督检查。

检验科

门诊部2

B1查看现场门禁

B2门诊部督查表、整改通知，科室整改措施及改进反馈单

【A】符合“B”，并

开展1.无违规情况。

2.若设置有结核检测实验室，则应至少达到P2实验室标准。

（可选）

检验科

A1违规情况记录表

A2查看结核检查实验室设备

4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

实验室配置充分的安全防护设施。

主控：

门诊部

【C】

1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。

2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。

3.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。

4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。

（可选）

5.对相关人员进行培训。

检验科

院感科4、5

总务科

保卫科

C1查看个人防护材料目录、现场

C2查看各项设施

C3查看标识

C4无

C5查看生物安全培训记录

【B】符合“C”，并

1.根据实验等级设置个人防护，能执行。

2.实验室出口处设有专用手部消毒设备

3.各种设施定期维护，保障正常。

检验科1、2

总务科3

B1看个人防护材料

B2有洗手设备，看现场

B3设备维护保养记录

【A】符合“B”，并

实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。

检验科

A查看工作人员健康档案管理制度、实验室安全防护措施和个人健康档案

有消防安全保障。

主控：

保卫科

【C】

1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。

2.设置专门的储藏室、储藏柜。

3.指定专门人员负责实验室的消防安全。

4.定期检查灭火器的有效期。

5.保持安全通道畅通。

检验科

保卫科

C1检验科管理手册

C2见现场储藏室、储藏柜

C3检验科管理手册

C4灭火器定期检查记录表

C5查看现场，安全通道畅通

【B】符合“C”，并

1.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。

2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。

检验科

保卫科

Bl消防安全检查表

B2消防安全检查表

【A】符合“B”，并

有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。

检验科

保卫科

A消防演练记录表、消防安全与基本技能培训表

实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。

主控：

门诊部

【C】

1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。

2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。

检验科

院感科

Cl传染病职业暴露应急预案

C2职业暴露应急措施与处理流程培训

【B】符合“C”，并

对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。

检验科

院感科

B职业暴露的培训、演练记录表

【A】符合“B”，并

有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。

检验科

院感科

A职业暴露登记及随访记录表

实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。

定期监控各种消毒用品的有效性。

主控：

院感科

【C】

1.制订针对不同情况的消毒措施并实施。

2.定期监控各种消毒用品的有效性。

3.有标本溢洒处理流程。

4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。

检验科

院感科

C1生物安全手册

C2消毒用品有效性监测表

C3生物安全手册

C4消毒办法与消毒用品的使用方法培训记录

【B】符合“C”，并

1.保留各种消毒记录，记录完整。

2.定期对消毒用品的有效性进行监测。

3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改。

检验科1、2

院感科2、3

Bl见各类消毒记录

B2消毒用品有效性监测表

B3主管部门定期检查、分析、反馈表

【A】符合“B”，并

根据监测结果分析，持续改进消毒管理。

检验科

院感科

A见感控处监测结果分析

4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

实验室废弃物、废水的处臵符合要求。

主控：

门诊部

【C】

依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。

检验科

院感科

C生物安全手册关于实验室废弃物、废水处理流程

【B】符合“C”，并

1.有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。

2.职能部门有监管记录，有改进措施。

检验科1

院感科2

B1生物安全手册指出明确的责任人

B2主管部门监管记录

【A】符合“B”，并

实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。

检验科

A废弃物登记资料

实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。

（可选，县医院必选）

主控：

门诊部

【C】

1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。

2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。

检验科

院感科

C1检验科管理手册

C2检验科管理手册明确规定微生物实验室人员职责

【B】符合“C”，并

1.样品收集、取用有相应的过程记录。

2.有相应的应急预案。

3.职能部门有监管记录，有改进措施。

检验科1、2

院感科3

Bl样本采集记录表

B2微生物菌种、毒株遗失、溢洒应急预案

B3主管部门监管记录

【A】符合“B”，并

实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。

检验科

A查看记录

实验室建立化学危险品的管理制度。

主控：

门诊部、保卫科

【C】

1.建立化学危险品的管理制度。

2.建立化学危险品清单和安全数据表。

3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。

4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。

5.相关人员对制度和预案的知晓率≥95%。

检验科

院感科

保卫科

Cl检验科管理手册

C2见化学危险品清单

C3看现场、化学危险品领用记录表

C4见化学危险品益处与暴露的应急预案

C5相关预案、制度的培训记录，现场询问工作人员

【B】符合“C”，并

有职能部门监管的记录。

院感科

保卫科

B主管部门监管记录

【A】符合“B”，并

针对监管情况，持续改进危险品管理工作。

检验科

保卫科

A持续改进记录

4.15.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。

有明确的临床检验专业技术人员资质要求。

主控：

门诊部

【C】

1.医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。

2.大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。

3.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。

（可选）

人力资源部

检验科

门诊部1

C1临床检验工作人员的资质与能力要求文件、规定、专业技术任职资格证书

C2大型生化分析仪操作人员考核记录，上岗证

C3PCR、HIV初筛实验室培训证书

【B】符合“C”，并

1.生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。

2.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”，则≥60%员工持证上岗。

（可选）

检验科

BlPCR、H工VJ二岗证

B2生化分析仪上岗证

【A】符合“B”，并

科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。

检验科

A科室负责人职称证书

不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

主控：

门诊部

【C】

1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。

门诊部1

检验科

C1见上岗、轮岗、培训考核记录、授权文件

C2见授权书

【B】符合“C”，并

1.对授权工作实行动态管理。

2.有职能部门监督检查，评价培训效果。

检验科1

门诊部2

B1授权变动文件

B2职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进反馈单

【A】符合“B”，并

培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。

门诊部

检验科

A培训考核记录

4.15.4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。

保证每一项检验结果的准确性。

主控：

门诊部

【C】

实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。

检验科

C室间质评结果回报表

【B】符合“C”，并

开展室内质控与室间质评，保障检验质量。

检验科

B室内质控表、室间质评回执

【A】符合“B”，并

室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。

检验科

A室问质评成绩单、奖状

严格执行检验报告双签字制度。

主控：

门诊部

【C】

1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。

2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

检验科

C1双签字见报告单

C2报告单审核表

【B】符合“C”，并

1.审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。

2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。

3.制定复检制度并保留相关的复检记录。

检验科

B1不合格样本登记表

B2不合格样本登记表

B3复检制度、复检记录

【A】符合“B”，并

有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。

检验科

A整改措施

检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。

主控：

门诊部

【C】

1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（TAT）。

2.定期评估检验结果的报告时间。

3.明确规定“特殊项目”清单。

特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。

检验科

C1检验科管理手册明确表明TAT

C2检验结果的报告时间评估表

C3特殊项目清单及出具报告的时间

【B】符合“C”，并

1.临检常规项目≤30分钟出报告。

2.生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告。

3.微生物常规项目≤4个工作日。

4.时限符合率≥90%。

检验科

B1检验科管理手册

B2检验科管理手册

B3检验科管理手册

B4检验结果的报告时间评估表

【A】符合“B”，并

对存在的问题持续改进有成效。

检验科

A持续改进表

检验报告格式规范、统一。

主控：

门诊部

【C】

1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度。

2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。

3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。

4.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。

5.有双签字。

检验科

C1见检验报告单

C2见检验报告单

C3见检验报告单

C4见检验报告单

C5见检验报告单

【B】符合“C”，并

1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。

2.有职能部门监督检查、反馈，落实整改措施。

检验科1

门诊部2

B1报告单自查反馈表

B2职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进清单

【A】符合“B”，并

检验报告合格率≥95%。

检验科

A见检验报告单、报告单自查反馈表

实验室与临床建立有效的沟通方式。

主控：

门诊部

【C】

1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。

2.实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。

检验科

药剂科

C1检验与临床沟通机制、登记表

C2检验资讯

【B】符合“C”，并

定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。

检验科1、3

药剂科2

B咨询和沟通信息总结表、针对性的培训记录表

【A】符合“B”，并

建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。

药剂科1

检验科

A科问协调会议制度每年1～2次，看记录表

4.15.5有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。

有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。

主控：

门诊部

【C】

1.有试剂与校准品管理的相关制度。

2.专人管理，有明确的岗位职责。

检验科

C1试剂与校准品管理制度。

（检验科准备）

C2试剂与校准品管理岗位职责。

（检验科准备）

【B】符合“C”，并

1.试剂与校准全部符合法规规定的标准。

2.医院统一采购，途径合法。

3.有使用登记制度。

检验科

B1试剂与校准品的三证资质

B2物资供应科统一招标、采购

B3使用登记制度及登记本

【A】符合“B”，并

1.试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。

2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。

检验科

A1试剂全部符合国家标准，有批准文号

A2试剂和校准品管理影响检验结果的准确性情况记录本

4.15.6科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。

由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。

主控：

门诊部

【C】

1.由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。

2.有质量与安全管理工作计划并组织实施。

3.建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。

4.有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。

5.相关人员知晓本岗位的履职要求。

检验科

Cl质量与安全管理小组、成员、职责

C2质量与安全管理工作计划

C3见质量体系文件

C4质量与安全监控指标

C5岗位职责培训记录，现场询问工作人员

【B】符合“C”，并

质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。

检验科

B见质量体系文件

【A】符合“B”，并

有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。

检验科

A质量与安全管理资料

有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度。

主控：

门诊部

【C】

1.实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。

2.实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。

3.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（TAT）明确可查。

4.标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。

5.对临床相关人员进行定期培训。

检验科

护理部1、

3、5

院感科1

临床各科室1、5

C1标本采集运输指南或标本采集手册

C2标本采集运输指南或标本采集手册

C3检验新LIS网络可对标本全程跟踪

C4废弃标本记录表、冰箱温度记录表

C5培训记录

【B】符合“C”，并

1.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。

2.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。

检验科

护理部

院感科

B1见护理部、院感办的监管记录

B2落实整改记录表

【A】符合“B”，并

1.标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。

2.标本交接记录完整，标本保存符合规范。

护理部1

临床各科室

检验科2

A1标本交接记录、不合格标本登记表

A2标本签收记录本

4.15.6科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。

常规开展室内质控。

主控：

门诊部

【C】

1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。

2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。

3.制定实验室室内质控规则。

4.室内质控报告有负责人签字。

5.室内质控重点项目：

（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。

（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。

（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。

（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。

（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。

（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。

（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。

检验科

C1室内质控项目

C2室内质控表

C3质控作业指导书

C4见室内质控报告

C5室内质控，按照分组归类、相关记录

【B】符合“C”，并

1.定期评估室内质控各项参数及失控率。

2.有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。

检验科

B1室内质控小结

B2失控分析表

【A】符合“B”，并

1.室内质控文件齐全，记录完整。

2.根据失控原因分析，持续改进检验质量。

检验