欧盟新食品卫生法进口要求及执行相关事项指引.docx
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欧盟新食品卫生法进口要求及执行相关事项指引
欧盟新食品卫生法进口要求及执行相关事项指南
有关进口要求及食品卫生和官方监管新法规的主要问题指南文件
欧盟委员会
布鲁塞尔2006年1月29日
目的
该文件主要是为指导欧盟成员国及第三国的主管机关及食品经营单位，目的是针对新的食品卫生进口要求的执行及相关事项的关键问题提供指南
（福建出入境检验检疫局信息中心钱鸿萍翻译，供参考）
1.简介
2.一般说明
2.1.欧盟动物源性食品（例如肉、鱼和奶制品）的食品卫生进口体系与非动物源性食品（如水果、蔬菜）或同时包含动物源性和植物源性成分食品的食品卫生进口体系不完全相同
2.2.共同体法律中有多处对食品进口的卫生条件进行了规定，但主要包括在下面的法规中：
2.3.食品卫生及其它卫生要求
2.4.本文件补充了其他指南文件，尤其是：
3.常见问题
3.1.在2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国必须要有主管机构吗？
3.2.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国必须要经过欧盟认可吗？
3.3.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国必须要向欧盟提交控制计划？
3.4.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国的企业必须经主管机构注册？
3.5.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国的企业必须执行基于HACCP原理的操作程序？
3.6.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国的企业必须要有基准实验室吗？
3.7.2006年1月1日后欧盟健康及消费者保护总理事会下的食品和兽医办公室将起何作用？
4.“食品”、“动物源性食品”、“非动物源性食品”及“复合产品”的概念
4.1.什么是食品？
4.2.什么是动物源性食品？
.
4.3.什么是非动物源性食品？
4.4.什么是复合产品？
5.食品法规的基本要求
5.1.符合或等效（条例（EC）No178/2002）第11条）
5.2.食品进口商的职责（条例（EC）No178/2002第19条）
6.非动物源性食品的进口
6.1.食品卫生要求
6.2.其它卫生要求
6.3.植物卫生要求
6.4.与食品卫生有关的进口程序
6.5.与植物卫生有关的进口程序
6.6.对非动物源性食品加强监管
7.动物源性食品进口
7.1.进口程序
7.2.食品卫生要求
7.3.动物健康要求
7.4.其它卫生要求
7.5.动物福利要求
8.复合产品进口
8.1.基本食品卫生要求
8.2.其它食品卫生要求
8.3.其它健康要求
8.4.动物卫生要求
8.5.植物卫生要求
附件I—“食品”的定义
附件II—动物源性产品
附件III—对进口非动物源性食品施加特殊条件的委员会决定
1.简介
自有关食品卫生的新法规（条例（EC）852/2004、853/2004和854/2004）和有关官方控制的法规（条例（EC）882/2004）采纳以来，各方面要求欧盟委员会澄清与这些法规相关的食品进口方面的问题。
本文件目的就是要满足这些要求。
欧委会的健康和消费者保护总理事召集了数次会议，与来自成员国的专家进行了研究并就执行这些新条例方面的一系列问题达成了一致。
为满足透明度要求，委员会还发起了与利益相关方的讨论，使得社会-经济利益各方都可以表达意见。
最后委员会召集来自生产、加工、商业和消费领域的代表召开了一次会议，讨论了与执行新的条例有关的事项。
根据2006年1月1日完全实行这些条例后所获得的经验，这些会议和讨论还将继续。
应注意有关成员国国内法与这些条例的不符的事项仍不属于本文范围，这些事项将继续按照既定的委员会程序进行处理。
本指南文件旨在帮助食品链中的所有参与者更好地理解并正确和统一地适用这些新条例。
不过本文并没有正式的法律地位，一旦发生争议，法院有最终对法律的解释权。
本指南文件中提到的主要文件包括：
（EC）852/2004：
有关食品卫生的欧洲议会和理事会条例
（EC）853/2004：
关于动物源性食品特定卫生规定的欧洲议会和理事会条例
（EC）178/2002：
关于食品法规的总体原则和要求、建立欧洲食品安全主管机构及有关食品安全事项程序规定的欧洲议会和理事会体条例（该条例也被称为食品总法），
（EC）882/2004：
为确保符合饲料和食品法、动物卫生和福利进行验证而采取的官方控制措施的欧洲议会和理事会条例
其他有关文件：
（EC）2073/2005：
食品微生物标准
（EC）2074/2005：
对某些产品在（EC）No853/2004下的执行措施，对官方管理组织在（EC）No854/2004和No882/2004下的执行措施（部分背离（EC）No852/2004并补充（EC）No853/2004和No854/2004。
（EC）2075/2005：
有关肉中旋毛虫官方监控的特定法规
（EC）2076/2005：
执行（EC）853/2004、（EC）854/2004和（EC）882/2004的过渡措施及对（EC）853/2004和（EC）854/2004的补充
已经针对（EC）178/2002、（EC）852/2004、（EC）853/2004条例和关于以HACCP为基础体系适应性制定了一个指南性文件。
（见http:
//europa.eu.int/comm/food/food/foodlaw/guidance/index_en.htm）
2.一般说明
2.1.在欧盟，针对动物源性食品（如肉、鱼和奶制品）的食品卫生进口体系与非动物源性食品（如水果和蔬菜）或包含上述两种原料的食品的体系不尽相同。
本文件目的就是要用普通术语来澄清不同食品与食品卫生相关的进口体系，尤其是：
非动物源性食品,
动物源性食品，及
.包含加工过的动物源性配料和植物源性配料的食品
2.2.食品进口的卫生条件在共同体法律中的数个部分有规定，主要包括在下面这些法规中：
（EC）178/2002：
食品法总体原则及要求、建立欧洲食品安全主管机构及
规定食品安全事项程序的欧洲议会和理事会条例（2002年1月28日）
（EC）882/2004：
为确保对符合饲料和食品法、动物卫生和福利进行验证而
采取的官方控制措施的欧洲议会和理事会条例（2004年4月29日）
（EC）852/2004：
有关食品卫生的欧洲议会和理事会条例（2004年4月29
日）
（EC）853/2004：
关于动物源性食品特定卫生规定的欧洲议会和理事会条
例（2004年4月29日）
（EC）854/2004：
供人类消费动物源性产品官方管理机构特别规定的欧洲
议会和理事会条例（2004年4月29日）
97/78/EC：
理事会关于对第三国进入产品进行兽医检查机构的准则的指令
（1997年12月18日）
其它有关动物卫生、动物福利、植物卫生和食品标准（如食品添加剂、最
大残留水平等）的立法
2.3.食品卫生和其它卫生要求
本文件主要涉及欧盟食品卫生要求及其对食品进口的影响。
但必须牢记除了食品卫生要求外，还有其它卫生要求，如动物卫生和植物卫生要求也要满足。
本文件在适当情况下也会涉及这些卫生要求
2.4.本文件补充其它指南文件，尤其是：
针对欧盟进口活动物和动物产品时第三国主管机构应遵循的程序的总体指南
详见：
http:
//europa.eu.int/comm/food/fvo/pdf/guide_thirdcountries_en.pdf
一般食品法规要求执行指南
详见：
http:
//europa.eu.int/comm/food/food/foodlaw/guidance/index_en.htm
3.常见问题
3.1.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国必须要有主管机构吗？
（EC）882/2004号条例并没有要求第三国要有主管机构，不过更为具体的兽医和植物卫生立法要求必须要有主管机构。
总体来说要考虑以下因素：
对于动物源性食品，EU认为应由第三国主管机构来确保符合EU食品法律。
这一制度没有发生变化，并且在2006年1月1日后还将延续。
?
对于非动物源性食品：
o对于有植物卫生要求的，相关法规中明确要求要有主管机构。
这一制
度没有发生变化，并且在2006年1月1日后还将延续。
o对植物卫生要求外的欧盟要求的符合性，大多数情况下是由非政府机
构来确保的，食品的进口也是在进口商提供的保证之下进行的。
这一制
度没有发生变化，并且在2006年1月1日后还将延续。
3.2.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国必须要经过欧盟认可吗？
?
.对于动物源性食品，只有列入欧盟允许进口的第三国清单中的国家才能向欧盟出口。
这一制度没有发生变化，并且在2006年1月1日后还将延续。
对于非动物源性食品，没有列入允许向欧盟出口的国家清单中的第三国也
可以向欧盟出口。
这一制度没有发生变化，并且在2006年1月1日后还将延续。
3.3.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国必须要向欧盟提交控制计划？
条例（EC）882/2004没有要求第三国在2006年1月1日前提交一份控制计划。
但该条例授权委员会要求第三国提供准确及时的与出口欧盟产品相关的卫生和植物卫生法规、控制程序和风险评估程序方面的信息。
这一要求完全符合WTO/SPS协定第七条及附件B中的规定。
但可能在将来委员会会要求第三国提供上述方面的材料。
为帮助第三国，委员会计划制定有关如果提交这些信息的指南。
当委员会没有要求时，第三国就不必提供信息。
欧委会食品和兽医办公室在对第三国进行检查前及检查中会要求他们提供信息，因而这一新程序将对新的食品卫生体系起到补充作用。
但必须要注意欧盟法规要求强制提供以下相关信息：
*用于治疗动物的兽药产品和其它药物活性物质残留
*动物疾病
3.4.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国的企业必须经主管机构注册？
*对于动物源性食品，大多数情况下只有列入共同体批准清单内的企业（包括工厂和冷冻库）可以向欧盟出口。
这一制度没有改变，因此可以继续按照2006年1月1日前的模式组织出口动物源性食品。
*对于非动物源性食品，大多数情况下第三国的出口企业只要被欧盟食品进口商所了解并接受作为供应商就可以了。
因此可以继续按照2006年1月1日前的模式组织出口非动物源性食品。
对于那些有受欧盟植物卫生法规规范的植物或植物产品的货物，出口商必须获取其本国相关主管机构签发的植物卫生证书。
这一般需要进行注册（见6.5）。
3.5.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国的企业必须执行基于HACCP原理的操作程序？
成员国的主管机构必须在2006年1月1日前保证进口至欧盟的食品应在官方监管之下，以确保遵守食品卫生法规相关规定，包括建立、执行了以HACCP为基础的程序（见食品卫生指令93/43/EEC第三段第8条）。
新的欧盟食品卫生法确认除初级加工企业外的所有食品企业都必须建立、执行和维持基于HACCP原理的程序。
不过这些法规比过去更为灵活，基于HACCP的程序可以适用于所有情况。
3.6.2006年1月1日后，为符合出口欧盟的要求，第三国的企业必须要有基准实验室吗？
没有要求第三国要有基准实验室。
不过条例（EC）882/2004要求从事检验判断符合欧盟食品标准的实验室必须经过认可。
这些实验室可以是负责欧盟官方监管的机构指定的私人实验室，来检验判定符合欧盟食品标准。
为促进实验室认可，委员会采纳了一项条例准许有四年的过渡期，以使第三国的实验室能在此期间适应新的法规。
3.7.2006年1月1日后欧盟健康及消费者保护总理事会下的食品和兽医办公室将起何作用？
食品和兽医办公室仍将继续如2006年1月1日前那样对成员国和第三国进行检查。
不过按照（EC）No.882/2004条例委员会有责任要求拟出口食品至欧共体的第三国提供准确、及时有关卫生管理体系涉及的组织机构和管理的总体信息。
虽然目前这一要求只与动物源性食品相关，但委员会将会逐渐增加对非动物源性食品的管理责任，而食品和兽医办公室的职责也将体现这一责任。
关于如何提交这类信息的指南将在2006年秋季出台。
委员会在第三国正常联系点为第三国的主管部门，实际上第一次索要信息会通过第三国驻欧盟的代表处。
根据第三国提供的答复，进一步的联系将直接与第三国的主管部门进行，并/或与相关管理机构进行。
4.“食品”、“动物源性食品”、“非动物源性食品”及“合成产品”的概念
在欧盟的法律中，对动物源性食品、非动物源性食品和复合食品的进口程序和要求是不同的。
因此有必要弄清这些概念。
4.1.什么是食品？
食品这一定义是在条例（EC）No178/2002第二条中给出。
这一定义复制在本文件附件I中。
4.2.什么是动物源性食品？
“动物源性产品”包括所有源自动物的食品，无论是否经过加工。
在某些情况下包括供食用的活动物（如龙虾或活得双壳类软体动物）。
附件II列出了一个动物源性产品的总体清单（并非囊括所有）
4.3.什么是非动物源性食品？
非动物源性食品包括诸如水果、蔬菜、谷类、块茎、饮品（除从动物源性产品加工而来的饮料，如牛奶和某些以牛奶为主要成分的饮品）、矿物源食品（例如盐）、香料、调味品等。
4.4.什么是复合产品？
从食品卫生角度出发，将含有植物源性产品和动物源性加工产品的食品称为“复合产品”。
本文第六、七和八节给出了在进口非动物源性食品、动物源性食品和复合产品进入欧盟时需要考虑的基本因素。
5.食品法规的基本要求
条例（EC）178/2002规定了某些适用于所有食品的基本食品法规要求，这些要求包括：
5.1.符合或等效（条例（EC）No178/2002）第11条）
进口欧盟在欧盟销售的食品应符合：
相关食品法规要求，或
被共同体认为至少等同于相关法规要求，或
出口国与共同体之间有签署特定的协定，相关要求包括在协定内
5.2.食品进口商的职责（条例（EC）No178/2002第19条）
如果食品企业经营者认为或有理由相信他所进口的食品不符合食品安全要求，应立即启动召回程序，将问题食品从市场上撤回并立即通知主管机构。
6.非动物源性食品的进口
6.1.食品卫生要求
与非动物源性食品卫生相关的法规要求包含在条例（EC）852/2004第3至6条中，也就是说第三国的食品经营者也需要符合下列规定：
对经营者来说在他的职责下有义务监督产品和加工的食品安全（条例（EC）852/2004第3条）
初级加工一般卫生要求（条例（EC）852/2004第4.1条，附件I的第A部分）
初级加工后的详细要求（条例（EC）852/2004第4.2条和附件II）
对某些特定产品的微生物要求（条例（EC）852/2004第4.3条和委员会条例（EC）2073/2005）
基于HACCP原理的程序（条例（EC）852/2004第5条）
食品企业注册（条例（EC）852/2004第6条）
6.2.其它卫生要求
在欧盟食品法律相关要求下，针对食品卫生的有许多补充或额外的法规。
包括对以下方面的要求：
O污染物
o农药最大残留限量
o食品添加剂使用
o与食品接触材料和物品
o食品辐照
o新型食品
o放射能
还有针对特定产品的要求：
O速冻食品
o特殊营养用途食品
o转基因食品
更多信息，参见：
http:
//europa.eu.int/comm/food/index_en.htm
6.3.植物卫生要求
某些植物、植物产品或其它产品在进入欧盟前，就必须符合植物卫生要求。
参见第6.5点。
更多信息，参见：
http:
//europa.eu.int/comm/food/plant
6.4.与食品卫生有关的进口程序
进口非动物源性食品时，进口商应负责食品符合相关的法规要求或符合欧共体认可的相等的条件
非动物源性食品可能要按照监控计划进行监管，监控计划是考虑潜在风险制定的（见条例（EC）882/2004第15条第1段）。
这类监管必须按照不同成员国的国家法律进行，可能在货物入境口、在供自由流通的发货地、在进口商仓库、零售柜等地方进行。
这些进口监管除了监管食品卫生外，还覆盖其它食品安全问题，如食品接触材料、污染物等。
某些特定非动物源性食品需提交到指定地点进行检查。
见第6.6点和附件III。
一般来讲，非动物源性食品：
o无需发运第三国的主管机构出具的证书就能进入欧盟，而且
o无需在到达时进行预通报
6.5.与植物卫生有关的进口程序
某些植物和植物产品（列在指令2000/29/EC附件V第B部分）必须随附由出口国国家植物保护机构签发的植物卫生证书。
一旦进入欧盟，植物卫生证书可能会被植物护照替代（列在附件V第A部分的进口植物和植物产品）
这些植物和植物产品在共同体内流通放行前，要强迫接受植物卫生、植物身份、文件检查，以确保符合欧盟总体和特定进口要求。
这类检查可能在位于欧盟边境的特定入境点或针对身份和植物健康检查也可以在符合特定条件情况下在欧盟境内的目的地进行。
这类商品的进口商应经成员国官方主管机构注册。
机场、港口主管机构或，进口商或经营者，应尽快在他们得知相关植物或植物产品货物即将到达时，将预先通知告知入境点的海关及负责的官方主管机构。
成员国应将此条适用于陆地运输，尤其是到达时间不在相关官方机构正常工作时间范围。
更多信息，参见：
http:
//europa.eu.int/comm/food/plant
6.6.对非动物源性食品加强监管
按照条例（EC）882/2004第15条第5段，委员会应制定一个非动物源性食品清单（包括复合产品），这些产品在基于已知或突发风险的情况下，在进入欧盟时应接受更严格的官方监管。
对这些食品，应：
指定特定的入境点
食品经营者应提交有关到达货物及其种类的预先通报
委员会目前还没有制定这样的食品清单，但针对特定食品建立的更严格水平的官方监管保证措施已经到位。
附件III是目前有效的安全保障措施总览。
7.动物源性食品进口
7.1.进口程序
按照欧盟指令97/78/EC:
动物源性产品必须在欧盟边境检查站进行进口监管
在边境检查站必须按照检查站所在成员国国家法规提交货物到达预先通报
在边境检查站货物必须随附欧盟兽医法规中要求的所有相关证书
只有来自经认可的国家、地区和企业的产品，才允许接受
在某些情况下，可能采用有特殊进口条件或限制的安全措施
须符合委员会条例（EC）No136/2004中规定的程序
按照条例（EC）882/2004第14条，在边境检查站，动物源性食品可能除提交进行有关食品卫生和动物健康的官方检查外，还要进行其它检查，如：
食品添加剂，
与食品接触材料
食品辐照处理
7.2.食品卫生要求
第三国食品加工经营者的义务：
与动物源性食品卫生有关的规定在：
条例（EC）852/2004第3条至第6条中，也就是说第三国的食品加工经营者应遵照以下规定：
o应负责监控产品和加工的食品安全（第3条）
o对初级加工总体食品卫生规定（条例（EC）852/2004第4.1条和附件I第A部分）
o初级加工后的详细要求（条例（EC）852/2004第4.2条和附件II）
o对某些产品来说，微生物要求（条例（EC）852/2004第4.3条和委员会条例（EC）2073/2005）
o基于HACCP原理的程序（条例（EC）852/2004第5条）
o.企业注册（条例（EC）852/2004第6条），原则上只有动物源性食品生产企业才需经过批准认可
针对出口产品的要求包含在条例（EC）853/2004中
进口商的义务（条例（EC）852/2004第6条）
从事动物源性产品进口业务的经营者必须确保进口产品：
来自共同体允许进口清单内的第三国或第三国的某一部分
如果要求适用，须来自清单内的加工生产企业
如果要求适用，须携带健康或身份标记
如果要求适用，须随附第三国主管部门签发的证书
须经过边境检查站检查
符合指令2002/99/EC的动物卫生要求
进口后在他们控制下的操作应符合条例（EC）853/2004的相关要求
第三国主管机构的职责
对动物源性产品来说，欧盟食品法律要求出口国的主管机构保证其出口产品符合或等效于欧盟要求，第三国（出口国）的主管机构应保证：
其监管工作符合欧盟法律，尤其是条例（EC）No882/2004中规定的操作标准
获批准向欧盟出口的企业符合并持续符合欧盟要求，这些企业的名单应及时更新并通报欧盟委员会（条例（EC）No854/2004第12条第2段）
能出具符合要求的证书。
有关出证的详细规定见理事会指令96/93/EC“动物及动物产品证书”，条例（EC）No854/2004附件VI中规定了其它细节要求（即证书必须在货物脱离主管机构或离境的第三国的监管前签发）
7.3.动物健康要求
来自第三国的动物源性食品必须符合要求，不会将动物疾病传入欧盟。
这些要求来自指令2002/99/EC，该指令是规范供人类消费的动物源性产品的生产、加工、销售和进口的动物卫生法规
详情参阅：
http:
//europa.eu.int/comm/food/animal/animalproducts/index_en.htm
7.4.其它卫生要求
在欧盟食品法律下，有一系列要求对食品卫生进行了补充或增加，这些要求包括：
o污染物和残留
o有荷尔蒙作用的物质的使用
o食品添加剂使用
o与食品接触的材料和物品
o放射能
还有与特定产品相关的要求，包括：
O速度食品
o特殊营养用途的食品
o转基因产品
详情参阅：
http:
//europa.eu.int/comm/food/index_en.htm
7.5.动物福利要求
在屠宰时保护动物的理事会指令93/119/EC规定了在屠宰场无痛屠宰动物（单蹄动物、反刍动物、猪、兔和禽）的要求。
一般而言，必须尽可能不让动物经受在转运、入圈、击昏、屠宰或宰杀过程中可避免的兴奋、疼痛或折磨。
指令的第15条规定委员会专家在检查第三国屠宰场时，他们应能确证动物是在至少等同于指令93/119/EC中规定的无痛屠宰条件下屠宰的。
详情参阅：
http:
//europa.eu.int/comm/food/animal/welfare/international/index_en.htm
8.复合产品进口
8.1.基本食品卫生要求
与复合食品卫生相关的要求包含在条例（EC）852/2004第3至6条中，也就是说第三国的食品企业需符合以下规定：
经营者的一个基本职责就是对其产品和加工的食品卫生进行监管
初级生产的一般卫生要求（条例（EC）852/2004第4.1条，第A部分的附件I）
初级生产后的详细要求（条例（EC）852/2004第4.1条，第A部分的附件II）
对某些产品来说，微生物要求（条例（EC）852/2004第4.3条和委员会条例（EC）2073/2005）
基于HACCP原理的程序（条例（EC）852/2004第5条）
企业注册（条例（EC）852/2004第6条），
原则上只有动物源性食品生产企业才需经过批准认可
8.2.其它食品卫生要求
按照条例（EC）853/2004第6条第4段，共同体内的食品经营者进口包含植物源性产品和动物源性加工产品的食品，必须确保所含有的动物源性成分符
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