GSP冷链及监测系统验证方案.docx

GSP冷链及监测系统验证方案.docx

《GSP冷链及监测系统验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP冷链及监测系统验证方案.docx（5页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

GSP冷链及监测系统验证方案

GSP冷链及监测系统验证方案

　　　　　　　　　　　　四川AAAA医药有限公司GSP冷链及监测系统验证方案　　　　四川AAAA医药有限公司　　2014年3月　　　　方案审核批准单　　　　验证方案审核批准单编号：

THH-2014-001　　方案的撰写及审批　　项目报告撰写报告审核报告批准验证指导姓名　　所属公司四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司签名　　日期　　四川省万智信息技术有限责任公司　　参与验证单位签章：

　　　　　　　　一、概述　　四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及　　其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于2004年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于2014年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。

　　　　一、验证目的　　了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。

　　本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。

　　二、验证范围　　1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。

　　2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。

3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。

4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。

三、依据　　2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

　　四、范围　　适用于药品仓库、冷库、保温箱、冷藏箱温湿度验证。

　　五、责任　　　　验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

　　六、规程1、概述：

　　本次验证包括：

序号123456789本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪和HE173温湿度记录仪，按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对冷库、测点终端、冷藏箱进行验证。

　　验证项目冷库1冷库2冷车冰柜保温箱保温箱冷藏箱冷藏箱监测系统数量验证容积1111111120立方40立方6立方30L60L30L45L验证参考范围2-8℃2-8℃2-8℃-20至-10℃2-8℃2-8℃2-8℃2-8℃软件系统、报警及测点终端确认2、验证小组成员情况　　验证小组人员　　姓名　　所在部门质管科质管科质管科仓储科仓储科仓储科仓储科职务养护员质管员质管科科长仓储科负责人保管员保管员仓储科科长理兼运输员验证小组内分工验证实施验证方案起草与验证数据收集验证分析与报告配合验证实施配合验证实施配合验证实施配合验证实施质管科质量副总组织、协调、批准验证　　验证小组职责　　负责验证方案的起草、审核与批准。

　　负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

　　负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

　　4、验证实施的必备条件　　、系统条件：

冷风系统安装完好，能正常运行。

　　、文件要求：

已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。

、仪表校验：

用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。

　　、环境卫生：

药品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

、人员培训：

参加验证人员应经过验证专项培训工作。

　　5、验证可接受标准　　阴凉库温度控制范围：

＜20℃；常温库温度控制范围：

0~30℃；冷库/冷车/保温箱/冷藏箱温度控制范围2~8℃，冷链预警设置3-7℃。

　　库房的湿度控制范围：

35％-75％。

　　药品冷藏箱的温度温湿度系统能自动监测、记录温湿度数据　　5.监测系统测点终端比对：

温度精度±℃/湿度精度±5%RH范围。

温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电源等相关软硬件符合GSP要求。

　　6、验证日期进度表序号123　　　　验证对象冷库空载/满载冷藏箱监测系统开始日期　　结束日期　　确认　　

　　　　　　　　7、验证流程　　　　　　　　　　　　　　　　验证报告审核验证结果评定否验证数据汇总验证计划实施验证失败验证任务布置验证不成立验证方案审批是验证小组培训否验证申请审批是验证方案起草重新设计方案验证申请否　　　　　　验证资料归档是发放验证证书-　　　　8验证前条件的确认　　文件要求确认：

　　验证用相关文件确认表　　序号234文件名称药品入库储存控制程序药品在库养护程序药品出库复核程序文件编号　　起草人　　审核人　　批准人执行日　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日确认结果：

确认人/日期：

仪表校验确认：

　　验证用检测仪表校验情况确认表　　仪器名称温湿度记录仪　　温湿度记录仪仪表编码　　校验单位　　证书编号　　有效期至检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日确认结果：

确认人/日期：

环境卫生确认：

　　库房环境卫生情况确认表　　检查项目地面检查标准应整洁、干净确认结果门、窗、墙壁、天棚设备、设施表面其它应整洁、干净应清洁、干净应清洁、干净　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日确认结果：

确认人/日期：

　　　　9验证内容　　空调安装确认技术资料检查　　设备随机资料检查表　　序号12345资料名称设备说明书产品合格证装箱单开箱验收记录设备安装检查记录页数201111份数11111存放部门质量部质量部质量部质量部质量部　　检查结论检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日评定结果：

评定人/日期：

　　　　安装位置检查　　设备安装位置检查情况表　　序号123设备名称立式空调挂式空调主机的后侧离墙距离主机两侧离墙距离安装位置库房库房库房库房安装要求使设备保持水平使设备挂墙牢固≥≥检查结论　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日评定结果：

评定人/日期：

设备外观检查　　设备外观检查情况表　　序号1234检查项目机身油漆控制面板配套管线合格要求完好无脱落表面完好连接符合要求实测情况　　检查结论　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日评定结果：

评定人/日期：

　　设备电器部分检查　　设备电器部分检查情况表　　序号123检查项目电源摇控器接地装置合格要求AC50HZ380V灵敏应有接地线路实测情况　　检查结论　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日评定结果：

评定人/日期：

　　温湿度计安装位置检查　　温湿度自动记录仪安装位置检查情况表　　名称温湿度变送控制器温湿度变送控制器温湿度变送控制器温湿度变送控制器型号编号　　安装房间　　安装位置离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米检查结论　　序号12345678910111213S500S500S500S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日评定结果：

评定人/日期：

安装确认结论:

全部合格后方可进行下一步的确认工作。

空调运行确认：

在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。

按照设备操作流程对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

　　检查确认该设备在运行时各项控制参数是否符合要求。

　　设备运行参数检查记录表　　序号123456检查项目最低温度运行最高温度运行除湿功能运行自动功能运行自动降温设定其它合格要求≥15℃≤20℃湿度＞75％15℃≤温度≤20℃≤19℃应符合规定实测情况　　检查结论　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日

　　　　　　复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日评定结果：

评定人/日期：

设备运行参数检查记录表　　序号123456检查项目最低温度运行最高温度运行除湿功能运行自动功能运行降温设定其它合格要求≥25℃≤30℃湿度＞75％25℃≤温度≤30℃≤29℃应符合规定实测情况　　检查结论　　检查人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日复核人：

　　　　　　年　　月　　日至　　年　　月　　日评定结果：

评定人/日期：

　　温湿度变送控制器测试　　温湿度变送控制器测试表　　序号1检查项目仪表显示合格要求应正常、清晰实测情况检查结论运行确认总结：

分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。

系统性能确认：

　　连续3天对库房的温湿度实行实时监测。

为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定，监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个测点终端进行比较,并对比对现场进行拍照取证，具体见监测系统验证报告附件。

　　10偏差及偏差处理记录　　偏差描述填写人/日期：

　　　　复核人/日期：

　　偏差原因分析填写人/日期：

　　　　复核人/日期：

偏差处理填写人/日期：

　　　　复核人/日期：

处理结果　　填写人/日期：

　　　　复核人/日期：

11、验证结果评定及结论：

验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。

12、编制验证报告。

13、再验证周期：

　　在一般正常使用情况下，每一年再验证一次。

　　如遇任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产　　生影响。

　　该设备移动安装地点或位置。

　　重要配套设备变更或进行重大维修项目。

设备性能参数应用超出本验证范围。