31009 消炎利胆片前处理批生产记录增加带式干燥机和前处理车间批生产指令.docx
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31009消炎利胆片前处理批生产记录增加带式干燥机和前处理车间批生产指令
题目
消炎利胆片前处理批生产记录
编码
SOR-PR-310-09
制订人
日期
审核人
日期
批准人
日期
颁发部门
办公室
颁发日期
分发部门
生产部、前处理车间
生效日期
变更记载
原编码批准日期生效日期
SOR-PR-310-082015.10.302015.11.01
变更原因
增加带式干燥机和前处理车间批生产指令
消炎利胆片
前处理批生产记录
批号：
生产日期：
目录
序号
记录文件目录
01
前处理批生产指令（附原辅料领料单）
02
工前检查记录（附上批清场合格证）
03
领料、净选记录
04
清场记录
05
工前检查记录（附上批清场合格证）
06
配料记录
07
清场记录
08
工前检查记录（附上批清场合格证）
09
醇提记录
10
清场记录
11
工前检查记录（附上批清场合格证）
12
减压回收乙醇、浓缩记录
13
清场记录
14
工前检查记录（附上批清场合格证）
15
水提记录
16
清场记录
17
工前检查记录（附上批清场合格证）
18
浓缩记录
19
清场记录
20
工前检查记录（附上批清场合格证）
21
醇沉回收浓膏记录
22
清场记录
23
工前检查记录（附上批清场合格证）
24
喷雾干燥记录
25
清场记录
26
工前检查记录（附上批清场合格证）
27
真空低温液体连续干燥记录
28
清场记录
29
中间产品检验报告书
30
中间产品放行单
广东嘉应制药股份有限公司
领料、净选记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
领料、净选
负责人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．操作程序：
:
（1）领料按“生产指令单”通知仓库送料，对照领料单检查物料名称、代码、批号、规格、数量等内容，确认后在领料单上签名。
药材名称
代码
批号
复核数量（㎏）
穿心莲
Y1203
苦木
Y1010
溪黄草
Y1204
称量人
复核人
（2）净选：
挑选除去杂质。
药材
名称
净选后
数量
（㎏）
杂质
数量
（㎏）
上批结余净选数量 （㎏）
批配
料量
（㎏）
结余净选数量
（㎏）
穿心莲
苦木
溪黄草
操作人
复核人
结余净选药材数量处理措施：
2.物料平衡及收率
（1）物料平衡及净选收率计算方法：
物料平衡=（净选后的药材重量+杂质数量）÷药材领用量×100%
收率=净选后的药材重量÷药材领用量×100%
（2）物料平衡规定范围：
97%～99.9%
（3）净选收率规定范围：
95%～99.9%
穿心莲物料平衡____%；穿心莲收率___%；
苦木物料平衡___%；苦木收率___%；
溪黄草物料平衡_______%；溪黄草收率_____%；
□在规定范围之内；
□不在规定范围之内，原因：
广东嘉应制药股份有限公司
配料记录
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
配料
负责人
操作人
复核人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1.操作程序
（1）配料：
按净选药材处方量进行每罐配料。
罐数
药材
数量㎏
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
醇提
穿心莲
苦木
罐数
药材
数量㎏
1
2
3
4
5
6
水提
溪黄草
广东嘉应制药股份有限公司
醇提记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
醇提
负责人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．准备：
（1）检查乙醇调配罐、提取工序是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并检查乙醇调配罐、提取罐底盖是否泄漏。
多能提取罐编号
清洁状态
底盖是否泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
乙醇调配罐编号
清洁状态
□02-SC-0
□已清洁
□02-SC-0
□已清洁
□02-SC-0
□已清洁
操作人
复核人
2.操作程序：
（1）按生产工艺要求加适量饮用水，把乙醇浓度调配为80～85%。
（1）醇提液回收乙醇（%）批号___，数量__M3；
（2）现领用乙醇（95%）批号____，数量__M3；
操作人
复核人
（2）复核每罐醇提药材处方投入多能提取罐
药材名称
#
#
#
#
#
穿心莲
kg
kg
kg
kg
kg
苦木
kg
kg
kg
kg
kg
操作人
复核人
广东嘉应制药股份有限公司
醇提记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
醇提
负责人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．准备：
（1）检查乙醇调配罐、提取工序是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并检查乙醇调配罐、提取罐底盖是否泄漏。
多能提取罐编号
清洁状态
底盖是否泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
乙醇调配罐编号
清洁状态
□02-SC-0
□已清洁
□02-SC-0
□已清洁
□02-SC-0
□已清洁
操作人
复核人
2.操作程序：
（1）按生产工艺要求加适量饮用水，把乙醇浓度调配为80～85%。
（1）醇提液回收乙醇（%）批号___，数量__M3；
（2）现领用乙醇（95%）批号____，数量__M3；
操作人
复核人
（2）复核每罐醇提药材处方投入多能提取罐
药材名称
#
#
#
#
#
穿心莲
kg
kg
kg
kg
kg
苦木
kg
kg
kg
kg
kg
操作人
复核人
广东嘉应制药股份有限公司
醇提记录
（二）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
醇提
负责人
操作人（时间）
复核人（时间）
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
（3）醇提工艺要求：
加入80～85%乙醇（第一次加约5倍量，第二次加入约4倍量）醇提2次，每次2小时，醇提温度70~80℃；后将醇提液过滤100目抽至贮罐。
罐号
醇提
次数
乙醇浓度
及数量
醇提开始时间
监控时间
醇提结束时间
醇提温度
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
过滤：
合并过滤目醇提液
压液总量：
M3
广东嘉应制药股份有限公司
醇提记录
（二）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
醇提
负责人
操作人（时间）
复核人（时间）
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
（3）醇提工艺要求：
加入80～85%乙醇（第一次加约5倍量，第二次加入约4倍量）醇提2次，每次2小时，醇提温度70~80℃；后将醇提液过滤100目抽至贮罐。
罐号
醇提
次数
乙醇浓度
及数量
醇提开始时间
监控时间
醇提结束时间
醇提温度
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
#
第一次醇提
%M3
℃
℃
℃
第二次醇提
%M3
℃
℃
℃
过滤：
合并过滤目醇提液
压液总量：
M3
广东嘉应制药股份有限公司
乙醇调配记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
乙醇调配
负责人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．准备：
（1）检查乙醇调配罐是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并检查乙醇调配罐底盖是否泄漏。
乙醇调配罐编号
清洁状态
底盖是否泄漏
操作人
复核人
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
2.操作程序：
（1）按生产工艺要求把回收乙醇及被调配乙醇加入适量饮用水，搅拌调配乙醇浓度为80～85%。
乙醇调配搅拌时间
被调配乙醇批号
被调配乙醇浓度、数量（M3）
加入饮用水数量（M3）
调配后乙醇浓度
调配后乙醇数量（M3）
操作人
复核人
QA
广东嘉应制药股份有限公司
乙醇调配记录
（二）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
乙醇调配
负责人
操作人
复核人
乙醇调配搅拌时间
被调配乙醇批号
被调配乙醇浓度、数量（M3）
加入饮用水数量（M3）
调配后乙醇浓度
调配后乙醇数量（M3）
操作人
复核人
QA
广东嘉应制药股份有限公司
减压回收乙醇、浓膏记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
穿心莲苦木减压
回收乙醇、浓膏
负责人
操作人（时间）
复核人（时间）
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．准备：
（1）检查浓缩工序是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并按生产前检查标准操作规程检查浓缩器设备是否正常。
单效浓缩器（WZ-2000型）编号
清洁状态
□02-SC-092
□已清洁
□02-SC-093
□已清洁
2．操作程序
（1）按《单效浓缩器标准操作规程》操作。
真空度（一效-0.06—-0.04Mpa温度50—60℃；）
（2）浓缩至清膏比重为1.15～1.25（在50~60℃热测）关闭蒸汽阀，将清膏抽至洁净容器中待用。
乙醇回收起止时间
乙醇回收量（%）
M3
浓膏操作起止时间
乙醇回收率
%
清膏相对密度
（℃）
清膏数量
kg
设备
醇提液减压回收乙醇监控
时间
温度
真空度
时间
温度
真空度
02-SC-092
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
02-SC-093
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
广东嘉应制药股份有限公司
水提记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
溪黄草提取
负责人
操作人（时间）
复核人（时间）
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．准备：
（1）检查提取工序是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并检查提取罐底盖是否泄漏。
多能提取罐编号
清洁状态
底盖是否泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
□02-SC-0
□已清洁
□无泄漏
（2）复核每罐溪黄草药材处方（kg），并用流动饮用水清洗每罐药材。
□完成□未完成
2.操作程序
（1）提取：
把清洗后的药材投入多能提取罐，第一次加约5倍量水加热煮沸，保持沸腾2h，后将提取液过滤100目抽至贮罐；第二次加约4倍量水加热煮沸，保持沸腾2h，后将提取液过滤100目抽至贮罐。
设备
提取次数
加水量（M3）
温度（℃）
水提时间
02-SC-（）
第一次水提
第二次水提
02-SC-（）
第一次水提
第二次水提
02-SC-（）
第一次水提
第二次水提
02-SC-（）
第一次水提
第二次水提
02-SC-（）
第一次水提
第二次水提
02-SC-（）
第一次水提
第二次水提
过滤：
合并过滤目水提液
压液总量约：
M3
广东嘉应制药股份有限公司
水提中间监控记录
（二）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
水提
QA
操作开始日期
操作结束日期
设备
监控时间
监控温度（℃）
监控时间
监控温度（℃）
监控时间
监控温度（℃）
操作人
复核人
02-SC-0
02-SC-0
02-SC-0
02-SC-0
02-SC-0
02-SC-0
广东嘉应制药股份有限公司
浓缩记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
溪黄草浓缩
负责人
操作人（时间）
复核人（时间）
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．准备：
（1）检查浓缩工序是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并按生产前检查标准操作规程检查浓缩器设备是否正常。
双效浓缩器（SN-2000型）编号
清洁状态
□02-SC-
□已清洁
□02-SC-
□已清洁
□02-SC-
□已清洁
2．操作程序
（1）按《双效浓缩器标准操作规程》操作。
真空度（一效-0.06—-0.04Mpa温度70—80℃；二效-0.08—-0.07Mpa温度60—70℃）
（2）浓缩至浸膏比重为1.20~1.25（55~60℃在线热测）关闭蒸汽阀，将浓缩液抽至醇沉储罐中。
设备
浓缩操作起止时间
一效浓缩过程监控
二效浓缩过程监控
时间
温度
真空度
时间
温度
真空度
02-SC-
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
02-SC-
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
02-SC-
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
浓缩后药液数量
kg
相对密度
（℃）
广东嘉应制药股份有限公司
醇沉回收浓膏记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
醇沉回收浓膏
负责人
操作人（时间）
复核人（时间）
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．准备：
（1）检查醇沉回收浓膏工序是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并按生产前检查标准操作规程检查醇沉回收浓膏设备是否正常。
醇沉回收浓膏设备编号
清洁状态
醇沉罐□02-SC-0
□已清洁
醇沉罐□02-SC-0
□已清洁
醇沉罐□02-SC-0
□已清洁
回收浓缩设备□02-SC-0
□已清洁
2．操作程序：
（1）按生产工艺要求把乙醇浓度调配为70%。
乙醇调配
搅拌时间
被调配
乙醇批号
被调配
乙醇浓度、数量
加入饮用水数量（M3）
调配后乙醇数量、浓度
操作人
复核人
QA
（2）合并溪黄草过滤水提液，用双效浓缩器浓缩至适量浓度（相对密度1.20-1.25（55～60℃）），然后将药液用泵抽到醇沉罐，加入5倍量70%乙醇，搅拌均匀后静置24小时，上清液过滤用浓缩器回收乙醇，乙醇回收完毕后，用浓缩器继续浓缩药液浓缩得水提浸膏1.20（55℃-60℃），转移至贮罐。
（1）浓缩后药液数量（kg）约，
相对密度（℃），加入乙醇浓度（％），
加入乙醇数量（M3），醇沉时间（小时），
搅拌时间（分钟），醇沉液含醇量（％），
醇沉操作起止时间；
（2）回收乙醇操作起止时间，
乙醇回收量（%）M3；
（3）浓膏操作起止时间，
浸膏相对密度（℃），
浸膏数量：
kg。
广东嘉应制药股份有限公司
醇沉回收浓膏中间监控记录
（二）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
回收浓膏
QA
操作开始日期
操作结束日期
设备
监控时间
监控温度、真空度
监控时间
监控温度、真空度
监控时间
监控温度、
真空度
操作人
复核人
02-SC-0
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
℃
Mpa
广东嘉应制药股份有限公司
喷雾干燥记录
（一）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
喷雾干燥
负责人
操作人
复核人
操作开始日期
操作结束日期
操作步骤
操作记录
1．操作程序：
（1）将批量穿心莲、苦木、溪黄草浸膏混合，并充分搅拌均匀。
贮罐编号：
浸膏搅拌混合时间：
（2）喷雾干燥设定进风温度135-150℃；
出风温度为75-85℃。
进风温度：
出风温度：
（3）干膏粉全部过80目筛；
干膏粉全部过目筛；
（4）干膏粉收率范围：
6.5～8.2%
（5）公式：
提取总收率=
×100%
干膏粉总重量袋kg；
提取总收率%；
□在规定范围之内
□不在规定范围之内，原因：
广东嘉应制药股份有限公司
喷雾干燥中间监控记录
（二）
产品名称
消炎利胆片干膏粉
批号
批量
480万片
规格
—
工序
喷雾干燥
负责人
操作人
复核人
时间
进风温度
（℃）
出风温度
（℃）
供液频率
（HZ）
时间
进风温度
（℃）
出风温度
（℃）
供液频率
（HZ）
升级会员 