实验室信息管理系统LIMS样本.docx
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实验室信息管理系统LIMS样本
1.实验室信息管理系统（LIMS）重要功能
1）样品管理（SampleManagement）
是指样品进入实验室到分派检测项目直至完毕并承认检测成果出具证书过程。
样品被登录到LIMS后，系统将严格按照预先定义好关于规范对其实行管理。
样品登录后，系统将自动分派一种按照一定规则命名sampleID作为该样品在实验室中唯一标记，并打印出条码。
所有与样品关于信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接受报告单位信息、需要出报告日期、检测项目及规定、样品状态及描述、接受样品日期部门及人员等。
样品登陆后，依照检测项目不同会自动给有关技术小组下达工作任务，
即自动分派样品。
检测成果可以从仪器直接传播或者人工键盘输入，并且会有三级审核承认过程，只有通过承认成果才可以进行发布和产生分析证书。
2）质量控制管理（QualityControlManagement）
LIMS应当提供有关功能模块为实验室建立一套完善质量管理体系，对影响实验室质量诸要素进行有效管理和控制，并严格规范实验室原则操作流程（SOP）。
为了保证分析数据精确性、分析成果可靠性和监测测试仪器稳定性，过程质量控制中数据进行记录分析。
并通过对质控样品数据分析，自动评价实验室总体或者个体质量状况。
通过对一定期间内样品核心质量数据分析，预测其质量趋势。
3）仪器集成（InstrumentInterface）
将测试仪器跟LIMS集成，实现从测试仪器到LIMS自动数据传播代替测试和质量控制成果键盘输入，从而大大提高工作效率和减少错误率，缩短样品在实验室中生命周期。
4）记录报表。
提供报表软件，生成精确反映实验室需求报表，涉及记录、计算等。
通过开放式数据库连接，同步保持数据一致性和安全性。
5）厂家管理。
涉及厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来记录、费用记录和厂家信誉额度等信息。
6）实验室资源管理。
涉及对实验室人员、分析检测仪器和有关设备、检测报告、供应商管理，从而实现对实验室全面管理。
7）安全管理。
重要是指防止信息泄露给未授权顾客（或者袭击者），并且保证数据完整性和可用性。
完整性是指防止信息被未授权顾客更改；可用性是指不回绝授权顾客访问。
并且具备审计跟踪功能，即系统对核心数据进行审核，自动记录什么人在什么时候由于什么因素修改了何种数据，从而保证数据可追溯性。
依照上述需求分析，LIMS项目重要可划分为如下四个模块，可以按照实行筹划安排实行。
1）业务流程模块
涉及样品登录，检测项目分派，样品解决，仪器分析，成果输入和审核，证书生成与发布。
重要是环绕样品及检测成果管理。
2）仪器连接
重要功能是连接LIMS与实验室内重要测试仪器，用于提取实验成果。
3）实验室内部管理模块
涉及样品财务核算，仪器设备管理，厂家信息维护，质量控制体系质量保证，以及整个系统安全设立（涉及系统安全和应用程序安全）。
4）信息查询模块
重要功能就是对LIMS系统应用后产生数据资源进行开发和运用，为实验室寻常运营提供报表材料，为决策层决策提供数据支持，为实验室质量体系提供保障。
在该LIMS中，样品管理系统为核心某些。
环绕样品管理，为了保证分析成果精确及时地发送给厂家，该系统提供了实验室内部管理块。
不论对于实际实验操作人员还是对于实验室决策层来说，基于实验室数据查询时不可或缺工具。
4．样品工作流设计和实现
为了规范样品检测分析工作流程,对样品分析每一种环节进行监控和管理,减少人为因素导致分析误差，提高样品分析质量和人员工作效率,建立起一套完善质量保证体系,对影响实验室质量要素进行有效管理和控制,并严格规范实验室操作规程，采用工作流技术，结合数据库技术和网络技术，对样品进行全方位管理。
从而建立一种以实验室为中心管理体系，提供完善质量保证体系，实现检查数据网络化共享、无纸化记录与办公、资源与成本管理和人员量化考核，为实验室管理水平整体提高和实验室全面管理提供先进技术支持。
4.1工作流概述
所谓工作流（workflow）,是将实验室分析检测业务某些或者整体在计算机应用环境下自动化。
即在网络、服务器、多台计算机厂家端和测试仪器硬件平台上，样品检测业务过程按照预先设定规则并借助应用程序和人对有关数据解决而完毕。
例如，样品送到实验室后，需要先把样品基本信息登录到LIMS中，然后依照厂家规定把检测任务下达到各个技术小组，技术小组按照她们接受到检测任务检测样品，并把检测成果输送给报告构成员，报告组把成果汇总并产生分析报告发送给厂家。
这样，就形成了一种样品在实验室中生命周期。
对于这样状况，咱们可以使用工作流技术来控制和管理样品。
这就可以称之为工作流。
4.2检查业务流程概述
LIMS采用先进工作流技术，结合数据库技术和网络技术为实验室提供了一种对实验室各类工作特别是分析测试业务进行全方位管理一种平台。
样品在系统中生命周期为：
样品登录、样品分派、样品分析、分析成果复核、报告生成、报告发布。
该周期以实验室先进管理经验为根据,结合样品在实验室中实际检测流程而设计,从而实现样品从登录到报告输出全过程实时监控。
其业务流程如图4-3所示：
图4-3：
实验室工作流
4.2.1样品登录
样品登录是实验室工作流第一步，也是非常核心一步。
登录样品目是为了实现样品追踪和样品管理。
样品登录规定在和谐人机界面下迅速、以便地采集所有必要信息。
顾名思义，在这个过程中将涉及样品信息登记：
记录谁在什么时候什么地点如何收到什么样样品，这个样品来自哪个厂家，需要在什么时候提交给哪个厂家报告，该样品需要检测项目是什么，等等。
这些需要采集信息是通过设立各种登录字段实现。
字段类型涉及字符型、数值型、布尔型、日期时间型、编码型和连接型这几种。
样品登录并不是简朴数据录入，依照实验室某些有关规定，样品在登录时需要进行如下计算和操作。
1）检查厂家信用额度
样品登录时，依照选取厂家编码，自动核对该厂家财务信用级别。
举例阐明一下，如果该厂家有逾期未交欠款，则该样品会被悬置直至该厂家结清欠款；如果该厂家由于信誉不好而被列入黑名单，则该样品不能被登录到LIMS中；如果该厂家没有信用额度，则该样品在检测前需要预先付费，否则该样品不能被检测。
2）检查样品与否是完好
送检样品如果被记录成样品状态不适合检测或者不满足检测条件，那么样品会被悬置，直至新符合检测规定样品被送到。
不符合检测规定状况有：
……………………………………
3）自动计算样品周期
从接受到到样品到出具报告这段时间称为样品生命周期（SampleTurnaround）。
样品周期是一种用于考核算验事服务质量非常重要参数，它关系到实验室与否及时给厂家出具报告。
该周期计算办法是（样品出报告日期–样品接受日期），如果样品在当天10点前送到，接受日期以当天为准；如果是10点后送到，接受日期则是接受到样品第二天，并且要去除这个时间段内双休日及假期。
4）打印样品条码
核对输入信息对的无误后，登陆样品并为该样品获得唯一LIMS标记——LIMSID，并打印条码标签，并把该条码贴在样品明显位置。
LIMSID是样品在实验室中唯一标记，是为了满足ISO/IEC17025:
质量体系对厂家保密条款规定：
样品在实验室检测时要公平公正，样品上不得有厂家标记，检测人员也不得询问关于厂家信息。
5）打印样品接受表
核对输入信息对的无误后，顾客可生成基于该样品报表发送给厂家确认。
此报表内容涉及：
送样单位信息、样品信息、检测规定、出报告日期及报价，相称于一种检测委托合同。
有关人员要在收到样品24小时内跟厂家联系把该报表发送给厂家核算。
厂家核算签字后方可安排检测，否则不安排检测。
4.2.2分派测试项目
样品登录后，要对其指定分析项目和分析办法，跟据分析项目和分析办法样品自动分派到相应技术小组，实现样品分派。
4.2.3成果输入
样品登录后，通过各种解决和操作，在完毕仪器分析后，需要把仪器分析最后成果输入到LIMS中。
成果输入方式有两种：
一种是手工输入，两一种是通过仪器连接直接从仪器中采集数据
4.2.4成果审核承认
为了保证成果精确性和有效性，需要要对输入到LIMS中成果（涉及手动输入和通过仪器连接自动采集成果）进行审核和承认。
这个过程是通过三个安全机制来实现。
一是通过在样品工作流中规定“质量指标”，指定成果上限、下限和目的值，如果成果超过指定范畴，系统自动产生提示功能。
这个过程是系统自动完毕，不需要人员干预。
二是可是在工作流中定义“检查筹划”，指定该成果需要逐级检查，成果只有通过所有检查后才干发布。
三是对成果进行承认，只有通过承认成果才干发布并发送给厂家。
成果输入LIMS后，是不能容易修改，其修改操作必要符合优良实验室规范（GoodAutomatedLaboratoryPractice,GALP）规定：
即LIMS会对该系统中数据进行审核（Audit），通过授权可以修改数据操作人员在修改未承认数据时，需要记录什么人在什么时间由于什么因素修改了何种数据。
而成果一旦通过承认后，任何人都不能就行修改。
从而保证数据完整性和可追溯性。
4.2.5分析证书及报告发布
分析证书（CertificationofAnalyse）是LIMS最后目的输出物，也是实验室检测最后成果。
分析证书是一种特殊格式报表，该报表只有授权人员才可以产生，并且可对其进行数字签名以保证分析证书完整性和可用性。
分析证书可以.psr文献形式保存，也可以.pdf形式保存。
分析证书可通过打印报告、电子文档、E-mail、Web等多重形式与其她系统进行通讯和发布。
4.3样品跟踪实现
样品登录到LIMS后，一种重要问题就是如何跟踪这些样品，及时理解到
样品确切状态。
样品跟踪容许顾客标记和获知样品在实验室当前状态，如登录、前解决中、仪器分析中、成果承认中还是已经完毕并发送报告给厂家，还可
以获知样品存储位置等信息。
这就用到了咱们熟知自动辨认技术。
4.3.1条形码技术
所谓条形码技术是一种数据标记和输入技术。
它是研究如何把计算机所需
要数据用一种条形码来表达，以及如何将条形码表达数据转变为计算机可以
自动采集数据。
条形码技术重要涉及条形码编码原理规则原则、条形码译码技
术、光电技术、印刷技术、扫描技术、通讯技术、计算机技术等。
条形码是由一组长度相似而宽度不同、反射率不同条和空格按规定编码规则组合起来，用以表达一组数据或者符号；条形码是一种信息记录形式，任何信息都可以转换为条形码。
若从印制条形码材料、颜色分类，可分黑白条形码、彩色条形码、发光条形码（荧光条形码、磷光条形码）和磁性条形码等。
当前已经提出条形码编码方案已多达四十余种，应用最为广泛有：
交叉25码、39码、UPC码、EAN码、128码等。
近年来又浮现了按矩阵方式或者堆栈方式排列信息二维条形码。
无论哪一种条形码，其共同点是：
a）.条形码符号图形构造简朴；b）.每个条形码字符有一定条、空构成，占有一定宽度和印刷面积；c）.每种编码方案均有自己字符集；d）.每种编码方案与相应阅读装置性能密切有关。
基本条形码系统涉及：
扫描器、译码器、装有条形码字体计算机，以
及条形码打印机。
扫描器又称光电读入器，是辨认读入条码仪器，其内部装有
发光二极管和光电检测器，用来照亮条形码和接受条形码发射光，进而产生模
拟信号，并通过放大和量化后来，送至编译器转换为ASCII（计算机可读）码
和字符。
编译器中设有编码算法数据库，存储需要译读条形码编码方案。
来自
描器光信号通过量化后，由单元译出其中所含信息。
4.3.2条形码技术在工作流中应用与实现
条形码技术在LIMS中重要应用于样品登录、样品监督、样品保存和处置、生成工作列表以及仪器集成自动成果登录等。
举例阐明一下条形码使用。
1）在样品登陆后，依照样品工作流预先规定，LIMS会打印出如下图4-5
所示条形码标签。
2）登录到LIMS，用读码器扫描条码上标签，LIMS自动会依照操作者权限把该样品属性页打开，该属性页中显示了样品状态，从而实现了样品追踪功能。
3）样品在在生成工作列表时，可用条形码代替手动输入，让LIMS自动识
别样品。
条形码技术有效增进了实验室样品管理、仓储管理和流程管理自动化，提高了生产效率和精确限度；同步也使实验室可以通过存储文本和数值来丰富样品标签所包括信息量，这些信息可以通过条码扫描很容易地加载到LIMS中。
5基于样品信息和检测数据查询系统
通过上面阐述咱们可以理解到，LIMS作为一种信息管理平台，它保存了实验室所有样品信息、检测数据、检测费用数据以及实验室管理信息。
如何发掘和应用LIMS产生数据资源，将是LIMS系统应用后实验室面临一种新挑战。
在手工数据解决中经常是一件工作量巨大并且繁琐事情,有时甚至还会经常出错,给记录工作导致不必要麻烦。
丰富而又灵活记录报表，可以使测试成果和数据得到有效运用和挖掘，预测其质量发展趋势，防范不合格品发生和检测异常状况发生[11]。
5.1报表工具选取
在实验室管理信息系统开发中，记录报表模块设计是不可或缺，有
时甚至是决定一种应用信息系统成败核心因素。
在实验室信息管理系统开发
实践中，发现实验室主体业务逻辑发生巨大变更机会普通不是太多，然而，
顾客对报表规定却是经常变化不定。
由于整个系统开发周期较长，按照立
项初期拟定报表到项目交付时经常已经不能满足顾客规定。
因而，抱负统
计报表模块应具备如下功能：
1）设计以便，可以可视化地绑定数据，即所见即所得。
2）顾客能以简朴直观办法定制各种格式报表，如交叉表，标签，复杂
图形报表等，报表可实现性好。
3）表报工具稳定性能要好。
4）能在windowsserver和WindowsXP环境下运营。
5）报表作为信息交流手段，必要能以文献方式进行存储，便于顾客携带
和管理，变化以往由纸张作为信息载体老式方式带来不便。
5.2查询系统功能概述
通过报表协助，咱们可以实现如下功能：
5.2.1管理数据开发与应用
管理数据是LIMS应用后所产生数据中与实验室寻常工作活动有关，比较
直接且容易开发和运用一部份信息资源。
可以作为管理信息从LIMS中提
取常用信息内容涉及：
各技术小组工作单、检测费用信息、样品状态信息、
分析数据质量信息、厂家委托样品与测试项目信息等。
这些原始信息中所蕴含潜在管理信息开发与应用，对实验室管理人员是很有吸引力，也是反映实验室LIMS技术应用水平标志之一。
1）业务量信息应用
业务量信息是指LIMS数据资源中与检测分析业务关于一类信息，重要数
据源于样品登录内容。
通过报表记录，技术构成员可以很以便浏览自己每
天工作；通过对有关检测项目记录，可以得到样品数量与技术人员或者技术
小组或者检测仪器在指定期间段内记录图/表。
运用这些信息，管理者可以对
指定对象（人员、部门、仪器/设备）进行业务量及其分布状况或特点定量评
估，为实验室各类资源合理分派及相应管理决策提供根据。
2）检测费用收支信息应用
费用收支信息涉及收、支两个方面，其中收入某些直接与检测样品及
测试项目数量和单价挂钩，而费用支出信息重要来自LIMS系统经费管理模
块登录实验室费用支出明细表。
通过记录比较不同条目，咱们可以得到一系
列关于实验室费用收支状况直观成果，并衍生出指定对象投入产出率分布信
息，从而为管理者提供所需定量评测信息。
例如：
按测试项目对指定期段进行
收/支费用记录成果，可以提供指定期段内不同测试项目在整个实验室收/支
总额中所占权重、不同项目投入产出率和这些信息随时间变化规律等诸多信息，对这些信息分析解决还可以进一步得到如下某些更深层次管理信息：
a）年度内收支比明显高项目。
这是实验室应当重点关注服务项目。
b）各项目收支比在年度内分布。
这可以反映一种项目在一年内收支
变化状况，可以得到实验室特定服务项目服务能力与否饱和或尚有富余信
息。
如果有富余，还可进一步看看富余时段，以便决定如何开发和运用这一时段有关资源；而对服务能力趋于饱和项目，则可及时调节实验室内部资源增长该项目服务能力。
c）年度内各项目服务量、单价和单次测试平均费用记录。
通过度析这
一成果可以理解指定服务项目收支比高因素，是送检样品数量多？
还是收费单价高？
抑或测试成本低？
从而为实验室决定测试服务项目增删提供更精准根据。
以上针对测试项目收支记录分析方式，也同样可应用于诸如：
部门、人员、设备等对象评估。
此外，费用收支信息还可以用于对厂家进行评测。
通过比较指定期间段实验室重要测试收入贡献样品/项目所相应厂家，实验室可以清晰地懂得实验室重点服务对象、它们重要测试需求和时段分布，以便拟定相应服务方略。
3）样品状态信息应用
样品状态信息是LIMS系统中随着样品测试过程而产生一组动态信息，它
反映了样品在实验室不同岗位传递状态，作为管理信息，它一方面提供了特定委
托样品在实验室当前状态；另一方面，通过恰当加工，咱们还可以得到实验室不
同测试项目在样品测试和审核环节平均停留周期、委托样品测试周期重要贡
献环节和项目等信息；此外，也可提取出不同样品同一项目在特定岗位停留
周期，或同一项目和测试岗位上不同人员完毕样品测试平均周期等信息。
这些
信息对实验室理解其业务运营状况和调节内部资源都是很有参照价值，同步也
为厂家查询检测进度提供了根据。
4）分析数据质量信息应用
分析数据质量信息是LIMS数据库中与实验室分析数据质量有关一类信息。
测试仪器校验记录、原则物质或样品存储、配制及使用管理信息、分析方
法、委托方提出异议分析数据或样品测试项目信息、实验室内部审核不符合
项记录、人员培训记录等都是可以运用能反映分析数据质量状况管理信息。
对此类信息进行记录研究，可以得到影响实验室分析数据质量各因素强弱评估
信息，也可以对实验室或其所属部门、人员提供分析数据质量进行定期评估。
应当说，这也是实验室管理重要内容之一。
5）委托样品与测试项目信息应用
委托样品和测试项目信息是样品登录信息中一某些内容，通过研究LIMS
数据资源中委托单位（人）、委托样品和相应委托测试项目关系，可以得到不
同委托单位所委托样品及测试项目间相应关系和年度分布状况，依照这些信
息，实验室可以对它厂家进行分类，拟定重点服务对象，同步可以针对这些客
户委托需求调节实验室资源，提供更个性化地服务。
此外，对这些信息进行统
计比较还可以获取实验室重要业务来源及其时间分布以及变化信息，这对实验
室每年工作筹划制定也是有参照价值。
6LIMS集成
以实验室内部为集成范畴，信息集成工作重要集中在LIMS与各种分析仪器之间集成。
从LIMS定义来看，仪器数据自动采集，即仪器连接，是LIMS系统中十分重要模块，也是顾客衡量LIMS实行成功与否一种重要指标。
将仪器连接到LIMS好处是显而易见。
将仪器集成到LIMS后，由分析仪器到LIMS自动数据传播将代替测试和质量控制成果数据键盘输入，从而避免了手工模式下撰抄错误。
数据自动传播普通是通过LIMS对数据文献读取来完毕，数据文献普通存储在LIMS所跟踪扫描某个目录，它是以特定格式来组织和传播，以保证数据可以精确无误地转移到LIMS系统适当数据表中。
6.1仪器接口类型
实验室中仪器与LIMS接口种类繁多,但是从接口模式来看,大体可分为
如下几种：
LIMS与仪器工作站双向传播；LIMS与仪器工作站单向传播；LIMS
与无工作站仪器单向传播[14]。
1）LIMS与仪器工作站双向传播
此种仪器接口示意图如下:
图6-1LIMS与仪器工作站双向传播
在仪器工作站上,其数据必要共享,并赋予接口程序可读写权限,这样接口程序可以通过此目录与仪器操作软件进行数据互换。
环节一:
当样品到达实验室,经实验室人员确认后,系统会判断当前样品中与否具有此类仪器任务。
如果存在此类仪器任务，系统会依照接口配备信息，
找到任务所相应仪器，将任务下达到相应仪器工作站。
环节二：
任务中除了样品信息,还能涉及测试条件,如温度,时间等信息。
环节三：
工作站将任务通过转换,传达给仪器。
仪器接到任务，按规定进行分析，分析完毕后，将成果传送给工作站。
环节四：
仪器工作站会将测试成果传送到数据目录,由接口程序发送到LIMS
系统中。
2）LIMS与仪器工作站单向传播
对于此种接口,系统直接读取其成果文献,将数据成果传播到LIMS中;此
种仪器接口通讯示意图如下:
6-2LIMS与仪器工作站仪器单向传播
在仪器工作站上,数据也必要共享,并赋予接口程序可读写权限,这样接口程序可以通过此目录与仪器操作软件进行数据互换。
环节一：
当样品到达实验室,经实验室人员确认后,有实验室人员将分析任务下达给仪器。
环节二：
仪器接到任务,按规定进行分析,分析完毕后,将成果传送给工作站。
环节三：
仪器工作站会将测试成果传送到数据目录,由接口程序发送到系统中,发送成功之后数据将会归档。
3）LIMS与无工作站仪器相连
这些仪器有一种共同点:
没有相应仪器操作软件。
普通此类仪器通过RS232与外部通讯。
为了能将仪器统一管理,可以通过转换器将仪器接口转化成以太网接口,通过以太网合同与LIMS系统进行接口。
此种接口示意图如下：
图6-3LIMS与仪器与无工作站仪器单向传播
对于此种仪器,它只能通过RS232接口与外界进行数据互换。
为了能更以便实验室对数据进行管理，普通采用RS232-TCP/IP转换器,让顾客通过以太网与仪器设备进行数据互换。
详细流程如下：
环节一：
实验室人员拿到样品,通过工作站在LIMS系统中找到相应样品。
环节二：
实验室人员对仪器设备进行操作,得到实验室数据,将数据通过网络传送到工作站中选定样品。
环节三：
工作站将数据传送到LIMS系统。
LIMS与仪器或者工作站有连接类型，即前两种连接类型，通过基于仪器
文献解析和映射来实现成果自动采集；LIMS与仪器与工作站没有连接类
型，通过RS232串行接口实现。
这两种仪器连接实现方式请参见6.2和6.3。
6.2基于仪器文献仪器集成实现
对于可与LIMS连接实现LIMS与仪器工作站双向传播和单向传播仪器，
LIMS是从存储在本地硬盘或者网络硬盘上仪器产生数据文献中提取数据，并把提取到有用数据映射到LIMS中。
该仪器可以没有连接到工作站但是它必须把它数据输送到一种LIMS可以访问地方。
仪器获取数据过程如下：
1）从仪器获取数据到LIMS。
把仪器文献存储到指定目录下，LIMS会定期
扫描该文献夹。
2）从仪器数据中提取信息。
依照设定解析脚本，LIMS提取仪器文献数据。
3）使用提取仪器数据。
依照预先定义好映射脚本，LIMS把提取出来
数据映射到有关样品成果中。
6.3基于RS232串行通讯端口仪器集成实现
对于那些不能与LIMS直接连接测试仪器，普通是通过RS-232C串口来实现通讯。
详细实现提成如下几大某些：
发送端：
通过模仿数据发送器向RS232接口发送数据在发送端中有一种数据
发送触发器负责触发数据发送程序，有两种工作方式：
定期触发（按照一定频率触发数据发送）、手动触发（事件触发）。
数据传播合同：
定义双方内部合同，以便实时精确接受。
接受端（接受数据）：
RS232串口监听：
监听接受端RS232接口与否
升级会员 