三精制药阿奇霉素分散片说明书（共6页）3500字.docx

三精制药阿奇霉素分散片说明书（共6页）3500字.docx

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三精制药阿奇霉素分散片说明书

　　阿奇霉素分散片商品介绍

　　通用名：

阿奇霉素分散片

　　生产厂家:

哈药集团三精制药诺捷有限责任公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.25g*6片

　　药品价格：

￥12.5元

　　阿奇霉素分散片说明书

　　【通用名称】阿奇霉素分散片

　　【商品名称】阿奇霉素分散片（三精）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】阿奇霉素。

　　【性状】阿奇霉素分散片（三精）为白色或类白色片。

　　【适应症/功能主治】阿奇霉素分散片（三精）适用于敏感细菌所引起的上呼吸道感染，下呼吸道感染，皮肤和软组织感染，单纯性生殖器感染，单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

　　【规格型号】0.25g*6s

　　【用法用量】阿奇霉素分散片（三精）为分散片，可直接口服/吞服，或将阿奇霉素分散片（三精）适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。

在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量：

1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服阿奇霉素分散片（三精）1.0g。

2.对其他感染的治疗：

第1日，0.5g顿服，第2～3日，一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服，连服3日。

小儿用量：

1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10顿服（一日大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5顿服（一日大量不超过0.25g）。

2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12顿服（一日大量不超过0.5g），连用5日。

　　【不良反应】病人对阿奇霉素分散片（三精）的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。

不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。

一般为轻至中度。

偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。

曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

　　【禁忌】对阿奇霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】1.轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。

用药期间定期随访肝功能。

3.如同其他抗生素制剂一样，在阿奇霉素分散片（三精）疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、-综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。

5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。

如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

　　【儿童用药】按体重kg计算剂量及服用方法如下：

体重年龄服用方法15kg以下1～3岁每日单次口服0.1g，连续服用三天15～25kg3～8岁每日单次口服0.2g，连续服用三天26～35kg9～12岁每日单次口服0.3g，连续服用三天36～45kg13～15岁每日单次口服0.4g，连续服用三天46kg以上按成人剂量及服用方法给药。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。

尚无阿奇霉素分散片（三精）在母乳中的分泌资料。

在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用阿奇霉素分散片（三精）。

　　【药物相互作用】1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低阿奇霉素分散片（三精）的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响;必须合用时，阿奇霉素分散片（三精）应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。

2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。

3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：

地高辛：

曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。

麦角胺或二氢麦角胺：

急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。

三唑仑：

通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

　　【药物过量】如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法。

　　【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：

革兰阳性需氧菌：

金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、&;-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。

阿奇霉素分散片（三精）对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

革兰阴性需氧菌：

流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

阿奇霉素分散片（三精）对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：

大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。

厌氧菌：

脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

性传播疾病微生物：

梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。

其他微生物：

包括特南包柔螺旋体（病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

下列革兰阴性菌通常是耐药的：

变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。

作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于的蛋白合成。

　　【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。

单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（）为0.4～0.45。

阿奇霉素分散片（三精）在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。

阿奇霉素分散片（三精）单剂给药后的血消除半衰期（t1/2&;）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。

阿奇霉素分散片（三精）的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μ时，血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μ时，血清蛋白结合率为7%。

　　【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

　　【包装】0.25g*6s/盒。

　　【有效期】24月

　　【执行标准】WS-477（X-373）-98

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】哈药集团三精制药诺捷有限责任公司

　　阿奇霉素分散片（三精）的功效与作用阿奇霉素分散片（三精）用于敏感细菌所引起的上呼吸道感染，下呼吸道感染，皮肤和软组织感染，单纯性生殖器感染，单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

　　阿奇霉素分散片服用常见问题

　　急性咽炎是呼吸道疾病，较为常见，是咽部粘膜与黏膜下组织的急性炎症，炎症可波及整个咽部。

急性咽炎容易通过飞沫传播、食物或者直接接触可导致感染，一般在秋冬两季发病率较高。

发病初期，患者咽部会有异物感，然后迅速发展到吞咽困难、呼吸困难、严重者会喉入口被阻塞，发生窒息。

那么，阿奇霉素分散片对急性咽炎有效吗?

　　阿奇霉素分散片对急性咽炎是有效的。

阿奇霉素分散片的作用是用于敏感细菌所引起的下列感染，中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

皮肤和软组织感染。

沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。

非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

　　阿奇霉素分散片的主要成份是阿奇霉素。

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用。

　　急性咽炎是可以预防的，日常生活中应注意，1.早期诊断治疗。

2.治疗全身疾病，控制血糖。

3.注意劳逸结合，不宜过度劳累。

4.多吃水果蔬菜，减少辛辣刺激性食物摄入。

5.每日锻炼，采取适合自己的体育项目，增强身体免疫力。

6.避免摄入容易过敏的食物。

7.避免长期处于污染环境中。

8.积极治疗胃肠道疾病;适量运动;改变饮食习惯。

　　从以上的分析可看出，阿奇霉素分散片治疗急性咽炎的效果是不错的。

阿奇霉素分散片在临床上应用广泛，疗效显著，副作用少，患者可放心使用。

患者在服用阿奇霉素分散片前，应先仔细的查阅说明书，按说明书要求进行服用。