体外诊断试剂行业分析报告.docx

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体外诊断试剂行业分析报告

2016年体外诊断试剂行业分析报告

一、行业概况..3

1、生物制品定义及分类................3

2、体外诊断行业定义及分类........4

3、国外体外诊断试剂现状............5

4、我国体外诊断试剂现状............5

二、体外诊断试剂行业市场规模......6

1、全球体外诊断市场规模............6

2、我国体外诊断市场规模............8

三、行业生命周期............8

四、行业价值链分析......10

1、上游行业对本行业的影响：

原料进口占比较高，突破即为利润..............11

2、下游行业对本行业的影响:

需求日益差异化，大而全将受益良多...........11

五、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策....12

1、主要监管部门........12

2、行业相关法律法规及标准......13

3、相关产业政策及其影响..........14

六、影响行业发展的有利因素........17

1、国家政策的大力支持..............17

2、市场需求的大幅增加..............18

（1）医院：

诊疗人次和人均检查费用增加.............18

（2）血站：

血筛政策逐步落地...............19

（3）体检：

基本公共卫生服务均等化...20

七、影响行业发展的不利因素........20

1、行业市场集中度不高、产品同质化严重20

2、跨国公司在高端市场中占据垄断地位....21

3、企业技术研发与市场开发面临资金瓶颈21

八、行业竞争格局..........22

1、国际体外诊断竞争格局..........22

2、我国体外诊断竞争格局..........23

（1）生化试剂、免疫试剂占据体外诊断主要市场份额...........23

（2）国内诊断试剂市场处于成长初期，缺乏大型企业...........23

九、行业主要企业简况..24

1、中山大学达安基因股份有限公司............24

2、深圳匹基生物工程有限公司..24

3、上海之江生物科技股份有限公司............25

十、行业竞争壁垒..........25

1、技术壁垒................25

2、人才壁垒................26

3、资金壁垒................28

4、质量及品牌壁垒....30

一、行业概况

1、生物制品定义及分类

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

按照用途不同，我国生物制品可分为四大类：

（1）诊断制品类，指用于疾病诊断、检测机体免疫状况及鉴别病原微生物的各种诊断试剂；

（2）预防制品类，指用于预防各种传染病的疫苗；（3）血液制品类，指以人血浆为原料制备的，用于疾病预防、治疗的各种制剂；

（4）治疗制品类，主要有抗毒素及其它制剂，直接用于各种疾病的治疗。

2、体外诊断行业定义及分类

体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。

体外诊断试剂按照检测原理或检测方法，主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝

血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器。

在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为诊断试剂生产厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

3、国外体外诊断试剂现状

全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。

4、我国体外诊断试剂现状

就国内现状来说，我国的诊断试剂产业仍处于弱小成长期，

国内

行业集中度差，厂家数量多达300-400家，规模以上企业仅200余家，年销售企业过亿元的企业约20家，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。

市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

2001年至今，国内诊断试剂行业集中度有所提高，国产产品得到认可。

由于国产商品具有价格低，售后服务好的优势，用户多集中在二级医院和基层医院等中低端市场。

从品种上看，国内体外诊断试剂市场主要由生化、免疫试剂构成，二者合计占比共60%，而国际主流市场体外诊断试剂品种较为丰富，快速检测发展较为成熟，免疫、生化合计占比约33%。

从技术上看，目前在临床应用比较广泛的免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR系列基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平。

由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目发展缓慢，技术水平较低。

二、体外诊断试剂行业市场规模

1、全球体外诊断市场规模

据EvaluateMedTech、莫尼塔公司、EDMA的报告分析，2012年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436亿美元，预计到

2018年达到588亿美元，复合增速达到5.10%。

从市场份额看，罗氏独占鳌头，2012年市场份额约18.80%，预计到2018年市场份额将提升到19.30%；雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额将从2012年的9.80%上升到2018年的10.70%，位居第2；丹纳赫在收购Beckman后异军突起，2012年市场份额为10.60%，预计到2018年市场份额将达到10.50%。

2012年，前10位公司的销售额为352亿美元，市场份额占比达80.70%，预计到2018年销售额将达到464亿美元，市场份额下降到78.90%。

2、我国体外诊断市场规模

根据KaloramaInformation、McEvoy&Farmer等国外研究机构的研究报告，2009年，国内体外诊断行业的市场规模约为108亿元（包括体外诊断试剂及仪器），2012年已增长到190亿元左右，2009-2012年复合增速为20.70%。

其中诊断试剂的规模从2009年的79亿增长至2012年的138亿，复合增速为20.50%；诊断仪器的规模从2009年的29亿增长至2012年的52亿，复合增速为21%。

目前中国体外诊断产品人均使用量约为1.5美元/年，较发达国家人均25-30美元/年的使用量相比较小。

未来伴随注重预防、诊断前移的观念不断深入人心及国家政策的扶持，我国体外诊断行业将延续15%-20%的增长（预计增速来自于“中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会”的预测），即2015年我国体外诊断行业的规模将有望突破300亿，其中诊断试剂突破230亿、诊断仪器突破80亿。

三、行业生命周期

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，

发展初期技术水平和产

品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿试剂为主。

经过三十多年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。

根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析，2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，其中免疫诊断占比将近38%，生化试剂占比19%，分子诊断占比为15%。

此外，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量到25～30美元，差距较大。

随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。

2014年城镇基本医保基金支出8134亿元，结余1528亿元，结余率仅为15.78%。

以2008-2014年结余率下降速度推测，至2020年全国城镇基本医保基金将首次见底。

政府卫生支出比例不断增加，截至2013年，政府支出超过9500亿元，支出占比超过30%。

长此以往，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行,而医保控费的一个核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成。

据估计体外诊断可以影响近70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。

体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。

随着未来医改继续推进，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内体外诊断试剂市场有望迎来良好的发展机遇。

因而从行业生命周期来看，目前我国的体外诊断行业处于成长期。

四、行业价值链分析

由于在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器共同组成体外诊断系统。

从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断（IVD）行业。

从体外诊断行业的产业链来看，体外诊断试剂的上游供应商主要系生物化学原料的提供商，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。

体外诊断仪器的上游供应商主要为电子器件、仪器和五金零件、模具的生产经销商。

中游的体外诊断行业主要包括体外诊断试剂、体外诊断仪器的提供商。

下游市场包括了医院、体检中心、实验室、防疫站和专业外包诊断机构等医疗专业机构。

体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。

体外诊断行业的产业链如下所示：

1、上游行业对本行业的影响：

原料进口占比较高，突破即为利润

体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。

由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。

如利德曼自上市以来一系列诸如乙肝表面抗原、乙肝e抗体、甲状腺球蛋白原料的研发成功，获得上游原料利润溢价，促使公司毛利不断提升，至2014年公司毛利率达到61.83%。

2、下游行业对本行业的影响:

需求日益差异化，大而全将受益良多

下游需求市场包括医院、体检中心、独立实验室、执法部门物证鉴定中心等，其中，下游医院市场是体外诊断市场的主要消费终端之一。

2013年国内医院检验试剂采购总额约45亿美元，占医院耗材类采购总量21%，预计占全国体外诊断试剂使用量九成以上；其中化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的23%、20%，血液监测占比19%，常规生化占比18%，分子诊断占比4%。

由于目前全国大部分地区使用方法学定价，高端方法学检验定价

高于普通方法学定价，医院将更有意愿使用高毛利的化学发光检测方法，理论上化学发光试剂的使用量将远高于酶联免疫试剂的使用,而实际两者使用占比差距仅为3.00%，这是由于不同医院等级、资金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，医院的需求也有所不同所致。

高端医院重技术，低级医院重成本，中级医院是国产品牌理想客户。

高端三甲医院由于外资产品的先入为主，加之对科研和设备品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自动的进口产品或高端检测方法，此外较高的门诊量，病人经济承受力也足以支撑高端设备的运作。

而基层医院由于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对高通量的新检测技术需求并不大。

相较而言，三乙/二甲等中层医院既有一定动力追求高端检验方法，又受限于资金不足，因此相对便宜且性价比较高的国产品牌是进口产品的理想替代品，中层医院是国产品牌的理想客户。

五、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策

1、主要监管部门

体外诊断行业实行的监管体制为：

行业主管部门监管、行业协会自律规范以及工商与质监监管相结合。

体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局

（CFDA），并归属其下设的医疗器械监管司管理。

医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能

部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。

中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责按医疗器械管理的诊断试剂及临床检验分析一起的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：

制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。

卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室兼质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。

IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

2、行业相关法律法规及标准

我国颁布的与体外诊断试剂行业相关的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管

理办法》（国家药监局令第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家药监局令第15号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》（国食药监械[2009]320号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监[2013]18号）等。

3、相关产业政策及其影响

（1）《促进生物产业加快发展的若干政策》（国务院办公厅，2009年6月）

加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。

生物医药领域：

重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。

积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。

加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。

推进生物医药研发外包。

大力推进生物产业基地发展，鼓励与生物产业相关的企业、人才、资金等向生物产业基地集聚，促进生物产业基地向专业化、特色化、集群化方向发展，形成比较完善的产业链。

在基础条件好、创业环境优良的区域，逐步建立若干个国家级生物产业基地。

国家在创新能力基础设施、公共服务平台建设以及实施科技计划、高技术产业计划等方面按规定给予重点支持。

（2）《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》（科技部，2010年10月）

设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。

（3）《“十二五”生物技术发展规划》（科学技术部，2011年11月）

对于生物技术发展中涉及的重大技术问题和集成技术示范主要由国家科技重大专项支持，并通过市场机制，调动社会各方面的力量，共同推动；有关创新能力建设由科技部和发展改革委对应计划联合支持。

选择具有中国特色和优势核心关键技术，集中优势资源，实现重点突破，力争在国际生物前沿科学领域占据一席之地，抢占一批国际生物技术研究开发制高点。

（4）《生物产业发展“十二五”规划》（国务院，2012年12月）“大力开展生物技术药物创制和产业化。

促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化。

加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化，促进核酸类药物发展。

加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发。

促进血液

制品综合利用水平的升级，支持重组血液制品的研制和产业化。

发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备。

支持抗体规模生产、新型生物反应器和佐剂等关键技术的推广应用，加快生物技术药物高品质规模化发展。

建设生物技术药物发现、评价、检测、安全监测等公共技术平台，完善生物技术药物产业体系。

推动我国生物技术药物的质量标准达到国际先进水平，推动生物技术药物企业和产品通过相关国家或国际组织的认证，提高产品国际市场份额。

目标：

形成支撑生物技术药物发展的先进产业技术体系，建立一批多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地，培育一批具有国际竞争力的企业。

主要内容：

支撑体系建设，与科技重大专项衔接，建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产检验的菌株库、细胞库和毒株库；建设生物技术药物细胞表达和产业化研发平台、生物技术药物检测和表征共享技术平台、动物细胞培养产品的安全检测平台，形成具有国际水平的生物技术药物安全监测体系。

（5）医药工业“十二五”发展规划（工信部，2012年）

“抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。

（6）《产业结构调整指导目录（2011年本）（修订）》

2013年2月，国家发改委根据《国家发展改革委关于修改<产业结

构调整指导目录（2011年本）>有关条款的决定》制定了新版的《产业结构调整指导目录（2011年本）（修订）》，其中，“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”以及“诊断用酶等酶制剂”等依然在鼓励类目录中。

六、影响行业发展的有利因素

1、国家政策的大力支持

相比世界生物强国，我国生物产业尚处发展初期，国家积极鼓励生物技术行业的发展，而体外诊断行业作为生物技术的重要应用，也得到了国家政策的有力支持。

一系列鼓励行业发展、促进行业需求的国家政策，为本行业的发展提供了良好的契机。

2009年6月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，政策中将预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出要支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。

2012年5月，国家卫生和计划生育委员会发布了《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》，提出实现80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，30%以上的乡镇卫生院开展简易肺功能测定；开发癌症高发地区重点癌症筛查适宜技术，开展早期筛查和治疗。

2012年10月，国家卫生和计划生育委员会发布了《卫生事业发展“十二五”规划》，继续开展以“两癌”（宫颈癌、乳腺癌）筛查为重点的农村常见妇女病防治工作，强化婚前医学检查和孕前检查,加强产前筛查和产前诊断、新生儿筛查工作。

到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国，农村适龄应检妇女常见病检查率达到70%，新生儿遗传代谢性疾病筛查覆盖率达到70%。

2、市场需求的大幅增加

根据“中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会”的预测，未来我国体外诊断行业将延续15%-20%的增长，即2015年我国体外诊断行业的规模将有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场。

我国医疗环境的变化将助推行业规模持续增长，这些驱动因素包括：

（1）医院：

诊疗人次和人均检查费用增加

医院采购成本约占检验收入的30%，目前医院临床检验占据了体外诊断市场90%以上的份额，因此我们以医院的增速来大致测算体外诊断行业的增速。

从诊疗人次的变化趋势来看，1978年我国改革开放，1980年诊疗人次相比1978年增加了一倍，增长率达到58.99%，2003年，新农合政策实施，诊疗人次出现较大增长，2004年增长率为90.41%，2004年后诊疗人次以6%的增长率稳步增长，2009年医改及配套政策相继出台，

国务院审议并原则上通过了《医改意见》和《2009-2011年医改实施方案》，出台了国家五项重点医改实施方案，诊疗人次也出现较大幅度增长，达到11.98%。

排除这些政策的影响，可以看到诊疗人次过去稳步的增长率在7%-9%左右，而未来随着人均收入和医保人数的增加，诊疗人次仍可以保持至少7%的增速。

2000年底，国家计委、国家中医药管理局和卫计委《出台了关于印发全国医疗服务价格项目规范（试行）的通知》，调高了医疗服务价格，带动了2000-2002年门诊病人检查治疗费的较大幅度的增长，2010年，由于基本药物零差率的逐渐覆盖，人均药品费用减少，医院为了平衡利益链，检查治疗费用上有所提升，相应的2010年检查治疗费有了较大幅度的增长，但是从长期来看，检查治疗费稳步的增长率在7%-8%左右，受人口老龄化和“取消以药养医带来的检验费用增加”影响，预计未来5年检查治疗费仍可以维持目前的增长率水平。

（2）血站：

血筛政策逐步落地

2013年5月，《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》中明确提出东中西部地区2013-2015年核酸检测占比需达到的目标。

我国血站目前大多采用的是易操作成本低的酶免ELISA，但是其不能够消除对“窗口期”标本（抗体阴性，核酸阳性）的漏检，而核酸检测则能显著缩短窗口期，并有更高灵敏度。

国外特别是一些发达国家已经普遍使用核酸检测，在不断提升血液安全水平的需求下，核酸血筛全面铺开是政策所趋人心所向。

2010年以来，血筛试点地区从2010年的14家增加到2012年的40余家，目前约为50多家，覆盖面积逐渐扩大，政策的颁布无疑会使试点范围更快扩增。

从血筛规模看，全国2010年用血量在2000-2400万份，并以每年10%的增长率增长，若按照70%覆盖率测算，以35元/份计算，则2015年我国核酸血筛市场将至少有7.89亿元的市场规模。

（3）体检：

基本公共卫生服务均等化

基本公共卫生服务均等化的推出也将给体检市场带来扩增，2011年基本公共卫生服务规范中提出了“老年人健康管理服务规范”，其明确规定，乡镇卫生院等基层医院需每年免费为65岁以上老年人提供以下辅助检查，其中属于体外诊断领域的包括血常规、尿常规、肝功能（血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶和总胆红素）、肾功能（血清肌酐和血尿素氮）、空腹血糖、血脂。

在基层市场这套检查的费用为200元，根据我国人均期望寿命74.30和以下人口比例，如果老年体检市场释放10%，未来五年在对65岁以上老年人体检服务上将为体外诊断市场增加200*1.06*10%元的市场规模，即21.20亿元。

七、影响行业发展的不利因素

1、行业市场集中度不高、产品同质化严重

我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业，但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高，无法实现

规模效应。

此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品