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廊坊市食品药品监督管理局

廊坊市食品药品监督管理局

行政处罚自由裁量权细化标准

（试行）

主审：

张宝东

主编：

法规科

廊坊市食品药品监督管理局

二○○九年四月

目录

廊坊市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则

廊坊市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施条例

3、医疗器械监督管理条例

行政处罚自由裁量权细化标准

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

一、违法行为：

（一）无证生产经营药品

（二）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

处罚依据：

《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）无证生产药品货值金额在5000元以下或经营药品货值金额在2000元以下的，未造成明显危害后果或不良影响的，视为情节较轻，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍的罚款。

（二）无证生产药品货值金额在5000元以上10000元以下、经营药品货值金额在2000元以上5000元以下，视为情节一般，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款。

（三）有下列情形之一的视为情节严重，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款：

1、无证生产药品货值金额在10000元以上20000元以下的或经营药品货值金额在5000元以上10000元以下的；

2、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的；

3、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的。

（四）有下列情形之一的视为情节特别严重，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款：

1、无证生产药品货值金额在20000元以上或经营药品货值金额在10000元以上的；

2、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的；

3、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的。

二、违法行为：

生产销售、使用假药

处罚依据：

《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）有下列情形之一的，视为情节较轻，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款：

1、违法生产药品货值2000元以下或销售药品货值金额500元以下，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的；

2、生产、销售假药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（三）、（四）项规定的变质或被污染按假药论处的药品，但当事人没有主观恶意、能主动召回，没有产生直接危害后果的；

3、生产、销售假药，属《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，没有实质性变更适应症或者功能主治的。

（二）有下列情形之一的，视为情节一般，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款：

1、违法生产药品货值2000元以上5000元以下或销售药品货值金额500元以上2000元以下的；

2、如当事人发现所生产、销售的药品已变质或被污染而继续销售但没有产生直接危害后果的；

3、生产、销售假药及属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第

（一）、

（二）、（五）项按假药论处的药品，没有造成明显危害后果的。

（三）有下列情形之一的，视为情节严重，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；如果产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：

1、违法生产药品货值5000元以上或销售药品货值金额2000元以上的；

2、采取偷工减料、掺杂掺假手段生产、销售假药的；

3、二年内因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的；

4、生产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、殴打执法人员的；

5、生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的。

三、违法行为：

（一）生产、销售、使用劣药；

（二）生产没有国家药品标准的中药饮片；（三）生产不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片的；（四）医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

处罚依据：

《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

《药品管理法实施条例》第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

《药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（1）生产劣药货值金额在2000元以下或销售劣药货值金额在500元以下，当事人没有主观恶意、主动召回，没有产生直接危害后果的，视为情节较轻，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍的罚款。

（2）有下列情形之一的，视为情节一般，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款：

1、生产劣药货值金额在2000以上5000元以下或销售劣药货值金额在500元以上2000元以下的；

2、如当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售但没有产生直接危害后果的；

3、生产、销售劣药，属《药品管理法》第四十九条第三款第

（一）、

（二）项未标明药品有效期或未标明生产批号按劣药论处的；

4、生产、销售劣药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）、（四）、（五）项按劣药论处的，或者属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

（一）、

（二）项更改有效期或生产批号按劣药论处的，没有造成明显危害后果的。

（三）有下列情形之一的，视为情节严重，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿15天；如果产生了对人体伤害的后果或重大社会负面影响的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：

1、生产劣药货值金额在5000元以上10000元以下或销售劣药货值金额在2000元以上5000元以下的；

2、生产、销售劣药，在二年内曾经因生产、销售劣药被处罚过的；

3、生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的。

（四）有下列情形之一的，视为情节特别严重，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿30天或撤销药品批准证明文件；产生了人体伤害的后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：

1、生产劣药货值金额在10000元以上或销售劣药货值金额在5000元以上的；

2、采取偷工减料、掺杂掺假手段生产劣药的；

3、生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的。

四、违法行为：

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的

处罚依据：

《药品管理法》第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，违法收入在500元以下，能积极配合执法人员调查有立功表现的，视为情节较轻，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十的罚款。

（二）有下列情形之一的，视为情节一般，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1倍罚款。

1、违法所得在500元以上2000元以下的；

2、在被调查过程中不予配合的。

（三）有下列情形之一的，视为情节严重，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2倍罚款。

1、违法所得在2000元以上5000元以下的；

2、在被调查过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的。

（四）有下列情形之一的，视为情节特别严重，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款：

1、违法所得在5000元以上的；

2、明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品，而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；

3、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，造成了重大社会负面影响或者造成了人身伤害的；

4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的；或者谩骂、甚至殴打执法人员的。

五、违法行为：

未按规定实施GSP、GMP、擅自进行临床试验

处罚依据：

《药品管理法实施条例》第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

《药品管理法》第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）首次被发现，行为属于一般缺陷项规定、在三项以下且能即时改正的，视为情节轻微，不予处罚。

（二）违法行为经警告，在责令改正限期后仍不改正的，视为情节较轻，责令停产、停业整顿15天，并处5000元的罚款。

（三）经警告，在责令改正限期后仍不改正且具有下列情形之一的，视为情节一般，责令停产、停业整顿15天，并处5000元以上10000元以下的罚款：

1、违法行为经警告、在责令改正期限后两年内被发现存在两次以上违法行为且拒不改正的；

2、有三条以上五条以下一般缺陷项的。

（四）经警告，在责令改正限期后仍不改正的且具有下列情形之一的，责令停产、停业整顿30天，并处10000以上15000元以下的罚款：

1、有五条以上七条以下一般缺陷项的；

2、在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的；

3、有一项严重缺陷项的。

（五）经警告，在责令改正限期后仍不改正，有下列情形之一的，并处15000元以上20000元以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格：

1、有七条（不含本数）以上一般缺陷项的；

2、生产、销售、研制、临床实验的药品对人体产生了危害或社会影响较大的；

3、具有两条以上严重缺陷项的。

六、违法行为：

从无证单位购进药品

处罚依据：

《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构无主观故意，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，视为情节较轻，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（二）有下列情形之一的，视为情节一般，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3倍罚款；有违法所得的，没收违法所得：

1、购进药品未索取相关资质的；

2、不能提供加盖税务监制章的合法票据的；

3、药品清单内容提供不齐全的。

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，视为情节一般，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（三）有下列情形之一的，视为情节严重，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4倍罚款；有违法所得的，没收违法所得：

1、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，经检验为劣药的；

2、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，对人体造成伤害的；

3、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，产生重大社会负面影响的。

（四）有下列情形之一的，视为情节严重，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额5倍罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书；有违法所得的，没收违法所得：

1、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，经检验为劣药的；

2、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者漫骂、甚至殴打执法人员的。

七、违法行为：

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的

处罚依据：

《药品管理法》第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）首次被发现，或者受人胁迫威逼伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有产生重大事故的，视为情节较轻，没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款；没有违法所得的，处2万元以上4万元以下的罚款。

（二）有下列情形之一的，视为情节一般，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得的，处4万元以上6万元以下的罚款：

1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，造成了不良社会后果的；

2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件二次以上，没有造成人体伤害的，或社会影响不大的。

（三）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者漫骂、殴打执法人员的，视为情节严重，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处6万元以上8万元以下的罚款。

（四）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件用于生产、销售假劣药品，或者产生了重大社会负面影响，或者产生了重大人体伤害的，视为情节特别严重，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处8万元以上10万元以下的罚款，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件。

八、违法行为：

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证明文件的

处罚依据：

《药品管理法》第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）首次被发现违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，视为情节较轻，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元的罚款。

（二）多次被发现违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的，视为情节一般，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处2万元的罚款。

（三）违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，造成了重大社会负面影响，或者产生了人体伤害的，视为情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处3万元的罚款。

九、违法行为：

医疗机构擅自在市场销售本单位制剂的

处罚依据：

《药品管理法》第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

不适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在1000元以下的，视为情节较轻，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（二）医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在1000元以上3000元以下的，视为情节一般，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（三）有下列情形之一的，视为情节严重，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额3倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得：

1、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在3000元以上的；

2、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，造成了重大社会负面影响或者产生了人体伤害的。

十、违法行为：

药品经营企业购销药品未建立真实完整的购销记录

处罚依据：

《药品管理法》第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

适用“三步式”行政执法程序。

执行标准：

（一）药品经营企业购销药品，购销记录登记不规范、缺项漏项，没有一般性的失误的，视为情节轻微，不予处罚或免于处罚。

（二）有下列情形之一的，视为情节较轻，给予警告，责令限期改正：

1、药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，购销记录有一般性的失误、个别项目记录不全的；

2、药品经营企业购销药品、调配处方发生失误，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量的处方药品，但及时得到纠正，没有发生危害后果的。

（三）有下列情形之一的，视为情节严重，吊销《药品经营许可证》：

1、药品经营企业购销药品，做虚假购销记录逃避监督检查，并购入来源渠道不明的药品货值金额5000元以上或发生用药安全事故的；

2、药品经营企业购销药品，调配处方没有经过核对，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或者调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量处方药品，造成用药安全事故或者严重不良社会影响的。

十一、违法行为：

药品标识不符合规定要求的；药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书不符合规定的

处罚依据：

《药品管理法实施条例》第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

《药品管理法》第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

不适用“三步式”行政执法程序