地级药品检验机构实验室建设指导意见.docx
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地级药品检验机构实验室建设指导意见
省、地级药品检验机构实验室建设指导意见
第一章 总则
第一条 为加强和规范省、地级药品检验机构（以下简称药检所）实验室建设，保证依法实施药品检验工作，提高药品检验技术水平，保证药品检验工作的科学性、公正性、准确性，有效实施药品质量控制，提高对突发事件应急处理能力，保证人民用药安全有效，特制定本意见。
第二条 药检所实验室建设必须遵守国家有关法律、法规，从本地区药品监督管理工作实际出发，充分发挥技术监督作用，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，坚持科学、合理、实用、节约及资源共享的原则，根据药品检验的特点，结合区域经济发展水平和药品监督管理规划，在满足药品检验基本要求的同时，体现标准化、智能化、人性化的特点，并应考虑未来发展的需要，确定实验室建设规模。
第三条 本意见是药检所实验室建设的基本指导原则，是编制、评估药检所新建、改建、扩建项目的基本原则，各地应结合本地区药品检验技术水平和工作实际需要参照执行。
口岸药检所依据其职责参照省级药检所执行。
第二章 药检所的职责与建设规模
第四条 药检所的职责
省级药检所的职责：
（一）承担本辖区内药品的监督检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验等工作。
（二）承担上级主管部门委托的辖区内药品抽验计划的组织实施工作；承担国家和本辖区药品计划抽验的抽样和检验工作；提供本辖区内药品质量公告所需的技术数据和质量分析报告。
（三）承担国家药品标准的起草、修订及药品注册试行标准转正的有关技术复核和检验工作。
（四）承担国家食品药品监督管理局授权的药品检验及对认定的生物制品品种和项目的检验和批签发工作。
（五）承担辖区内药品检验机构业务技术工作的指导、检查和协调。
（六）承担对下级药品检验所检验项目资格认定的组织实施等工作。
（七）承担国家标准物质原料的初选工作，参加由中国药品生物制品检定所组织的国家标准品、对照品的协作标定工作。
（八）开展药品质量标准、检验方法、标准物质等与药品质量分析相关的研究工作及与药品安全性、有效性相关的研究工作。
（九）开展对本辖区药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。
（十）负责收集、整理、综合上报和反馈本辖区内药品质量信息。
（十一）承担国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门交办的其他工作。
地级药检所的职责：
（一）负责本辖区药品的抽查检验、复验和委托检验工作。
（二）开展与药品检验、药品质量等有关的科研工作，并在上级药品检验机构的指导下开展药品快速检验工作。
（三）开展对本辖区内药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。
（四）综合上报和反馈本辖区药品质量信息。
（五）承担上级或同级食品药品监督管理部门交办的其他工作。
口岸药检所的职责：
按照有关法律、法规及规章的规定承担进口药品的注册检验和口岸检验工作。
第五条 省、地级药检所根据实际工作需要应设置中药室、化学药品室、抗生素室、药理室及业务技术管理科室。
根据实验性质各科室应具备以下功能实验室，省级药检所应具备业务技术室、理化实验室、精密仪器室、实验动物与动物实验室、微生物（无菌）实验室、抗生素效价测定实验室等，根据需要设置不同级别的生物安全防护实验室；地级药检所应具备理化实验室、精密仪器室、微生物（无菌）实验室、抗生素效价测定实验室等。
第六条 药检所仪器装备依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，按照省、地级药检所的职责，实行分级装备，以中国药典等国家标准为基础确定仪器的种类与范围；以实际检验工作量及实验室规模确定装备数量。
具体按国家食品药品监督管理局制定的药品检验机构基本仪器配置标准执行。
第七条 依据各药检所的职责，以检验项目及其参数确定其检验能力，检验能力应与其人员技术水平、仪器设备及实验建筑设施相匹配，实行分级确定。
药检所的检验能力参照附表执行。
第八条 药检所工作用房包括实验、办公和辅助用房。
实验用房包括理化实验室、精密仪器室、实验动物与动物实验室、微生物（无菌）实验室、抗生素效价测定实验室，生物安全防护实验室等；
办公用房包括办公室用房、会议室、档案室、文印室、图书资料室、收发室、计算机房、电梯房、储藏室、培训用房、锅炉房、车库等；
辅助用房包括标本室、冷库、留样库、化学试剂库、危险品库、纯水制备室、配电室、空调机房、废弃物处理用房、洗刷消毒用房、受理用房等。
第九条 药检所总体建设规模应根据其职责，保证其检验能力的要求确定，建设面积以编制人员计算，人均不得少于100m2。
实验用房不得少于总面积的70%。
第十条 药检所办公用房的建设应符合国家有关规定。
第十一条 药检所实验用房及辅助用房的建设应结合检验能力以及各功能实验室与仪器设备的技术特点确定规模。
第三章 建设用地与布局要求
第十二条 新建药检所实验室应符合当地城市建设总体规划，其选址应充分利用城市基础设施；地形规整、交通便捷；有利于安全保卫；避让饮用水源保护区；避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。
第十三条 药检所的建设应节约用地，所需建设用地面积应根据当地城市规划确定的建筑容积率进行核算；应符合当地城市有关绿化面积指标的规定。
第十四条 实验用房宜与办公等其它用房分开设置，不同类型实验室建设宜独立设置或合理分区。
第十五条 各类实验用房集中在一个楼宇的，垂直布局由上至下宜按照毒理（包括动物实验室）、微生物实验室、理化实验室依次安排。
办公、实验、辅助用房等各类功能用房集中在一个楼宇的，实验用房宜置于楼宇上部。
第十六条 楼层平面宜为中廊式。
实验区位于楼层一端，垂直通道、实验人员办公及生活等其它区域位于楼层另一端，与实验有关的辅助用房可置于上述二个区域之间。
第四章 建筑设施的基本要求
第十七条 实验室应采用框架（剪）结构，便于实验室合理布局。
第十八条 实验室的建筑耐火等级不应低于二级，消防设施的设置应符合国家有关建筑防火设计规范的规定。
实验室建筑的抗震设防类别不应低于乙类建筑。
实验楼应设置完善的防雷系统。
二级以上生物安全防护实验室、计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。
第十九条 高层实验楼应安装电梯，以便于设备和物资搬运。
第二十条 实验楼不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。
具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立新风、回风与排风通风系统。
实验室通风柜的排风系统宜独立设置，即一柜一管一风机系统，不宜共用风道，不得借用消防风道。
实验用房在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风口。
第二十一条 实验废弃物应设处理、回收装置或采取有效处理措施，并符合国家有关环保的规定。
第二十二条 实验室开间模数应大于3.5米。
对设有地下停车场的实验楼，应同时兼顾柱网与停车的关系。
进深宜为6.0米～9.0米。
实验室建筑层高宜为3.7米～4.0米；净高宜为2.7米～2.8米；有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米～2.7米。
在确定建设高度时，应尽量扩大技术夹层的高度。
第二十三条 实验室走廊净宽宜为2.0米～2.5米。
有缓冲间的实验室（包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房），应留有隐蔽的设备门，供实验设备，尤其是大型设备的进出。
第二十四条 实验室的墙面应采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料。
实验室的地面应采用耐腐蚀、耐磨损、防滑、易冲洗的建筑材料。
洁净实验室、生物安全防护实验室以及其它有特殊要求的实验室地面材料还应满足整体列缝隙的要求。
第二十五条 实验室外窗不宜采用有色玻璃，以免在实验时造成色觉判断误差。
对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。
第二十六条 实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备耐腐蚀、耐高温、易清洗、防火的特点。
第二十七条 微生物实验室洗手水嘴宜使用非触摸式；实验室水槽、下水管道应耐酸、碱及有机溶剂，并采取防堵塞、防渗漏措施。
存在生物危险因素的微生物实验室等不得设置地漏。
第二十八条 理化实验区内易受化学物质灼伤处应设置洗眼器及紧急冲淋装置。
第二十九条 实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，宜采用双路供电，不具备双路供电条件的，应设置自备电源。
有特殊要求的，应配备不间断电源。
第三十条 实验室建筑的综合布线、计算机网络、楼宇自控、安全防范等智能化系统应达到同期社会较先进的水平，并留有一定的发展空间。
第三十一条 放射性检测实验室、动物实验室、生物安全防护实验室等特殊条件实验室的建设应按照国家有关规定和要求执行。
附表：
药品检验所检验能力表
序号
检验项目
省级
地市级
1
溶解度测定
+
+
2
熔点测定
+
+
3
衍生物熔点测定
+
+
4
比旋度测定
+
+
5
吸收系数测定
+
+
6
折光率测定
+
+
7
相对密度测定
+
+
8
黏度测定
+
+
9
凝点测定
+
+
10
酸值测定
+
+
11
碘值测定
+
+
12
碱值测定
+
+
13
羟值测定
+
+
14
馏程检查
+
+
15
皂化值测定
+
+
16
浊点测定
+
+
17
渗透压比测定
+
18
外观性状
+
+
19
中药材性状
+
+
20
薄层色谱鉴别
+
+
21
纸层色谱鉴别
+
+
22
气相色谱鉴别
+
+
23
液相色谱鉴别
+
+
24
红外光谱鉴别
+
+
25
紫外光谱鉴别
+
+
26
中药材显微鉴别
+
+
27
中成药显微鉴别
+
+
28
化学鉴别反应
+
+
29
过敏试验（组胺检查法）
+
30
溶血试验（血球法〕
+
31
溶血试验（紫外分光光度法〕
+
32
升压或降压物质（猫法）
+
33
异常毒性试验（鼠法）
+
34
出血毒性试验
+
35
神经毒性试验
+
36
细菌内毒素试验（凝胶法〕
+
+
37
细菌内毒素测定
+
+
38
刺激性试验
+
39
血管刺激性试验
+
40
无菌检查
+
+
41
细菌数总数测定
+
+
42
霉菌总数测定
+
+
43
酵母菌总数测定
+
+
44
大肠杆菌鉴别与测定
+
+
45
破伤风杆菌鉴别与测定
+
+
46
沙门氏菌鉴别与测定
+
+
47
铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）鉴别与测定
+
+
48
活螨检查
+
+
49
金黄色葡萄球菌鉴别与测定
+
+
50
双歧杆菌鉴别与测定
+
+
51
乳酸菌鉴别与测定
+
+
52
多聚物检查
+
53
胶体颗粒检查
+
54
渗透压摩尔浓度测定
+
55
纸电泳色谱检查
+
56
蛋白多肽电泳（考马斯亮兰染色法〕
+
57
蛋白多肽电泳（银染法〕
+
58
等电聚焦动电色谱检查
+
59
毛细管电动色谱检查
+
60
高效毛细管电泳鉴别
+
61
电泳扫描法
+
62
火焰光度法
+
+
63
粒径分布测定
+
+
64
结晶性检查
+
+
65
色差检查
+
+
66
沸程检查
+
+
67
PH值测定
+
+
68
炽灼残渣测定
+
+
69
澄明度检查
+
+
70
澄清度检查
+
+
71
溶液颜色检查
+
+
72
无机盐检查
+
+
73
硫酸根测定
+
+
74
硒测定
+
+
75
氟离子测定
+
+
76
氰化物测定
+
+
77
中药注射剂中铁盐检查
+
+
78
中药注射剂中树脂检查
+
+
79
中药注射剂中蛋白质的检查
+
+
80
粘着力测定
+
+
81
耐寒试验
+
+
82
耐热试验
+
+
83
煎膏剂不溶物检查
+
+
84
颗粒剂溶化性检查
+
+
85
中药散剂均匀度检查
+
+
86
中药材出芽率检查
+
+
87
砷盐检查
+
+
88
中药注射剂钾盐检查
+
+
89
重金属检查
+
+
90
氧瓶燃烧法
+
+
91
水分测定（烘干、减压干燥法〕
+
+
92
水分测定（甲苯法〕
+
+
93
卡氏水分测定
+
+
94
库仑水分测定
+
+
95
薄层色谱检查
+
+
96
薄层扫描检查
+
+
97
头孢类高分子聚合物测定
+
98
醛检查
+
+
99
农药残留量测定
+
100
有机溶剂残留量测定
+
101
中药指纹图谱检查
+
102
紫外分光光度检查
+
+
103
红外光谱检查
+
+
104
高效毛细管电泳检查
+
105
高效液相检查
+
+
106
离子色谱检查
+
107
气相色谱检查（填充柱〕
+
+
108
气相色谱检查（毛细管柱〕
+
+
109
原子吸收分光光度法检查
+
+
110
热重法测定
+
111
溶出度测定（紫外分光光度法）
+
+
112
溶出度测定（高效液相色谱法）
+
+
113
释放度测定（紫外分光光度法）
+
+
114
释放度测定（高效液相法）
+
+
115
均匀度测定（紫外分光光度法）
+
+
116
均匀度测定（高效液相色谱法）
+
+
117
旋光度测定
+
+
118
眼膏剂粒度、金属性异物检查
+
+
119
不溶性微粒测定（光阻法〕
+
+
120
不溶性微粒测定（电阻法〕
+
121
不溶性微粒测定（显微镜法〕
+
+
122
中药材杂质检查
+
+
123
中药浸出物测定
+
+
124
中药挥发油测定
+
+
125
中药鞣质测定
+
+
126
中药酒剂总固体测定
+
+
127
橡胶膏、巴布膏剂含膏量测定
+
+
128
甲醇量测定
+
+
129
乙醇量测定（气相色谱法〕
+
+
130
乙醇量测定（比重瓶法〕
+
+
131
喷射速率测定
+
+
132
干燥失重测定
+
+
133
灰分测定
+
+
134
酸不溶性灰分测定
+
+
135
中药膨胀度检查
+
+
136
中药酸败度检查
+
+
137
栓剂融变时限检查
+
+
138
崩解、溶散时限检查
+
+
139
重量差异检查
+
+
140
装量差异检查
+
+
141
最低装量检查
+
+
142
分子量测定
+
143
生化酚含量测定（高效液相色谱法）
+
144
生化汞含量测定
+
145
生化Al含量测定
+
146
生化醋纤膜电泳
+
147
多糖或多肽或蛋白质分子量及分布检查
+
148
小牛去蛋白水解物生物活性
+
149
核酸分子量测定
+
150
残余DNA检查
+
151
杂质蛋白测定（高效液相色谱法〕
+
152
每掀或每吸主药含量测定
+
+
153
电导率测定
+
+
154
酶标测定
+
155
片剂脆粹度检查
+
+
156
生物制品牛奶凝固力检查
+
157
生物制品乳酸检查
+
158
生物制品运动性试验
+
159
生物制品石蕊牛奶凝固试验
+
160
生物制品革兰染色显微镜检查
+
161
生物制品酸度试验
+
162
接触媒检查
+
163
生物制品活菌数测定
+
164
羟丙基测定
+
+
165
甲氧基测定
+
+
166
软膏剂泄漏率测定
+
+
167
气雾剂有效部位沉积量
+
168
置换度测定
+
169
沉降体积比
+
170
容量测定法
+
+
171
自动电位滴定测定法
+
+
172
自动定氮测定法
+
+
173
分光光度测定法
+
+
174
中药分光光度测定法
+
+
175
高效液相色谱测定法
+
+
176
气相色谱测定法
+
+
177
原子吸收分光光度测定法
+
+
178
氨基酸含量测定法（水解〕
+
+
179
氨基酸含量测定法（游离〕
+
+
180
薄层扫描测定法
+
+
181
多种脂肪酸含量测定
+
182
ATP含量测定（酶法〕
+
183
生化蛋白质含量测定
+
184
高分子蛋白测定（高效液相色谱法〕
+
185
维生素A测定法
+
+
186
维生素D测定法
+
+
187
定氮法（容量法）
+
188
氧含量测定（医用）
+
189
胰蛋白酶效价测定
+
190
胰脂肪酶效价测定
+
191
淀粉酶效价测定
+
192
胃蛋白酶效价测定
+
193
纤维素酶效价测定
+
194
木瓜酶效价测定
+
195
菠萝酶效价测定
+
196
蛋白分解酶效价测定
+
197
抑肽酶效价测定
+
198
糜蛋白酶效价测定
+
199
门冬酰胺酶效价测定
+
200
凝血酶效价测定
+
201
降纤酶效价测定
+
202
尿激酶效价测定
+
203
蚓激酶效价测定
+
204
重组组织型纤溶酶原激活剂
+
205
立止血效价测定（双方法〕
+
206
FSH生物效价测定
+
207
Xa、IIa因子活性测定
+
208
SOD生物活性测定
+
209
磷酸肌酸效价测定
+
210
鱼精蛋白效价测定
+
211
长效胰岛素延缓作用测定
+
212
转移因子生物活性测定
+
213
胸腺肽生物活性测定
+
214
生长激素生物活性测定
+
215
肝素生物效价测定（全血法〕
+
216
缩宫素效价测定
+
217
升压素效价测定
+
218
绒促性素生物效价测定
+
219
胰岛素生物效价测定
+
220
洋地黄生物效价测定
+
221
葡萄糖酸锑钠毒力检查
+
222
黄体生成素（LH〕效价测定
+
223
抗生素微生物检定法
+
+
224
医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查
+
225
粘膜刺激性试验
+
226
一次性输液器流速试验
+
227
注射器容量允差及残留量试验
+
228
注射器（器身密合性）试验
+
229
针尖锋利度试验
+
230
牢固度试验
+
231
注射针韧性试验
+
232
注射针刚性试验
+
233
过滤器滤除率试验
+
234
一次性输液器漏斗与滴管试验
+
235
人工晶体表观检测
+
236
密封性试验
+
237
旋转黏度测定
+
238
锥头密合性试验
+
239
缝合线外观线径
+
240
缝合线（带针）张力测试
+
241
医用装置与药包材微粒测试
+
242
人工心瓣脉动流试验
+
243
人工心瓣加速被劳寿命测试
+
244
人工晶体光学测试
+
245
环氧乙烷残留量
+
246
材料抗张强度
+
247
材料厚度测定
+
248
细胞毒试验
+
249
致敏试验（ABA反应）
+
250
皮肤刺激性试验
+
251
溶血试验
+
252
急性毒性试验
+
253
亚急性毒性试验
+
254
亚慢性毒性试验
+
255
放射性生物分布测定
+
256
尘埃粒子数（空气洁净等级测定）
+
+
257
压差（空气洁净等级测定）
+
+
258
浮游菌（空气洁净等级测定）
+
+
259
照度（空气洁净等级测定）
+
+
260
温湿度（空气洁净等级测定）
+
+
261
噪声（空气洁净等级测定）
+
+
262
换气次数（空气洁净等级测定）
+
+
263
沉降菌（空气洁净等级测定）
+
+
264
氨气浓度（空气洁净等级测定）
+
+
265
皮内、肌肉植入试验（一年）
+
266
骨植入试验（一年）
+
267
中药样品预处理
+
+
268
医用装置与药包材化学检测预处理
+
269
分析方法验证
+
270
免疫电泳测定
+
271
蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）
+
272
激肽释放酶原激活剂检测
+
273
人血白蛋白多聚体及免疫球蛋白中分子量大小分布检测
+
274
热稳定性检测（人血白蛋白）
+
275
HBsAg检测
+
276
辛酸钠含量测定
+
277
K离子含量检测
+
278
血液制品鉴别试验（免疫双扩法）
+
279
豚鼠异常毒性试验
+
280
小鼠异常毒性试验
+
281
热原质试验
+
282
吸收度试验
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283
固总测定
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