药品委托加工合同标准版.docx
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药品委托加工合同标准版
2013药品委托加工合同（标准版）
（本文为你提供合同范本两篇。
）
篇一：
甲方（委托方）
乙方（受托方）：
浙江天瑞药业有限公司
甲乙双方本着平等互利的原则，经充分协商，就甲方委托乙方进行药品委托加工事宜，达成如下协议书：
一、甲方委托乙方加工产品：
聚丙烯输液瓶装和多层共挤输液袋装大容量注射液类产品
二、甲、乙双方的责任和义务：
1、甲方应向乙方提供如下资料，以便乙方及时办理接受境外委托加工药品的备案工作（以下资料均应为中文或提供中文译本）：
（1）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明，并附上所在国使领馆或者公证机关对本项文件的确认文件复印件;
（2）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明，并附上所在国使领馆或者公证机关对本项文件的确认文件复印件;
（3）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
（4）委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
（5）委托方如为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
2、乙方负责按甲方提供的工艺进行生产，并提供批检验报告。
3、甲方应至少提前45天向乙方提供委托加工计划，乙方应按照甲方提供的委托加工计划，进行加工生产和包装，乙方应按时提供产品，不得延误;
4、乙方应对委托加工产品的质量负责。
三、乙方年可接受委托加工产品的产能：
300万瓶（袋）～500万瓶（袋）四、结算及付款方式
1、加工费：
基础输液产品以下表所列价格（以人民币计算）计算加工费，治疗性输液产品按市场价格另行协商定价。
2、甲方每次委托乙方加工产品时，应在乙方确认同意加工该受托产品后一周内将委托加工产品货值的60%预付加工费达到乙方指定账户，待乙方完成受托产品生产加工产品检验合格后，通知甲方支付余下加工费，乙方收到加工费后通知甲方到乙方提货。
四、本协议甲、乙双方签字盖章后生效，一式肆份，甲、乙双方各持两份。
五、未尽事宜，双方协商解决。
甲方（盖章）：
乙方（盖章）：
浙江天瑞药业
有限公司
委托方代表签字：
受托方代表签字：
年月日年月日
篇二：
第一条：
双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。
第二条：
乙方责任：
1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。
3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第三条：
甲方责任：
1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第四条：
委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第五条：
乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
第六条：
由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制（包括中间控制），由乙方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样
4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。
4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。
委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善
质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
●合同应当规定。
。
7.3委托生产合同协定书签订：
b.委托生产合同应详细规定：
用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。
●药品须留样至其有效期后一年。
委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行
8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。
9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
一、服务种类及价格
1、乙方为甲方提供_________服务，由双方确定服务的种类及单价。
（详见附件清单）;
2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________，以_________的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。
二、合同总金额：
人民币_________元，其中，_________费用为_________元，_________费用为_________元。
三、付款方式
1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用，即_________元作为项目启动费。
乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序;
2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告（包括实验步骤及相应数据说明），甲方向乙方支付合同剩余金额，即_____元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。
收款单位：
_________
开户银行：
_________银行帐号：
_________
汇入地点：
_________财务电话：
_________
四、交货条款
1、生产期限：
自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。
2、供货日期：
自乙方生产完毕后一日内。
3、交货地点：
_________
4、运输方式：
乙方采取快递方式发货。
五、交货标准
乙方为甲方提供_________服务，生产结束后，乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。
乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：
5000以上。
六、违约责任
本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。
七、保密责任
乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：
_________。
八、产品使用限制
乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。
委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理
九、附加条款：
_________。
十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。
十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。
如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
乙方：
_______________甲方：
_______________
代表（签字）：
_______代表（签字）：
_______
_______年____月____日_______年____月____日
签订地点：
___________签订地点：
___________
附件
清单：
原料名称
原料种类
服务种类特殊要求单价总价备注
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