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临床实验室室间质量评价
第十三章室间质量评价
本章考点：
1.室间质量评价的起源和发展（了解）
2.室间质量评价的类型（熟悉）
3.室间质量评价计划的目的和作用（熟悉）
4.我国室间质量评价计划的程序和运作（掌握，重点）
5.进行室间质量评价机构的要求和实施（了解）
6.参加室间质量评价提高临床检验质量水平（掌握，重点）
7.基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统（不讲）
一、室间质量评价的起源和发展
临床实验室的室间质量评价可以追溯到20世纪30年代，为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确
性和可比性，美国疾病控制中心（简称CDC）首次在一定范围内开展了室间质量评价。
20世纪40年代以来
美国临床病理家学会（以下简称CAP）逐步发展成为全世界最大的室间质量评价组织者，开展了临床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床微生物等多种室间质量评价汁划，到目前已有上万家实验室参加了它的评价计划。
目前，不论是发达国家还是发展中国家，室间质量评价已被广泛接受并开展。
二、室间质量评价的类型
室间质量评价的应用依据被检测物品的特性、使用的方法、参加实验室和比对仪器的数目而变化。
大部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。
在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制、协调或参考的职能。
室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。
现就这三个计划分别做一介绍。
（一）实验室间检测计划
实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。
每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显著变异。
政府、实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。
（二）分割样品检测计划
分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。
分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。
与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪、生化分析仪结果的比对。
这种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性。
（三）已知值计划
已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。
被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质。
卫生部临床检
验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行检测，实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。
卫生部老年医学研究所制备的
胆固醇一级参考物质和二级参考物质也可以用作此项计划的实施。
这样的能力验证实验不需要很多实验室参与。
除以上分类形式外，根据实验室参加形式，也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和“自愿型”室间质量评价。
“强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于要保证多数的实验室要通过评价计划，故在室间质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受政府有关部门的处罚。
“自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室间质量评价发现存在的问题并帮助实验室解决问题，实验室自愿参加，未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚，它的质评计划设计形式灵活，可以难易结合。
三、室间质量评价计划的目的和作用
室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提
高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。
尽管很多实验室参加了室间质量评价，但仍有部分实
验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题。
以下介绍室间质量评价的8项主要用途：
1.识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力：
室间质量评价报告可以帮助实验室的管理者如卫生行政主管部门、医院院长，实验室的用户如医师、护士和患者，实验室管理人员和技术人员发现该实验室和其他实验室检测水平的差异，可以客观地反映出该实验室的检测能力。
2.识别问题并采取相应的改进措施：
帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室间质量评价最重
要的作用之一。
室间质量评价结果的比较是每个参评实验室检测项目终末质量的综合比较，这种比较可以帮助实验室确定自己在参评实验室中检测水平的高低，如果自身检测结果与靶值或公议值有显著差异，则需认真分析每一实验过程，找出存在的问题并采取相应的改进措施。
以下是导致室间质量评价失败的几个主要原因：
（1）检测仪器未经校准并有效维护。
（2）未做室内质控或室内质控失控。
（3）试剂质量不稳定。
（4）实验人员的能力不能满足实验要求。
（5）上报的检测结果计算或抄写错误。
（6）室间质评的样品处理不当。
（7）室间质评样品本质存在质量问题。
3.改进分析能力和实验方法：
如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时，室间质评的信息可以帮助实验室作出选择。
通过分析室间质评的信息资料，可确认更准确、更可靠、更稳定的实验方法和／或仪
器。
选择新的检测系统时，可做如下考虑：
（1）找出多数实验室用的检测系统；
（2）比较不同系统的靶值或公议值，比较不同系统内参加实验室间的变异系数；
（3）调查了解不同实验室检测系统的区别。
4.确定重点投入和培训需求：
室间质量评价可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目。
如实验室
参加细菌鉴定的室间质量评价，若多次检测结果与预期结果不符，说明该实验室在细菌学检测上存在问题较多，需要予以更多的关注和投入，并加强对细菌室技术人员的培训。
5.实验室质量的客观证据：
室间质量评价结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据，特别是新的
《医疗事故处理条例》在2002年9月1日由国务院正式颁布实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的
准确性和可靠性。
即使室间质评成绩不理想，若实验室分析了实验过程，查找问题，采取改进措施并加以记录，也可以作为检验质量保证举证的有利证据。
6.支持实验室认可：
在实验室认可领域中，室间质量评价越来越受到国际实验室认可组织及各国实验
室认可组织的重视，成为实验室认可活动中不可或缺的一项重要内容。
在实验室认可的主要依据ISO／IEC
l7025中，多处提到了“能力验证”，即室间质量评价。
室间质量评价之所以受到认可组织的重视，主要因为室间质量评价本身可以反映实验室是否胜任从事某项检测的能力，它也可以补充实验室认可评审员和技术专家进行实验室现场评审的时间不足。
成功的室间质量评价结果是实验室认可中所需的重要依据。
7.增加实验室用户的信心：
作为检测质量重要标志的室间质量评价成绩可以反映实验室检测水平的高低，满意的室间质量评价成绩可以鼓励实验室的用户——医师和患者充分利用实验室提供的检测信息帮助临床诊断和治疗。
当然，无论是满意的还是不满意，一次室间质量评价成绩的解释具有一定的局限性，但利用多次室间质评的结果分析实验室检测水平就比较客观和准确。
8.实验室质量保证的外部监督工具：
美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》对于未能获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检查，并可责令实验室暂停该检测项目。
我国尚无类
似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。
室间质量评价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评实验室为了得到一个较好的室间质评成绩，没有将室间质评的样本按常规样本去做，而是选用最好的实验人员、最好的检测系统、采用多次实验的方式去完成，因此评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平；室间质量评价也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认、患者准备、标本收集、标本处理、实验结果的传递
等。
调查人员对室间质评结果的分析表明，方法学的、技术能力的、笔误和质控品本身等存在的问题都可以导致室间质评的失败。
室间质评公议值或靶值的确定是一个十分重要的因素，如果参加某项质评的实验室数目较少或实验室上报结果离散度较大，公议值或靶值容易偏离真值。
四、我国室间质量评价计划的程序和运作
1.室间质量评价的工作流程：
我国室间质量评价的工作流程由两部分组成，即室间质评组织者内部的工作流程（图
6-13-1）和参加
实验室的工作流程（6-13-2）。
以下就分别予以介绍：
（1）室间质量评价组织者工作流程图。
（2）室间质量评价参加者工作流程图。
2.室间质评样本的检测：
实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本。
（1）室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
（2）实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。
（3）实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。
（4）实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到
EQA样品必须通知室间质评组织机构。
当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室
检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。
（5）实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文
件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件）。
EQA计划的说明、
3.室间质评计划的成绩要求
（1）每次活动每一分析项目未能达到至少
80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的
EQA成
绩（细菌学专业除外）。
（2）每次室间质评所有评价项目未达到至少
80%得分称为不满意的EQA成绩。
（3）未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
只有在下列情况下可以认为是未参加室间质评活动：
1）在规定检测室间质评样本时，暂停了患者样本的检测。
2）实验室在提交室间质评结果时间内将暂停了患者样本测试并将未能进行室间质评样本的测试的情况
通知了室间质评组织者。
（4）在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者，
将定为不满意的
EQA
成绩，该次活动的得分为0。
（5）对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。
必须采取纠正措施和有文件化的记录。
实验室对文件记录必须保存两年以上。
（6）对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的
EQA
成绩（细菌学专业除外）。
（7）所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA
成绩。
4.室间质量评价成绩的评价方式
（1）计划内容和样本检测频率。
计划应提供每次活动至少5个样本。
每年在大概相同的时间间隔内，最好组织三次质评活动。
每年计
划提供的样本，其浓度应包括临床上相关的值，即是患者样本的浓度范围。
标本可通过邮寄方式提供或指定人进行现场考核。
（2）每次测试的样本数和检测项目。
（3）实验室分析项目的评价。
计划根据下列①到⑥评价实验室结果的准确度。
①为了确定定量测定项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。
定量测定项目每一样本的得分由下列
②到⑥来确定得分。
②对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果。
对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。
③定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。
④对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。
⑤对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：
（该项目的可接受结果数/该项目的总的测定样本数）×100%⑥而对评价的所有项目，其得分计算公式为：
（全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定样本数）×100%
5.室间质量评价未能通过的原因
（1）校准和系统维护计划失败。
（2）室内质量控制失控。
（3）实验人员的能力欠缺。
（4）结果的评价、计算和抄写错误。
（5）室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当。
（6）室间质评样本本身存在质量问题。
（7）室间质评组织者公议值或靶值定值不准。
如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错可能再次发生。
室间
质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生。
实验室管理者有责任保证以上措施的落实。
五、进行室间质量评价机构的要求和实施
室间质量评价是一项技术要求很高的工作。
在美国若想开展室间质量评价工作，必须首先获得HCFA组
织的资格认可。
国际标准化组织为了促进室间质量评价的规范化运作，专门建立了IS0导则43“利用实验
室间比对的能力验证第1部分：
能力验证计划的建立和运作。
”从室间质量评价的组织和设计、室间质量
评价的运作和报告、室间质量评价的保密／道德考虑、室间质评数据处理的统计方法四大方面l9个小方面
提出了明确的、具体的要求，以下就IS0导则43的有关内容做一简要介绍。
由于历史的原因，我国室间质量评价活动的行政色彩较浓，各级卫生行政部门建立或指定的部、省、
市级临床检验中心均可开展辖区内的室间质量评价组织工作，但是并未对组织者的工作条件、工作能力及
质量体系的建立提出具体要求，这有可能导致室间质量评价组织者工作的不规范，由于组织者的失误甚至可能出现对参评实验室评价结果的不公正甚至错误，这就迫切需要对开展室间质量评价组织者进行技术验
收和认可，未来认可依据国际标准化组织的文件，也可以自行制定相关的标准。
（一）室间质置评价组织和设计
1.构架
（1）任何室间质评的设计阶段都要求配备技术专家、统计学专家以及一名计划协调者，以确保计划的成功和顺利运作。
（2）通过与这些专家商议，协调者应制定适用于某项具体室间质评计划，室间质评计划的设计应避免目标含混不清。
在计划启动前，其具体方案应取得一致并文件化。
2.工作人员
（1）参与制定计划的人员在实验室间比对设计、实施和报告等方面应具有足够的资格和经验，或能与具有这种能力的人紧密合作。
这些资格和经验应当包括适当的技术能力、统计技能和管理技能。
（2）如上所述，这些特定的实验室间比对的运作，也需要有对所涉及的方法和程序具有详尽的技术知识和经验的人员予以指导。
为此，协调者可能需要列出一个或多个适当人选组成顾问小组，这些人选可以从诸如专业机构、签约实验室（如果有）、计划参加者或数据的最终使用者中选取。
（3）组建顾问小组。
3.数据处理设备：
无论使用什么设备，都应能输入所有必要的数据、进行统计分析以及提供及时有效的结果。
校核数据输入的程序应得到执行，所有的软件都应予验证、支持和备份。
数据文件的存储和安全应受控。
4.统计设计
（1）所用的统计模式和数据分析技术应文件化，并对选用它们的背景材料作简短说明（评计划进行适当的统计设计是至关重要的。
2）对室间质
5.检测物品的制备
（1）检测物品的制备可以外包，或由协调者承担。
制备检测物品的组织应证明其具备该能力。
（2）任何与检测物品有关的、可能影响实验室间比对完好性的条件，诸如均匀性、稳定性、抽样、在转运中可能的损坏及周围环境条件的影响等均应予以考虑。
（3）计划中分发的检测物品或材料，在性质上通常应与参加实验室日常检测物品或材料相类似。
（4）分发的检测物品数量取决于是否需要覆盖某一组成的范围。
（5）在结果校核完成之前，不应向参加者披露靶值。
然而在某些情况下，检测之前告知目标范围也许是适当的。
（6）除了室间质评计划所需要的检测物品外，还可以考虑制备额外数量的检测物品。
在评价了参加者所有结果之后，剩余检测物品有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。
6.检测物品的管理
（1）检测物品的抽取、随机化、运送、接收、识别、标签、储存和处置等程序应文件化。
（2）室间质评中制备散料时，对每一检测参数而言，散料应充分均匀、这样可以使所有的实验室收到被测参数无显著性差异的检测物品。
（3）只要可能，协调者也应提供证明以确保整个室间质评实施过程中，检测物品充分稳定，不会产生
任何显著变化。
（4）协调者应考虑检测物品可能造成的危险，并采取适当措施，告知可能遭受潜在的危险风险的任何有关部门（例如检测物品分发者、检测的实验室等）。
7.方法、程序的选择
（1）参加者通常能使用它们所选的方法，该方法与其日常使用的程序一致。
（2）在参加者自由选择所用的方法时，适当情况下，协调者应要求参加者提供他们所用方法的细节以便利用参加者的结果进行比对，并对该方法进行评议。
（二）运作和报告
1.协调和文件化
协调者应负责保证计划逐日运作。
所有的活动和程序都应文件化，这些文件可以被列入质量手册或由
质量手册来补充。
2.指导书
（1）指导书是提供给参加实验室在计划中必须遵循的所有方面的详细指令。
（2）应详细地阐明可能对所给检测物品或材料的检测产生影响的因素，这些因素包括操作者、物品或材料的性质、设备状态、检测程序的选择和检测日的程。
（3）也可以提供对检测和校准结果的记录和报告的具体指导（例如单位、有效数字的位数、报告格式、结果限期等）。
（4）应告知参加者如同日常检测那样来处理室间质评物品。
3.包装和运输：
计划协调者应考虑下列有关检测或测量物品分发的一些情况。
包装和运输方法必须恰当，并能保护检测物品的稳定性和特性。
4.数据的分析和记录
（1）从参加实验室处获得的结果应予输入和分析，一旦可行即报回实验室。
用程序来校核数据输入、传送和随后统计分析的有效性是至关重要的。
（2）数据分析应产生总计度量值、性能统计量以及计划的统计模式和目标相一致的关联信息。
利用离
群值探测试验加以识别，然后剔除，或者最好利用稳健统计量，将极端结果对总计量的影响减至最小。
（3）计划协调者应有文件化的准则来处理能力评价可能不适合的检测结果。
5.室间质评报告
（1）室间质评计划报告的内容根据具体计划的目的而变化。
但应清晰和全面，并包含所有实验室结果分布的数据，以及各参加者能力的说明。
（2）室间质评计划报告中应包含的信息。
6.能力评价
（1）需要对能力评价时，协调者应负责确保评价的方法适合于维持该计划的可信性。
（2）在一个特定计划周期或之后，可能有必要定期地向参加者提供各种总结报表。
对于一个持续进行
的计划，这些表可包括各轮中每个实验室能力的最新总结。
若有要求，对这样的总结可以做进一步分析并指出其明显趋向。
（3）无论是完成单项计划，还是陆续完成持续计划的各轮之后，都有各种程序用于评审参加者的能力。
（4）在室间质评中，不提倡对实验室按能力列表排名次的方式出具报告。
因此，为避免引起误导和造
成误解，对排名应当极其慎重。
7.与参加者的沟通
（1）应当提供给参加者一套有关参加室间质评计划的详尽信息，例如一份正式的计划议定书。
可以通过信件、通讯和／或报告，结合定期的公开会议，与参加者进行后续联络。
计划设计或运行中的任何改变都应立即通知参加者。
（2）如果参加者认为对他们在室间质评中的能力评价有误，他们应向协调者提出。
（3）应鼓励实验室提供反馈，以使参加者为计划的制定作出积极的贡献。
（4）与参加者采取的纠正措施相关的程度。
（三）保密及防止欺骗的结果
1.记录的保密性：
通常，为各个参加者的身份保密是大多数计划的政策。
参加者的身份仅为参与协调
计划的极少数成员所知。
这一点不应延伸到以后向显示不良能力的实验室提供补救性建议或措施时。
在某些情况下，可能要求协调机构向某个特定管理部门报告参加实验室的不良能力，但在参加者同意参加该计
划时应告之这种可能性。
一组参加者，出于改进工作而进行的讨论和互相帮助的目的，可以选择在组内放弃保密性。
2.防止欺骗的结果：
室间质评的目的主要是帮助参加者改善其能力，但在参加者中仍可能有一种倾向，即对其能力提供一个虚假的良好印象。
例如，在实验室之间可能发生串通，以致不提交真正独立的数据。
假如实验室日常进行的是单次分析，但在室间质评中要报告的是样品的重复测量的平均值，或就一个特定计划进行的附加的重复试验，这时实验室也可以给出一个其能力的虚假印象。
因此，在可行情况下，室间质评应设计为确保尽可能少地出现串通和伪造行为。
虽然协调者采取了各种合理的措施以防止欺骗，但值得称道的是参加实验室应有责任避免欺骗行为。
（四）处理室间质评数据的统计方法
室间质评的结果会以多种形式出现，并涵盖了很宽范围的数据类型，是统计分布的基础。
用以分析结果的统计技术应适用于每种情况，但由于其种类太多而无法给出规定。
然而，在评价参加实验室的结果时，对于所有的室间质评，有三个步骤是共同的：
①靶值的确定；②能力统计量的计算；③能力评价；在某些情况下还有：
④检测物品的均匀性和稳定性的初步确定。
1.确定靶值
（1）靶值的建立有各种程序，以下按次序列出一些最常用的程序。
在大多数情况下，该次序表明靶值的不确定度在逐渐增加。
这些程序分别使用下列各值：
1）已知值--由专门的检测物品配方（例如用制造或稀释）决定的结果。
2）有证参考值--由定义法确定（用于定量检测）。
3）参考值--与一个可溯源到一个国家或国际标准的标准物质或标准并行进行分析、测量或比对检测物
品所确定的值。
4）从专家实验室得到公议值--专家实验室利用已知的具有高精密度和高准确度的、并可与通常使用的
方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量时，应具有可证明的能力。
在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。
5）从参加实验室得到公议值—利用下面所述的统计量，同时考虑到极端结果的影响。
（2）为了公正地评价参加实验室，以及促进实验室间和检测方法间的一致性，应当确定靶值。
可以通过选择共同的比对小组。
只要可能，还可以利用共同的靶值来实现。
（3）公议技术确定靶值时，采用下述统计量可能是合适的：
1）定性值：
一个预定的多数百分比的公议值（经常表示在标称或次序刻度尺上）；
2）定量值：
对适当比对组的“平均”，诸如：
①可以是加权或变换（例如，修剪平均或几何平均）的
平均值；②中位值、众数或其他稳健度量。
（4）只要可能，应采用“测量不确定度表示指南”中所述的程序去确定靶值的不确定度。
（5）极端结果处理方法如下：
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