体外诊断试剂注册申报资料模板稳定性研究资料.docx

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体外诊断试剂注册申报资料模板稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料

XXXXX检测试剂盒（XXX法）

稳定性研究资料

XXXXX有限公司

第一部分试剂盒稳定性研究

一、效期稳定性

为考核试剂盒的效期稳定性，将连续生产的3批试剂盒置于实际储存条件下8个月（几个月视试剂盒性能而定，可参考加速实验数据，一般为效期+2个月），每月每批取出5盒，检测企业参考品，通过考核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。

1.检测对象

连续生产的3批XXXXX检测试剂盒（XXX法），批号为（批号1）、（批号2）、（批号3）。

每批试剂盒各取n盒（计算每批每月完成设定性能指标检测需要的盒数*计划储存月数），分别标记为“效期（批号1）-1~n”，“效期（批号1）-1~n”，“效期（批号1）-1~n”。

2.主要仪器

？

？

3.研究方法和考核指标

将3批成品试剂盒置于实际储存温度下储存，每月每批取出？

盒试验。

严格按照产品使用说明书操作，检测企业参考品盘，从以下指标来评价产品的效期稳定性。

3.1外观

测试前，检查试剂盒组分应无肉眼可见的变化，如试剂体积变小、蒸干、包装盒变形等。

3.2阴阳性对照品符合率

3.2.1检测试剂盒中阳性对照品，阳性符合率应为100%。

3.2.2检测试剂盒中阴性对照品，阴性符合率应为100%。

3.3企业参考品盘符合率

3.3.1企业阳性参考品符合率

检测P1~Pn共n份企业阳性参考品，阳性符合率应为100%。

3.3.2企业阴性参考品符合率

检测企业阴性参考品N1-Nn，阴性符合率应为100%。

3.3.3最低检测限

检测企业最低检测限参考品L1-Ln，检测结果应为阳性。

3.3.4重复性

分别重复检测重复性参考品J1和J2各10次，均应检出阳性，且10次检测结果一致。

4.结果

4.1外观

试剂盒置于冰箱（或冰柜），未发现试剂盒组分发生肉眼可见的变化，如试剂体积变小、蒸干、包装盒变形等。

4.2性能结果

经XXXXX检测，阳性对照品、阴性对照品和企业参考品盘检测结果均符合要求。

本试剂盒在实际贮存条件下存放1~8个月均检测成功，符合要求。

具体实验结果见表1~3及附件1。

表1（批号1）效期研究结果

检定项目

0月

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

阳性对照品

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阴性对照品

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

企业阳性参考品符合率

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

企业阴性参考品符合率

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

最低检测限

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

重复性

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；

2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.P2重复10次均检出？

？

阳性；

2.P5重复10次均检出？

？

阳性；

3.P8重复10次均检出？

？

阳性。

表2（批号2）效期研究结果

检定项目

0月

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

阳性对照品

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阴性对照品

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

企业阳性参考品符合率

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

企业阴性参考品符合率

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NN均检测为阴性，阴性符合率为100%。

最低检测限

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

重复性

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

表3（批号3）效期研究结果

检定项目

0月

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

阳性对照品

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阳性对照品2

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阳性对照品3

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阴性对照品

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

企业阳性参考品符合率

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

企业阴性参考品符合率

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

最低检测限

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

重复性

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

批间差

8个月实验的（批号1）、（批号2）、（批号3）三批试剂盒检测J1和J2各10次的结果均为？

？

阳性、？

？

阴性，因此每次实验J1和J2分别检测30次的结果一致，8次实验的检测结果均符合批间差标准要求。

5.结论

由以上试验结果可知，本试剂盒在实际贮存条件下存放8个月，1~8个月，每月取出检测一次，每次试验的所有考核指标阴阳性对照品符合率、企业阳性参考品符合率、企业阴性参考品符合率、最低检测限、重复性、批间差均符合要求，故本试剂盒能规定的实际贮存条件（如-18℃以下）放置8个月。

有效期定为6个月。

二、加速稳定性

本试剂盒中内含酶、阴阳性对照品等组份，本研究采用37℃加速条件进行测试。

将3批成品试剂盒置于37℃下放置1天、2天、3天、4天。

严格按照产品使用说明书操作，检测企业参考品盘，用以下指标来评价3批产品的加速稳定性。

1.检测对象

试剂盒：

使用三个批次生产的XXXXX检测试剂盒（XXX法）各20盒（假设每批试剂盒完成设定性能指标检测需要的盒数是5盒），编号为“加速（批号1）-1~n”、“加速（批号2）-1~n`”、“加速（批号3）-1~n”；

存放温度：

2℃-8℃实验条件均为海尔展示柜、-18℃以下实验条件均为海尔冰柜，37℃实验条件为37℃恒温烘箱，均设实时温控仪显示实际温度；

使用样本：

企业参考品盘。

表4实验组条件设置

实验组

批次

测试条件

实验组1

采用试剂盒（批号1）、（批号2）、（批号3）质检结果

试剂于-18℃存放

实验组2

加速（批号1）-1~5，加速（批号2）-1~5，加速（批号3）-1~5

37℃下放置1天

实验组3

加速（批号1）-6~10，加速（批号2）-6~10，加速（批号3）-6~10

37℃下放置2天

实验组4

加速（批号1）-11~15，加速（批号2）-11~15，加速（批号3）-11~15

37℃下放置3天

实验组5

加速（批号1）-16~20，加速（批号2）-16~20，加速（批号3）-16~20

37℃下放置4天

2.主要仪器

XXXXX

3.研究方法和考核指标

将加速试验的3个批次共3×20个XXXXX检测试剂盒（XXX法），用企业参考品盘严格按照产品使用说明书操作，检测以下指标来评价37℃加速对成品试剂盒的性能影响。

3.1外观

测试前，检查试剂盒组分应无肉眼可见的变化，如试剂体积变小、蒸干、包装盒变形等。

3.2阴阳性对照品符合率

3.2.1检测试剂盒中阳性对照品，阳性符合率应为100%。

3.2.2检测试剂盒中阴性对照品，阴性符合率应为100%。

3.3企业参考品盘符合率

3.3.1企业阳性参考品符合率

检测P1~Pn共n份企业阳性参考品，阳性符合率应为100%。

3.3.2企业阴性参考品符合率

检测企业阴性参考品N1-Nn，阴性符合率应为100%。

3.3.3最低检测限

检测企业最低检测限参考品L1-Ln，检测结果应为阳性。

3.3.4重复性

分别重复检测重复性参考品J1和J2各10次，均应检出阳性，且10次检测结果一致。

4.结果

4.1温度监控

测试过程中，每隔12小时监测一次温度，海尔展示柜温控读数显示温度在2℃~8℃之间，海尔冰柜温控读数显示温度在-18℃~-22℃之间，37℃恒温烘箱上温控读数显示温度在36.5℃~37.5℃之间。

4.2外观

测试过程中，试剂盒置于海尔冰箱、37℃恒温烘箱中，未发现试剂盒组分发生肉眼可见的变化，如试剂体积变小、蒸干、包装盒变形等。

4.3性能结果

经XXXXX检测，阳性对照品、阴性对照品和企业参考品盘检测结果均符合要求。

表5-10显示实验组1-5检测结果显示，本试剂盒能在37℃加速条件下放置1天、2天、3天、4天后检测，1~3天均能有效检出，但第4天试剂盒性能下降，故本试剂盒能在37℃加速条件下放置3天均有效。

具体实验结果见表6~10及附表2。

表5检测结果概况

实验组

对照品符合率

企业参考品盘符合率

实验组1

阳性对照品符合率100%阴性对照品符合率100%

阳性参考品符合率100%，阴性参考品符合率100%，最低检测限符合要求，重复性符合要求

实验组2

阳性对照品符合率100%阴性对照品符合率100%

阳性参考品符合率100%，阴性参考品符合率100%，最低检测限符合要求，重复性符合要求

实验组3

阳性对照品符合率100%阴性对照品符合率100%

阳性参考品符合率100%，阴性参考品符合率100%，最低检测限符合要求，重复性符合要求

实验组4

阳性对照品符合率100%阴性对照品符合率100%

阳性参考品符合率100%，阴性参考品符合率100%，最低检测限符合要求，重复性符合要求

实验组5

阳性对照品符合率100%阴性对照品符合率100%

阳性参考品符合率100%，阴性参考品符合率100%，最低检测限出现假阴性结果,不符合要求，重复性符合要求

表6实验组1检测结果

检定项目

（批号1）质检结果

（批号2）质检结果

（批号3）质检结果

阳性对照品

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阴性对照品

阴性

阴性

阴性

企业阳性参考品符合率

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

企业阴性参考品符合率

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

最低检测限

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

重复性

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

表7实验组2检测结果

检定项目

加速（批号1）-1~5

加速（批号2）-1~5

加速（批号3）-1~5

阳性对照品

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阴性对照品

阴性

阴性

阴性

企业阳性参考品符合率

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

企业阴性参考品符合率

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~NNn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

最低检测限

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

1.L1检测为？

？

阳性；

2.L2检测为？

？

阳性；

3.L3检测为？

？

阳性。

重复性

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

1.J1重复10次均检出？

？

阳性；2.J2重复10次均检出阴性。

表8实验组3检测结果

检定项目

加速（批号1）-6~10

加速（批号2）-6~10

加速（批号3）-6~10

阳性对照品

？

？

阳性

？

？

阳性

？

？

阳性

阴性对照品

阴性

阴性

阴性

企业阳性参考品符合率

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

1.P1检测为？

？

阳性；

2.P2均检测为？

？

阳性；

3.P3均检测为？

？

阳性；

4.阳性符合率为100%。

企业阴性参考品符合率

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

N1~Nn均检测为阴性，阴性符合率为100%。

最低检测限

1.