答案新版GSP现场检查提问.docx

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答案新版GSP现场检查提问

新版GSP现场检查提问汇总

1、00502：

是否熟知公司质量方针（每部门1人）

答：

质量方针：

质量第一，用户至上

2、00601：

询问企业负责人和抽3-4人是否了解公司质量方针，质量目标是否清楚，对涉及本部门本岗位的质量要求是否清楚和熟知

答：

1、质量方针：

质量第一，用户至上

2、质量目标：

确保企业经营行为的规范性、合法性；、确保所经营药品质量的安全性、有效性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；、诚信经营，不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。

3、本部门的质量要求详见各部门的分目标

“

（1）如何确保质量方针在企业内部得到有效的沟通和理解

应做到诚信经营，各环节严格按操作流程进行，保证各环节经营行为规范化合法化，各环节按规范操作，实现质量目标，完成公司总目标

（2）如何确保企业的质量目标得以实现，采取的措施和手段？

按质量方针目标展开图，各部门完成所在部门的分目标，认真实施工作措施，目标值达到求，

3、*01301现场提问相关人员，回答的问题是否与岗位职责等文件规定相符。

根据花名册人员确定的岗位回答

各部门回答各部门和自己岗位的：

答案见各部门及人员的岗位职责

4、01401提问企业负责人，是否清楚企业质量目标和方针，以及关于质量风险的认识。

5、01701询问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实际工作要求

各岗位人员熟记各自的岗位职责以及操作流程和制度

6、01701询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合格药品判断质量管理部是否实施监督工作。

养护员，不合格库保管员，质量管理员，质量管理部主任

流程：

养护员或其他环节发现不合格品，暂停发货或锁定，各类保管员填写不合格品审批表，经质量管理员确认，采购部，质量负责人审批，再进行不合格品报损审批，由质量管理部，储运部，财务管理部，采购部审核，再由不合格品库保管员制报损清单减库存减财务账，最后就是销毁，由质量管理部填销毁记录，监督销毁，特药报市局监督销毁并做记录。

所有的不合格品需质量管理员确认，报损需质量管理部审批。

7、01701询问质量管理员对质量事故的调查如何开展和如何报告

按质量事故处理制度和程序内容回答

8、01701询问质量管理员对假劣药品如何处理

假药报药监部门处理，按不合格品处理，各环节（收货、验收、养护、储存、保管、出库复核环节）上报，，收货验收拒收，不合格品确认，报损，销毁流程

9、01701询问质量管理员对质量查询如何开展

对各环节发现的问题向供货单位或生产企业进行查询，查询有记录，查询结果及时反馈给各部门

10、01701询问质量管理员锁定药品如何确认，怎么执行系统质量控制的

对各环节（养护）的锁定及报告内容进行确认，如果是合格品继续销售，不合格品按不合格处理流程处理（确认，报损，销毁）。

11、01701询问质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设备

验证内容：

温湿度监测系统，冷库，冷藏车、保温箱、110联网系统

需校准：

温湿度测点，台称磅称，戥子称

12、01701询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉并接受质量管理的工作指导师。

询问（采购员、销售员、保管员）

采购部接到生产企业或供货单位的召回通知----质量管理部下召回通知给销售部，调出销售流向，销售员通知购货单位做退货处理，（电话或上门方式）经收货验收后保管员放退货区处理。

不合格的移入不合格品库按不合格品处理，合格的做退货处理。

13、01701询问质量管理部对药品不良反应报告的流程

各部门收到的不良反应信息报告给质量管理部，质量管理部信息联络员电话或现场调查不良反应情况，填写不良反应信息，进入不良反应监测中心以公司密码账号进去填写内容上报，

14、01701询问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪些可以防范的措施

质量风险管理：

是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

包括风险评价、沟通、控制、审核，，在采购，收货验收、储存养护，销售，出库复核售后等环节都有可能出现风险，防范措施见质量风险管理评价控制表。

15、01701询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价如何指导监督执行到位。

质量体系考察供货单位质量体系考察与评价主要为资料审核，收集符合要求的资料证明文件，如果高风险品种，发生业务往来单位量大的，媒体曝光的，质量公告的，进行实地考察，组织质量体系外审员进行实地考察，对供货方的硬件配置，质量保证能力，机构人员，现场管理进行公正评价，考察成员签字确认，被考察单位签字确认

16、01701.询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见。

因为公司自己有运输配送车辆，无委托运输，购进退出签定了配送协议，明确了质量责任和送达时间，要求对方保证安全送达药品，封闭式，防淋雨，人为污染破损。

暂无整改意见

17、01701运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力，判断质量管理部审查是否到位。

储运部对公司的运输车辆能否保证运输需求需心中有数，对于委托配送的物流公司储运部需说出其单位名称，运输能力，药品质量保障能力，收取资质证明文件，行驶证驾驶证。

18、01901询问企业负责人有关药品管理的法律法规及新版GSP内容

熟悉药品管理法，药品流通管理办法，麻醉药品和精神药品管理条例，药品经营许可证管理办法，新版GSP内容（增加了温湿度监测，验证，收货，冷藏药品管理，计算机系统、票据管理）

19、02001提问质量负责人药业专业知识，药品经营管理相关法律、法规及GSP判断资格年限是否符合要求

对药学相关知识了解，药品管理法，药品流通管理办法，药品经营许可证，新版GSP内容，从业年限16年质量管理工作

20、02001提问质量负责人，企业质量管理制度，质量负责人岗位职责，工作流程等判断是否具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

质量管理制度62项，职责50个，操作程序55个，工作流程，岗位职责（一、在总经理的领导下，带领公司全体员工认真学习和执行《药品管理法》、

《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）和《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等药事法律、法规。

二、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织制定公司质量方针、目标，编制质量工作的规划和计划，经总经理批准后负责组织实施。

四、主持公司的质量体系的建设，进行质量管理职能分配，推进质量管理体系的运行，组织实施质量改进措施。

五、负责组织制订和修订公司各项质量管理制度，经总经理签署颁发后组织实施并监督检查。

六、对质量指标、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责。

七、主持质量问题的调查、分析和处理，组织质量奖惩工作。

八、负责麻精药品经营部的质量管理工作。

九、负责公司综合人事招聘、人事调配及综合治理、后勤保卫管理工作。

21、02101提问质量管理部负责人提问其药学专业知识，药品经营管理相关法律法规及本规范等判断肉业资格或从业年限是否符合要求

从业年限15年，

22.02101.提问质量部负责人药品经营管理相关政策，法律法规及GSP相关知识，企业质量管理制度质量部负责人职责，工作流程，判断是否具备独立解决质量问题的能力。

药品管理法，GSP，药品流通管理办法的内容，质量62项，职责50个，程序55个，熟悉了解

23、02501查花名册提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责，岗位管理制度和操作流程，是否正确回答相关培训内容

各岗位人员了解自己岗位职责内容，制度和操作流程

培训内容有法律法规，专业知识，质量管理制度，质量管理职责，程序，药品经营质量管理规范，湖南省检查细则。

相关记录的填写培训，计算机系统的操作培训

24、02601提问相关岗位人员有关培训内容，考察培训效果

提问各岗位人员，熟悉岗位职责相关制度操作程序，和上课的相关内容

25、02701结合培训内容提问相关岗位员工，考察培训效果

提问各岗位人员，熟悉岗位职责相关制度操作程序，和上课的相关内容

26、*02801特殊冷藏药品培训，对照培训档案现场提问特殊管理药品，冷藏和冷冻药品储存和运输相关法律法规和管理制度，检查培训效果

特殊管理药品的培训内容，冷藏药品的培训内容熟记，特药和冷藏药品人员熟记

27.**03101质量体系文件，（制度职责规程档案报告记录凭证）抽岗位员工询问岗位职责，操作规程，查企业体系文件是否与实际相符，是否缺少适宜性与协调性。

根据制度程序和文件抽查员工职责和操作规程

28、03501询问工作人员是否知道自己工作相关的管理制度，岗位职责，操作规程等质量文件，以此判断企业是否真正执行各项文件

各部门工作人员对自己部门涉及的制度和职责程序要熟悉，知晓有哪些制度名称，熟悉相关内容。

29、03601询问企业员工是否熟悉与自己工作有关的质量管理制度。

各员工熟悉与自己工作有关的质量管理制度

30、03901现场提问填写各项记录需要注意什么内容，记录应当如何保存，判断记录与实际操作是否一致。

采购记录，销售记录，验收记录，收货记录，出库复核记录的内容是什么，

31、04501随机分别询问保管员，装卸人员，库区门卫储存作业，库区管理，装卸作业的情况。

保管员：

按销售清单发货，指按先进先出，先产先出，按批号发货，扫码

装卸：

文明装卸，按包装图标操作堆码，装箱，不倒置，不混垛，混批

库区管理：

非工作人员不得入内，出入登记

32、04501访谈如何防止外部闲杂人员进入库区或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响

仓库重地，闲人免进，采用门禁系统，入库登记，保管员统一着装，用以区分其他人员及闲杂人员，确保药品储存安全，防止替换被盗现象。

33、04604，现场检查演示进入库房的流程，是否可控，现场提问现场工作人员如何区分工作人员及其他人员

演示进入库房的流程（门禁系统，非仓库人员出入登记）仓库人员统一工作服。

34、04902现场提问，冷库管理的内容。

根据经营的品种提保管员问，回答相应的保管温度，报警或停电后保管员如何处理。

按品种统一设定3-7度，（有2-8.2-10的）

，报警（养护员、质量管理部主任、储运部主任三人短信）时有短信提示，及时处理，调控（升温。

加湿降温）停电有备用发电机组，能供冷库、温湿度监测系统，开票系统的用电

35、06901问企业业务部门（采购、销售）质量部门等人员询问是否开展有直调业务

无直调，直调需是自然灾害，急救情形才能发生，如有，要有直调记录，验收记录，扫码上传。

36、07402现场提问收货员，冷藏冷冻药品拒收处理程序

拒收，入待处理区，报质量管理员，质量管理确认，如果供方能提供有效证明，可以验收入库销售，不能提供，可以送检是否合格再按合格品销售。

不合格的按不合格药品报损处理。

37、07701现场提问验收员，抽样制度执行情况

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

　　整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

（二）对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

　　对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加倍抽样检查。

38、07702抽样方法，现场提问验收员对企业验收抽样原则和方法的熟悉程度

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

　　整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

（二）对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

　　对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加倍抽样检查。

39、07702现场抽查验收员演示抽样实际操作掌握程度

验收员要学会换算抽样的数量，如来货200件应抽多少？

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

　　整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

（二）对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

　　对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加倍抽样检查。

40、07704现场提问验收员，验收零货拼箱药品和破损，污染异情况是否逐件开箱检查至每批次的最小包装，验收有疑问的是否报告、确认手续

开箱至最小包装，有疑问报告质量管理部，拒收通知单

41、07801现场提问验收员熟悉外观，包装，标签说明书相关规定情况，提问验收员发现品名规格包装标签说明书不符合规定应该如何处理

熟悉24号令（包装标签说明书规定内容，）一是拒收，报质量管理部门查询处理

42、08101现场提问目前国家实施电子监管的品种类别，要求相关人员现场演示验收合格实施电子监督的药品数据采集上传情况。

中药注射剂、生物制品，麻醉药品和第一二类精神药品，基药全品种，含麻黄碱类复方制剂，张志征现场演示，各类收货员和保管员要会扫码操作。

43、08201提问验收员如何判断条码印刷是否符合规定，对不符合规定的如何处理。

　　　学会看电子监管码的样式药品电子监管码的样式（拒收情况：

未按规定加印或加贴监管码，模糊不清、印刷不符合规定）

，

44、08505现场查看保管员演示搬运堆码操作规范

按图标按堆码层次，按批号，批生产厂家，不混垛，混批现象

45、08507六距“垛距、墙距、顶距、空调距、管道距、底距

垛距5公分，底距10公分，其他距30公分

46、08513、询问保管人员，库区门卫了解药品库房管理情况

保管人员，库房管理情况：

门禁，出入登记，保管员统一着装，库内分类分区分库（药品和非药品库，整件和零货分开，中药材中药饮片分开，其他按剂型分库，麻醉药品和第一类精神药品专库110联网报警，二类终止妊娠药品，蛋肽类专库。

冷藏药品冷藏管理）有合格品区，待验区，退退货区，发货复核区，不合格区，色标管理（合格绿，不合格红，待验退货黄色）

47、08514，现场查看工作人员是否有影响药品质量和安全的行为

现场不能有杂物，干净整洁，无烟头，无食物，不嬉戏打闹，各员工在原岗位上待命

48、08602随机询问保管员养护员有关养护作业，库区管理掌握情况

询问养护员养护方法，温湿度监测系统使用操作方法，各类记录的打印查询功能会使用，超标时调控（升温，降温，除湿）整个库房分类分库情况，多大面积，空调设施设备的情况（多少台，能控制湿度吗）

49、08801，现场提问保管员，养护员药品破损处理流程

养护员养护检查时发现的破损污染品种填报不合格过效期品种报告单，经质量管理员确认，移入不合格品库，建不合格品台账，报损审批，同意后制报损清单减库存，销毁记录由不合格保管员提出申请，质量管理部监督销毁，特药上报市药监部门监督销毁，做好销毁记录，附销毁清单。

50、08905提问质量管理人员，保管员，查看不合格药品管理制度执行情况

不合格品药管理制度内容与实际操作有何不同，不合格品控制性管理，不合格品保管员和质量管理员熟记制度和操作流程，哪些情况做不合格品处理，过程是什么？

51.*09201随机询问质量管理人员有关购货企业（单位）资质情况

购货单位资质，分药品经营企业（药店）和医院（包括公立医院、民营医院，个体诊所、村卫生室）收集许可证，查证照经营范围和诊疗范围，收取营业执照，组织机构代码，税务登记证，法人委托书（分特药，含麻类，蛋肽类，二类精神，终止妊娠类）提货人员资质。

52、09301批发开票及财务人员：

（1）对于药品销售的开票流程有哪些项目

首先审核其购货单位合法性，（分销售员和客户自己上门，自己上门的有委托书或提货人员的资质）---凭采购计划（采购中心的进入采购平吧下订单计划）----按计划开具销售清单------结算。

如果特殊管理类的药品收到相关资料（购用证明，一次有效，法人委托书，销售台账），销售员或客户凭销售清单到仓库提货。

（2）对于不同客户类型如何选择发票种类

根据销售清单和客户的不同开具发票，有增值税发票和普通发票，现税务实行税控机开发票，都属增值税发票。

（3）不是合法税票是否可以发货

不行，必须税务局认可的发票

（4）发生退货时如何开具票据

销售退回时，批发部凭原始的随货同行单核对是否具备退货条件，符合的调出原始单据，填写退货数量，制售后退回通知单，经收货员收货确认，验收员验收确认后，信息反回批发部，打印售后退回清单，收款处结算

（5）当发现票帐货不相符时应如何处理

票账货不相符时，财务应查明原因，核对采购，销售，及库存，查明差错原因，责任到人，及时处理，如果票据不符合要求，有权拒付款项。

库存盘底时发现的不符，则从采购，销售，保管员差错查实处理。

（6）请解释有关票据内容的合法性与非法性的区别

合法的票据应为税务机关的增值税票或普通税票，单据上的各项内容符合GSP要求，如不能一一列明的，应附有清单，清单的数量及其他内容都符合要求。

还有所提供的票据与样票应一致，如不一致则属非法

53.09401提问开票人员，药品销售记录包含哪些内容

（通用名称，规格，剂型，批号。

，有效期，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期，销售人员）

54、09402现场提问中药材销售记录包含哪些内容

（品名规格产地购货单位、销售数量，单价，金额，销售日期）

55、09403现场提问中药饮片销售记录包含哪些内容

（品名规格，批号，产地，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期，（批准文号管理的有批准文号））

56、09601提问复核员，现场演示

由复核员现场操作复核的哪些内容

由复核员复核所发药品是否与单据所列项目相符：

购货单位全称、购货日期、药品通用名全称、规格、数量、生产单位、批号、有效期、剂型等。

确认后方可进行装货。

在与顾客面对面复核时，先核对顾客发票是否与提货联相符，防止冒领，保证票货相符。

复核完毕，复核员在发货联上签字。

复核中出现哪些问题需上报质量管理人员

出库复核记录（内容包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员），记录保存至少5年。

八、复核员对照销售清单进行复核时，以下情况不得出库，报质量管理部门处理：

1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

2、包装内有异常响动或液体渗漏；

3、标签脱落、字迹模糊或标识内容与实物不符；

4、药品已超过有效期；

5、其他异常情况的药品。

如何防止错发药品和不合格品药品出库

仔细核对发出的药品的各项内容是否与发货单相符，数量是否准确，复核数量和质量，对这些情况不能出库：

药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

2、包装内有异常响动或液体渗漏；

3、标签脱落、字迹模糊或标识内容与实物不符；

4、药品已超过有效期；

5、其他异常情况的药品。

复核中出现条款所列的某个问题时该如何处理

应不得出库，报质量管理员处理，防止不合格品出库。

57、10102冷藏药品预冷的管理

冰排或冰袋需预冷操作，预冷24小时以上后放冷藏库内备用，不能冰冻时间过长，以免过度，

保温箱在使用前应预冷，确保冷藏效果

提问或要求演示相关操作规程

58、10301现场提问

运输工具为什么要严格制定并有效执行《药品运输管理制度》

为保证药品质量在运输过程中不受影响，选用封闭式货厢的车辆，防止被盗丢失，防水防雨，破损污染，冷藏药品冷藏车，保温箱运输，确保冷藏药品在冷藏条件下，防止药品变质。

冷藏车，保温箱需先预冷。

达到预冷效果后再装车运输。

规定需要冷藏保存的药品应如何运输

冷藏药品需冷藏运输，采用冷藏车，保温箱运输，确保在运输过程中温度符合要求，进行实时监测并传输温度数据，制定冷藏药品运输应急预案，采取各种应急状况的处理措施、确保冷藏药品安全送达客户手中。

药品在运输途中应采取哪些安全措施

封闭车车厢，及时送货，中途减少停留次数，麻醉药品一类精神药品双人押运，携带运输证明，冷藏药品冷藏车保温箱运输，实时监测冷藏温度，对应急状况采取各种应急处理措施确保冷藏药品中安全送达。

小批量药品可采取何种运输方式

冷藏药品小量，路途不远，3小时内的可采用保温箱运输，封闭式车辆运输，大批的用冷藏车运输

如何确保药品运输时效，安全，信息反馈

本着及时、准确、经济、安全的原则，与复核员办理好运输交接手续，安全文明驾驭，选择最优路线，冷藏药品实时传送冷藏温度，麻醉药品和第一类精神药品双人押运，做好送货记录。

出现应急状况时，及时向相关领导和人员反馈，及时处理，确保运输药品能安全送达。

如保避免运输过程中的意外事件对药品质量造成影响

安全文明驾驶，冷藏药品采取应急处理措施，安全及时送达，装车时尽量不让药品在车厢里晃动，要有固定措施（填充、扎满，捆紧）防止破损污染造成损失。

车厢安全上锁，防止发生偷盗被抢丢失现象。

如何防止运输安全事件的发生及其造成的人身安全

选择合适的线路，安全文明驾驶，出车前检查车况，车上锁防止被抢被盗药品丢失现象，减少中途停留时间和次数，发生状况以最快的速度及时报告，采取措施防止安全事件发生保证药品质量，减少人身安全。

如何防止，由于货物装卸，搬运码放不当对药品质量造成影响

59、10501随机抽查运输人员，询问运输过程注意事项和操作方法

1、、办好运输交接单，2、检查车况，3、携带车辆及司机证件，行驶证，驾驶证，4、麻醉药品还需带运输证明双人押运做送货记录，5、安全文明驾驶，6、冷藏药品冷藏车保温箱冷藏，温度实时监测上传，

60、10702冷藏药品蓄冷剂直接接触的问题，现场询问相关操作人员是否知道相关操作

冷藏药品保管员，蓄冷剂不能直接接触药品，需预冷24小时，取出放置冷藏库平衡温度后放保温箱内冰排槽内，用泡沫隔离或用填充袋隔离，。

61、*10801冷藏药品的实时监测

提问运输人员，了解冷藏药冷冻、防冻药品运输过程中如何保证药品质量安全

冷藏药品实时监测上传，保温箱内便携式记录仪，对保温箱温度进行监测，有异常时及时报告，看如果是设备故障进行及时更改保温箱

62、12201不良反应

提问专职或兼职人员，不良反应，不良事件的定义等相关问题，

不良反应是指合格药品在正常的用法用量情况下，出现的与用药目的无关

或意外的有害反应。

主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等，不包括因药品质量不合格或用药不当（过量或误用）引起的有害反应

　　国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

药品不良事件和药品不良反应含义不同。

一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

演示不良反应报告填写和上报方法

63、*01501询问质量负责人本公司质量管理工作的内容权限范围、确