药液过滤系统URS草稿.docx
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药液过滤系统URS草稿
药液过滤系统
用户需求（URS）标准
用户：
部门：
位置：
配液室
URS编号：
版本：
01
日期：
20XX年X月XX日
药液过滤系统用户需求（URS）标准
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部门
职务
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日期
起草
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批准
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部门
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1.概述
1.1目的
1.2使用范围
1.3工艺描述
2.本文有关术语列表
3.法规与指南要求
4.用户需求
4.1总体要求
4.2工艺方面要求
4.3外观材质、机械
4.4电气方面要求
4.5自动控制方面的要求
4.6文件方面的要求
4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求
4.8安全、环保与健康要求
4.9附件要求
5.0验证要求
1.概述
1.1目的
生产车间所需的过滤系统，为配液系统的主要辅助设备，过滤系统用于配液的过滤。
本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXX公司负责。
1.2使用范围
本用户需求（URS）是XXX公司是过滤系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消防等方面的法规要求。
本URS还包括对过滤系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
本设备主要用于配液系统的药液过滤。
1.3工艺描述：
✧过滤系统能满足浓配药液的过滤；
✧配液工艺路线：
浓配药液→钛棒过滤脱炭→0.45μm筒式微孔滤芯过滤→0.22μm筒式微孔滤芯过滤→超滤系统→稀配药液→终端0.22μm微孔滤芯过滤→灌装
✧本过滤系统需满足FDA及欧盟GMP的要求；
2.本文有关术语列表
✧新版GMP：
中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；
✧cGMP：
是指美国现行《药品生产质量管理规范》；
✧BL：
生物危害水平
✧IEC：
国际电工委员会
✧FAT：
出厂验收测试；
✧IQ：
安装确认；
✧OQ：
运行确认；
✧PQ：
性能确认
✧PLC：
可编程逻辑控制器；
✧SAT：
现场验收测试；
✧ISO：
国际标准化组织；
✧SOP：
标准操作规程
3.法规与指南要求
3.1法规类
✧中华人民共和国药典（2010版）
✧药品生产质量管理规范（GMP）
✧中华人民共和国药品管理法实施条例
3.2行业标准
✧JB/T20093-2007制药机械行业标准
✧TJ36-79工业企业设计卫生标准
✧GB150-98《钢制压力容器》
3.3国家标准
✧GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
✧GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
✧GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验Thetestofclosing
✧GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
✧GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
3.4其他标准
✧《现行药品生产质量管理规范》FDA
✧《欧盟GMP》
4.用户需求
4.1总体要求
序号
要求
必需或期望
URS01
药液过滤系统，浓配罐和稀配罐容积设为XXL和XXL，超滤系统前采用缓冲罐,主要用于浓配药液和稀配药液的过滤。
必需
URS02
该设备安装于生产车间2楼。
该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为C级洁净区。
必需
URS03
该过滤系统设计满足GMP要求
URS04
过滤操作结束后，整个系统可通过纯化水、注射用水和纯蒸汽处理，灭菌介质由CIP/SIP清洗站提供
必需
URS05
能实现CIP/SIP清洗，且无死角，满足GMP对过滤系统清洁要求
必需
URS06
保证每天工作10小时以上，设备连续运行稳定可靠。
必需
URS07
浓配罐、稀配罐和缓冲罐为密封耐正负压力的圆柱形结构，属于压力容器，应符合GB150-98《钢制压力容器》加工制造规范
必需
URS08
过滤系统的蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到过滤系统的各个需清洁灭菌部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。
必需
URS09
能够自动完成药液的过滤操作过程，整个过程能对过滤系统实时监控和记录并打印相关数据。
必需
URS10
实现自动控制，当过滤系统出现堵塞或故障时，过滤系统能自动停止
必需
URS11
过滤系统中的滤芯以及超滤系统所用到的膜更换清洗方便
必需
URS12
压缩空气的供应应为无油，无水，无尘，压力应符合灭菌工艺要求
必需
4.2工艺方面要求
序号
要求
必需或期望
URS13
药液过滤效率满足生产量需求
必需
URS14
整个过滤系统能够承受115-134℃蒸汽灭菌，过滤系统挑战实验通过。
过滤系统用到的所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质
必需
4.3外观材质、机械要求
序号
要求
必需或期望
URS15
框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或SUS304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用SUS304不锈钢制造
必需
URS16
浓配罐、稀配罐以及缓冲罐材质至少为316L及以上材质不锈钢
必需
URS17
夹层密封良好，所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM所有排水（排气）管路使用SUS304不锈钢
必需
URS18
使用的钛棒过滤器，使用钛粉末烧结滤芯，外壳可采用SUS304不锈钢
必需
URS19
整个过滤系统与药液有直接接触的管道材料至少为316L及以上材质不锈钢，且抛光度Ra≤0.4μm
必需
URS20
除非在特殊情况下，否则所有紧固件都应为标准件，如非标准件的，则应提供设计图纸
期望
URS21
焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理，表面经机械抛光和电化学抛光处理，最终粗糙度Ra小于0.6μm，光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用，并提供抛光表面至少20个点的粗糙度图
必需
URS22
所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉）
必需
URS23
管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。
水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。
必需
URS24
灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
要求清洗的部件，须具备快接功能。
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
必需
URS25
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。
管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范
必需
URS26
拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放，排放口材质为316L，柜体内设置过滤网。
必需
URS27
所有密封件的材质均为医用级聚四氟乙烯或EPDM
必需
4.4电气方面要求
序号
要求
必需或期望
URS28
220/380V，3相5线制，50Hz
必需
URS29
所有线缆均有标号并有连接线路图
必需
URS30
设备具有接地线和中性线
必需
URS31
所有的线路应尽量走接线槽
必需
URS32
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记
必需
URS33
电缆必须有不锈钢穿管保护
必需
URS34
电气系统:
电气元件应选用名牌厂商的产品。
如：
Siemens，Schneider，Omron。
必需
URS35
电气元件供应商应提供详细的生产厂家清单作为附件归入文件中
必需
URS36
预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统
必需
URS37
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开
必需
4.5自动控制方面的要求
序号
要求
必需或期望
URS38
PLC程序控制，触摸屏显示和操作
必需
URS39
触摸屏和PLC控制器采用Siemens品牌，触摸屏供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中
必需
URS40
自控系统预留至少PLC输入/输出接点
必需
URS41
参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。
必需
URS42
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。
恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。
必需
URS43
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。
显示导致设备停机的故障，如：
压力过高等
必需
URS44
可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失
必需
URS45
能对生产过程中的其他异常情况进行监控（请详细列出过滤系统的各部件参数性能及可能出现的故障情况）
必需
URS46
设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序
必需
URS47
控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。
可以根据不同的需要设定循环过滤活性炭次数、过滤速度等
必需
URS48
参数设定根据需要应该包括过滤最低最高速度、安全压力、工作压力等
必需
URS49
过滤速度等根据不同配制药液的性能调节控制
必需
URS50
系统工艺参数：
过滤时间、日期、温度、过滤速度等可记录和打印
必需
4.6文件要求
序号
要求
必需或期望
URS51
供应商提供符合GMP标准文件
必需
URS52
设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容：
✧技术数据：
（设备技术说明，设备详细尺寸，描述，材质证明文件，单体设备、部件、仪器仪表等相关文件）
✧使用说明书：
（操作，检查和问题解答）
✧维护说明书：
（维护、润滑）
✧图纸和零件表:
（机械部分、电气部分、仪器仪表）
✧仪器仪表校准证明
✧推荐的备件及备件清单
✧各部件的材质证明文件
✧压力容器、安全阀证明书及图纸
✧出厂检测报告及合格证书
✧产品保修卡
✧操作规程（SOP）及清洁规程
✧安装图
必需
URS53
设备供应商应负责提供验证文件方案，交由接收方确认和批准，方案包括：
DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、SAT文件
必需
4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求
序号
要求
必需或期望
URS54
设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。
必需
URS55
供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。
在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的安全事故由供方承担
必需
URS56
设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答
必需
URS57
设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务
必需
URS58
建立预防维修计划。
保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务
必需
URS59
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。
必需
URS60
在设备完全交付使用前，应帮助使用单位完成验证（共同完成）
必需
4.8安全、环保与健康要求
序号
要求
必需或期望
URS61
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准
必需
URS62
当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机，并有恰当的故障检测和警报
必需
URS63
距离设备1m远的噪音在85db以下
必需
URS64
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角
必需
URS65
优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害
必需
URS66
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
必需
URS67
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符合相关安全标准
必需
URS68
设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》
必需
URS69
纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，
必需
URS70
浓配罐、稀配罐以及缓冲罐必须配有符合GMP要求的不锈钢呼吸器，夹套必须配有符合GMP要求的安全阀
必需
URS71
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
必需
URS72
过滤系统泵等具转动能力的设备应配有保护罩，以保障人员安全
必需
URS73
有可能造成的危险处应贴有明显的警示标志，如高温、高压等
必需
4.9附件要求
序号
要求
必需或期望
URS74
免费提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价），可长期提供便捷的设备零件服务
必需
5.0验证要求
序号
要求
必需或期望
URS75
设备完全交付使用前，应完成下列验证：
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。
必需
URS76
FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给需方确认
必需
URS77
在设备发货之前需完成FAT测试。
测试之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。
最终批准后设备才可以发货。
必需
URS78
验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）文件。
供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。
必需
以下无内容
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