医疗器械警戒系统指南MEDDEV第8版附录3和4中英文.docx
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医疗器械警戒系统指南MEDDEV第8版附录3和4中英文
附件3制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX3REPORTFORMFORMANUFACTURER’STOTHENATIONALCOMPETENTAUTHORITY
Manufacturer’sIncidentReport
制造商事故报告
医疗器械警戒系统
（MEDDEV2.12/1rev8）
1行政信息Administrativeinformation
接收者Recipient
国家主管当局名称NameofNationalCompetentAuthority（NCA）
国家主管当局地址AddressofNationalcompetentAuthority
主管当局盖章StampboxfortheCompetentAuthority（～60×40mm）
该报告的时间Dateofthisreport
制造商指定的参考号码Referencenumberassignedbythemanufacturer
国家主管当局指定的接收者索引号码ReferencenumberassignedbyNCA
报告类型Typeofreport
□初始报告Initialreport
□跟踪报告Follow-upreport
□包含初始和最终的联合报告CombinedInitialandfinalreport
□最终报告Finalreport
事件是否构成严重危害公众健康Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat?
□是Yes
□否No
Classificationofincident事故类型
□死亡death
□健康状况的严重损坏，严重公共健康威胁unanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth
□其他所有可报告事故ALLotherreportableincidents
确定该报告的其他发送国家主管当局IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent
2报告提交人信息Informationonsubmitterofthereport
发送人身份Statusofsubmitter
□制造商Manufacturer
□EEA和瑞士内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEAandSwitzerland
□其他（请表明其身份）Others:
（identifytherole）
3制造商信息Manufacturerinformation
名称Name
制造商联系人Contactname
地址Address
邮政编码Postalcode
城市City
电话Phone
传真Fax
电子邮件E-mail
国家Country
4授权代表信息AuthorizedRepresentativeinformation
授权代表名称NameoftheAuthorizedRepresentative
授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative’scontactperson
地址Address
邮政编码Postalcode
城市City
电话Phone
传真Fax
电子邮件E-mail
国家Country2）
5报告提交者信息（如果不同于第3、4节）Submitter’sinformation（ifdifferentfromsection3or4）
提交者姓名submitter’sname
联系人姓名Nameofthecontactperson
地址Address
邮政编码Postalcode
城市City
电话Phone
传真Fax
电子邮件E-mail
国家Country2）
6医疗器械信息Medicaldeviceinformation
分类Class
□有源植入类AIMDActiveimplants
□MDD法规规定第Ш类MDDClassШ□IVD附件Ⅱ列表AIVDAnnexⅡListA
□MDD法规规定第Ⅱ类MDDClassⅡb□IVD附件Ⅱ列表BIVDAnnexⅡListB
□MDD分类ⅡaMDDClassⅡa□IVD自测诊断器械IVDDevicesforself-testing
□MDD分类MDDClassⅠ□IVD一般IVDGeneral
分类系统（最好是GMDN）Nomenclaturesystem（preferableGMDN）
分类系统代号Nomenclaturecode
分类内容Nomenclaturetext
商品名/品牌名/制造者Commercialname/brandname/make
型号Modeand/or
编号cataloguenumber
序列（适用时）号Serialnumber（s）（ifapplicable）
批号lot/batchnumber（s）
软件版本号（适用时）Softwareversionnumber（ifapplicable）
制造日期DeviceManufacturingdate,失效期Expirydate
附件/随附器械（适用时）Accessories/associateddevice（ifapplicable）
公告机构识别号码NotifiedBody（NB）ID-number
7事故信息Incidentinformation
使用点报告参考号码,适用时Userfacilityreportreferencenumber,ifapplicable
制造商知悉日期Manufacturersawarenessdate
事故发生日期Datetheincidentoccurred
事故描述Incidentdescriptionnarrative
涉及病人数量（若知）Numberofpatientsinvolved（ifknown）
涉及器械数量（若知）Numberofmedicaldevicesinvolved（ifknown）
医疗器械现处地点（若知）Medicaldevicecurrentlocation/disposition（ifknown）
事故发生时医疗器械的使用者Operatorofthemedicaldeviceatthetimeofincident（selectone）
□健康护理专家healthcareprofessional□病人patient
□其他other
医疗器械的使用者（请选择）Usageofthemedicaldevice（selectfromlistbelow）
□初次使用initialuse
□一次性器械的重复使用reuseofasingleusemedicaldevice
□可重复使用器械的再次使用reuseofareusablemedicaldevice
□修复后使用/维修re-serviced/refurbished
□其他（请详述）other（pleasespecify）
□使用前注意到问题problemnotedprioruse
8病人信息Patientinformation
事故发生后病人状况patientoutcome
有关的健康护理点采取的补救措施Remedialactiontakenbythehealthcarefacilityrelevanttothecareofthepatient
事故发生时病人的年龄,适用时Ageofthepatientatthetimeofincident,ifapplicable
性别,适用时Gender,ifapplicable
□女性Female□男性Male
重量,适用时Weightinkilograms,ifapplicable
9健康护理点信息Healthcarefacilityinformation
健康护理点名称Nameofthehealthcarefacility
护理点内联系人Contactpersonwithinthefacility
地址Address
邮政编码Postalcode
城市City
电话Phone
传真Fax
电子邮件E-mail
国家Country2）
10制造商初始意见（初次/跟踪报告）Manufacturer’spreliminarycomments（Initial/Follow-upreport）
制造商初始分析Manufacturer’spreliminaryanalysis
制造商采取的初始纠正预防措施Initialcorrectiveactions/preventiveactionsimplementedbythemanufacturer
下次预计报告日期Expecteddateofnextreport
11制造商末次调查结果（末次报告）Resultsofmanufacturersfinalinvestigation（Finalreport）
制造商器械分析结果Resultsofmanufacturersfinalinvestigation（Finalreport）
制造商器械分析结果Themanufacturer’sdeviceanalysisresults
补救措施/纠正措施/预防措施/市场安全纠正措施Remedialaction/correctiveaction/preventiveaction/FieldsafetyCorrectiveAction
注意：
NOTE:
提交这个市场安全纠正措施需要填附表4InthecaseofaFSCAthesubmitterneedstofillintheformofAnnex4
确定采取的措施时间表Timeschedulefortheimplementationoftheidentifiedactions
制造商末次评估报告Finalcommentsfromthemanufacturer
进一步调查Furtherinvestigations
制造商有无意识到同型器械中因同类原因造成的同类事故?
Isthemanufacturerawareofsimilarincidentswiththistypeofmedicaldevicewithasimilarrootcause?
□是Yes□否No
类似事件的数量Numberofsimilarincidents
如果是,请表明在何国家和事故报告索引号.Ifyes,stareinwhichcountriesandthereportreferencenumbersoftheincidents.
仅对末次报告适用:
医疗器械被分布到下列国家内:
ForFinalReportonly:
Themedicaldevicehasbeendistributedtothefollowingcountries:
-在EEA和瑞士内:
-WithintheEEAandSwitzerland:
□AT□BE□BU□CH□CY□CZ□DE□DK□EE□ES□FI□FR□GB□GR□HU□IE□IS□IT□LI□LT□LU□LV□MT□NL□NO□PL□PT□RO□SE□SI□SK
-候补国家-CandidateCountries□CR□TR
□所有EEA-,候补国家和瑞士□ALLEEA-,CandidateCountriesandSwitzerland
-其他:
-others:
12评价Comments
本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
Iaffirmthattheinformationgivenaboveiscorrecttothebestofmyknowledge.
签名Signature
姓名Name：
城市City:
日期Date:
Submissionofthisreportdoesnot,initself,representaconclusionbythemanufacturerand/orauthorizedrepresentativeortheNationalCompetentAuthoritythatthecontentofthisreportiscompleteoraccurate,thatthemedicaldevice（S）causedorcontributedtotheallegeddeathordeteriorationthestateofthehealthofanyperson.
本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。
附录4欧洲市场安全纠正措施ANNEX4EUROPEANFIELDSAFETYCORRECTIVEACTIONREPORTFORM
医疗器械警戒系统
（MEDDEV2.12/1rev8）
1行政信息Administrativeinformation
该报告发送给哪个主管当局TowhichNCA（s）isthisreportbeingsent?
主管当局盖章StampboxfortheCompetentAuthority（～60×40mm）
报告类型Typofreport
□初始报告Initialreport
□跟踪报告Followreport
□最终报告Finalreport
该报告的时间Dateofthisreport
制造商指定索引号Referencenumberassignedbythemanufacturer
FSCAreferenceassignedbyNCA
IncidencereferencenumberassigenedbyNCA
Nameoftneco-ordinatingnationalaythority（ifapplicable）
2报告提交人信息Informationonsubmitterofthereport
发送人身份Statusofsubmitter
□制造商Manufacturer
□EEA内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEA
□其他（请表明其身份）Others:
（identifytherole）
3制造商信息Manufacturerinformation
制造商名称Manufacturername
制造商联系人Name
地址Address
邮政编码Postalcode
城市City
电话Phone
传真Fax
电子邮件E-mail
国家Country2）
4授权代表信息AuthorizedRepresentativeinformation
授权代表名称NameoftheAuthorizedRepresentative
授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative’scontactperson
地址Address
邮政编码Postalcode
城市City
电话Phone
传真Fax
电子邮件E-mail
国家Country2）
5国家联络点信息Nationalcontactpointinformation
国家联络点名称Nationalcontactpointname
联系人姓名Nameofthecontactperson
地址Address
邮政编码Postalcode
城市City
电话Phone
传真Fax
电子邮件E-mail
国家Country2）
6医疗器械信息Medicaldeviceinformation
分类Class
□有源植入类AIMDActiveimplants
□MDD法规规定第Ш类MDDClassШ□IVD附件Ⅱ列表AIVDAnnexⅡListA
□MDD法规规定第Ⅱ类MDDClassⅡb□IVD附件Ⅱ列表BIVDAnnexⅡListB
□MDD分类ⅡaMDDClassⅡa□IVD自测诊断器械IVDDevicesforself-testing
□MDD分类MDDClassⅠ□IVD一般IVDGeneral
分类系统（最好是GMDN）Nomenclaturesystem（preferableGMDN）
分类系统代号Nomenclaturecode
分类内容Nomenclaturetext
商品名/品牌名/制造者Commercialname/brandname/make
型号Modeand/or
序列号/批号Serialnumber（s）orlot/batchnumber（s）
软件版本号（适用时）Softwareversionnumber（ifapplicable）
制造日期/失效期DeviceManufacturingdate/Expirydate
附件/随附器械（适用时）Accessories/associateddevice（ifapplicable）
公告机构识别号码NotifiedBody（NB）ID-number
7市场安全纠正措施描述DescriptionofFSCA
市场安全纠正措施背景信息和原因BackgroundinformationandreasonfortheFSCA
描述措施及其理由（纠正/预防）Descriptionandjustificationoftheaction（corrective/preventive）
分销商和使用者对所采取措施的建议Adviceonactionstobetakenbythedistributorandtheuser.
附加资料Attachedpleasefind
□英文版市场安全公告FieldSafetyNotice（FSN）inEnglish
□国语版市场安全公告FSNinnationallanguage
□其它（请详述）Others（pleasespecify）…
在EEA和瑞士内受市场安全纠正措施影响的国家：
ThesecountrieswithintheEEAandSwitzerlandareaffectedbythisFSCA:
-在EEA和瑞士内-withintheEEAandSwitzerland
□AT□BE□BU□CH□CY□CZ□DE□DK□EE□ES□FI□FR□GB□GR□HU□IE□IS□IT□LI□LT□LU□LV□MT□NL□NO□PL□PT□RO□SE□SI□SK
-候补国家-CandidateCountries□CR□TR
□所有EEA-,候补国家和瑞士□ALLEEA-,CandidateCountriesandSwitzerland
-其他:
-others:
EEA和瑞士范围之外受市场纠正措施影响的国家ThesecountriesoutsidetheEEAandSwitzerlandareaffectedbythisFSCA:
8备注Comments
本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
Iaffirmthattheinformationgivenaboveiscorrecttothebestofmyknowledge.
签名Signature
姓名Name：
城市City:
日期Date
Submissionofthisreportdoesnot,initself,representaconclusionbythemanufacturerand/orauthorizedrepresentativeortheNationalCompetentAuthoritythatthecontentofthisreportiscompleteoraccurate,thatthemedicaldevice（S）causedorcontributedtotheallegeddeathordeteriorationthestateofthehealthofanyperson.
本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。
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