盐酸氟西汀胶囊说明书_1篇（共4页）2500字.docx

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盐酸氟西汀胶囊说明书

　　盐酸氟西汀胶囊商品介绍

　　通用名：

盐酸氟西汀胶囊

　　生产厂家:

（法国）（礼来苏州制药有限公司分装）

　　批准文号：

国药准字JXXXX年XXXX年

　　药品规格：

20mg*28s

　　药品价格：

￥294元

　　盐酸氟西汀胶囊说明书

　　【通用名称】盐酸氟西汀胶囊

　　【商品名称】盐酸氟西汀胶囊（百优解）

　　【英文名称】s

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】盐酸氟西汀。

　　化学名：

（&;）-N-甲基-&;-[4-（三氟甲基）-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐

　　分子式：

C17H18F3NO&;

　　分子量：

345.79

　　【性状】盐酸氟西汀胶囊（百优解）为硬胶囊，内容物为白色粉末。

　　【适应症/功能主治】抑郁发作、强迫症、神经性贪食症，可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。

　　【规格型号】20mg*28s

　　【用法用量】用于成人口服。

成人及老年患者：

建议每天服用20mg剂量。

如果必要的话，在治疗初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。

在某些患者中，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的大剂量。

　　【不良反应】尚不明确。

　　【禁忌】禁用于已知对此药过敏者。

　　【注意事项】因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。

有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。

儿童应用时应遵照医嘱。

如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。

不宜与单胺氧化酶抑制剂（）并用;必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（）。

　　【儿童用药】由于尚未明确在儿童及青少年（18岁以下）中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。

　　【老年患者用药】当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。

大推荐剂量是每天60mg。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】1、在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。

氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：

易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。

这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。

这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀（4&;6天）及其活性代谢产物去甲氟西汀（4&;16天）的半衰期长有关。

2、哺乳期：

氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。

在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。

如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予低有效剂量的氟西汀进行治疗。

　　【药物相互作用】氟西汀与三环类抗抑郁药（）合并使用时，的稳态血药浓度会超过两倍以上。

与苯妥英合用后，会使苯妥英血药浓度增大，并出现苯妥英中毒症状。

锂与氟西汀合同，可增加或降低锂的血中浓度。

同时合用安定可能会延长安定的半衰期。

氟西汀可能增加与血浆蛋白结合药物，或经肝脏细胞色素P450同功酶（P450ⅡD6）代谢的药物的血中浓度。

　　【药物过量】1、单独过量服用百优解通常表现为良性病程，过量的症状包括恶心，呕吐，抽搐，无症状的心律失常到心脏停搏的心血管功能紊乱，肺功能紊乱，以及激动到昏迷的中枢神经系统状态改变的体征。

单独过量服用氟西汀导致的死亡非常罕见。

建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持措施。

无特效解毒药。

2、强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。

采用活性炭与山梨醇联合治疗的效果同呕吐及灌洗相同甚至更好。

过量的处理，须考虑同时服用多种药物的可能性。

近期曾经服用或正在服用百优解@的患者若同时过量服用了三环类药物，应密切观察并延长观察期。

　　【药理毒理】盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（），其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。

　　【药代动力学】本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6~8小时达峰。

大约95%与血浆蛋白结合。

主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。

据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。

其半衰期：

氟西汀短期给药为1~3天，长期给药为4~6天;去甲氟西汀短期、长期给药均为4~16天。

每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：

氟西汀540&;282，去甲氟西汀640&;332。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】铝塑包装，每盒28粒。

　　【有效期】36月

　　【执行标准】进口药品注册标准JXXXXX年XXXX年

　　【批准文号】国药准字JXXXX年XXXX年

　　【生产企业】（法国）（礼来苏州制药有限公司分装）

　　盐酸氟西汀胶囊（百优解）的功效与作用盐酸氟西汀胶囊（百优解）抑郁发作、强迫症、神经性贪食症，可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。

　　盐酸氟西汀胶囊使用常见问题

　　强迫症患者有不由自主的思想纠缠，或刻板的礼仪或无意义的行为重复，影响患者注意力的集中，严重的可以完全丧失学习能力和工作能力，导致精神残疾。

而盐酸氟西汀胶囊能够很好的治疗强迫症，那么，服用盐酸氟西汀胶囊要注意什么呢?

　　盐酸氟西汀胶囊口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6~8小时达峰。

大约95%与血浆蛋白结合。

主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。

服用盐酸氟西汀胶囊要注意：

　　1、据报道，部分病人应用氟西汀后可出现躁狂/轻躁狂。

　　2、对驾驶的影响：

对操作危险机械包括机动车的病人应予以警告，直至他们确认药物对他们不产生有害的影响为止。

　　3、因盐酸氟西汀胶囊半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。

有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。

儿童应用时应遵照医嘱。

如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。

不宜与单胺氧化酶抑制剂（）并用;必要时，应停用盐酸氟西汀胶囊5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（）。

　　氟西汀与三环类抗抑郁药（）合并使用时，的稳态血药浓度会超过两倍以上。

与苯妥英合用后，会使苯妥英血药浓度增大，并出现苯妥英中毒症状。

锂与氟西汀合同，可增加或降低锂的血中浓度。

同时合用安定可能会延长安定的半衰期。

氟西汀可能增加与血浆蛋白结合药物，或经肝脏细胞色素P450同工酶（P450ⅡD6）代谢的药物的血中浓度。

　　以上介绍的就是服用盐酸氟西汀胶囊要注意什么的相关内容，相信大家有了大致的理解了。

在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。

氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。