吡拉西坦片说明书_1篇（共4页）2000字.docx

吡拉西坦片说明书_1篇（共4页）2000字.docx

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吡拉西坦片说明书

　　吡拉西坦片商品介绍

　　通用名：

吡拉西坦片

　　生产厂家:

宜昌人福药业有限责任公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.4g*100片

　　药品价格：

￥3.6元

　　吡拉西坦片说明书

　　【通用名称】吡拉西坦片

　　【商品名称】吡拉西坦片

　　【英文名称】

　　【拼音全码】

　　【主要成份】吡拉西坦片主要成份为吡拉西坦。

　　化学名：

2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺

　　分子式：

C6H10N2O2

　　分子量：

142.16

　　【性状】吡拉西坦片为白色片。

　　【适应症/功能主治】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。

也可用于儿童智能发育迟缓。

　　【规格型号】0.4g*100s

　　【用法用量】口服。

每次0.8～1.6g（2～4片），每日3次，4～8周为一疗程。

儿童用量减半。

　　【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。

中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。

停药后以上症状消失。

偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

　　【禁忌】锥体外系疾病，舞蹈症者禁用吡拉西坦片，以免加重症状。

　　【注意事项】肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

　　【儿童用药】新生儿禁用。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】吡拉西坦片易通过胎盘屏障，故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。

　　【药物相互作用】吡拉西坦片与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。

在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】吡拉西坦片为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。

有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。

能促进脑内，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。

可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。

对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。

可以增强记忆，提高学习能力。

动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10，未见死亡。

静脉给药的半数致死量LD50为9.2。

亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。

对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

　　【药代动力学】口服吡拉西坦片后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。

易通过胎盘屏障。

口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期T1/2为5～6小时。

体分布容量为0.6。

吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。

肾脏清除速度为86分钟。

大便排出量约为1%~2%。

　　【贮藏】密封保存。

　　【包装】0.4g*100s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】宜昌人福药业有限责任公司

　　【性状】吡拉西坦片为白色片

　　【药理作用】吡拉西坦片为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。

有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。

能促进脑内，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。

可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。

对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。

可以增强记忆，提高学习能力。

动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10，未见死亡。

静脉给药的半数致死量LD50为9.2。

亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。

对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

　　【药代动力学】口服吡拉西坦片后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。

易通过胎盘屏障。

口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期T1/2为5～6小时。

体分布容量为0.6。

吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。

肾脏清除速度为86分钟。

大便排出量约为1%~2%。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】吡拉西坦片易通过胎盘屏障，故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。

　　【儿童用药】新生儿禁用。

　　【药物相互作用】吡拉西坦片与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。

在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

　　【贮藏】遮光、密闭保存。

　　吡拉西坦片（人福）的功效与作用吡拉西坦片（人福）适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。

也可用于儿童智能发育迟缓。

　　吡拉西坦片服用常见问题

　　问：

吡拉西坦片有什么不良反应?

　　答：

消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。

中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。

停药后以上症状消失。

偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。