纯化水系统验证方案.docx
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纯化水系统验证方案
验证文件（ZL-205）
类别：
仪器设备验证方案编号:
YLF-SC-SB-013
部门：
生产部页码：
共10页
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案
目录
1概述3
2.内容3
2.1验证对象3
2.2验证内容3
3.验证组织、人员及职责3
3.1验证小组3
3.2质量控制部3
3.3生产部3
4.预确认4
4.1概述4
4.2设备特性描述4
5.安装确认4
6.运行确认5
7.性能确认8
8结论10
9.再验证10
1概述
二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、0.22um滤器处理后生产出来的纯化水。
纯化水管道接到内窥镜车间，提供工艺用水。
由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。
2.内容
2.1验证对象
二级反渗透纯化水系统，型号1500GPD，生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司，设备编号SC-CSCL-017，使用部门为生产部。
2.2验证内容
本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
3.验证组织、人员及职责
3.1验证小组
（1）起草验证方案及验证报告；
（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；
（3）负责验证数据及结果的审核；
（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。
3.2质量控制部
（1）根据验证对象成立验证小组；
（2）负责验证方案、报告的审核；
（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；
（4）负责验证相关数据的采集与分析。
3.3生产部
（1）负责验证相关设备、物料的准备；
（2）参与验证的实施。
4.预确认
4.1概述
简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。
4.2设备特性描述
描述设备的组成、性能参数等。
5.安装确认
5.1安装确认目的
保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。
5.2外观确认
设计要求
检查方法
检查结果
表面无明显划痕，无碰撞痕迹；
设设备、管道表面无锈斑，无腐蚀；
零零部件齐全，无损失；
机机械过滤器过滤介质为石英砂
活活性炭过滤器过滤介质为活性炭
检查人/日期：
复核人/日期：
5.3仪器仪表的校准
检查各仪表是否在检定有效期内。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
5.4管道及阀门的材质
合格标准：
管道使用304不锈钢材质，内壁作抛光处理；阀门使用卫生级球阀。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
5.5管道标识是否符合要求
合格标准：
每段管道均标明纯化水的流向，并有“纯化水”标识，标识清晰。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
5.6管道的连接和试压
5.6.1管道的连接
纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑,焊接质量好。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
5.7安装确认小结
小结人/日期：
6.运行确认
6.1运行确认目的
检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。
6.2确认方法：
启动纯化水系统
6.3指示灯：
在亮的灯下面打“√”。
二级反渗透纯化水设备：
确定控制面板上原水泵、一级高压泵、二级高压泵、纯水泵的停止指示灯（红色）是亮的；原水罐高液位指示灯（绿色）是亮的；其他指示灯均不亮。
指示灯
红色灯
绿色灯
检查结果
原水泵
一级高压泵
二级高压泵
纯水泵
原水罐
臭氧发生器：
指示灯
检查方法
检查结果
富氧开
按下的指示灯，
观察对应的指示灯是否亮
富氧关
臭氧开
臭氧关
紫外灯：
检查项目
检查方法
检查结果
指示灯
紫外灯开启时检查指示灯是否亮
计数器
开启紫外灯后计数器读数是否正常
检查人/日期：
复核人/日期：
6.4阀门检查
检查项目：
检查各阀门是否灵活、漏液。
检查方法：
操作员把阀门从开→关、从关→开来回扳一次。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
6.5检查并确认整个制水系统的各个单体设备及管路完好、无异常、无漏液现象。
符合要求则在检查结果项下打“√”，反之，记下其不符合项目。
检查部位
检查结果
原水罐
原水罐到机械过滤器的管路
机械过滤器
活性炭过滤器
活性炭过滤器到保安过滤器的管路
保安过滤器
一级高压泵
保安过滤器到一级反渗透装置的管路
一级反渗透装置及其管路
二级高压泵
二级反渗透装置及其管路
反渗透产水到纯水罐的管路
1um精密过滤器
0.22um精密过滤器
循环增压泵
检查人/日期：
复核人/日期：
6.6电机检查。
检查方法：
打开各个水泵，检查风页是否向顺时针方向转动。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
6.7絮凝剂加药装置检查
检查方法：
打开絮凝剂加药泵，检查加药管道药液是否流动。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
6.8压力控制阀是否正常。
检查方法：
分别调整一级、二级高压泵前的进水阀门，检查高压泵在低压情况下是否自动停机。
检查结果：
项目
预设条件
检查结果
纯水增压泵
纯水储水罐最低液位是否自动停机
纯水增压泵
纯水储水罐高于最低液位是否自动启动
原水泵
原水罐最低液位是否自动停机
原水泵
原水罐高于最低液位是否自动启动
反渗透系统
纯水储水罐达到最高液位是否自动停机
反渗透系统
纯水储水罐低于最高液位是否自动启动
6.10检查并确认机械过滤器和活性炭过滤器的反洗、正冲功能可用
确认方法：
按《纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器反洗标准操作程序》操作，在设备运行期间检查设备运行是否正常，能否进行正常反洗、正冲。
检查结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
6.11臭氧发生器
检查项目
检查方法
检查结果
冷却水开关
打开臭氧发生器的冷却水开关,确认出水口有冷却水流出
电流调节
旋到最小值和最大值,确认调节按钮灵敏
臭氧
在臭氧发生器运行30min后取储水罐的水做水中臭氧浓度检查，确认有臭氧的产生。
检查人/日期：
复核人/日期：
6.12运行确认小结：
小结人/日期：
7.性能确认
7.1性能确认目的
通过性能确认来检查制水设备生产出来的纯化水水质符合2014年版《体外诊断试剂用纯化水》的质量要求，确保车间使用符合要求的水。
7.2纯化水系统管道消毒
在周期的第一天纯化水管道用臭氧消毒，一个月为一个周期，连续三个周期。
即在2014年5月22日、2014年6月22日和2014年7月22日进行臭氧消毒。
7.3取样
按《纯化水取样标准操作程序》取样，取水点分布及取水频率见下表。
取样点及取样频率表
取样点
取样频率
纯化水储水罐
每周取样一次，可轮流取样
总出水口
各使用点
如遇上个别取样点水质不合格的现象，则在不合格的取样点再取一次样，重新化验不合格的指标，重测这个指标如不合格，则需整改。
7.4检测
检验项目如下：
①电导率
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
0
2.4
40
6.5
80
9.7
10
3.6
50
7.1
90
9.7
20
4.3
60
8.1
100
10.2
25
5.1
70
9.1
——
——
30
5.4
75
9.7
——
——
②其他
检测项目
质量标准
性状
无色的澄明液体；无臭，无味
易氧化物
应符合规定
具体检验见实验原始记录。
7.5制水能力的确定
7.5.1制水能力确认的目的：
检查设备是否还能达到原设计生产能力。
7.5.2我司纯化水系统的设计制水能力：
250L/h
7.5.3评价标准：
出水量应为240L/h-260L/h，电导率则应符合如下标准：
取样点
限度
一级反渗出水口
＜5μs/cm
二级反渗出水口
＜2μs/cm
7.5.4检查方法：
通过改变阀门的开度，调节原水泵送水量和一级反渗透柱、二级反渗透柱进水流量，使二级反渗透总产水流量分别为100L/h、150L/h、200L/h、250L/h、300L/h、每一流量维持15min，检查记录一级和二级反渗透柱产生的纯化水的电导率，如在某一流量时电导率明显升高，超过评价标准，则前一级的流量为本系统的最大制水能力。
7.5.5检查结果
制水能力检查表
流量（L/h）
100
150
200
250
300
一级电导率（us/cm）
二级电导率（us/cm）
试验结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
7.3性能确认小结：
小结人/日期：
8结论
总结人/日期：
9.再验证
9.1当设备搬动或发生故障维修后，需要进行再验证；
9.2每隔两年进行一次定期验证。
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