苯磺酸氨氯地平分散片(久和)说明书_1篇（共6页）3800字.docx

苯磺酸氨氯地平分散片(久和)说明书_1篇（共6页）3800字.docx

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苯磺酸氨氯地平分散片（久和）说明书

　　苯磺酸氨氯地平分散片（久和）商品介绍

　　苯磺酸氨氯地平分散片（久和）

　　通用名：

苯磺酸氨氯地平分散片

　　生产厂家:

南通久和药业有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

5mg*14片

　　药品价格：

￥18元

　　苯磺酸氨氯地平分散片（久和）说明书

　　【通用名称】苯磺酸氨氯地平分散片

　　【商品名称】苯磺酸氨氯地平分散片（久和）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】an（）

　　【主要成份】苯磺酸氨氯地平。

　　化学名：

乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

　　【性状】苯磺酸氨氯地平分散片（久和）为白色或类白色片。

　　【适应症/功能主治】1.高血压，可单独使用苯磺酸氨氯地平分散片（久和）治疗也可与其它抗高血压药物合用。

2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用苯磺酸氨氯地平分散片（久和）治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

　　【规格型号】5mg*14s

　　【用法用量】1.治疗高血压的初始剂量为5mg，每日一次，大剂量为10mg，每日一次。

虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用苯磺酸氨氯地平分散片（久和）治疗的剂量。

剂量调整应根据患者个体反应进行。

一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。

如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。

2.治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10日。

　　【不良反应】氨氯地平具有较好的耐受性在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，常见的不良事件是：

自主神经系统：

潮红;全身：

疲劳;心血管，一般性：

水肿;中枢和外周神经系统：

眩晕头痛;胃肠道：

腹痛恶心;心率/心律：

心悸;心理性：

嗜睡;在这些临床试验中未发现与苯磺酸氨氯地平分散片（久和）相关的显著的临床实验室检查异常。

上市后观察到的较少见不良事件有：

自主神经系统：

口干，出汗增加;全身：

虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少;心血管，一般性：

低血压，晕厥;中枢和外周神经系统：

肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤;内分泌：

乳腺增生;胃肠道：

排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐;代谢性/营养性：

高血糖;肌肉骨骼：

关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛;血小板/出血/凝血：

紫癜，血小板减少性紫癜;心理性：

阳萎，失眠，态度改变;呼吸系统：

咳嗽，呼吸困难;皮肤/附件：

脱发，皮肤变色;特殊感觉：

味觉错乱，耳鸣;泌尿系：

尿频;血管（心外的）：

血管炎;视觉：

视力障碍;白细胞/网状内皮系统：

白细胞减少;过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。

曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。

有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。

但在多数情况下因果关系尚未确定。

与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：

心肌梗死、心律失常（包括心动过缓室性心动过速和房颤）和胸痛。

　　【禁忌】对二氢吡啶类药物和苯磺酸氨氯地平分散片（久和）中任何成份过敏的病人禁用。

　　【注意事项】1.警告：

极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长或程度加重或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。

2.因苯磺酸氨氯地平分散片（久和）的扩血管作用是逐渐发生的，服用苯磺酸氨氯地平分散片（久和）后发生急性低血压的情况罕有报道。

然而，有严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。

3.心衰患者的使用：

充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。

在并非缺血性引起心衰的病人（-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。

4.肝功能受损患者的使用：

与其他所有钙拮抗剂相同，苯磺酸氨氯地平分散片（久和）的半衰期在肝功能受损时延长。

但尚未确定相应的推荐剂量。

因此，使用苯磺酸氨氯地平分散片（久和）应慎重。

5.肾功能衰竭患者的使用：

氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。

因此，可以采用正常剂量。

苯磺酸氨氯地平分散片（久和）不能被透析消除。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】苯磺酸氨氯地平分散片（久和）血药浓度的达峰时间在老年和年青患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积（）增加和清除半衰期的延长使清除率有下降趋势。

有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。

因此，老年患者可使用正常剂量。

但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料。

但动物试验结果显示10苯磺酸氨氯地平分散片（久和）可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产，故苯磺酸氨氯地平分散片（久和）只在非常必要时方可用于孕妇。

尚不知苯磺酸氨氯地平分散片（久和）能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

　　【药物相互作用】苯磺酸氨氯地平分散片（久和）与下列药物合用时是安全的：

噻嗪类利尿剂、а-肾上腺能受体阻滞剂、&;-肾上腺能受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。

用人血浆进行的体外研究数据显示苯磺酸氨氯地平分散片（久和）不影响地高辛、苯妥因钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。

其他药物对氨氯地平的作用：

西咪替丁：

与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。

柚子汁：

20名健康志愿者同时服用柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。

铝/镁（抗酸剂）：

同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。

西地那非（万艾可）（）：

单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。

二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。

氨氯地平对其他药物的作用：

阿托伐他汀（IN）同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。

地高辛：

合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。

乙醇（酒精）：

10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。

华法林：

氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。

环孢菌素：

药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。

　　【药物过量】现有的资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持续的全身性低血压。

使用苯磺酸氨氯地平分散片（久和）过量可洗胃。

引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环血量和尿量，为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。

静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。

由于苯磺酸氨氯地平分散片（久和）与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。

　　【药理毒理】苯磺酸氨氯地平分散片（久和）为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】5mg*14s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】南通久和药业有限公司

　　苯磺酸氨氯地平分散片（久和）的功效与作用苯磺酸氨氯地平分散片（久和）治疗1.高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

　　苯磺酸氨氯地平分散片（久和）服用常见问题

　　问：

孕妇怀孕其间，抗病能力下降，极易患上各种各样的疾病。

而生病了就要服用药物，但是一些药物是对于胎儿是有极大影响的。

而苯磺酸氨氯地平分散片是一种能够治疗高血压的药物，那么，孕妇能吃苯磺酸氨氯地平分散片吗?

　　答：

对孕妇用药缺乏相应的研究资料。

但动物试验结果显示10苯磺酸氨氯地平分散片可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产，故苯磺酸氨氯地平分散片只在非常必要时方可用于孕妇。

尚不知苯磺酸氨氯地平分散片能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

　　现有的资料提示，严重苯磺酸氨氯地平分散片过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持续的全身性低血压。

使用苯磺酸氨氯地平分散片过量可洗胃。

引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环血量和尿量，为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。

静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。

由于苯磺酸氨氯地平分散片与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。

　　苯磺酸氨氯地平分散片能治疗慢性稳定性心绞痛，慢性稳定型心绞痛系指某种因素引起冠状动脉供血不足，发生急剧、暂时的心肌缺血缺氧，引起阵发性、持续时间短暂、休息或硝酸酯制剂后缓解的前胸压榨性疼痛为主要临床牲的综合症。

稳定型心绞痛是指劳力性心绞痛病程稳定一个月以上;除冠状动脉粥样硬化为其主要原因外，其他如主动脉瓣病变、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉畸形、风湿性冠状动脉炎等亦可引起，但不在本章讨论范围之内。

　　孕妇用药要非常小心谨慎，苯磺酸氨氯地平分散片是一种心脑血管用药，且苯磺酸氨氯地平分散片的不良反应比较多，所以孕妇最好在医生的指导才能够决定服不服用苯磺酸氨氯地平分散片。