附生物样品分析报告docx.docx
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附生物样品分析报告docx
5.3.1附件16.5生物样品分析报告
研究标题：
报告版本
报告日期
生物样品分析时间：
开始时间
结束时间
生物样品分析单位
申请人
负责人：
职务：
分析单位名称：
地址：
联系方式：
负责人：
职务：
申报单位名称：
地址：
联系方式：
2.0实验室声明
-声明是否依照试验方案进行生物样品检测
-声明是否符合GLP要求
-声明数据是否真实、准确
姓名
所在单位
职责分工
签名
签署日期
3.0研究参与人员名单
姓名
职责分工
学历
4.0质量保证声明
-说明试验的质控过程
-声明试验结果及报告内容是否真实、准确
质控人员姓名
职责分工
签名
签署日期
5.0缩略语表
英文缩写
英文全称
中文含义
6.0试验信息
-概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息
-概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息
-概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息
-说明原始数据的保存情况
-
7.0试验小结
方法学sop编号
方法学验证报告编号
临床研究方案编号
样品分析计划编号
分析方法名称
设备
制造商
型号
1）
2）
3）
内部设备编号
数据采集/管理软件
生物样品基质
抗凝剂
样品存储管材质
内标名称
样品提取方法
进样量
标准曲线回归方法，权重
线性范围（单位）
定量方法
（例如：
峰面积比）
质控样品浓度（单位）
LQC
MQC
HQC
分析方法效能
质控样品
精密度（%CV）最大值
（准确度偏差%）（范围）
最低定量限（LLOQ）
标准曲线标准除外LLOQ
分批次样品分析
符合标准的批次数量
不符合的批次数量
分析开始日期
分析的受试者总数
分析的样品总数
分析结束日期
样品储存时间（从样品采集日到分析结束日的时间跨度）
基质中样品的长期稳定性及储存条件
主要储备液称量误差%CV
储备液
质控样品
标准曲线样品
8.0方案要求的受试者样品情况
受试者例数
试验周期数
每周期取样点的数量
总样品数（方案要求的）
样品备份数量
#
9.0样品采集
9.1样品采集地点
9.2样品采集情况
周期
第一个样品采集日期
最后一个样品采集时间
采集样品总数
分析单位收到样品的日期
1
2
所有样品总数
丢失样品总数
样品运送条件
10.0样品储存
10.1分析单位储存详情
周期
开始储存日期
储存温度
储存样品数量
冰箱编号
1
2
以下为储存过程中直至分析日的样品转移记录（若有，说明地点及以下详情）
周期
开始储存日期
储存温度
储存样品数量
冰箱编号
1
2
1
2
10.2样品处置
-说明所有样品保存条件，保存时间，及最终归还或处置方法。
11.0对照品信息
详情
药物
化合物名称
储存条件
对照品类别
批号
纯度/含量
失效期
来源
质检报告
详情
内标
化合物名称
储存条件
对照品类别
批号
纯度/含量
失效期
来源
质检报告
12.0标准曲线和质控样品的制备
12.1
-说明本研究的样品是否为本研究专用，或与其他研究共用。
-说明标准曲线与质控样品是否分别称量配制，或来源于同一储备液。
12.2标准曲线浓度设置
储备液配制日期
储备液储存温度
工作液配制日期
工作液储存温度
标准曲线配制日期
标准曲线储存温度
标准曲线浓度设置（单位）
STD8
STD7
STD6
STD5
STD4
STD3
STD2
STD1
12.3质控样品
储备液配制日期
储备液储存温度
工作液配制日期
工作液储存温度
质控样品配制日期
质控样品储存温度
质控样品浓度（单位）
LQC
MQC
HQC
13.0已检测样品再分析（ISR）
-说明样品分析方案中相应内容的页码
-总结再分析的结果
-说明再分析数据列表的表格编号
14.0特殊情况说明
15.0异常于方案规定的情况说明
16.0报告版本变化情况
17.0表格
表1试验样品的批量检测记录
检测批次编号
检测内容
分析日期
标准曲线拟合
是否通过
质控样品
是否通过
表2系统适用性
检测批次编号
%CV
待测物保留时间
内标保留时间
面积比
仪器名称：
注：
%CV接受标准：
表3系统检测情况
检测批次编号
LLOQ样品与空白基质峰面积之比
样品检测残留%（carryover）
待测物
内标
仪器名称：
注：
接受标准：
表4批量检测时的残留率%
检测批次编号
检测内容
空白基质中待测物残留峰面积
空白基质中内标残留峰面积
最低定量限的峰面积
内标平均峰面积
待测物残留率%
内标残留率%
仪器名称：
注：
接受标准：
表5主要储备液称量
检测批次编号
日期
序号
标准曲线储备液响应值
质控储备液响应值
比值
1
2
3
4
5
6
平均值
SD
%CV
表6标准曲线参数
-说明标准曲线拟合的r2要求
检测日期
检测批次编号
斜率
截距
r2
LLOQ
ULOQ
拟合方程标识
平均值
SD
%CV
n
拟合方程标识
1
拟合方程：
例如：
线性拟合方程
拟合方程标识
2
拟合方程：
例如：
曲线拟合方程
表7标准曲线计算浓度
-说明接受标准：
检测日期
检测批次编号
STD8计算浓度
准确度偏差%
STD7计算浓度
准确度偏差%
STD6计算浓度
准确度偏差%
STD5计算浓度
准确度偏差%
STD4计算浓度
准确度偏差%
STD3计算浓度
准确度偏差%
STD2计算浓度
准确度偏差%
STD1计算浓度
准确度偏差%
平均值
SD
%CV
准确度偏差%
n
无效样品
例如：
*超出可接受标准；**内标检测异常
表8质控样品的计算浓度
-说明接受标准：
检测日期
检测批次编号
LQC计算浓度
准确度偏差%
MQC计算浓度
准确度偏差%
HQC计算浓度
准确度偏差%
平均值
SD
%CV
%准确度
准确度偏差%
n
表9受试者样品中待测物的计算浓度（单位）
样品序号
试验编号
待测物名称
受试者编号
试验周期
取样时间点（小时）
取样时间说明
样品编号
检测浓度
样品注释
样品检测状态是否正常
结果是否可接受
1
如：
给药前
如：
受试者是否完成试验
2
3
4
表11样品再分析（ISR）—标准曲线参数，校准曲线样品，质控样品
-说明接受标准：
样品名称
重复数
理论浓度
实测浓度
准确度偏差%
单位浓度相应值ng/ml
仪器响应值
STD8
如：
1
STD8
如：
2
STD7
如：
1
STD7
如：
2
……
均值
SD
样品名称
重复数
理论浓度
实测浓度
准确度偏差%
单位浓度相应值ng/ml
仪器响应值
LQC
1
LQC
2
MQC
1
MQC
2
HQC
1
HQC
2
均值
SD
标准曲线汇总
STD8
STD7
STD6
STD5
STD4
STD3
STD2
STD1
理论浓度
实测浓度1
实测浓度2
平均值
SD
%CV
%准确度
准确度偏差%
n
标准曲线参数
拟合方程：
r2：
质控汇总
LQC
MQC
HQC
理论浓度
实测浓度1
实测浓度2
平均值
SD
%CV
%准确度
准确度偏差%
n
表12样品再分析（ISR）的受试者样品
-说明接受标准
序号
样品名称
初始值
复测值
差异%
是否接受
再分析样品总数
再分析结果符合接受标准的数量
再分析结果符合接受标准的百分比%
表13丢失样品情况
序号
样品名称
丢失样品详情
丢失原因
丢失数量
如：
备份1/备份2
共计丢失的样品数
表14样品未检测的受试者
序号
受试者编号
原因
如：
脱落
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