合作共建省级医学检验所框架专项方案.docx

合作共建省级医学检验所框架专项方案.docx

《合作共建省级医学检验所框架专项方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《合作共建省级医学检验所框架专项方案.docx（15页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

合作共建省级医学检验所框架专项方案

合作共建省级医学检验所框架方案

一、背景

第三方独立医学检验伴随医学专业化分工和社会资源集约化应用而产生。

在发达国家已占到了检验总量50%以上。

而在中国还属于起步阶段，不足1%，发展潜力巨大。

，卫生部出台了建立独立医学检验所相关要求，激励大力发展独立医学检验服务。

到现在为止，中国共审批检验所50多个，分散在全国各地。

业务每十二个月以20%以上速度在增加。

作为现有医疗体系一个重大补充，独立医学试验室把很多中小医院无法开展、或大医院因为规模小而不愿开展项目集中起来进行检验，实现集约化专业化运行，节省了社会投资同时，也整体提升了全社会专业检验水平。

但传统技术模式下，独立医学检验所使用技术、开展项目和医院本身开展技术和项目基础一致，所以造成了一定程度上竞争关系，这是中国医院建设大而全现实状况下第三方检验没有做大起来一个关键原因。

传统检验技术低通量技术特征又造成了其提供汇报信息不系统、不全方面，不能让医生经过一个汇报就能快速对患者病情做出全方面正确诊疗，这也抑制了医院和独立试验室合作主动性。

企业基于基因芯片技术检测平台而建立独立医学检验所相比以培养技术、生化免疫技术、PCR技术为平台医学试验室，首先避开了和医疗机构利益上竞争关系，真正在技术和项目上、在广度和深度上建立了天然互补关系，如呼吸系统疾病检测，医院能够用传统技术检测发不发炎，企业检验所深入对造成发炎很多可能感染给出系统性检测处理方案。

第二、因为基因芯片检测技术高通量，能够经过一个标本，一次检测就快速得出全方面诊疗信息，改变了医生对疾病反复验证式诊疗方法，极大地方便了医生和患者能在第一时间得到正确诊治。

也有效突破了合作医疗机构因地域半径而带来时效性瓶颈。

另外，基因芯片检测方法突破，也了拓宽了常规传统检测无法开展项目，如遗传疾病、遗传缺点检测、重大未来疾病早期评定和预防等。

从效果上来看，基因芯片检测也使检测达成了前所未有灵敏性及特异性，提升了全方面性、系统性及正确性，为个性化诊疗打下了坚定基础。

检验所以企业本身强大技术台为支撑，引进、整合中国外优异基因芯片检测技术及产品，以专业服务契合医学检验市场关键需求，将在国家医改政策扶持、庞大市场容量支撑、新兴产业战略机遇、现代医疗体系及健康管理服务进步诉求、革命性技术对传统技术替换等共同效应将激发出巨大发展空间。

二、检验所整体布局计划

为充足发挥技术优势，提升检验平台最大化市场覆盖范围及服务效率，企业拟在中国34个省级行政区分别引进合作伙伴，共同建立当地寰基医学检验所，形成全国性独立试验室连锁机构。

每个检验所在企业总体标准指导下，整合地方资源，并作为所在区域独占性机构开展市场业务。

三、合作模式

1、合作伙伴：

合作伙伴能够是个人、机构，也能够是一个团体。

选择合作伙伴标准：

合作伙伴市场组织运作能力是市场拓展关键性原因。

所以要求合作伙伴含有对应市场、人脉、经验等资源。

2、合作基础模式：

投资：

估计建设一个检验所需要投资300万至500万元（依据当地情况及规模具体约定）。

企业及合作方按6：

4百分比共同投资。

由企业投60%享受该检验所60%权益，合作方投资40%享受该检验所40%权益。

关键团体组成：

由企业派出或指定人员作为检验所法定代表人，由合作方派出或指定人员作为检验所总经理，负责检验所运行管理工作。

企业负责检验所技术人员培训、提供技术及产品支持及对应管理标准。

合作方负责当地关系协调、办理相关资质及证件、市场拓展。

合作步骤：

1、相互调研考察，达成意向；2、签署合作协议，成立筹备组；3、在当地招聘检验及生物专业毕业学生，到昆明进行检验技术培训；4、按标准进行检验所设计、装修；5、按地方检验所审批要求准备相关资料，进入审批步骤；6、组建检验所专业团体、管理团体及市场营销团体。

四、检验所服务项目及市场定位

检验所估计开展项目有六大类十多个基因检测专题。

以上项目服务将面向临床检验市场和家庭日常疾病管理及健康体检市场同时展开。

一、拟开展检验项目

（一）感染性疾病检测产品系列

1.HPV分型40联检

2.Torch五联检

3.泌尿生殖系统感染8联检

4.呼吸系统感染21联检

5.消化系统感染10联检

6.真菌检测

7.脑炎病原体

8.人宠共患感染性病原体检测

9.医源性病原体感染检测

10.血液感染性疾病检测

（二）病原体耐药检测产品系列

1.结核分枝杆菌检测及耐药分析

2.HBV检测及耐药分析

3.HCV检测及耐药分析

（三）用药指导检测产品系列（基因多态性检测）

1.心脑血管疾病用药指导

2.高血压用药指导

3.EGFR、K-ras、B-raf基因多态性检测

4.PIK3c、PDGFR-α、ERCC1、XRCC1基因多态性检测

5.EML4-ALK基因融合检测

6.华法林用药指导

（四）遗传性疾病检测产品系列

1.角膜营养不良

2.地中海贫血

3.Y染色体微缺失

4.遗传性耳聋

（五）风险评定类检测产品系列

1.肥胖基因多态性检测

2.美容相关基因多态性检测

3.吸烟损伤评定多态性检测

4.糖尿病风险评定

（六）拓展检测产品系列

1.转基因食品检测

2.肉类判定检测

以上项目可从病因查找、用药指导、诊疗方案制订等不一样角度服务于医疗机构临床诊疗需要。

如：

（一）泌尿生殖道系统

1、HPV40亚型分型联检

项目:

人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：

6,11,42,43,44；高危亚型：

16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89

样本类型：

泌尿生殖道拭子

检测意义：

1、全方面性：

对人类全部可感染HPV亚型进行全方面检测，避免漏检造成误诊。

2、正确性：

区分高低危型别，低危亚型造成尖锐湿YOU等性疾病，高危型可转化成宫颈癌。

3、预前性：

宫颈癌早期预防。

4、临床指导意义还有：

1　将潜在风险病例从低风险病例中筛出，避免漏诊。

2　明确感染型别，尤其有利于甄别高等级病变。

3　根本上明确受检者感染和连续感染状态，有利于随诊复检。

4　有利于进行手术和诊疗后残留或复发病变估计和随访。

5　明确各地域HPV感染型别及百分比，为HPV流行情况及疫苗研究提供了试验数据，为诊疗性疫苗及预防性疫苗开发提供可靠依据。

2、泌尿生殖道系统感染8联检

项目:

沙眼衣原体CT,解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP

样本类型：

泌尿生殖道拭子

检测意义：

1　涵盖了泌尿生殖道系统临床科室常见检测项目.

2　避免临床常常出现反复检测或漏检问题，极大提升诊疗效率。

3、泌尿生殖道系统感染性疾病48联检

项目：

沙眼衣原体CT,解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP

人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：

6,11,42,43,44；高危亚型：

16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89

样本类型：

泌尿生殖道拭子

检测意义：

泌尿生殖道系统检测，

1　一次检测将泌尿生殖道感染性疾病一网打尽。

2　避免临床常常出现反复检测或检漏问题，极大提升诊疗效率。

3　明确感染型别，尤其有利于甄别高等级病变。

4　根本上明确受检者感染和连续感染状态，有利于随诊复检。

5　有利于进行手术和诊疗后残留或复发病变估计和随访。

6　明确各地域HPV感染型别及百分比，为HPV流行情况及疫苗研究提供了试验数据，为诊疗性疫苗及预防性疫苗开发提供可靠依据。

4、TORCH—PLUS优生核酸检测5联检

项目：

风疹，弓形虫，巨细胞病毒，单纯性疱疹病毒I/II

样本类型：

泌尿生殖道分泌物/脱落细胞

检测意义：

1　孕前检验必检项目。

2　及早发觉和诊疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染引发流产，以确保胎儿健康和人口质量提升。

5、优生核酸检测11联检

项目：

沙眼衣原体CT,解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP，风疹，弓形虫，巨细胞病毒

检测意义：

1　泌尿生殖系统疾病和优生优育项目并行检测，全方面关注妇女生殖健康。

2　及早发觉和诊疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染引发流产，以确保胎儿健康和人口质量提升。

（二）呼吸系统

1、呼吸系统感染21联检

项目：

肺炎支原体MP;对嗜肺军团菌LP;肺炎衣原体CP;脑膜炎奈瑟菌NM;肺炎链球菌SP;流感嗜血杆菌HI;腺病毒AV1,2,3,4,5,6,7,21亚型;鲍曼不动杆菌AB;非经典性肺炎SAR;甲型流感病毒IFV-A;乙型流感病毒IFV-B;呼吸道合胞体病毒RSV-A,B;副流感病毒PFLU-1,2,3,4亚型;鼻病毒RHV.

检测意义：

1　引发呼吸系统疾病原因一次性全方面检测。

2　指导医生明确病因和用药。

3　避免滥用抗生素和耐药性，维护本身免疫系统。

2、结核分枝杆菌检测及耐药分析

项目：

对多个关键抗结核药品—利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素结核耐药相关基因rpoB、katG、rrs、inhApro等突变情况进行检测，能够快速对临床致病结核菌株耐药情况进行正确评定，从而为临床制订、实施有针对性个体化诊疗方案提供关键诊疗依据和用药指导。

样本类型：

咽拭子/培养菌

检测意义：

1　深入剖析肺结核致病原因。

2　详尽分类指导用药。

（三）消化系统

消化系统感染10联检

项目：

大肠杆菌（O157菌株）EO157;大肠杆菌（EPEC菌株）EPEC;沙门氏菌Salm;空肠弯曲菌Cam.J;李斯特菌List.M;弗氏志贺菌Shig;小肠结肠炎耶尔森菌Yer.E;柯萨奇病毒CoxA16;肠道病毒71型EV71;轮状病毒RV

样本类型:

肛拭子/粪便

检测意义：

1　消化系统疾病原因一次性全方面检测。

2　指导医生明确病因和用药。

3　避免滥用抗生素和耐药性，维护本身免疫系统。

（四）遗传性疾病

1、Y染色体微缺失15联检

项目：

检测到现在已知98%以上Yq微缺失，同时检测15个序列标签位点（STSs），覆盖了全部AZF区域

样本类型：

外周血/口腔拭子

检测意义：

1　男性先天遗传不孕不育检测第一关。

2　全方位查找Y染色体缺点检测。

3　为试管婴儿指导选择精子。

2、地中海贫血基因检测

项目：

用于临床诊疗迄今已知α-和β-球蛋白基因突变引发地中海贫血，提升诊疗效率和诊疗正确性，缩短诊疗时间

样本类型：

外周血/口腔拭子

检测意义：

1　判别缺铁性贫血和遗传性贫血。

2　指导临床诊疗。

3、个性化基因检测

项目：

ALDH2CYP2C19MTHFR基因型检测

样本类型：

外周血/口腔拭子

检测意义：

避免因先天性遗传基因缺点存在而造成

1　酒精代谢能力检测，指导您依据自己基因型正确饮酒，从而降低酒精引发身体伤害，真正做到健康饮酒。

2　药品代谢能力检测，经过对患者基因分型检测，判定患者药品代谢速率类型，从而帮助医生正确选择药品并合理调整药品剂量，提升药品使用有效性，并降低毒副作用。

3　心血管疾病风险检测评定，MTHFR基因异常人凝血倾向增高，所以发生脑中风、冠心病和静脉血栓风险也增高。

4　指导孕妇补充叶酸，MTHFR基因异常人，MTHFR酶活性显著降低，对叶酸代谢造成障碍，造成新生儿神经管缺点、唐氏综合症及唇腭裂等疾病发病风险显著增高，这类人需要补充更多叶酸才能达成预期效果。

（五）肿痛个性化诊疗检测

1、EGFR肿瘤基因突变检测

项目：

检测肿瘤组织EGFR基因突变，为肿瘤诊疗药品选择提供指导

样本类型：

外周血/口腔拭子

检测意义：

1　为肿瘤诊疗药品选择提供指导。

2　靶向性诊疗个性化医疗关键估计指标。

（六）皮肤系统

1、皮肤真菌感染检测

项目：

检测常见皮肤感染真菌

样本类型：

皮肤拭子

检测意义：

全方面分析皮肤健康，指导用药及化装品使用。

应用领域：

临床、体检、美容

以后逐步推出：

1、肝炎检测及耐药性分析

肝炎（HAV\HBV\HCV\HDV\HEV\HGV）、艾滋病（HIV）

2、慢性病常见检测

冠心病、高血脂、哮喘、骨质疏松、肥胖、糖尿病、心肌梗死、高血压病、脑卒中、老年性痴呆、痛风。

3、女性多发肿瘤检测

卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫癌

4、男性多发肿瘤检测

肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、前列腺癌

二、市场运行基础思绪

1、医疗机构临床检验服务市场

据不完全统计，中国现在有县级以上医院3万多家，包含乡镇及小区卫生院在内超出30万家，再加上计生系统计生站、部队系统部队医院、铁路系统铁路医院、其它大大小小众多民营医院，全国医疗机构总数在50万以上。

针对不一样医院，检验所总体按提供第三方检验模式和医疗机构进行广泛合作。

但对在当地影响力大、可完成每十二个月500万以上业务医疗机构，也可采取驻点或合作共建试验室方法进行合作。

在营销方面，组建检验所自已营销团体，同时整合市场相关渠道，如医药、器械销售企业或团体等，形成自己团体加外围合作团体共同参与市场拓展。

以渠道营销、政策营销、学术营销、人脉营销、搭载营销、网络营销、直销等多个方法开拓市场。

2、健康检测服务市场。

以新理念、新项目、新模式、新体验为根本，推出以“寰基芯检验，健康大管家”为价值主张现代健康检测，服务于家庭、个人、单位等主体个性化健康管理需求。

以生物芯片为技术关键构建健康检测，可实现从先天遗传信息管理到疾病预防、控制以至疾病个性化诊疗、健康个性化管理全方面覆盖。

企业健康检测和现市场上健康检测模式相比，将在理念层面、价值层面、内容层面、运作模式层面实现全方位突破。

含有以下特点

（1）非现场式体检服务。

基因芯片检测因为实现了标本自助采样，所以用户不需要到医院或体检中心现场去。

这让用户体检变得简单、自由、方便、高效。

传统体检模式下，个人得花费大量时间、精力到去医院或体检中心去排队检验，人多拥挤，体验感很差，尤其在大家健康预防意识本就微弱和工作生活节奏高度担心情况下，这种方法极大限制了体检行为常常化及普及化。

企业整合了自助采样、物流输送、网上查询等系统服务于消费者，使用户在任何时间任何地点，只要花一到两分钟自己采集标本，经过企业无偿客服电话通知收样，然后在二十四小时以内便可经过网络查询检测结果。

（2）重在检因，从根本上对疾病预防控制提供源指导。

传统健康体检关键是检测“果”，即针对身体系统已发生病变程度进行检测。

企业检测关键是针对造成结果之原因，内因外因结合，对内能够检测遗传基因，对外可检测后天环境影响原因。

可帮助消费者健康管理建立个性化同时又是全方位纵深防线。

（3）项目专业化、差异化

企业推出健康检测项目以专业实用，切实对个人健康含有重大意义为标准，避免现在体检市场上大多项目流于形式而对消费者带来浪费。

也避免了项目层面上同质化，走差异化竞争策略。

同时结合细分市场需求，逐步推出不一样专题可供市场选择健康检测项目（套餐）。

如宫颈癌预防检测、健康宝宝计划、个性基因检测、皮肤健康（美容）检测、家庭日常疾病管理检测等。

（4）卡式消费，高效方便。

检验所面向社会发行健康卡。

持有卡个人可依据健康预防及疾病诊疗需要来选择对应检测项目，企业提供二十四小时方便快捷服务。

可作为单位福利，亦可作为个人、家庭消费。

用户能够选择不用实名登记，直接用卡号作为服务凭证，自设密码管理和查询信息要案，最大程度地保护了个人隐私。

（5）适合集团、单位健康体检。

现在大多单位每十二个月全部对内部人员进行体检。

需求量很大。

但因为需要时间来集中组织人员到体检现场去，这对企业带来了管理上很多麻烦、甚至影响到正常工作。

假如采取检验所健康体检服务，那么单位只要给需要体检人员发卡就行了，省去了大量时间、成本，同时又让职员得到了高价值健康检测服务。

（6）适合于家庭常规疾病检测诊疗及日常健康管理。

现在中国过分诊疗盲目诊疗情况很普遍，常言说是药三分毒，这首先造成费用增加，还带来很多副作用。

尤其是对婴幼儿童等未成年人，更会影响甚至伤害到本身免疫系统发育发展。

经过检验所检验，可清清楚楚明明白白地了解病因，从而针对性选择用药或进行个性化干预诊疗，最大程度地避免衍生伤害。

现代服务业是国家关键优先激励发展产业，现代健康服务业又是现代服务业中重中之重。

检验所提供创新型现代检测服务，将广泛惠及单位、家庭及个人，将把检测服务带入消费者日常生活里成为生活中关键部分。

伴随企业开展项目逐步丰富及应用逐步普及，将产生重大社会效果。

如不妥用药（包含过分用药等）造成重大不良后果（如药品性耳聋）情况可得到有效控制，宫颈癌发生率及死亡率将得以大幅度降低，出生缺点率将大幅下降等等。

（3）、和政府项目对接，负担国家或地方卫生检测、流行病学检测、疾控检测等项目。

如女性两癌筛查、出生缺点等。

（4）、科研服务

为研究机构、大专院校、政府部门及专业人员提供技术服务。

三、检验所基础配置

1机构设置

1.1设置构架

1.2人员需求

1.2.1试验室申报人员需求

根据国家《医学检验所基础标准》要求，医学检验所设置筹备需要以下人员配置：

1）最少有1名含有中级以上专业技术职务任职资格临床类别执业医师。

该名人员可作为医学检验所所长，在试验室设置申请时将其作为试验室责任人进行申报，其需要对试验室及相关配套工作进行组织和管理，而且其职业许可证关键职业地点应于试验室成立后改为寰基医学检验所。

2）应有1名含有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术人员。

该名人员以外聘教授形式取得，其需要在当地检验学界有一定名望，能对检验所管理及市场运作提出提议及意见。

3）各临床检验专业最少有10名检验专业卫生技术人员。

医学检验专业毕业，含有核酸检验操作能力，其中一人关键培养，负责对试验室进行技术及相关业务管理，其它人员进行试验室检验技术操作工作。

4）以上人员需求，在实际检验所设置筹备过程中，条款2）、3）中人员可先用外聘等形式取得，条款1）为必备人员。

1.2.1试验室正常运行人员需求

试验室建设完成正常运行时，因为市场接收度一个情况早期配置人员能提供年检测量为10万人份，（随业务量增加合适增加人员）其配置以下：

1名含有中级以上专业技术职务任职资格临床类别执业医师进行检验所

及相关配套工作进行组织和管理；

5名医学检验专业毕业卫生执业人员负责对检验所接收到用户样本检测工作及检测技术问题解答；

2名行政人员，负责完成检验所相关行政、财务、人事、采购及综合管理工作；

2名后勤支持人员，负责对样本及医院信息协调及收取，负责对相关业务咨询协调及解答；

5名市场人员，负责对市场开拓及早期样本收取维护工作。

2试验室建设

按相关要求，试验室建筑规模应达成500m2以上，试验室设计中应最少有试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区4个严格分区，若条件适宜试验室建设地周围一定范围内（具体范围依据当地卫生主管部门管理要求）不应有食品加工企业及学校。

3、检验申办基础步骤

检验所根据卫生部《医学检验所基础标准（试行）》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法规要求申办。

关键步骤以下：

（1）事前沟通。

了解当地检验所审批部门是谁，通常为省或市级卫生局医政处。

经过一定渠道找到申批部门关键领导，汇报讲明建立医学检验所想法，做好取得她们支持工作，并了解当地具体政策和步骤。

（2）选址。

通常选址标准为：

避开学校、食品、人群聚居、及环境差区域，选择在园区比很好。

要求层高不低于3.8米，面积1000平方左右，建筑经过消防、环评验收，有房产证。

（3）选址以后，再跟审批部门就地址问题再作一次沟通，没什么问题话进入下一步。

（4）昆明寰基和当地合作伙伴按双方合作协议注册当地子企业。

（5）以新注册子企业为主体，准备好相关资料，第一步申请医疗机构设置计划许可。

拿到医疗机构设置计划许可是最为关键，只要这一步骤走通了，后面基础是水到渠成事。

资料包含：

《医疗机构设置申请书》、建立《XX寰基医学检验所可行性汇报》、场所房产证复印件等。

（6）医疗机构设置计划许可办下来后，开始装修、设备仪器购置等工作。

同时，招聘检验人员到昆明进行培训，组建运行团体。

装修过程前或过程中，选择园区做消防、环评企业合作，同时推进这两方面工作，消防和环评经过是最终取得《医疗机构执业许可证》必需要素。

（7）按要求完成检验所装修、设备仪器安装后，申请验收，并取得《医疗机构执业许可证》。

（8）进入营业阶段，并申请检验所《PCR试验室认证》。