完整版制药设备及工程设计综合练习题答案.docx
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完整版制药设备及工程设计综合练习题答案
综合练习题
、填空题
1.
（GMP）。
药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：
净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能
4.破碎的施力包括：
压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等
4种类型
6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：
挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为
压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本
流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）
11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和圭寸装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳
20.
21.
22.
23.
目前我国液体制剂用安瓿的规格有：
灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。
袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制
1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。
袋的关键部件。
24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。
25.
26.
横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。
热封有辊压式和板压式两种。
27.
28.
泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。
印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而
^成。
药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP标准要求。
30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产
31.工程设计的三个主要阶段：
设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、
预可行性研究报告和可行性研究报告）、_
32.设计前期工作和初步设计的主要目的是工审批用、为业主提供决策依据。
33.工艺流程设计是车间工艺设计的核心,
骤。
34.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性。
35.工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。
36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。
37.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、点的工艺流程图和管道仪表流程图。
38.制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。
39.药物制剂车间多采用集中式布置。
40.生产车间的环境可划分为一般生产区、
41.洁净厂房的隔离可分为：
物理隔离、
42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的
29.
初步设计和施工图设计。
供政府部门对项目进行立项审批和开
是车间设计最重要、最基础的设计步
物料流程图、带控制
控制区和
静态隔离和动态隔离。
洁净区。
空化效应、机械效应和热效应，
通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。
二、选择题
1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（被粉碎。
．等于或大于B.小于等于C.等于物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（脆性材料B.韧性物料C.丝状物料
超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（
2.
A.
3.
A）其凝聚力时，物料便
B）。
脆性材料B.韧性物料C.块状物料D.粉末物料
研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于
（C），对物料起不到冲击与研磨作用；
A.抛落状态B.泻落状态C.离心状态
5.速度太慢，研磨介质运动呈（D）虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；
离心状态B.抛落状态C.球磨机属粉磨中广泛应用的（细磨机械B.粗磨机械C.
A.
4.
A.
6.
A.
7.
A.
8.
A.
滑落状态D.泻落状态
A）
中细磨机械D.超细磨机械
胶体磨是利用（B）对物料进行破碎细化。
冲击作用B.高剪切作用气流式混合机适合于（A流动性好、物性差异小的粉体
C.拖曳作用D.研磨作用）物料的混合。
B.流动性差的物料C.粉状物料D.块状物
热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（气流制粒B．干法制粒C.湿法制粒D.喷雾制粒10.发酵罐中广泛采用（A）。
A.圆盘涡轮式搅拌器B.桨式搅拌器C.涡轮式D.11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（C）。
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐13.膜分离是一种（A）的分离。
A.分子级B.离子级C.原子级D.颗粒级14.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（
9.
A．
锚式搅拌器
D.
D.
A.圆锥形B.圆柱形C.不锈钢D.连续热渗漉器
B）。
塔式发酵罐
）。
塔式发酵罐
）渗漉器
15.以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（B）渗漉器。
A.圆锥形B.圆柱形C.多级逆流渗漉器
16.制药工业中应用最广泛的膜材料是（A）。
A.聚砜类材料B.纤维素材料C.无机膜材料
17.在有机膜材料中，耐压较高的材料是（D
A.聚砜类材料B.纤维素材料C.聚乙烯类D.
18.在所有膜组件中，表面积／体积比是最低的是（
D.连续热渗漉器
D.陶瓷膜），常用于反渗透。
聚酰胺类
A）。
A.圆管式膜组件B螺旋转式膜器件C.中空纤维式和毛细管式膜器件D.板框式膜器件
19.下列膜器件中膜装填密度较大的是（
A.圆管式膜器件
器件
20.结晶过程中，结晶器是（AA.真空式结晶器
21.能避免产生大量晶垢的结晶器是（A）。
A.真空式结晶器B.卧式结晶器C.立式结晶器D.真空煮晶器
22.湿热灭菌法不适合于（A）的药物。
A.对湿热敏感B.热敏性C.散剂D.颗粒剂
23.药片厚度及压实程度控制可采取（B）来控制。
A.调节下冲的上行量B.调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力
C.调节上冲的压力D.调节飞轮的转数
24.安瓿在最后一次清洗时，须采用经（A）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。
A.微孔滤膜精滤过的注射用水B.
25.进入具体的工程设计阶段是（
A.设计前期工作B.初步设计
26.初步设计侧重于（C
A.资料的收集B.可行性分析C.方案D.各种细节
27.决定项目投资命运的环节是（A
A.项目建议书B.可研报告C.
28.设计前期工作中最重要的步骤是（
A项目建议书B.可行性研究报告
29.设计部门工作最繁重的一个环节是
B）。
B.毛细管式膜组件C.系紧螺栓式板框式膜器件D.板框式
溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的
），避免了器内产生大量晶垢的缺点。
B.卧式结晶器C.立式结晶器D.真空煮晶器
A
无菌水C.超纯水D.去离子水C）。
C.施工图设计D.可研报告阶段
）。
）。
投资概算D.建设业主
B），它要为项目的建设提供依据。
C.资料收集D.整体规划
A.设计方案B.初步设计C.整个工程投资概算D.施工图设计阶段
30.GMP规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（B）。
A.小于50mB.大于50mC.大于60mD.小于30m
31.GMP对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积（
A.10%B.15%C.30%D.40%
32.
）。
GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（
A.10%B.15%C.30%D.40%
33.
其正确与否直接关系到
（C）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，工艺设计的可靠程度。
A.物料衡算B.热量衡算C.设备的设计和选型D.工程概算
34.管路一般不考虑热补偿的是（B）
A.温度低于120CB.温度低于100C或公称直径不超过50mm
C.公称直径不超过30mmD.温度低于120C或公称直径不超过70mm
35.
）。
空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（C
A.60%以上B.70%左右C.80%~90%D.40~80%
36.洁净厂房耐火级不能低于（C），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。
A.三级B.一级C.二级D.甲级三、简答题
1.GMP对制药设备的基本要求
答：
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）。
2.GMP寸制药设备验证有哪些规定？
答：
①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；②设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；③设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。
3.什么是GMP？
答：
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticesforDrug，GMP）
指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、
建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
4.粉碎及其目的答：
（1）粉碎：
通过外力的作用，使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的过程。
（2）粉碎的目的：
①降低固体物料的粒径，增大表面积；②便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高颗粒分散的均匀性和分散性。
5.锤式破碎机的工作原理
答：
电动机带动转子在破碎腔内高速旋转，物料自上部给料口给入机内，受高速运动的锤子打击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎，小于转子下部筛板筛孔的物料经筛板排出，大于筛孔的粗粒级留在筛板上继续打击和研磨。
6.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响
答：
a.转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”，对物料起不到冲击与研磨作用；b.速度太慢，研磨介质运动呈“泻落状态”，虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。
离心状态;b泻落状态;c抛落状态）
7.球磨机的应用
可干
e.结
答：
粉磨中广泛应用的细磨机械。
优点：
a.适应性强，生产能力大；b.粉碎比大，可根据需要细度调整；c.磨可湿磨，有均化作用；d.系统封闭，可防尘、防潮、防挥发，可无菌操作；构简单，运行可靠，维修方便。
缺点：
a.工作效率低，单位能耗大；b.机体笨重，噪声大；c.需配昂贵的减速装置。
8.球磨机在药物生产中的应用：
答：
应用：
a.结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织的脆性药物等；b.具有刺激性的药物的粉碎，可防粉尘飞扬；c.对吸湿性较大的浸膏可防吸潮；d.挥发性药物及细料药；e.对易与铁起反应的药物可用瓷制球磨机进行粉碎。
9.气流磨工作原理答：
利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。
10.气流磨的优点
答：
1）粉碎强度大、产品粒度微细，颗粒规整、表明光滑；2）产品粒度分布窄，
单一颗粒成分多；3）产品纯度高；4）可以粉碎硬度大于9的坚硬物料；5）适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6）可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；7）能量利用率高。
11.流体分级原理
答：
将颗粒分散在流体介质中，利用重力或离心力的作用，不同颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒分级的操作。
是根据固体颗粒在流体介质中沉降速度的不同而进行分离的过程。
12.筛分目的
答：
a.筛除粗粒或异物；b.筛除细粉或杂质；c.整粒，筛除粗粒及细粉，得到粒度均匀的产品；d.粉末分级，满足丸剂，散剂等制药要求。
13.胶体磨的工作原理
答：
胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。
胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。
工作时，在转子的高速转动下，物料通过定子与转子之间的环间隙，附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质。
14.混合的概念
答：
指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。
15.气流式混合机的原理
答：
利用气流的上升流动或喷射作用，使粉体达到均匀混合的一种操作方法。
16.制粒的目的
答：
a.改善流动性；b.防止个成分的离析；C.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；d.调整堆密度，改善溶解性能；e.改善片剂生产中压力的均匀传递；f.便于服用，携带方便，提高商品价值。
17.离心泵产生气蚀现象的原因
答：
i）吸上泵的安装高度过高，灌注泵的灌注头过低；ii）泵吸入管局部阻力过大；
iii）泵送液体的温度高于规定温度；iv）泵的运行工况点偏离额定点过多；V）闭式系统中的系统压力下降。
18.发酵罐设计要求
答：
①结构可靠；②有良好的气液接触和液固混合性能；③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④有良好的传热性能；⑤减少泡沫的产生；⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表。
19.气升式发酵罐的工作原理
答：
利用空气喷嘴喷出250~300m/s高速的空气，空气以气泡形式分散于液体中，使平均密度下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差，形成发酵罐内液体的环流。
20.宜采用萃取单元操作的情况有哪些？
答：
①液体混合物各组分的沸点非常接近，其相对挥发度接近1采用蒸馏方法不
经济；②混合液中含有较多，且汽化潜热较高的易挥发的组分，特别是该组分又不是所需的产品，采用蒸馏分离能耗过高；③混合液在蒸馏时易形成恒沸物，不能采用常规蒸馏；④混合液中待分离的组分属于热敏性物质，蒸馏时易分解、聚合或发生其他变化，则应选择萃取；⑤提取稀溶液中有价值的组分；⑥分离极难分
离的金属，如锆与铪，钽与铌。
超临界流体萃取技术的优点
①萃取分离效率高、产品质量好；②适合于含热敏性组分的原料；③节省热
④可以采用无毒无害气体做溶剂。
超临界流体及特点
在临界压力和临界温度以上相区的气体称为超临界流体。
特点：
表面张力为零，
100倍，介电
21.
答：
能；
22.
答：
溶剂性能类似液体，密度接近液体黏度接近气体，扩散系数比液体大常数也增大，是很好的溶剂。
23.超声萃取的提取原理答：
利用超声波具有的空化效应、机械效应及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。
24.膜分离的原理答：
膜是一种起分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混合气体与膜接触时，在压力或电场作用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性地拦截，从而使溶液中不同组分或混合气体的不同组分分离，这种分离是分子级分离。
25.膜分离的特点
答：
①是一个高效的分离过程；②能耗通常比较低；③工作温度通常在室温附近，特别适用于对热过敏物质的处理；④设备本身没有运动部件，可靠度高；⑤分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；⑥体积小，占地较少。
26.膜分离的缺点答：
膜面易发生污染，膜分离性能降低，故需采用与工艺相适应的膜面清洗方法；稳定性、耐药性、耐热性、耐溶剂能力有限，故使用范围有限；单独的膜分离技术功能有限，需与其他分离技术联合应用等。
27.膜必须具备的条件
答：
高选择性、大透量、高强度、在分离器中有较高的填充率、能长时间在分离条件下稳定操作。
膜是半透膜。
膜分离实质是小分子物质透过膜，大分子物质或固体粒子被阻挡。
28.溶液过饱和度对结晶的影响答：
溶液的过饱和度是影响结晶粒度的最重要的因素之一,它对结晶操作的顺利进行至关重要。
结晶的生长速度是以过饱和度为推动力的,随着过饱和度的上升,迅速地增长起来。
另一方面,晶核的形成速率,以更快的速率随着过饱和度而增大,如果晶核形成数目过多时,肯定不易使晶体再继续长大,会出现粒度迅速变细的现象,通过对溶液过饱和度控制来控制结晶物的粒度。
29.什么是热原？
答：
微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。
它是微生物的一种内毒素。
30.灭菌和除菌的区别是什么？
答：
灭菌后药剂中有细菌的尸体，会因热原而引起副作用；除菌是用特殊的滤材把微生物全部阻留而滤除，不会有更多的热原产生。
31.什么是无菌操作？
答：
在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。
32.简述灭菌方法
答：
①物理灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、过滤灭菌法）②化学灭菌法（气体灭菌法、化学药剂杀菌法）③无菌操作法
33.压片机的工作过程
答：
①剂量的控制：
大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中膜孔的实际长度，调节膜孔中药物的充填体积。
②药片厚度及压实程度控制：
调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度及压实程度；
34.滴制式软胶囊机工作原理答：
滴制式软胶囊机是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，按一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液张，使之凝固成球形软胶囊。
35.间歇回转式全自动胶囊填充机的工作原理
答：
工作时，杂乱的空胶囊经排序和定向装置后，均被排列成胶囊帽在上并逐个落入主工作盘是上囊板孔中，经拔囊区，拔囊装置把囊体吸入下囊孔板，囊帽不动；上囊板移动到废囊剔除区剔除未被拔开的空胶囊，胶囊体移至定量填充装置区填充好药物后，上下囊板移动到胶囊闭合区，上下轴线对中，通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合，然后由出囊区排出。
36.超声波安瓿洗瓶机的工作原理
答：
在超声波的作用下，水与物体的接触表面产生空化现象，因空化产生的气泡增强了流体搅拌及冲刷作用，洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的。
超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净，安瓿内部也无尘、无菌，达到要求。
工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声洗瓶机。
37.药品包装的作用
答：
（1保护药品：
①对药品质量起保护作用；②应与药品的临床应用要求相配合；③便于分发和账务统计，便于贮运，保护药品不致于破碎损失。
④便于回收利用及绿色环保；⑤促进销售，提高附加值。
片剂和胶囊剂的包装形式
①条带状包装；②泡罩式包装亦称水泡眼包装；③瓶包装或袋之类的散包
（2）方便流通和销售：
①适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产的要求；②药品包装的尺寸、规格、形态应方便贮运和使用；③要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便，也要适应临床过程中的摆设、室内的保管；
38.答：
装。
39.立式连续制袋三边封口包装机的包装原理答：
卷筒薄膜在纵封滚轮的牵引下，经导辊进入制袋成型器形成纸管状；纵封滚轮在牵引的同时封合纸管对接两边缘，随后又横封辊闭合实行横封切断。
此机型因其包装原理的合理性和科学性而成为较多采用的设计方案，因而被广泛应用。
40.辊筒式泡罩包装机的特点：
e.
答：
a.真空吸塑成型、连续包装、生产效率高，适合大批量包装作业；b.瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好；c.难以控制壁厚，泡罩壁厚不匀，不适合深泡窝成型。
d.适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装；结构简单、操作维修方便。
41.制药工程设计的内容
答：
包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计；工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计。
42.制药工程设计的基本要求
答：
①严格执行国家有关规范和（GMP的各项规范和要求；②选择最经济的工艺路线，必须进行工艺流程优化和参数优化工作；③设备选型宜选用先进、成熟、自
动化程度较高的设备；④环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家级地方有关的法规、法令；⑤对工程实行统一规划的原则，
尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设；⑥公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接；
⑦为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般个车间的水、电、汽、冷量单独
计算；仓库、公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣室）统一设置，按集中管理模式考虑。
43.施工图设计的主要任务答：
施工图设计是把初步设计中确定的设计原则和设计方案，根据建筑安装工程或设备制作的需要，进一步具体化。
施工图设计是为了满足建筑工程施工、设备及管路安装、设备的制作及控制工程建设造价的需要。
施工图设计可作为生产准备的依据。
44.
对设计对象进行全
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