医疗器械工作程序文件.docx

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医疗器械工作程序文件

名称：

质量体系文件、记录、票据管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-001

共1页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：

本企业质量文件的管理。

4、职责：

质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1.本制度管理内容为：

企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

名称：

医疗器械采购管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-002

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：

医疗器械采购人员对本程序的实施负责。

4、程序：

5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.2质量管理部审查程序:

名称：

医疗器械收货、验收管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-003

共3页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立医疗器械收货、验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。

2、根据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、依据范围：

适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。

4、职责：

医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1保管员收货：

5.2医疗器械验收：

每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。

凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。

名称：

医疗器械陈列、保管、养护管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-004

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立医疗器械陈列、保管、养护工作程序，明确医疗器械养护的工作要求，以保证医疗器械陈列的规范性。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围：

本程序规定了医疗器械的陈列、保管、养护注意事项，明确了医疗器械陈列、保管、养护，医疗器械质量异常情况的处理方法。

适用于医疗器械养护的管理工作。

4、职责：

企业医疗器械养护员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1医疗器械入库：

5.2医疗器械储存：

名称：

医疗器械销售管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-005

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：

本程序适用于对销售医疗器械产品。

4、职责：

质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5、工作程序：

5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。

5.2企业应在营业场所的显着位置悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

5.4销售医疗器械应开据合法票据。

5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。

5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。

对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。

5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。

5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。

名称：

医疗器械售后服务管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-006

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：

本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。

4、职责：

销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。

上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。

5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。

5.3收到用户的急需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。

5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.5出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。

5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。

5.7内设“顾客意见簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。

5.8对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。

5.9认真接待顾客投诉，并及时处理，并将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。

名称：

医疗器械不合格品管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-007

共5页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：

本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责：

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1不合格医疗器械的发现：

5.2不合格医疗器械的处理：

5.3不合格医疗器械的确认

5.4不合格医疗器械的处理：

不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。

在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员办理具体索赔事宜。

名称：

医疗器械退货管理工作程序

编号：

HYYYQXCX-008

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：

本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。

4、职责：

质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5、程序

5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。

5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。

5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。

5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。

必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。

5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区）。

5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）。

5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。

5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。

包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。

名称：

医疗器械不良事件报告工作程序

编号：

HYYYQXCX-009

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：

本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责：

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1医疗器械产品的不良事件指：

在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5-2严重的医疗器械不良事件包括：

①因使用医疗器械引起死亡的；

②因使用医疗器械引起致癌致畸的；

③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；

⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。

及时公示，追回已售出的产品。

5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。

5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。

名称：

医疗器械质量报告工作程序

编号：

HYYYQXCX-010

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本工作程序。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。

4、职责：

全体员工对本制度的实施责任，质量管理员负责监督管理。

5、内容：

5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

5.2、建立客户和医疗器械的质量归档，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。

5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。

5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。

5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

名称：

医疗器械召回工作程序

编号：

HYYYQXCX-011

共4页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。

根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。

2、适用范围：

本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。

3、职责：

3.1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。

3.2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。

3.3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。

3.4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。

3.5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。

4、工作程序：

4.1、收集信息：

4.2、信息的调查与评估：

●1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

●2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

●3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；

●4、对人体健康造成的伤害程度；

●5、伤害发生的概率；

●6、发生伤害的短期和长期后果；

●7、其他可能对人体造成伤害的因素。

●1、一级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

●2、二级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

●3、三级召回：

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4.3、主动召回

●1、召回医疗器械名称、批次等基本信息；

●2、召回的原因；

●3、召回的要求：

如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

●4、召回医疗器械的处理方式。

●1、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

●2、实施召回的原因；

●3、调查评估结果；

●4、召回分级。

●1、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

●2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

●3、召回信息的公布途径与范围；

●4、召回的预期效果；

●5、医疗器械召回后的处理措施。

4.4、召回效果评价

4.5、责令召回

名称：

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作程序

编号：

HYYYQXCX-012

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2017

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

公司各部门

执行日期：

1、目的：

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

2、依据：

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：

本程序适用于医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的处理。

4、职责：

质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5、程序

5.1.发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

5.2.因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

5.3.销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

5.4.由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

5.5.发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

5.6.发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：

事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

5.7.企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

5.8.对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

5.9.企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

5.10.企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

5.11.纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

5.12.质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相

关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

5.13.对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

5.14.发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

5.15.发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。

待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。

并填写“质量事故调查及报告处理”。

5.16.对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。