全自动装盒机用户需求标准.docx
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全自动装盒机用户需求标准
半自动装盒机用户需求标准
1简介2
1.1项目介绍2
1.2文件的范围和目的2
1.3术语（设备/设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少）2
2综述2
2.1供货范围2
2.2工艺过程2
3工艺用户需求3
3.1产量要求3
3.2工作环境3
4机械用户需求3
4.1机械用户需求概述3
4.1.1可得到的配套公用设施3
4.1.2设备要求及材质要求3
4.1.3表面处理5
4.1.4电器设备要求5
4.1.5布局图5
4.1.6工艺设备接口5
4.1.7零件要求5
4.1.8参数6
5自动控制用户需求6
5.1综述6
5.2报警及联锁装置要求6
5.3可编程控制器7
6项目实施用户需求7
6.1进度表7
6.2法律和常规要求7
6.3清洗消毒要求8
6.4维护8
7EHS9
8供货、服务要求9
8.1发展9
8.2测试9
8.3交货10
8.4可交货的报价单10
1简介
1.1项目介绍
根据公司发展要求，提高生产量和速度，提高工时利用率，在颗粒剂车间安装三套装盒机，并与监管码设备连线。
1.2文件的范围和目的
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该装盒机的设计要求，包括：
所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
1.3术语（设备/设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少）
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试
HMIHumanMachineInterface（OperationalPanel）.人机界面（操作面板）
IQInstallationQualification安装确认
OQOperationalQualification运行确认
EHSEnvironmentHealthSafety环境健康安全
JB7233包装机械安全要求
2综述
2.1供货范围
需求编号
需求
必需/期望
URS001
在签订合同生效后60天内交货。
必需
URS002
设备整体、说明书装置、瑞安市佳德包装机械有限公司JDZ-100D卧式自动装盒机。
URS003
提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。
URS004
产品合格证、装箱单；证书（设备材质、电气部件、零件、仪器……）。
URS005
提供设备的现场安装调试。
URS006
设备操作手册和维修保养手册（简体中文），设备润滑点图。
URS007
易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家）。
URS008
电路控制线路图（线号标明）。
URS009
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP，3Q方案。
必需
URS010
配套工具箱及工具
必需
2.2工艺过程
人工将药品放到储料仓内，通过佳德DZ-100D卧式自动装盒机自动加料器计数，并放入工位，通过传送带输送到装盒机前端，数量不对的自动剔除，装盒机将装好的药托放入相应的工位；人工将说明书、纸盒分别码放到说明书库、纸盒库内，装盒机经过折纸机自动将说明书折叠整齐，送入指定工位；通过真空吸盘将纸盒吸下，机械开盒机构将纸盒打开，同时落入指定工位；托经过推手送到说明书前，再经过纵向推手推托，托推说明书，一块送入打开的纸盒内，纸盒在链板上向前输送；向前输送过程中先将盒子两个小舌头进行对折，热溶胶枪喷胶后紧接着将盒盖封好，然后将小盒输出。
通过检测装置检测，并将无说明书的残次品在剔除工位剔除
3工艺用户需求
3.1产量要求
需求编号
需求
必需/期望
URS011
稳定速度：
不低于60盒/分钟；
10袋必需
3.2工作环境
工作区域为一般区。
4机械用户需求
4.1机械用户需求概述
供方须严格按照本URS所明确的要求，提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
4.1.1可得到的配套公用设施
需求编号
需求
必需/期望
URS012
设备上装有无油真空泵，并与装盒机真空需求匹配，提供真空稳定。
必需
URS013
热熔胶设备，与装盒机速度匹配，安装位置适当。
必需
4.1.2设备要求及材质要求
需求编号
需求
必需/期望
URS014
与产品接触表面应该无孔、无脱落颗粒，且无渗漏。
所有产品接触材料应该符合GMP要求，并能提供相关的材质证明。
必需
URS015
设备运行综合性能：
设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
URS016
设备使用的润滑油/润滑剂，供应商提供可供参考的品牌及相关型号列表。
必需
URS017
更换包装规格时，变动部位方便调整，减少操作人员的劳动强度,所需调整的时间不大于4小时，所有的调节位置需要有标尺。
URS018
包装规格：
6-12袋/盒。
URS019
10袋装稳定运行速度不低于60盒/分钟。
必需
URS020
操作控制方式：
触摸屏。
必需
URS021
人机界面语言：
采用中文。
URS022
操作屏上须显示的内容：
机器运行速度、累计产量（可清零）、故障报警提示及记录、包装规格更改参数调整。
URS023
运行速度调节方式：
通过触摸屏调节。
URS024
成品率：
不低于99%。
必需
URS025
气路联接应密封，无渗油和漏气现象。
必需
URS026
有一入盒的装置（放置小盒数量>500个）。
URS027
设备的支脚应能调节高度。
URS028
说明书夹子需要牢固夹紧说明书以防止其偏斜、掉落。
可以使用最小尺寸为110×130mm的说明书
URS029
所有的未进盒物料都需要掉落在一个落料容器中。
URS030
除滑块外，导杆滑动均采用稳定性高的直线轴承。
URS031
减少齿轮间隙，使齿轮紧密配合。
URS032
PLC控制系统可与打印机连接，留有导出接口。
PLC和触摸屏可连接电脑
URS033
机器运行过程中意外落下物料都必须落入指定容器中。
掉落小盒易于清理。
必需
URS034
出料装置能把产品一个一个分开送出
必需
URS035
剔除装置确保被剔除产品不被损坏。
必需
URS036
可记录设备装盒数量，可复位。
必需
URS037
可记录设备总运行次数，不可复位。
必需
URS038
出现设备意外撞车时，设备立即自动停机，保护主电机。
URS039
各运行部位运行同步，机械零点与电子凸轮零点同步，同步性方便调整。
必需
URS040
传动装置维护、维修有足够空间，便于操作。
必需
URS041
厂家根据我方提供的包装物外形尺寸和所装数量及装盒方式要求改进托及小盒设计图纸。
必需
URS042
分纸机构采用真空分纸，折纸盘固定可靠。
URS043
扣盖装置标明调节尺寸，导向装置稳固可靠，不易变形.
URS044
托入盒前、后各加装检测装置，剔除装置，保证装盒机停机时托自动剔除，不入药盒。
同时保证包装后盒内装药数量准确度为100%。
URS045
具有说明书入盒检测装置，及二次检测说明书装置，保证包装后不缺说明书准确率为100%
URS046
热熔胶设备有不锈钢支架放置，喷胶管及胶枪固定在装盒机上，根据盒子的大小设定喷胶量，控制系统与装盒机控制系统连接。
必需
URS047
产品更换批次时，方便清场。
必需
URS048
防止药托倾斜、翻滚、错位装置。
必需
URS049
如订货期内任何配件标准变化，供应商应该通知需方，（在订货期内任何设计和制定配件的变化都必须通知，并获得书面批准后实施）
必需
URS050
设备加料速度应该与装盒同步，
4.1.3表面处理
需求编号
需求
必需/期望
URS051
非加工表面的涂漆或喷塑层应平整光滑、色泽均匀，无明显的污浊、流痕、起泡、修补痕迹、锈蚀等缺陷。
必需
4.1.4电器设备要求
需求编号
需求
必需/期望
URS052
关键部件包括伺服电机、电气元件等，均采用国际知名品牌（进口或合资）。
必需
URS053
用于中国的电气安装和使用的设备控制箱应该服从以下标准
欧洲标准和中国强制认证（CE/CCC）
必需
URS054
电路控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头应联接牢固并加以编号；操作按钮应灵活，并有急停按钮；指示灯显示应正常。
必需
URS055
应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志。
必需
4.1.5布局图
设备厂家根据我车间空间位置提供设备安装布局图，具体安装位置见附图。
4.1.6零件要求
需求编号
需求
必需/期望
URS056
凸轮及凸轮传动装置保修一年。
必需
URS057
随机一套备件。
必需
URS058
供方保证备件供应。
必需
URS059
主电机：
德国。
必需
URS060
光轴和花键轴、齿轮紧密配合：
日本进口。
必需
URS061
PLC及所有电气系统采用三菱或西门子。
必需
URS062
主要光电开关采用日本欧姆龙、德国施克（SICK）、日本神视的产品等。
必需
URS063
真空系统采用日本SMC或德国、里奇乐、布施。
必需
4.1.8参数
需求编号
需求
必需/期望
URS072
现有小盒尺寸：
由厂家提供尺寸后重新设计
必需
URS073
现托尺寸：
160×100×20（不明白）
URS074
设备尺寸：
长度小于5.5m*宽度小于1.6m*高度小于1.8m
URS075
设备重量：
≤3000Kg
URS076
现说明：
书尺寸：
70×110mm由厂家提供尺寸后重新设计（建议说明书尺寸：
160X170）
URS077
电源：
50HZ-380V功率：
小于等于5kw（7KW）
URS078
盒储存料仓高度不能大于1500mm，方便操作
必需
URS079
纸盒要求：
250-350g/m²灰底白纸（300-350/M2白卡纸）
必需
URS080
说明书要求：
50-70g/m²
必需
URS081
噪声：
≤65分贝
5自动控制用户需求
5.1综述
供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明，自动控制需要符合GMP要求。
5.2报警及联锁装置要求
需求编号
需求项目
需求标准
必需/期望
URS082
安全门未关闭及紧急按钮按下。
报警
必需
URS083
装盒机能自动抓起一张说明书连同药托一起塞入盒子，装盒机应该在离合器上设置过载保护系统，如塞入过程中阻力过大。
停机并报警
必需
URS084
手盘车操作使用。
报警
URS085
PLC和操作面板信息传送出错。
报警
URS086
驱动电机过载。
报警
URS087
压缩空气压力不足。
报警
必需
URS088
说明书库内说明书不足时。
报警
必需
URS089
说明书用尽时。
报警停机
必需
URS090
盒子库内盒子不足时。
报警
必需
URS091
盒子库内盒子用尽时。
停机
必需
URS092
托塞入小盒时如没有说明书。
剔除该产品
必需
URS093
连续三次没吸到说明书。
停机
必需
URS094
塞托的推杆阻力过大时
停机
必需
URS095
盒子出现粘连卡住时
停机
必需
5.3可编程控制器
需求编号
需求
必需/期望
URS096
PLC运转稳定，PLC、触摸屏、变频器保修两年。
必需
URS097
PLC触点运行可靠，不粘连，并对触点进行备份，标注明确，24小时连续使用寿命不小于1年。
必需
6项目实施用户需求
6.1进度表
对URS的回复：
报价单：
工厂测试/现场测试的说明：
IQ、OQ文件：
电气图纸：
设备定标，供应商加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。
合同签订且预付款到位60天将设备运至需求方。
设备到货后，供应商需在10个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。
6.2法律和常规要求
法规：
除本URS特殊要求外，须满足GMP要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足中国制药装备协会所颁布行业设备标准。
6.3清洗消毒要求
需求编号
需求
必需/期望
URS98
设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
必需
URS99
机器运行过程中意外落下的物料（产品、彩盒和说明书）都必须直接落入指定容器内。
必需
6.4维护
需求编号
需求
必需/期望
URS100
设计维护：
使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。
必需
URS101
预防性维护：
供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。
必需
URS102
供应商应该保证从供应之日起10年内提供零件。
必需
URS103
供应商应该列出两年内正常所需配件清单和数量。
必需
URS104
如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。
必需
URS105
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。
必需
URS106
设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温生现象、没有明显的震动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
必需
URS107
须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方便、快捷。
URS108
产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。
URS109
允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。
URS110
如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。
同时故障零件供应商无条件负责免费更换。
URS111
保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修。
必需
URS112
承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。
URS113
设备相关零件应少于48小时送到公司。
URS114
合格技术人员应少于48小时到公司。
URS115
电话或Email回复应少于24小时。
URS116
每年定期派专人进行回访。
7EHS
需求编号
需求
必需/期望
URS117
设备符合国家环境保护的法规、法律及GMP的有关要求。
必需
URS118
设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，满足设备安全设计规范。
URS119
装盒机有安全防护装置。
URS120
装盒机绝缘电阻应不小于1MΩ。
URS121
装盒机应设有联锁保护，当物料掉落或卡住及缺少物料时，或缺少说明书时,应报警并停止工作。
装盒机上应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志。
URS122
设备采用安全防护门。
设备不配
必需
URS123
防护门打开机器停机。
设备不配
必需
URS124
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。
URS125
设备前端、后端安装急停按钮，并方便使用。
8供货、服务要求
8.1发展
机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
8.2测试
8.2.1FAT
需求编号
需求
必需/期望
URS126
设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。
必需
URS127
主传动区与包装材料区完全分开，不相互污染。
URS128
编写设备的FAT文件需经用户确认后，负责实施。
必需
URS129
依原厂提供机器性能条件逐一验收。
必需
URS130
依合约内容条件逐一验收。
8.2.2IQ/OQ
安装/运行确认：
需求编号
需求
必需/期望
URS131
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，且产品成品率达到99％
必需
URS132
在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。
必需
URS133
供方应协助用户编写确认文件，并与用户共同完成安装/运行确认。
必需
URS134
供方提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。
必需
8.3交货
8.3.1货物的运输
需求编号
需求
必需/期望
URS135
产品包装前，外露加工面应做防锈处理。
必需
URS136
产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。
URS137
包装箱应有可靠的防潮措施。
URS138
产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。
URS139
装盒机、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。
URS140
技术文件应妥善包装在包装箱内。
URS141
包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。
URS142
装盒机应储存于干燥通风的场所。
URS143
制造厂应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。
URS144
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。
URS145
机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
必需
8.3.2安装
需求编号
需求
必需/期望
URS146
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，供应商应负全责。
必需
URS147
机器订购后供应商须负责到货运送、安装，安装期间供应商至少有一人全程配合。
必需
URS148
机器到货运送，安装试车至完成由供应商负责，我方提供必要协助。
必需
URS149
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10日内完成安装、试车。
调试人员费用由供方承担。
调试期限为设备到现场安装结束符合调试条件后的10日内完成（特殊情况下不能正常调试完成的以双方协商的实限为准）
必需
URS150
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。
URS151
供应商进场施工须遵守需方施工规则施工。
8.3.3交货范围
交货范围与供货范围一致，按照供货标准进行验收。
8.3.4培训
需求编号
需求
必需/期望
URS152
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可，旅程费用由供应商自理，食宿由供应商协助解决。
必需
URS153
负责对机械技术管理人员、操作人员、维修人员进行故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使我方人员掌握，由双方人员认可，费用由供应商自理。
URS154
负责对电器管理人员、操作人员、维修人员进行电器故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使我方人员掌握，由双方人员认可，费用由供应商自理。
8.4可交货的报价单
报价单至少要包含如下信息：
工艺流程图/安装操作图
设备部件的规格
标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
材料的标准和处理的标准（制造者的标准）
主要部件的尺寸和重量
交货时间
现场调试安装的时间
做IQ,OQ验证的时间
操作培训的时间
电源和其它配套公用设施参数
9．历史修订记录和原因
文件修订历史
修订号
修订原因
修订日期
00
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