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1洁净厂房URS.docx

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1洁净厂房URS

文件编号：

NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

URS）

有限公司

用户需求方案目录

、概述、目的、范围

4、人员与职责5、法规和指南

、术语、URS要求

用户需求方案审批与批准

部门

姓名

签名

日期

起草

生产部

审核

生产部

设备科

批准

质量部部长

1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP（2010版）滴眼剂车间

新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。

本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要

求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活

动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。

遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交

付（包括软硬件和文件资料）、对管道系统的正确的设计和安装、对所

有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。

甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的

所有责任。

在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能

降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。

文件的范围和目的：

此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。

供应

商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。

投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安

装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。

工期要求：

60天。

2、目的:

本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要

针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。

主要包

括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

3、范围

本方案的范围涉及到了新厂区相关洁净厂房最低要求，供应商应

将URS乍为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时

必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMpffi

范要求。

说明：

本工程项目除消防、监控、网络电话综合布线及土建工程

外，其他各个专业均在本次招标范围内。

序号

工程内容

备注

彩板工程

图纸中车间内所有50厚彩钢板、车间内原设计为土建墙内部隔墙

（除卫生间）均改为50厚彩钢板隔墙及⑶轴-（13）轴/M轴上外墙内壁贴50厚彩钢板贴墙。

吊顶分布及吊顶标高按图中所示，其中，预留区与玻瓶库不吊顶。

暖通工程

通风系统包含车间内所有送、回、排、新风管，排烟风管，风口，阀门极其他构件。

通风设备部分包含排风机及排烟风机等设备（组合式空调、吊装式空调、风机盘管等设备甲方提供并落位，本次招标包含空调机房设备管道安装。

）

照明工程

洁净区和非洁净区（除预留区）照明设施的安装（不含夹层照明）。

地面

洁净区PVC洁净地板

动力配电工程

包含从变配电站出来的车间内所有电缆桥架及动力管线、电缆的敷设、用电设备的接线、配电设施的采购、安装及调试（变配电站配电柜除外）

车间内线电话线路的布置；

管道工程

空压管道、蒸汽管道、冷冻水管道、冷却水管道、给排水管道的采购安装，并连接到设备。

4、人员与职责

部门

人员

职责

生产部

负责起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求方案，并根据需求对设备功能向采购部、生产部提出要求，在设备选定后完成设计确认报告

负责指导起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求确认方案，审核方案及报告的格式、语言文字描述错误并纠正，审核验证方案内容是否缺项，审核方案与报告是否对应，时间上是否矛盾，所有原始记录及附件是否完整

设备科

负责审核用户需求方案及报告，尤其是涉及安全、环保及工程常规要求等方面，为验证提供所需的资源及服务，督促验证工作开展；协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。

生产部部长

负责审核用户需求方案及报告协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。

负责审核用户需求方案及报告，确保预确认实施过程及结果符合GMP规范和企业内控标准，协调和督促参与预确认的相关部门和人员按照预确认方案进行确认。

QA主管

批准用户需求方案及报告，协调，督促生产并确保生产与验证工作同步进行。

质量部部长

批准用户需求方案及报告，协调、督促并确保预确认工作的顺利进行。

5、法规和指南

所需设备必须符合以下法规和标准：

（1）材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国新版GMP要求;

（2）GMP规范：

1现行《药品生产质量管理规范》；

2相关的GMP实施指南；

（3）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范

乙方要在其投标文件中详细说明其所依据的标准和规范。

6、术语

缩写

定义

URS

用户需求规范

EHS

环境、健康、安全

FDA

美国食品药品管理局

设计确认

安装确认

运行确认

性能确认

功能设计规格说明

详细设计规格说明

FAT

工厂验收测试

SAT

现场验收测试

SOP

标准操作规程

7、UR要求

7.1URS01:

总体要求

需求编号

需求

必须/期望

URS01-01

用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱

落，并能耐受清洗和消毒；

必须

URS01-02

提供所有组件和材料的材料证明和合格证，进场施工时应及时提交材料证

明和合格证，并随时接受和配合甲方对材料的抽检；

必须

URS01-03

厂房密封性能好；

必须

URS01-04

符合洁净级别要求：

C、B+A（洁净级别见下表）

必须

URS01-05

满足消防规范要求，保证人员疏散要求；

必须

项目

环境洁净级别

A级区层流

B级区

C级区

D级区

换气次数（次/h）

合格标准

0.36〜0.54m/s

>50次/h

>25次/h

>15次/h

尘埃粒子

（个/m3）

静

态

>0.5卩m

<3520

<352000

<3520000

>5卩m

<20

<29

<2900

<29000

动

态

>0.5卩m

<3520

<352000

<3520000

不做规定

>5gm

<20

<2900

<29000

不做规定

沉降菌数（cfu/4小时）

合格标准（平均）

<50

<100

浮游菌（cfu/m3）

合格标准（平均）

<10

<100

<200

温度「C）

合格

标准

夏季

22-26C

冬季

18-22C

相对湿度（%）

合格标准

45-60%

45-65%

照度（LUX）

合格标准

>300LUX

噪音（分贝）

合格标准

动态测试时：

室内噪声级应W65分贝。

静压差（Pa）

合格标准

1.不同等级洁净区之间的压差应＞10Pa；2.洁净室与非洁净区的压差应＞10Pa。

7.2URS02:

彩钢板

控制生产区及洁净区彩钢板:

洁净区吊顶为50厚手工单玻镁纸蜂窝彩钢板，吊顶构架由隐藏式钢

F表面为》0.476mm的彩涂钢板，两块板之间为单玻镁纸蜂窝夹芯层,

颜色为白灰色，其表面覆盖有塑料薄膜以防止墙板在运输及安装过程中造

洁净区墙板采用50厚手工岩棉彩钢板，高度至吊顶底，与彩钢板吊

顶做成一个整体，要求耐火极限不低于1.0小时。

洁净区内所有阴、阳角

均采用成品圆弧铝合金件连接，隔墙与地面之间采用专用铝合金圆弧踢

脚，圆弧半径R=40。

洁净区凡露明的钢柱、混凝土柱子、配电箱、消火

栓及非卫生级立管等均采用50厚彩钢板包至吊顶底。

URS02-02

夹芯板粘结性能、剥离性能按JC/T869-2000《金属面岩棉、矿渣棉夹芯板》的实验方法，其强度不小于0.08Mpa,每个剥离面的粘结面积应不小于92%。

必须

URS02-03

夹芯板扰度为L0/250时，夹芯板抗弯承载能力不小于0.55KN/m2（扰度w

8.0）O

必须

URS02-04

夹芯板耐火极限按GB/T9978-1999建材构件耐火实验方法应>45min

必须

URS02-05

夹芯板制作长度、宽度、对角线等各尺寸的测量值的算术平均值应w1mm

必须

URS02-06

夹芯板四边的平整度应w1.5mm板面的平整度w1.0mm

必须

URS02-07

夹芯板四周骨料槽口宽度w+0.5mm

必须

URS02-08

夹芯板上所开洞口的左右相对位置（与设计尺寸相比）w±2mm洞口的

宽度尺寸应w±1mm开洞处的厚度（与定购尺寸对比）应w±0.5mm墙

面的错位（上下两块的板边的比较）应w±0.5mm

必须

URS02-09

板边切口要求平直、切面整齐、无毛刺，板与龙骨的粘结胶水不得外溢污染钢板面，板面不允许看到任何明显划痕、磕碰、伤痕。

必须

URS02-10

顶板连接处、墙板连接处（包括回风夹道内）、接线盒周围、顶板穿管处

均需打胶密封。

必须

7.3URS03:

洁净门、窗等

需求编号

需求

必须/期望

URS03-01

净化门：

彩钢板成品门，双面与彩钢板平齐，完全密封；门上设观察窗，窗面与门面板齐平；配执手锁，门锁采用手柄式；洁净室专用铰链；三面橡胶密封条密封，下部采用自动升降底封条，防止与地面磨擦。

颜色：

与

彩钢板一致。

必须

URS03-02

缓冲门：

带有电子互锁装置

必须

URS03-03

安全门：

安全门采用5mm厚的钢化玻璃，满足规范要求。

安全门边框适用于无菌洁净室的要求，边缝进行打胶处理，密封无泄露

必须

URS03-04

净化窗

双层5mm钢化玻璃，无边框，内衬黑色胶边，进场前为成品，可直接进

行整体安装

必须

URS03-05

手消毒器、烘手器

各洁净区缓冲间设置手消毒器、烘手器，品牌为创杰。

必须

URS03-06

顶板吊件

必须

①=10mm全螺纹镀锌丝杆，可调，国标。

URS03-07

连接紧固件

洁净室内连接紧固件为不锈钢材质。

必须

URS03-08

传递窗

材质均为304不锈钢板，设置玻璃观察窗，电子互锁，紫外灯杀菌，传递窗装有专用密封条，确保气密性。

不冋洁净级别的区域之间的传递窗增加自循环送风系统

必须

7.4URS04:

空调通风（以下条款，如有变更需获得甲方书面同意）

需求编号

需求

必须/期望

URS04-01

镀锌钢板：

产地武钢，厚度按规范技术要求，采用热镀锌钢板。

必须

URS04-02

橡塑保温材料：

河北华美、河北华能B1级

必须

URS04-03

角钢法兰：

国标型钢，制作按规范要求，角钢型号按规范要求选择

必须

URS04-04

调节阀、蝶阀、止回阀、：

按规范标准要求，质量优良，有合格证明

必须

URS04-05

排风机：

按设计图纸及规范标准要求，质量优良，有合格证明

必须

URS04-06

防火阀、排烟阀：

按设计图纸及规范标准要求，产品应具有国家消防部门

承认的证明文件和合格证及质量证明书等相关文件。

必须

URS04-07

回风口：

铝合金边框，21.0mm带活动回风过滤网，能方便抽出清洗。

铝合金材质应优良，光泽无缺陷。

必须

URS04-08

新风口：

铝合金/不锈钢边框，1.0m,带活动新风不锈钢过滤网，能方便抽出清洗。

铝合金材质应优良，光泽无缺陷。

必须

URS04-09

送风静压箱：

优质镀锌钢板。

钢材厚度满足规范要求，内外表面处理满足净化要求。

提供供货厂家及品牌。

高效过滤器送风口：

过滤器框为铝合金边框。

必须

URS04-10

高效过滤器（欧盟H14标准）：

过滤器框为铝合金，采用三级过滤，每个过滤器出厂前要全检（气熔法）并附单台检验报告证明、材质证明、效率

规格及合格证，品牌为无锡零界/苏州华泰

必须

URS04-11

送风散流板：

铝合金，1.0m

必须

URS04-12

风管密封条：

闭孔发泡橡胶，无毒，抗老化，发泡均匀，板面平整。

符合国标标准要求。

必须

URS04-13

风管吊杆：

①=10mm,全螺纹镀锌丝杆，国标

必须

URS04-14

进入洁净区的明装风管、排风罩、接至设备的风管均用不锈钢材料制作，连接件为304不锈钢材质

必须

风管等需要检测技术指标的地方，应设置检测预留口（如新风口、总送风

口、总回风口）。

7.5URS05:

电气工程

需求编号

需求

必须/期望

URS05-01

电线：

符合图纸技术要求，采用国内优质名牌产品正品-----武汉二厂。

必须

URS05-02

开关、插座：

符合电气产品生产要求的国标产品及适用于净化厂房的。

品牌为TCL。

必须

URS05-03

洁净灯具（包括应急灯）：

吸顶式，不锈钢底盘、斜边。

采用国内优质名牌产品（推荐品牌一吴江华丽或吴江申达），飞利浦T5型灯管（节能型）

必须

URS05-04

照明箱、配电箱：

兀器件品牌为正泰或德力西，风机变频器采用台达

必须

URS05-05

桥架：

热镀锌，5>2mm，应为有先进设备的规模较大的生产厂家产品，符合国标要求。

必须

URS05-06

线管：

镀锌管，进入净化间内线管采用304不锈钢抛光管

必须

URS05-07

应急灯具应急时间不少于60分钟，启动时间<0.秒，具有良好密封性，光

滑不易结尘易清洁

必须

URS05-08

电缆：

符合图纸技术要求，采用国内优质名牌产品-----武汉二厂产品。

必须

7.6URS06:

管道

需求编号

需求

必须/期望

URS06-01

管道系统包括：

冷冻水系统、冷却水系统、空压管道系统、蒸汽系统、自来水系统和部分排水管路（包含设备凝结水管、水池地漏下水的±0以上部分的排水）。

必须

URS06-02

本项目包括工艺管道系统所用的所有安装材料（包括：

⑴管道、管件、

阀门、支架。

⑵洁净室内管道保温等的供应以及安装施工）。

必须

URS06-03

冷冻水系统：

包括从设备连接及到各使用点的管道、管件、阀门等

必须

URS06-04

冷却水系统：

包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等

必须

URS06-05

饮用水管路：

除卫生间外的所有饮用水管道、管件、阀门等

必须

URS06-06

蒸汽管路：

包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等

必须

URS06-07

空压管道系统：

包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等。

必须

URS06-08

排水管道系统：

包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等

必须

URS06-09

乙方的工作必须使得整套系统符合中国新版GMP（2010年修订）规范

要求，并能够满足GMP（2010年修订）认证要求

必须

7.7URS07:

施工要求

需求编号

需求

必须/期望

URS07-01

压缩空气系统

A、管道：

选用富田品牌的304不锈钢管子，相应的弯头、三通等管

件品牌及相关要求与管道一致，符合ISO标准，内表面电抛光RaK05um,

外壁Ra<0.8um。

B、阀门：

与产品接触的使用点采用304卫生球阀，品牌为亚联。

必须

URS07-02

饮用水

A、管道：

选用联塑或金牛品牌的PPR管，相应的弯头、三通等管件

品牌及相关要求与管道一致，符合ISO标准（洁净区内管道、阀门均为

304不锈钢材质）。

B、阀门：

采用304不锈钢球阀

必须

URS07-03

彩钢板吊顶以上的冷冻水、冷却水和工业蒸汽管道按照图纸要求的材料施工并进行保温，使用岩棉加铝皮进行保温。

洁净区蒸汽管道、外管管件、保温套管等采用304不锈钢材质，内填热保温材料，阀门采用304不锈钢截止阀，疏水阀选用江苏良正或上海标一。

必须

URS07-04

卡箍采用304材质，外抛光，耐压10bar

必须

URS07-05

所有管道穿越彩钢板夹层、隔断必须密封，并采用双面不锈钢弧形反扣板装饰和密圭寸；

必须

URS07-06

在技术夹层内的管道支架主要采用碳钢吊装支架，净化管道支架采用C型不锈钢。

洁净室内采用304不锈钢支架。

打孔固定在地面、土建

墙上，管道与支架固定的卡子、螺丝及螺帽也需不锈钢材料的，确保美观、

牢固，固定安装前需甲方确认方可安装固定

必须

URS07-07

快装接口垫片均采用PTFE膜片

必须

URS07-08

所有管道均按使用压力的1.5倍进行打压试验，并做好记录

必须

URS07-09

所有靠墙管道必须安装304管夹固定，管道与管夹之间垫硅橡胶

必须

URS07-10

在设备就位后与甲方共冋确定洁净管道使用点位置和管道走向排布，确保满足设备工艺生产和有关GMP要求；

必须

URS07-11

保温：

除洁净区吊顶内外，冷冻水管道均采用华美橡塑保温，蒸汽管道采用岩棉保温，并提供相应材质合格证

必须

7.8URS08:

空调系统联锁及自动控制需求

URS08-01

洁净区送风机，排风机以及新风电动密闭阀应进行电气联锁，正压洁净室联锁程序为：

先启动送风机，同时开启新风电动密闭阀，再启动排风机；

关闭时联锁程序应相反

必须

URS08-02

洁净区排风机、消毒排风机与排风管为手动阀

必须

URS08-03

臭氧消毒运行程序：

开送风机，关新风阀、洁净区排风机，开臭氧发生器，消毒1.5小时；关臭氧发生器，开新风阀开洁净区排风机、消毒排风机，排风0.5小时。

关洁净区排风机、消毒排风机，关送风机、新风电动阀

必须

URS08-04

空调系统与其送风管、回风管、排风管防火阀连锁，防火阀动作，空

调系统停运。

消毒工况：

消毒运行时，关闭空调系统新排、风电动密闭阀，消毒设备开启，空调送风机循环并进行系统消毒。

消毒完毕后，开启空调系统

送风机、消毒排风机、房间排风机，开启空调系统新排、风电动密闭阀，关闭回风电动密闭阀；通常此时系统风量为减半运行

必须

URS08-05

温湿度控制：

空调箱表冷段后设置露点温度传感器。

回风干管及重要房间设置温、湿度传感器。

所有信号均传至空调机房内的集中仪表盘上。

全空气空调系统湿度控制，在夏季采用控制表冷后露点温度的方式，冬季

采用控制回风干管空气含湿量的方式。

全空气空调系统温度控制，采用控

制回风干管空气温度的方式

必须

URS08-06

重点房间压差、温度、湿度房间装有压差计和温湿度表

必须

URS08-07

组合式空调机组失压故障报警

必须

URS08-08

所有电动阀均采用合资品牌，如西门子或霍尼维尔

必须

URS08-09

其它自动控制兀器件均采用西门子品牌。

必须

7.9URS09:

其他要求

需求编号

需求

必须/期望

URS09-01

所有施工人员均需持证上岗（如：

电工证、焊工证等）

必须

URS09-02

编制报价明细表，依据图纸分类报价，要求标明安装材料名称、单

必须

价、数量、产地、品牌；严格按照设计图纸进行报价

7.10URS10:

验收

需求编号

需求

必须/期望

URS10-01

本次工程材料进场后甲乙双方对材料进行共同验货，验收合格后方可进行施工

必须

URS10-02

工程施工结束后双方按照“洁净厂房施工及质量验收规范”和招标

必须

文件要求对工程材料、施工质量等进行验收。

URS10-03

本次工程材料进场后甲乙双方对材料进行共冋验货，验收合格后方可进行施工

必须

URS10-04

工程施工结束后双方对工程材料、施工质量等进行抽样验收

必须

URS10-05

所有设计量需满足招标单位生产要求，如因各家设计原因导致生产需求量不够，后果由施工单位负责

必须

7.11URS11:

EHS要求

需求编号

需求

必须/期望

URS11-01

所有仪表、安全阀须有出厂合格证

必须

URS11-02

应有电机过载、过热、缺相保护

必须

URS11-03

挤压、烫伤等危险部位应有警示标识

必须

7.12URS12:

质量项目计划

需求编号

需求

必须/期望

URS12-01

为了确保符合甲方的要求，乙方应在设计、安装、检测、调试和交工的所有阶段执行质量项目计划和施工组织设计，包括对伙伴供货商提供

的材料和零部件的质量检测和控制。

必须

URS12-02

合冋生效后15天内，乙方应将其质量项目计划交付甲方以取得甲方的认可和批准

必须

URS12-03

质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和

最终检测

必须

URS12-04

乙方要指明哪些测试需要甲方代表亲眼见证。

甲方也将决定那些测试派己方代表见证

必须

URS12-05

对于每一项检查和测试（甲方代表见证的或未见证的）乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。

必须

URS12-06

所有的设计、采购、安装、检测和调试以及文件系统的进行都应考虑到满足验证和认证的需要

必须

7.13URS13:

质量保证和责任

需求编号

需求

必须/期望

URS13-01

乙方提供的所有货物的质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算）

必须

URS13-02

乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性

并负全部责任

必须

URS13-03

乙方保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、验证和相关

必须

GMP认证的要求

7.14URS14:

售后服务和培训

需求编号

需求

必须/期望

URS14-01

乙方要详细说明售后服务和培训的相关内容。

售后服务

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