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口腔修复工艺质量管理学
第十五章定制式义齿的质量管理理论
近十年来国内成立了不少民营的制作中心，以其独立的产权，科学的企业化运作管理，迅速在国内的义齿加工市场上崛起，使得口腔修复工艺学的发展受到了学术界的广泛关注。
不少医院内的制作中心也相继独立，正在逐步缩小与国外先进制作水平的差异，但是由于体制的局限使得其发展矛盾重重。
因此，部分民营制作中心的成功除了源于其体制的机动灵活和握有一部分海外市场外，我们认为最重要的一条就是建立了完善的企业质量管理和控制体系。
同时，由于一些重要法规的出台（《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械【2002】323号）），《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械【2003】365号），部分省市也相继出台一些具体的法规），使得我们熟知的各种修复体多了一个法定的名称“定制式义齿”，其属性为“
类医疗器械”。
因此，义齿制作中心必须根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等建立企业化的质量体系，依法生产和销售。
目前国内口腔修复工艺制作水平已经很难满足患者日益增高的个性化需求。
虽然不少口腔医院和义齿加工中心引进了国外最新的义齿修复材料和先进的义齿生产设备，但所生产的定制式义齿依然存在很多质量问题。
另一方面，我们也应该清醒的认识到，即便一些加工企业正在为国外市场加工各种义齿，他们在国际市场上扮演的夜只是“低端赢家的角色”。
如何进行我们定制式义齿生产的准确定位，稳定提高生产质量水平已成为一个严肃的课题。
我们认为，随着市场的成熟、国际化，以及定制式义齿法律法规的进一步完善，质量管理体系的建立和实施必将成为提高口腔修复工艺水平和完善口腔医疗质量、提高国际竞争力、实现低端向中高端转化的重要的手段。
因此，本章简要概述了质量管理在定制式义齿生产中的应用。
第一节质量管理的基础
质量管理在国际口腔领域中扮演越来越重要的角色，但是打开互联网却很少能查到国内有关口腔行业质量管理体系建立的辅导课程和培训信息，口腔修复体建工行业对质量管理推广的相关报道也很少。
这一现状是无法和国外进行比较的。
以德国为例，德国的牙医协会、技师协会以及德国牙科工业协会都有自己的网站，如果你进入他们的网站就很容易查到关于质量管理的介绍，以及质量管理体系建立的培训和认证信息。
有的机构早已开始着手研究并且制定有针对性的适合口腔行业的质量管理体系，建立相应的评估标准和评估方法。
相比之下，尽管国内的一些口腔诊所、修复体加工中心和医院进行了ISO认证，并且一些走在了前列的大学也已经意识到质量管理的重要性，但却很少有相应的口腔机构对质量管理进行深入的研究。
鉴于国内的现状，推广、普及质量管理的意识，让更多的口腔医疗机构和义务工作者更多的了解质量管理的意义是当前的首要任务。
一·质量管理的重要概念
1、质量有两种表达，一是物理上的概念；二是社会行为方面，即人们在社会生产中获社会服务活动中所产生的质量概念。
就是一种产品或某一项服务的优劣程度。
ISO8402-1994对质量的定义是“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。
1951年，由美国健康护理组织评审联合委员会（JCAHO）对医学领域所应用的质量概念进行了定义：
质量是指在现有的医学知识基础上，医疗系统对每一位患者所期望的治疗结果的产生和对不利的治疗结果的避免所能达到的可能性程度。
不过到目前为止，在公共卫生领域依然没有一个如工业上的被普遍认可的质量概念。
2、质量管理相应于ISO9000:
2000所给的定义可以将质量管理理解为一个组织彼此协调的控制和领导的活动，其目的是改进所生产的产品和所提供的服务质量。
具体地说就是确定企业的质量方针、目标和职责，并通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实现的所有措施和活动。
质量管理并不只是质量管理者的事情，它是最高管理者领导下由企业员工共同实施的。
3、质量保证今天我们已经将质量保证理解质量管理的一部分。
它是为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
在公共卫生领域则是致力于满足质量要求而得到顾客和合作伙伴信任的所有活动。
4、质量管理体系按照国际标准ISO9000:
2000的描述，质量管理体系是指在质量方面只会和控制组织的管理体系。
也可以理解为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
二、质量类别
目前被医学工作者和专业人士普遍所能接受的是美国教授Donabedian*（1918-2000,美国密歇根大学公共卫生学教授，公共卫生领域质量研究的奠基人之一）所提出的理论，将质量分为三类，即结构质量，过程质量和结果质量）。
1、结构质量由不同成分组成，包括了一个组织的全部结构特征：
人力资源结构，包括数量、职业教育和所有工作人员的能动性；一个医院的组织结构和对已存在的过程的新投入；财政结构即财政手段；从建筑和设备观点出发的一眼设施的购买和评估，包括生产设施以及它的检查、包养、维修和报废。
结构质量是对治疗质量的保证和支持，具有可预测性，但对结果质量所产生的作用是无法预测的。
2、过程质量过程是指一系列有逻辑的彼此相关的重复发生的活动，过程要具备可测量的输入，可测量的增值和可测量的输出。
它是有很多部分和过程组成的，所有的部分过程都要为最后的结构做贡献，所以它们必须有效和有效益的进行。
过程可分为核心过程和辅助过程。
核心过程我们可以理解为诊断、治疗、咨询等直接参与医疗服务的过程。
而辅助过程是对核心过程的支持，如管理、控制和员工进修等等。
事实上结构质量的改变需要很大的花费，所以过程塑造就成为内部质量管理的重要手段。
然而对于过程质量的测定是很难的，因此确定专业上的质量标准是很重要的。
在临床上可以通过标准形式的治疗来逐步完善治疗过程。
而对于口腔工艺技术来说，遵循标准的制作过程就是对过程质量的保证。
3、结果质量Donabedian所定义的结果质量指的是治疗结果。
它包括一个病人目前的或者将来的健康状况的改变。
结果质量既可以根据客观的事实进行测量，如疾病状况的改善，也可以根据主观的感受进行判断，如患者的而满意程度。
为了在医疗结果上获得有效的和可比较依据，必须尽可能将患者初始状态标准化。
结果质量可以通过以下几个方面进行判断和评估：
客观的医疗和护理的结果；治疗的主观感觉：
科表现在社会的、心理的和生理的功能性上（如与健康有关的而生活质量）；患者对直接感觉到的结构质量和过程质量的满意度；治疗和护理费用。
三、质量管理的目标
我们已经很清楚的看到，在市场经济中质量管理为工业领域所带来的效益，如生产过程中错误率的降低以及产品质量的提高等等。
那么在以伦理道德为基础的公共卫生领域里，对于质量管理我们应实现什么样的目标？
1、普遍性目标
（1）明确的规定任务和权限；
（2）明确的定义各个环节的接口和职责；
（3）保证工作能按照逻辑的顺寻联系而系统的运行；
（4）有效的避免无必要的重复工作；
（5）能及早的识别和纠正隐患；
（6）纠正错误所需的各种付出的降低；
（7）能够对患者或者市场所提出的新要求做出及时迅速的反应；
（8）对每一个新患者都能够从最初的治疗一直到结束做出质量的证明和保证；
（9）组织的形象得到决定性的改变。
2、口腔领域的目标：
（包括修复体加工中心）：
（1）改善口腔治疗结果；
（2）有效地和有效益的提供优质服务；
（3）以质量为导向的人员和组织发展；
（4）促进团队的质量管理潜力；
（5）保证或增加透明度；
（6）质量保证；
（7）一贯的以顾客为中心。
第二节医学质量管理体系的模式
通过建立一个有效的质量管理体系，可以促进医疗组织机构持续的改进生产和服务过程，从而满足患者的要求和维护患者的利益。
如果口腔领域的组织机构通过了质量管理体系的认证，也就增加了患者对口腔医院或者诊所的信任度以及口腔医生对修复体加工中心的信任度。
本节简要介绍几个医学和口腔医学领域的质量管理体系模式。
一、ISO9000族标准
上个世纪70~80年代，一些发达国家相继制定了质量管理和质量保证的国家标准，但是由于标准不同而影响了各国之间的贸易和技术合作。
为了消除各国之间对工业产品的非关税贸易壁垒，减少重复检查，有国际标准化组织（ISO:
InternationalOrganizationforStandardization）在1979年成立的第176技术委员会开始负责制定ISO9000族标准，其目的是要让全世界都接受和使用ISO9000系列标准，提高组织的运作能力，增进国际贸易，促进全球的繁荣坏人发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利的推销到世界各地。
到目前为止先后共颁布了1987,1994和2000版。
ISO9004-2是国际标准化组织专门为包括医院在内的十二种服务行业建立质量管理体系制定的国标标准。
它为医疗质量管理提供了可借鉴的标准化指导方法和实践经验，有利于质量控制过程的标准化和规范化。
（一）目的
ISO9000质量管理在医学领域的目的包括以下内容：
1、对问题进行识别、分析和解决；
2、确保或者提高医疗过程和医疗结果的质量；
3、保证结钩质量；
4、保证护理质量（从患者角度出发）；
5、评估、保证、改善过程质量和结果质量；
6、优化个人和组织的发展；
7、改善医疗水平；
8、提供有效地和有效益的服务；
9.提高工作满意度
10.提高患者满意度
（二）过程模式
ISO9000系列标准可以跨过行业界限转化到不同企业的质量管理中，既可以运用在生产和服务行业，也可以在医疗卫生行业。
ISO9000首先考虑的是结构和过程质量，满足顾客的要求则是企业质量管理的目标。
ISO9000族标准一方面可以作为质量管理指南，指导企业开展质量管理活动；另一方面以ISO9000为基础的第三方质量体系认证可以向顾客提供证明自己的产品、服务或者质量管理体系符合要求的依据，从而使顾客能够确认企业的实力，提高企业的市场竞争力。
不过我们也要看到通过ISO认证并不意味着所生产的产品或者提供的服务就是质量好的。
因为ISO9000的认证证书只能证明过程与规定要求的一致性，但不能证明产品或者服务质量的好坏，就如同驾驶执照，只能证明司机的驾驶能力，但不能证明驾驶技术的好坏。
但是通过这种外部认证机构的评审，却有助于生产出好的产品或提供优质的服务。
二、欧洲质量管理基础和卓越牙科
（一）EFQM（EuropeanFoundationforQualityManagement）
在欧洲越来越多的组织机构意识到质量管理对企业的重要性，所以1988年由英国电信、菲亚特汽车公司、飞利浦公司和德国大众汽车等14家来自于不同行业领域的欧洲大型企业共同发起并创立了欧洲质量管理基金会（EFQM）。
欧洲质量管理基金会还为excellence（卓越）企业设立了欧洲质量奖（EQA:
EuropeanQualityAward）。
EFQM的质量管理模式是一个要达到卓越经营“BusinessExcellence”目标的全面质量管理模式，即实现卓越管理和卓越商业成果的目标。
全面质量管理（TQM:
totalqualitymanagement）是指以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
“Excellence”的实现以8个基本方案作为基础：
以结果为导向；以顾客为导向；领导和目标的一致性；过程的事实管理；员工发展与参与；持续地革新、学习和改进；伙伴关系的建立及面对社会的责任。
EFQM模式强调的是将外部和内部的顾客作为企业活动的中心点，以满意顾客的要求和期望作为目的。
也就是说，要在顾客满意度、员工满意度、社会职责及医疗和财政收效等方面获得超过平均水平以上的卓有成效的效果并能保持持续地改进。
EFQM模式可以通过使用起点标准进行自我评估，从产品或者服务的受益者、实施者或财政提供者的角度对医疗的和组织的结果质量进行详细的评估。
最后可以通过第三方认证作为申请欧洲质量奖（EQA：
EuropeanQualityAward）的基础。
（二）DentalExcellence（即卓越牙科）
大约10年前几个在德国和瑞士的牙医团体开始将EFQM质量管理体系模式应用在口腔诊所中，并逐渐产生了“DENTALEXCELLENCE”的质量管理体系模式。
其目的是从顾客的角度出发，以质量为导向不断地完善口腔诊所和修复体加工中心的成效，也就是通过质量管理使更多的顾客和员工满意，同时通过结果的控制能够对企业经济效益和患者的健康保持进行可测量性的证明。
其核心元素就是EFQM-模式的9要素（图15-2），它们是组织机构运作的重要规范。
我们可以看到这个模式是由两大部分组成，即能力和结果。
每一部分在评估上都占有一半比例。
这正是全面质量管理体系模式的基本要点，即不能只注重管理结果，还要将上述能力的要求也包括在质量体
能力50%结果50%
创新和学习图15-2EFQM模式的9要素
系中。
EFQM模式强调，将外部和内部的顾客作为企业全部活动的中心点，已满足顾客的要求和期望作为目的。
也就是说，要在顾客满意度、员工满意度、社会职责以及医疗和经济收益等方面获得超过平均水平以上的卓有成效的效果并能保持持续的改进。
为了对一个组织的结构质量，过程质量和结果质量进行评估。
EFQM模式提供了在所有要素框架下普遍有效的标准。
每个组织机构或者机构中的一部分都可以按照这些标准进行自我评估。
对于医疗机构也可以从产品或者服务的受益者、实施者或财政提供者的角度对医疗和组织的结果质量进行详细的评估。
对于结果主要从财政各非财政两方面来评估。
关键是要从结果中要看到积极的趋势。
当然应该知道对于结果我们并不可能立刻而往往是在一些年之后才能根本的认识到一种趋势。
评估的方法主要是与选定的标准进行比较：
与自己对质量结果设定的目标进行比较；或者与行业中最好的企业进行比较。
通过比较来衡量自身在整个市场中的地位。
当然这些数据是不易获得的，它们常常属于企业的机密。
那么如何获得这类比较数据呢？
可以从文献资料中获取，也可以与竞争对手直接交换，一些协会与组织也可以提供数据。
通过苹果可以认识到自己的优势与不足，并利用PDCA-循环，即Plan、Do、Check、和Action，不断地在管理层面进行系统的检查、监督、改进以及再评估和再改进。
建立在“DentalExcellence”质量管理体系框架下的口腔诊所或者修复体加工中心必须进行下面的活动：
（1）定期按照欧洲质量管理基金会和“DentalExcellence”的标准进行自我评估；
（2）持续的发展和完善预防措施及文件编制；
（3）查明和公布企业经济效益与患者健康保持的“DentalExcellence”指数；
（4）对顾客和员工进行问卷调查，并通过“DentalExcellence”进行分析；
（5）以向最好的学习为目的，每年参加所举办的参考比较研讨会。
同时“DentalExcellence”和设立在布鲁塞尔的欧洲质量管理基金会（EFQM）达成了一个协议：
所有在“DentalExcellence”框架下建立质量管理体系的口腔诊所或者修复体加工中心，在其认证合格后，可以获得欧洲质量管理基金会颁发的“CommittedtoExcellence”证书。
（三）健康护理组织评审联合委员会
（JCAHO:
JointCommissiononAccreditationofHealthcareOraganizations）
1951年美国几家组织共同创立了一个非盈利性组织“JointCommissiononAccreditationofHospital”（JCAH）医院评审委员会。
从1953年开始JCAH开始对医院颁发鉴定证书。
在60~70年代JCAH又和美国的其他组织合作，怎家了对公共卫生利于中其他组织机构的鉴定标准并扩大了项目的鉴定范围。
由于认证评估范围的增加，1987年正式更名问JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganisation（JCAHO）。
到目前为止JCAHO已经对全世界公共卫生领域的大约20000个医疗机构和项目进行了评估和认证。
从20年前开始JCAHO模式成为美国公共卫生领域的质量管理体系和检查体系。
JCAHO模式评审的内容包括：
（1）与患者相关的功能：
患者的权利和机构伦理、适应症观点、医疗情况、患者信息和治疗的一致性。
（2）组织功能：
组织流程的改进、领导、医疗环境的管理、人力资源管理、医学信息管理及控制、对感染的预防、检查和监督。
（3）结构功能：
领导层、管理层、医生和护理人员。
其目的主要是通过评审促进医疗机构向公众提供高质量和安全的医疗服务，对公众开放，并有助于制订出更好的标准。
第三节口腔修复体加工中心质量管理体系的建立
一、为什么实行质量管理
质量保证在医学和口腔医学领域里是一个很现实的问题。
对于一个口腔医院、口腔诊所和修复体加工中心来说，内部质量保证的核心就是医疗服务和修复体加工全部过程的持续改进，而这种过程的持续改进恰恰与结构质量和结果质量紧密联系在一起的。
质量管理镇南关是这样一种重要的工具，通过对企业的组织结构、生产或服务过程以及结果建立质量体系文件，进行监督、评估和持续改进，从而达到医疗服务质量的提高和实现患者最佳满意度的目标。
对于一个修复体加工中心而言，它的一般性目的就是生产过程的逐步完善和产品质量的提高。
通过质量管理体系的建立，及时的发现问题，并对其进行系统的分析与评估，然后提出切实可行的解决方案并有效的执行这些方案和措施，这样才能够真正实现这一目标。
下面通过一个质量循环图来描述推动质量提高的步骤和要素。
二、质量管理体系的建立
质量管理是以质量管理体系为基础，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等一系列活动发挥效能的。
一个有效的质量管理体系应该与这个修复体加工中心的实际情况相适应，也就是说要量体裁衣。
质量管理体系的建立和划分是可以自由选择的，因此可以不强行规定。
每一种质量管理体系模式都只能作为一本指导手册，或者说一个指导思想，它描述的只是基本要素，我们可以利用这些要素建立和发展适合自己的质量管理体系。
通常企业会在两种情况下建立和实施质量管理体系：
一种是根据客户的要求；另一种是管理层为了提高企业的质量和加强企业在市场中的竞争力而主动实施的。
无论出于哪种动机，都离不开管理层和全体员工从上到下（updown）和从下到上（bottomup）的共同参与，逐步实现质量管理在实际工作中的切实转化。
目前ISO9000族标准在国内仍是最主要的质量认证体系。
质量管理的基本原则是（DINENISO90042000）；以顾客为中心；目的性领导；一全员为基础；过程导向；互利的供方关系；以数据为决策依据；符合目标的企业过程；持续改进。
将这八项基本原则作为主导思想将质量管理引入我们日常工作中的每一个环节，实现质量管理在实际工作中的转化。
而质量管理转化的基础包括以下内容：
1.查明顾客的要求和期望；
2.确立相应的质量方针和质量目标；
3.具备重要的资源储备；
4.有效性和经济效益的评价；
5.实现持续改进。
下面我就以ISO9000质量手册规定的内容为基础从5个方面（管理者职责；资源管理；评估、分析和改进；生产的实现和质量管理体系文件的汇编）来讨论如何在修复体加工中心建立质量管理体系。
（一）管理者职责
1.管理者承诺质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导，质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。
一个修复体加工中心只有通过有目的领导和控制，质量管理体系才能实现长期有效地发展，因而管理者在此起到了相当重要的作用。
他们的具体职责体现在：
决定加工中心的质量方针和质量目标；质量策划，在质量策划中规定必要的措施和方法；起到榜样作用，并且将质量管理的要求及时和员工进行沟通；定期地对目标完成度进行评审。
2.质量方针和质量目标质量方针要始终围绕着企业的核心点来起草。
那么什么是修复体加工中心的核心点？
了解医生和患者的需求，赢得医生和患者信任和满意。
质量方针应该明确规定企业要达到什么样的顾客满意度、企业未来改进和员工的发展方向、以及哪些资源可以被支配和利用等等，同时还要被记录在质量管理手册里。
对于一个修复体加工中心我们可以制定这样的企业方针：
我们的最高目标就是要达到顾客绝对的满意。
为了达到这一目标，企业内部的结构应该能够及时地适应新的需要以及医学专业知识的不断更新；同时我们的员工要根据市场和顾客要求的变化进行相应的专业技能培训；并以完善的生产和销售系统作为后盾，提供规范、高质的和优质的服务。
管理者在对企业实际状况充分分析的基础上，拟定短期、中期和长期的质量目标。
并负责建立相应的评估标准和测量方法，例如返工率是否下降，顾客的满意度如何，员工的满意度如何等等，目的是定期检查是否已达到了所制定的预期目标。
为了实现企业的目标，要保证在所有部门质量观念具有高度的优先权，同时还要不断追求更新和更高的产品和服务，保障员工的社会利益，不断提高员工的社会权益，不断提高员工的口腔专业知识和技能。
3.医生和患者的要求将医生和患者的要求和期望作为企业发展的准则，并根据这个准则相应的调整产品和服务，同时积极寻找解决问题的措施，并不断地改进和引进新技术，这是修复体加工中心对口腔临床医生最好的支持。
那么我们如何了解医生和患者的要求呢？
可以通过与医生和患者沟通、对是市场的分析、与同行的比较、收集行业协会提供的信息、以及了解其他国家发展和研究的方向来全方面的了解医生和患者对口腔医疗产品和服务的需求（包括明示的和隐含的），以及国家法律法规方面的规定。
同时还要从可行性、可靠性、价格、服务等各个角度出发对所收集的信息进行分析，以确定自己是否有能力满足这些要求，并可以不断寻求改进的措施。
4.质量策划质量策划是指质量以及采用质量体系要素和要求的活动，也就是说对质量的特性进行识别、分析和比较；按照质量方针确定的方向，确定质量目标和质量要求；规定必要的生产和服务过程及相关的资源。
对于一个修复体加工中心来说，首先要明确那些过程是直接与顾客的满意度发生作用的，然后由企业的最高管理者负责确定适合本企业质量管理体系的质量要求，规定满足这些质量要求的方法措施，制定可测量的阶段性目标，例如在现有生产条件下修复体应该符合的具体标准、社会要求和顾客满意度等等。
技术负责人和其他部门负责人要根据需要共同执行和监督质量体系中的核心过程，在每一个生产或服务过程中要明确过程的目的、人员的职责、需要的设备、材料和工具等，并详细地将这些规定记录在质量管理体系文件中。
5.职责、权限及沟通质量责任制是质量体系中的重要组成部分，是落实各项质量职能的重要手段。
只有将职责和权限转移给全员，并通过系统的质量意识培训、内部沟通和有目的的信息传递将质量方针、要求、目的和要实现的目标传达给全员，才能充分发挥各组织层面的员工在质量管理中的作用，从而使质量管理体系发挥最大的实际效益。
管理层要明确每一个员工在企业中的职责和权限，并将职责和权限在每一个岗位描述中定义下来。
管理层要指定一个质量管理代表，该质量管理代表要确保质量管理体系的建立、实施和保持。
在工作过程中，质量管理代表有权利对其他同事提出合理的要求并寻求必要的支持帮助；有权利和义务筛选出有质量缺陷的修复体：
有权利和义务发现存在问题的产品或服务，并采取相应的措施避免这些产品或者服务交付使用：
同时还要向管理层提供质量报告以及提出相应的改进措施和方法：
并负责从事与质量管理体系有关事宜的涉外工作。
网络通讯系统对企业的内部交流能够起到辅助作用。
它可以将生产和服务过程中
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