药剂学课后习题与复习资料.docx

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药剂学课后习题与复习资料

1、药剂学的定义是什么？

药剂学：

是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2、药剂学研究的主要任务有哪些？

药剂学的基本任务：

将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。

药剂学的具体任务：

1、药剂学基本理论的研究

2、新剂型与新技术的研究与开发

3、新辅料的研究与开发

4、中药新剂型的研究与开发

5、生物技术药物制剂的研究与开发

6、制剂新机械和新设备的研究与开发

3、药物剂型、药物制剂、等基本概念？

药物剂型（简称剂型）：

适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

例如片剂、注射剂、胶囊剂

药物制剂（简称制剂）：

根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。

例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊

药物的传递系统（）：

60年代生物药剂学和药物动力学的崛起可以测定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的定量关系，以及药物的生物利用度。

药物在体内过程的研究结果为新剂型的开发研究提供了科学依据。

4、药物制剂的分类有哪几种？

v按给药途径分类

经胃肠道给药剂型：

口服制剂

如颗粒剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂

非经胃肠道给药剂型：

注射给药：

如......注射剂

呼吸道给药：

如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂

皮肤给药：

如洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂、糊剂

粘膜给药：

如滴眼剂、滴鼻剂、贴膜剂、含漱剂

腔道给药：

如栓剂、滴剂、滴丸剂

v按分散系统分类

溶液型：

芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、注射液、醑剂等

胶体溶液型：

涂膜剂、胶浆剂等

乳剂型：

口服乳剂、静脉注射乳、部分搽剂

气体分散型：

气雾剂

微粒分散型：

微球、微囊、纳米囊等

固体分散型：

片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等

v按制法分类（不能包含全部制剂，不常用）

浸出制剂：

如流浸膏、酊剂

无菌制剂：

如注射剂

v按形态分类

液体剂型：

如溶液剂、注射剂、洗剂

气体剂型：

如气雾剂、喷雾剂

固体剂型：

如散剂、丸剂、片剂

半固体剂型：

如软膏剂、栓剂、糊剂

四种分类方法各有特点，但均不完善或不全面，各有优缺点，因此采用综合分类的方法。

5、药剂学有哪些分支学科？

●工业药剂学●物理药剂学

●药用高分子材料学●生物药剂学●药物动力学●临床药剂学

1、液体制剂的定义及优缺点？

液体制剂：

指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂，可供内服和外用。

优点：

①药物的分散度大，吸收快；

②给药途径广泛，可内服，也可外用；

③易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童与老年患者；

④能减少某些药物的刺激性；

⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高生物利用度。

缺点：

①药物的化学稳定性问题

②液体制剂的物理稳定性问题

③液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；

④水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂，非水溶剂具有一定药理作用，而且提高成本。

⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高生物利用度。

2、液体制剂的分类及常用的液体制剂（举例）有哪些？

（一）按分散系统分类

1.均相液体制剂

分类：

分散相低分子药物高分子化合物

微粒大小＜11～100

2.非均相液体制剂

分类：

（1）溶胶剂（以胶粒形态（分子聚集体）分散，1～100）

（2）乳剂（以液滴状态分散，>100）

（3）混悬剂（以微粒状态分散，>500）

（二）按给药途径和应用方法分类

1.内服液体制剂

2.外用液体制剂

（1）皮肤用液体制剂：

如洗剂、擦剂等。

（2）五官科用液体制剂：

如滴鼻剂、滴眼剂、洗眼剂、含漱剂、滴耳剂等。

（3）直肠、阴道、尿道用液体制剂：

如灌肠剂、灌洗剂等。

3、什么是增溶剂、潜溶剂和助溶剂？

增溶剂：

具有增溶能力的表面活性剂

潜溶剂：

系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂

助溶剂：

系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中共的溶解度，第三种物质即为助溶剂。

4、表面活性剂的分类？

表面活性剂的分类方法有多种：

1。

根据来源可分为天然、合成两大类；2。

根据分子组成特点和极性基团的解离性质，将表面活性剂分为离子表面活性剂和非离子表面活性剂，根据离子表面活性所带电荷，又可分为阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂和两性离子表面活性剂；3。

根据溶解性可分为水溶性表面活性剂和油溶性表面活性剂；4。

一些表现出较强的表面活性剂同时具有一定的气泡、乳化、增容等性能的水溶性高分子，成为高分子表面活性剂。

5、从制药企业角度探讨如何开发新的液体制剂？

由于液体制剂存在很多局限性，体积大、携带、运输、储存都不方便，对于制药企业来说这方面的投资是不合算的，而且液体制剂容易霉变，杀菌较为严格，所以需要通过别的方式，如做成干粉状，解决了运输携带的问题，同时也减轻了企业在成本投入上的问题。

1、什么是灭菌、灭菌法、无菌、无菌操作法?

1.灭菌：

应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段.

灭菌法：

杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。

无菌：

指在任一指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

无菌操作法：

指在整个操作过程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

2、什么是灭菌制剂、无菌制剂、注射剂?

2.灭菌制剂：

指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂：

采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

注射剂：

系指专供注入机体内的一种制剂。

由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成。

3、注射剂的分类、特点及质量要求？

分类：

溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂、乳剂型注射剂

特点：

1、剂量准确，药效迅速、作用可靠。

2、适用于不宜口服的药物。

3、适用于病情严重或不能口服用药的病人。

4、发挥局部定位作用。

5、注射给药不方便，且产生疼痛。

6、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需要有特殊的给药器械（注射器等），严格无菌以及不同的注射技术。

质量要求：

1、无菌：

不得含有任何活的微生物和芽孢。

2、无热原：

鲎试剂法和家兔法。

3、澄明度：

不得有肉眼可见的浑浊或异物。

4、安全性：

不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。

5、渗透压：

输液要求等渗、等张性。

6、:

4-9。

7、稳定性：

物理和化学稳定性，产品储存安全有效。

8、降压物质：

符合规定，确保用药安全。

在注射液生产过程中常常遇到的问题是澄明度、化学稳定性、无菌及热原等问题。

4、什么是纯化水、注射用水、灭菌注射用水？

.4

（1）纯化水：

为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

用作配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

（2）注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，是配制注射剂用的溶剂。

（3）灭菌注射用水：

为注射用水经灭菌所得的水。

主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

5、什么是大输液？

大输液的分类及质量要求？

5.大输液是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100以上）注射液。

分类：

1.电解质输液2.营养输液3.胶体输液、4含药输液

质量要求：

输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射剂量较大，与小剂量柱设计相比，在1.无菌、无热源及澄明度这三项，应更加特别注意2.含量、色泽、也应符合要求。

应在保证疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体血液的，过高或过低都会引起酸碱中毒。

3输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。

4.不得含有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质，输入后不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾。

5.输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。

1、片剂的概念、特点及分类？

片剂（）系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。

片剂的特点

1.片剂的优点

（1）片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小；

（2）体积小，携带便利，服用方便；

（3）利用包衣技术可避免或保护，有不良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的药物；

（4）机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到；

（5）便于运输和贮藏。

2、片剂的缺点

（1）片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；

（2）儿童和昏迷病人不易吞服；

（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

片剂的分类

片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下：

1、内服片

内服片是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。

（1）压制片（，素片）

压制片指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。

如安胃片，参茸片等。

（2）包衣片（）

包衣片指压制片（常称片心）外面包有衣膜的片剂。

按照包衣物料或作用的不同，可分为：

糖衣片（）；

薄膜衣片（）；

肠溶衣片（）等。

如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。

（3）长效片（缓释片，）

长效片指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓释而延长作用。

如长效氨茶碱片等。

（4）控释片（）

系指药物从制剂中能恒速地释放到体内而发挥治疗作用的一类片剂。

如氯化钾控释片。

（5）嚼用片（）

嚼用片指在口内嚼碎后下咽的压制片。

如氢氧化铝凝胶片、酵母片等治疗胃部疾患。

（6）分散片（）

系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。

如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。

（7）多层片（）

多层片指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。

如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。

2、口腔用片

（1）口含片（）

口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。

如喉炎片、麝香酮含片等。

口含片比一般内服片大而硬，味道适口。

（2）舌下片（）

舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。

如硝酸甘油片、喘息定片等。

此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。

如硝酸甘油唇颊片。

3、皮下给药片

（1）植入片（）

将无菌药片植入皮下后缓缓释药，维持疗效几周、几月直至几年的片剂。

适用于需长期且频繁使用的药物，如避孕植入片。

（2）皮下注射用片（）

经无菌操作制作的片剂。

用时溶解于灭菌注射用水中，供皮下或肌内注射。

4、外用片

外用片指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。

阴道片直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎。

外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片等。

外用溶液片的组成成分必须均为可溶物.

5、其他片（特殊片）

（1）微囊片微囊片指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂。

如牡荆油微囊片等。

（2）泡腾片泡腾片指含有泡腾崩解物料的片剂，可供口服或外用。

如止泻片等。

2、片剂辅料的分类及常用辅料？

片剂的常用辅料

1、赋形剂（辅料，，）

赋形剂系指片剂中除主药以外的一切其他成分的统称。

目前还没有任何一种药物，不用赋形剂而能直接压片的，所以，赋形剂是片剂成型不可缺少的成分。

赋形剂分类

（1）填充剂（稀释剂+吸收剂）；

（2）润湿剂；

（3）粘合剂；

（4）崩解剂；

（5）润滑剂；

（6）着色剂；

（7）芳香剂；

（8）甜味剂。

片剂常用的辅料

（一）吸收剂与稀释剂（）

吸收剂系指能吸收液体药物的赋形剂。

稀释剂（）系指能使主药均匀分散并增加主药重量和体积的赋形剂。

1、淀粉（）

3、蔗糖粉（）

4、乳糖（）5、氢氧化铝6、轻质氧化镁7、硫酸钙

8、碳酸钙9、磷酸氢钙10、可压性淀粉

11、微晶纤维素

12、甘露醇（，）

13、其他类

适于作吸收剂和稀释剂的辅料还很多，如山梨醇、木糖醇、甘油磷酸钙、交联聚维酮、肌醇、麦芽糖醇、乳糖酸、氧化钙、纤维素、葡萄糖、羧甲基纤维素、聚乙烯醇缩丁醛等。

（二）润湿剂与粘合剂

1、润湿剂

（1）水（）

（2）乙醇（）

2、粘合剂

（1）淀粉浆

（2）高纯度糊精浆

（3）淀粉蔗糖混合浆（4）阿拉伯胶浆

（5）明胶浆（）

（6）聚乙二醇4000（4000）（7）纤维素衍生物

（8）聚乙烯吡咯烷酮（）（9）其他粘合剂

聚乙烯醇（，常用浓度为520%）、蔗糖（常用浓度为50~70%）、液体葡萄糖（常用浓度为~50%）、丙烯酸树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、海藻酸钠、单月挂酸酯等。

（三）崩解剂

1、淀粉类

2、表面活性剂

常用有：

吐温80、月挂醇硫酸钠、硬脂醇磺酸钠等。

3、纤维素类纤维素类崩解剂吸水性强，易于膨胀崩解。

常用的纤维素类有：

①微晶纤维素（，5%~20%）；

②交联羧甲基纤维素钠（，，510%）、

③低取代羟丙基纤维素（，2%~5%）；

④羧甲基纤维素钙（,18%）等。

而甲基纤维素（）、羧甲基纤维素钠（）崩解效果欠佳。

4、泡腾崩解剂（）

常用：

枸椽酸、酒石酸、碳酸钠、碳酸氢钠等。

5、其他崩解剂

①交联羧聚维酮（,亦称交联,0.55%）、

②海藻酸（510%）、

③海藻酸钠（25%）、

④胶体二氧化硅、

⑤硅酸铝镁等。

（四）润滑剂、助流剂及抗粘着剂

1、润滑剂（）常用的有硬脂酸镁（,0.1~1%）等。

2、抗粘着剂（）

常用的有滑石粉（0.1~3%）、硅酸镁等。

其他可作为润滑剂的有：

二甲硅油、十六醇、十二烷基硫酸镁、甘油三硬脂酸酯、聚乙二醇等。

3、片剂的制备工艺及质量检查？

片剂的制备可分为：

处方的拟定、物料的准备、粉碎与过筛、称量与混合，制软材和制颗粒、干燥、整粒与总混、压片与包衣等步骤。

压片过程的三要素：

流动性、压缩成形性和润滑性。

①流动性好：

使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异；

②压缩成形性好：

不出现裂片、松片等不良现象；

③润滑性好：

片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。

片剂的制备方法按制备工艺分为两大类或四小类：

（一）湿法制粒压片法

湿法制粒压片

湿法是目前片剂生产中的一种主要的常用方法，即将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。

将制好的软材，通过适宜的筛网（10~20目）即得所需颗粒。

经筛孔制得的颗粒应无条状、块状和粉末。

干法制粒法是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。

常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单、省工省时。

方法：

滚压法

大片法（重压法）

重压法（）

在重型压片机下，先将物料粉末压成大的胚片（20~25），然后粉碎成一定大小的颗粒，必要时加入一些崩解剂和润滑剂，混合均匀后，即可压片。

滚压法（）

利用转速相同的两个滚动圆筒之间缝隙，将药物粉末滚压成板状物，然后粉碎成一定大小的颗粒，必要时加入一些崩解剂和润滑剂，混合均匀后，即可压片。

三、粉末直接压片法

对于非结晶型药物粉末，遇湿、热易分解失效时，可直接加入适宜赋形剂（具有良好流动性和压缩成形性），压片，如维生素C片，便是维生素C粉末与羧甲基纤维素钠和少量润滑剂混合后，直接压成的片剂。

适用于粉末直接压片的优良辅料有：

微晶纤维素、无水乳糖、喷雾干燥乳糖、可压性淀粉、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙二水合物、微粉硅胶等。

四、湿法制粒技术

五、固体的干燥

六、整粒与混合

七、压片

1、直接筛选法

对于结晶型药物其晶型适宜、颗粒大小合适者，可直接过12~20目筛网，必要时干燥一下，加入润滑剂后，即可直接压片了，如氯化钾片的制备。

适合于具有适宜流动性和可压性的某些结晶性或颗粒性药物，如阿司匹林、溴化钾、硫酸亚铁等。

（2）旋转压片机

主要工作部分有：

机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。

机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位置上装着模圈，在下层对应的位置上装着下冲。

压片过程：

填充→压片→推片。

八、片剂的质量检查

1、外观性状

片剂外观应完整光洁，色泽均匀，不得有斑点、麻面、缺边、卷沿、每片厚薄应一致。

2、片重差异

0.3g以下为±7.5％；0.3g及0.3g以上为±5％。

检查方法：

取20片，精密称定每片片重量并计算平均片重，然后比较每片片重量与平均片重，超出规定限度的片剂不得多于两片，并不得有1片超出限度1倍。

3、崩解时限：

①素片在15内应全部崩解。

②糖衣片、浸膏片、薄膜在片应在60内全部崩解；

③含有浸膏、树脂、油脂、糊化淀粉的片剂，有部分颗粒状物未通过筛网但已软化或无硬性物质者，可认为符合规定；

④肠溶衣片，先在酸性溶液中检查2h，不得有裂缝、软化或崩解现象，取出洗净后，再放在磷酸盐缓冲液中（6.8），应在1h内全部崩解。

4、硬度和脆碎度

一般应承受19.62×104以上的压力。

常用仪器：

孟山都（）硬度计、片剂四用测定仪、罗许（）脆碎仪等。

5、溶出度或释放度

溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控制剂。

6、含量均匀度

系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。

4、片剂包衣的目的和种类？

片剂包衣的目的

（1）增加稳定性

（2）掩盖不良气味

（3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片）

（4）美观易于识别

种类

（1）糖衣

（2）薄膜衣

肠溶型、胃溶型及不溶型

5、固体制剂的制备工艺？

1.粉剂：

辅料

↓

物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装

↓

2.颗粒剂：

散剂

物料粉碎过筛混合制软材制粒干燥整粒质检分剂量包装

3.片剂：

处方的拟定、物料的准备、粉碎与过筛、称量与混合，制软材和制颗粒、干燥、整粒与总混、压片与包衣等步骤。

4.胶囊剂：

空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程

5.滴丸剂：

单品种滴丸机、多品种滴丸机、定量泵滴丸机、向上滴滴丸机等

药物+基质混悬或熔融滴制冷却

洗丸干燥选丸质检分装

6.膜剂：

匀浆制膜法

热塑制膜法

复合制膜法

1、的特点及分类？

胶囊剂的特点

（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；

（2）药物起效快，生物利用度高；

（3）液态药物的固体剂型化（软胶囊）；

（4）可延缓药物的释放和定位释药；

（5）水溶液或稀乙醇药液、易风化或潮解药物、易溶性刺激性药物均不宜制成胶囊剂。

胶囊剂的分类

（1）硬胶囊剂（）

（2）软胶囊剂（）

（3）缓释胶囊（）

（4）控释胶囊（）

（5）肠溶胶囊（）

2、膜剂的特点及常用的成膜材料有哪些？

膜剂的特点

优点：

（1）工艺简单，生产中没有粉末飞扬；

（2）成膜材料较其他剂型用量小；

（3）含量准确；

（4）稳定性好；

（5）吸收快；

（6）体积小、质量轻，应用、携带及运输方便。

缺点：

载药量小，只适合于小剂量的药物，而且其重量差异不易控制，收率不高。

常用的成膜材料:

（1）聚乙烯醇（）

（2）乙烯-醋酸乙烯共聚物（）

（1）天然高分子化合物：

明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精

（2）合成高分子材料：

聚乙烯醇类化合物；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类

3、滴丸剂的定义及特点？

滴丸剂：

系指固体或液体药物与适当物质（一般是基质）加热熔化后,滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的小丸状制剂（液滴由于表面张力的作用，凝固成球形、扁球形或圆片形的丸剂）。

主要供口服，亦可供外用（如度米芬滴丸）和局部使用如眼、耳、鼻、直肠和阴道等。

特点：

①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高，

②工艺条件易于控制，质量稳定，

③基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，

④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点，

⑤发展了耳、眼科用药新剂型。

4、软膏剂的定义及质量要求？

软膏剂（）：

系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。

软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。

软膏剂的质量要求

1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。

2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。

3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。

4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象，必要时可加适量附加剂使之稳定。

5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。

6、用于大面积烧伤时，应进行灭菌；眼用软膏需无菌。

7、软膏剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理化作用。

8、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。

5、什么是栓剂，常用基质有哪些？

栓剂（）：

系指药物与适宜基质制成具有一定形状供人体腔道给药的固体状外用制剂。

常用基质

基质分类：

油脂性基质和水溶性基质

油脂性基质:

（1）可可豆脂（）

（2）半合成或全合成脂肪酸甘油酯

水溶性基质:

1）甘油明胶（）

（2）聚乙二醇（，）（3）聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类（40）（4）泊洛沙姆（188）

1、中药注射剂的特点及不足是什么？

作用迅速，疗效确切

单方和复方注射剂

控制质量标准的制订较困难复杂

药效、安全和毒性试验要求更严格

易沉淀；工艺复杂；质量不恒定；药效不稳定；刺激性较大。

2、中药制剂剂型改革的原则及方法？

（一）中药剂型改革原则

（1）坚持中医中药理论

药物功能主治、性味、归经，十八反，炮制

（2）提高药效，否则继续剂型改革无意义

方法;1、处方来源

（1）根据疾病选定处方

（2）从传统古方中筛选

（3）从整理中医药文献中发掘新药

（4）从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中开发新药

（5）从中成药中开发新药

（6）从中医长期临床实践中开发中药新药

2、剂型选择

3、工艺选择

4、剂量的确定

3、影响药物制剂降解的因素有哪些？

一）值的影响

二）广义酸碱催化的影响

三）溶剂的影响

四）离子强度的影响

五）表面活性剂的影响

六）处方中基质或赋形剂的影响

外界因素：